Un ensayo para evaluar comidas médicamente personalizadas con pacientes con insuficiencia cardíaca
4 de octubre de 2021 actualizado por: AnnaMarie Chang, Thomas Jefferson University
Un ensayo piloto que evalúa la viabilidad de proporcionar comidas médicamente personalizadas a pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca
El objetivo es realizar una prueba piloto que proporcione 4 semanas de comidas médicamente adaptadas (MTM) a pacientes con insuficiencia cardíaca (HF) a través de la colaboración con el capítulo de Philadelphia Meals on Wheels para evaluar la viabilidad de dicha intervención.
Los pacientes se inscribirán durante una hospitalización o una visita al departamento de emergencias (ED), y se asignarán al azar a 1 de 2 brazos: 1) MTM o 2) atención habitual que sigue la terapia médica dirigida por las pautas (GDMT).
La evidencia recopilada de este estudio guiará el diseño de un ensayo controlado aleatorio más grande que se enviará a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para evaluar la escalabilidad, sostenibilidad y rentabilidad de MTM para mejorar los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la adherencia a la medicación y las transiciones de la hospitalización a la atención domiciliaria desempeñan un papel importante en la atención de la insuficiencia cardíaca (IC), la mayor parte del mantenimiento de la IC la realizan los pacientes en el hogar. A pesar de la disponibilidad de orientación y tratamientos basados en la evidencia, muchos pacientes con insuficiencia cardíaca no logran resultados óptimos. En trabajos anteriores, los pacientes con insuficiencia cardíaca identificaron las necesidades primarias de un mejor acceso a la educación alimentaria y nutricional. Históricamente, las recomendaciones dietéticas para la IC en la práctica clínica han enfatizado la reducción de un solo micronutriente (sodio) y el manejo de líquidos, lo que simplifica en exceso la complejidad entre las múltiples deficiencias dietéticas, incluidas las deficiencias de micronutrientes, y la fisiopatología de la IC. Además, los pacientes pueden tener otras comorbilidades, lo que requiere una mayor modificación de la dieta del paciente. Como resultado, han surgido varios modelos innovadores de servicios alimentarios para abordar las necesidades de los pacientes de un mejor acceso a alimentos saludables. Actualmente, organizaciones sin fines de lucro seleccionadas en los EE. UU. entregan millones de comidas médicamente adaptadas (MTM) a pacientes con enfermedades crónicas, con base en la premisa de que los alimentos pueden ser tan útiles como los medicamentos para mejorar los resultados de los pacientes. Pequeños estudios que evalúan MTM de forma aislada han demostrado una reducción en la utilización y el costo de la atención médica; sin embargo, ningún ensayo aleatorio ha evaluado el impacto sostenido de esta intervención. El objetivo es evaluar la viabilidad de proporcionar comidas médicamente adaptadas a pacientes con IC. Los datos de este estudio se pueden utilizar para diseñar estudios adicionales que prueben la eficacia de MTM para mejorar los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Meals on Wheels, un proveedor de comidas para personas mayores en todo el país, recientemente comenzó a probar comidas médicamente adaptadas, y esto presenta la oportunidad de trabajar con la organización para probar la viabilidad de MTM en la región de Filadelfia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda (ICA), según lo determine el médico tratante
- Tiene 50 años de edad o más
- Es un paciente en el servicio de urgencias o un paciente hospitalizado en TJUH o Methodist Hospita
- Pueden mantener los alimentos frescos durante una semana después del parto (p. ej., no son personas sin hogar)
- Tener una dirección que esté dentro del radio de entrega de Meals on Wheels-Philadelphia
- Ser capaz y estar dispuesto a estar disponible para contacto de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planeando estar embarazada o actualmente amamantando.
- No come por la boca (es decir, recibe alimentación por sonda o nutrición parenteral total [TPN])
- Comorbilidad psiquiátrica que impediría la participación en el estudio
- No hablan inglés
- En custodia policial o encarcelado
- Actualmente recibe MTM de Meals on Wheels u otro proveedor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comidas médicamente adaptadas (MTM)
Los participantes asignados al azar al brazo de MTM recibirán MTM durante 4 semanas.
Las comidas serán preparadas y entregadas por Meals on Wheels, una organización sin fines de lucro que ha estado entregando comidas a personas mayores en todo el país durante décadas.
Meals on Wheels entregará 21 comidas completas a la casa del paciente cada semana.
Pueden adaptarse a una amplia gama de necesidades y preferencias de los pacientes (p. ej., productos bajos en sodio, sin gluten, sin carne de cerdo, preferencias culturales).
Meals on Wheels se comunicará directamente con el paciente para programar una llamada telefónica de evaluación inicial para recopilar datos relevantes (p. ej., objetivos específicos del paciente para su HF) y establecer un cronograma de entrega.
