- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04289181
Ett försök för att utvärdera medicinskt anpassade måltider med patienter med hjärtsvikt
Ett pilotförsök som bedömer möjligheten att tillhandahålla medicinskt anpassade måltider till patienter som diagnostiserats med hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan medicinering och övergångar från sjukhusvistelse till hemtjänst spelar viktiga roller i hjärtsviktsvården, sker huvuddelen av HF-underhållet av patienterna i hemmet. Trots tillgången på evidensbaserad vägledning och behandlingar uppnår många patienter med HF inte optimala resultat. I tidigare arbete identifierade patienter med HF primära behov av förbättrad tillgång till mat och näringsutbildning. Kostrekommendationer för HF i klinisk praxis har historiskt betonat minskningen av ett enstaka mikronäringsämne (natrium) och vätskehantering, vilket förenklar komplexiteten mellan flera kosttillräckligheter, inklusive brist på mikronäringsämnen, och HF-patofysiologi. Dessutom kan patienter ha andra komorbiditeter som kräver ytterligare modifiering av patientens kost. Som ett resultat har flera innovativa modeller för mattjänster uppstått för att tillgodose patienternas behov av förbättrad tillgång till hälsosam mat. För närvarande levererar utvalda ideella organisationer över hela USA miljontals medicinskt skräddarsydda måltider (MTM) till patienter med kroniska sjukdomar, baserat på antagandet att mat kan vara lika hjälpsam som medicin för att förbättra patienternas resultat. Små studier som bedömer MTM isolerat har visat minskat vårdutnyttjande och kostnad, men inga randomiserade studier har bedömt den ihållande effekten av denna intervention. Målet är att utvärdera möjligheten att tillhandahålla medicinskt anpassade måltider till patienter med HF. Data från denna studie kan användas för att utforma ytterligare studier som testar effektiviteten av MTM för att förbättra resultat för patienter med HF.
Meals on Wheels, en leverantör av måltider till pensionärer över hela landet, har bara nyligen börjat testa medicinskt anpassade måltider, och detta ger möjligheten att arbeta med organisationen för att testa genomförbarheten av MTM i Philadelphia-regionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av akut hjärtsvikt (AHF), som bestäms av den behandlande läkaren
- Är 50 år eller äldre
- Är patient på akutmottagningen eller sluten på TJUH eller Methodist Hospita
- Kan hålla maten färsk i en vecka efter leverans (t.ex. inte hemlös)
- Ha en adress som ligger inom leveransradien för Meals on Wheels-Philadelphia
- Kunna och vilja finnas tillgänglig för uppföljande kontakt
Exklusions kriterier:
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar just nu.
- Äter inte via munnen (dvs. får sondmatning eller total parenteral nutrition [TPN])
- Psykiatrisk komorbiditet som skulle utesluta studiedeltagande
- Icke engelsktalande
- I polisförvar eller fängslad
- Får för närvarande MTM från Meals on Wheels eller annan leverantör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinskt skräddarsydda måltider (MTM)
Deltagare som randomiserats till MTM-armen kommer att få MTM i 4 veckor.
Måltider kommer att tillagas och levereras av Meals on Wheels, en ideell organisation som har levererat måltider till seniorer över hela landet i decennier.
Meals on Wheels kommer att leverera 21 kompletta måltider till patientens hem varje vecka.
De kan tillgodose ett brett spektrum av patientbehov och preferenser (t.ex. låg natriumhalt, glutenfri, inga fläskprodukter, kulturella preferenser).
Meals on Wheels kommer att kontakta patienten direkt för att upprätta ett första telefonsamtal för utvärdering för att samla in relevant data (t.ex. specifika patientmål för deras HF) och för att upprätta ett leveransschema.
Närmar sig 4-veckorsstrecket när matleveransen slutar, kommer utredarna att checka in med varje deltagare för att spåra framsteg, bedöma behandlingstrohet och svara på eventuella frågor.
Alla patienter kommer att få information om samhällets resurser (t.ex. matskafferier, matbanker) i området.
|
4 veckors medicinskt anpassade måltider
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter i denna arm kommer att få vanliga tjänster som erbjuds på Jefferson för patienter med HF.