Cerca de la marca de 4 semanas cuando finaliza la entrega de comidas, los investigadores se comunicarán con cada participante para realizar un seguimiento del progreso, evaluar la fidelidad del tratamiento y responder cualquier pregunta.
Todos los pacientes recibirán información sobre los recursos de la comunidad (p. ej., despensas de alimentos, bancos de alimentos) en el área.
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4 semanas de comidas médicamente adaptadas
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes de este brazo recibirán los servicios habituales ofrecidos en Jefferson para pacientes con insuficiencia cardíaca.
Esto incluye visitas regulares con un proveedor de HF (atención primaria o cardiología), enseñanza de nutrición estándar, optimización de medicamentos y apoyo posterior al alta.
Durante las visitas de rutina al consultorio, los proveedores refuerzan los mensajes sobre el autocuidado y proporcionan listas de recursos locales y nacionales relacionados con la nutrición y el autocuidado de la insuficiencia cardíaca.
Estos servicios siguen la terapia médica dirigida por las pautas.
Todos los pacientes recibirán información sobre los recursos de la comunidad (p. ej., despensas de alimentos, bancos de alimentos) en el área.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad: Inscripción
Periodo de tiempo: Un año
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La viabilidad se medirá por el número de pacientes inscritos en el estudio.
Nuestro objetivo es inscribir a 30 pacientes en total.
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Un año
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Factibilidad: Retención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La viabilidad se medirá por el porcentaje de pacientes inscritos que completan las visitas de seguimiento a las 4 semanas.
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4 semanas
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Factibilidad: Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La viabilidad se medirá por el porcentaje de pacientes inscritos que completan las visitas de seguimiento a las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La satisfacción se medirá mediante una serie de preguntas relacionadas con la satisfacción para comprender mejor la experiencia de los pacientes al recibir comidas médicamente adaptadas.
Se harán preguntas de la escala de Likert al finalizar las entregas de comidas en la evaluación de seguimiento de 4 semanas.
Las preguntas evaluarán la conveniencia, el sabor y el tamaño de las comidas recibidas.
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4 semanas
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Factibilidad de administrar la medida abreviada de activación del paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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El PAM-13 está compuesto por 13 ítems que miden el conocimiento, la motivación y las habilidades para la gestión de la salud autoinformados por los pacientes.
Cada ítem se mide en una escala likert de 5 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Aquellos que obtienen una puntuación más baja en la escala tienen habilidades de autogestión más bajas, mientras que aquellos que obtienen una puntuación más alta en la escala están más comprometidos con su autogestión.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Viabilidad de administrar la Escala holandesa de conocimientos sobre insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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La Escala holandesa de conocimientos sobre insuficiencia cardíaca consta de 15 preguntas de opción múltiple que evalúan el conocimiento sobre la insuficiencia cardíaca en general (4 ítems), el tratamiento (6 ítems) y los síntomas y el reconocimiento de síntomas (5 ítems).
Se instruye a los pacientes para que elijan la respuesta correcta de las tres opciones proporcionadas.
La evaluación se puntúa de 0 (ningún conocimiento) a 15 (conocimiento óptimo).
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Factibilidad de administrar el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City 12 (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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El KCCQ-12, un instrumento autoadministrado de 12 ítems, evalúa las limitaciones físicas, los síntomas, la autoeficacia, la interferencia social y la calidad de vida (CdV) general en pacientes con IC.
Las puntuaciones más altas en el KCCQ-12 indican una mejor calidad de vida.
La puntuación resumida del KCCQ predice de forma independiente resultados clínicos como la hospitalización y la mortalidad en pacientes ambulatorios con IC, incluidos los hospitalizados recientemente por descompensación aguda.
Es una medida fiable y válida en pacientes con IC que es más sensible al cambio que otras medidas de calidad de vida, y es especialmente sensible en pacientes con múltiples comorbilidades.
Un cambio en la puntuación KCCQ de 5 puntos es clínicamente significativo y se correlaciona con cambios en el estado clínico, la función física y los resultados.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Factibilidad de administrar el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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El MLHF mide los efectos de la insuficiencia cardíaca y los tratamientos para la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida de una persona.
El cuestionario incluye 21 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos de cero (sin impacto) a cinco (gran impacto).
Todas las preguntas piden al paciente que identifique cuánto ha afectado la IC a su vida durante el último mes.
La encuesta se puntúa sumando las 21 respuestas para obtener una puntuación total.
También se puede derivar un puntaje de dimensión física (8 ítems) y un puntaje de dimensión emocional (5 ítems) sumando los puntajes de ítems específicos.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19G.837
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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