Detta inkluderar regelbundna besök hos en HF-leverantör (primärvård eller kardiologi), vanlig kostundervisning, läkemedelsoptimering och stöd efter utskrivning.
Under rutinmässiga kontorsbesök förstärker leverantörerna budskap om självförvaltning och tillhandahåller listor över lokala och nationella resurser relaterade till kost och självförvaltning av HF.
Dessa tjänster följer riktlinjer riktad medicinsk terapi.
Alla patienter kommer att få information om samhällets resurser (t.ex. matskafferier, matbanker) i området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Anmälan
Tidsram: Ett år
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom antalet patienter som ingår i studien.
Vi siktar på att registrera totalt 30 patienter.
|
Ett år
|
|
Genomförbarhet: Retention
Tidsram: 4 veckor
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom procentandelen av inskrivna patienter som genomför uppföljningsbesök efter 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Genomförbarhet: Retention
Tidsram: 12 veckor
|
Genomförbarhet kommer att mätas genom procentandelen av inskrivna patienter som genomför uppföljningsbesök efter 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med intervention
Tidsram: 4 veckor
|
Tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av en serie tillfredsställelserelaterade frågor för att bättre förstå patienternas erfarenhet av att ta emot medicinskt anpassade måltider.
Likert-skalafrågor kommer att ställas efter avslutad måltidsleverans vid 4 veckors uppföljningsbedömning.
Frågor kommer att bedöma bekvämligheten, smaken och storleken på mottagna måltider.
|
4 veckor
|
|
Möjlighet att administrera patientaktiveringsåtgärden kortform (PAM-13)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
PAM-13 består av 13 poster som mäter patienternas självrapporterade kunskaper, motivation och färdigheter för hälsoledning.
Varje objekt mäts på en 5-gradig likert-skala från håller inte med till starkt.
De som får lägre poäng på skalan har lägre självledningsförmåga, medan de som får högre poäng på skalan är mer engagerade i sin självförvaltning.
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Möjlighet att administrera den holländska kunskapsskalan om hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Den holländska kunskapsskalan för hjärtsvikt består av 15 flervalsfrågor som bedömer kunskap om hjärtsvikt i allmänhet (4 artiklar), behandling (6 punkter) och symtom och symptomigenkänning (5 punkter).
Patienterna instrueras att välja rätt svar bland de tre alternativen.
Bedömningen poängsätts från 0 (ingen kunskap) till 15 (optimal kunskap).
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Möjlighet att administrera Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
KCCQ-12, ett självadministrerat instrument med 12 artiklar, bedömer fysiska begränsningar, symtom, själveffektivitet, social interferens och övergripande livskvalitet (QoL) hos HF-patienter.
Högre poäng på KCCQ-12 indikerar bättre QoL.
KCCQ:s sammanfattande poäng förutsäger oberoende kliniska utfall såsom sjukhusvistelse och dödlighet hos öppenvårdspatienter med HF, inklusive de nyligen inlagda på sjukhus för akut dekompensation.
Det är ett tillförlitligt och giltigt mått på HF-patienter som är mer känsligt för förändringar än andra mått på QoL, och är särskilt känsligt hos patienter med flera komorbiditeter.
En förändring i KCCQ-poäng på 5 poäng är kliniskt signifikant och korrelerar med förändringar i klinisk status, fysisk funktion och resultat.
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Möjlighet att administrera Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
MLHF mäter effekterna av hjärtsvikt och behandlingar för hjärtsvikt på en individs livskvalitet.
Frågeformuläret innehåller 21 objekt som poängteras på en 6-gradig likert-skala från noll (ingen påverkan) till fem (stor påverkan).
Alla frågor ber patienten att identifiera hur mycket HF har påverkat deras liv under den senaste månaden.
Enkäten poängsätts genom att lägga till alla 21 svaren för en totalpoäng.
En fysisk dimensionspoäng (8 artiklar) och emotionell dimensionspoäng (5 artiklar) kan också härledas genom att lägga till poängen för specifika objekt.
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19G.837
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .