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Um estudo para avaliar refeições sob medida para pacientes com insuficiência cardíaca

4 de outubro de 2021 atualizado por: AnnaMarie Chang, Thomas Jefferson University

Um estudo piloto avaliando a viabilidade de fornecer refeições sob medida para pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca

O objetivo é realizar um estudo piloto que forneça 4 semanas de refeições sob medida (MTM) para pacientes com insuficiência cardíaca (IC) por meio da colaboração com o capítulo Philadelphia Meals on Wheels para avaliar a viabilidade de tal intervenção. Os pacientes serão inscritos durante uma internação hospitalar ou uma visita ao departamento de emergência (ED) e serão randomizados em 1 de 2 braços: 1) MTM ou 2) cuidados habituais que seguem a terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT). As evidências reunidas neste estudo orientarão o desenho de um estudo randomizado controlado maior a ser submetido ao National Institutes of Health (NIH) para avaliar a escalabilidade, sustentabilidade e custo-efetividade do MTM para melhorar os resultados para pacientes com IC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a adesão à medicação e as transições da hospitalização para os cuidados domiciliares desempenhem papéis importantes no tratamento da insuficiência cardíaca (IC), a maior parte da manutenção da IC é feita pelos pacientes em casa. Apesar da disponibilidade de orientações e tratamentos baseados em evidências, muitos pacientes com IC não alcançam resultados ideais. Em trabalhos anteriores, pacientes com IC identificaram necessidades primárias de melhor acesso à educação alimentar e nutricional. As recomendações dietéticas para IC na prática clínica enfatizaram historicamente a redução de um único micronutriente (sódio) e o gerenciamento de fluidos, o que simplifica demais a complexidade entre múltiplas inadequações dietéticas, incluindo deficiências de micronutrientes e fisiopatologia da IC. Além disso, os pacientes podem ter outras comorbidades, exigindo modificações adicionais na dieta do paciente. Como resultado, vários modelos inovadores de serviços de alimentação surgiram para atender às necessidades dos pacientes de melhorar o acesso a alimentos saudáveis. Atualmente, organizações sem fins lucrativos selecionadas nos EUA fornecem milhões de refeições sob medida (MTM) para pacientes com doenças crônicas, com base na premissa de que os alimentos podem ser tão úteis quanto os remédios para melhorar os resultados dos pacientes. Pequenos estudos avaliando o MTM isoladamente demonstraram redução na utilização e custo dos cuidados de saúde, no entanto, nenhum ensaio randomizado avaliou o impacto sustentado dessa intervenção. O objetivo é avaliar a viabilidade de fornecer refeições sob medida para pacientes com IC. Os dados deste estudo podem ser usados ​​para projetar estudos adicionais que testem a eficácia do MTM na melhora dos resultados para pacientes com IC.

A Meals on Wheels, fornecedora de refeições para idosos em todo o país, começou recentemente a testar refeições sob medida para uso médico, e isso representa a oportunidade de trabalhar com a organização para testar a viabilidade do MTM na região da Filadélfia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda (ICA), conforme determinado pelo médico assistente
  2. Tem 50 anos ou mais
  3. É paciente do pronto-socorro ou internado no TJUH ou no Hospital Metodista
  4. São capazes de manter os alimentos frescos por uma semana após o parto (por exemplo, não são sem-teto)
  5. Tenha um endereço que esteja dentro do raio de entrega da Meals on Wheels-Philadelphia
  6. Ser capaz e disposto a estar disponível para contato de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Grávida, planejando engravidar ou amamentando atualmente.
  2. Não come pela boca (ou seja, recebe alimentação por sonda ou nutrição parenteral total [NPT])
  3. Comorbidade psiquiátrica que impediria a participação no estudo
  4. não fala inglês
  5. Sob custódia policial ou encarcerado
  6. Atualmente recebendo MTM do Meals on Wheels ou outro provedor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refeições Medicamente Adaptadas (MTM)
Os participantes randomizados para o braço MTM receberão MTM por 4 semanas. As refeições serão preparadas e entregues pela Meals on Wheels, uma organização sem fins lucrativos que entrega refeições para idosos em todo o país há décadas. O Meals on Wheels entregará 21 refeições completas na casa do paciente a cada semana. Eles podem acomodar uma ampla gama de necessidades e preferências do paciente (por exemplo, baixo teor de sódio, sem glúten, sem produtos suínos, preferências culturais). O Meals on Wheels entrará em contato diretamente com o paciente para marcar uma ligação telefônica de avaliação inicial para coletar dados relevantes (por exemplo, metas específicas do paciente para sua IC) e para definir um cronograma de entrega. Aproximando-se da marca de 4 semanas quando a entrega da refeição termina, os investigadores farão o check-in com cada participante para acompanhar o progresso, avaliar a fidelidade do tratamento e responder a quaisquer perguntas. Todos os pacientes receberão informações sobre os recursos da comunidade (por exemplo, despensas de alimentos, bancos de alimentos) na área.
Outro: Refeições Adaptadas Medicamente
4 semanas de refeições medicamente adaptadas
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes neste braço receberão os serviços usuais oferecidos no Jefferson para pacientes com IC. Isso inclui visitas regulares com um provedor de IC (cuidados primários ou cardiologia), ensino padrão de nutrição, otimização de medicamentos e suporte pós-alta. Durante as visitas de rotina ao consultório, os provedores reforçam as mensagens sobre autogestão e fornecem listas de recursos locais e nacionais relacionados à nutrição e autogestão da IC. Esses serviços seguem a terapia médica dirigida por diretrizes. Todos os pacientes receberão informações sobre os recursos da comunidade (por exemplo, despensas de alimentos, bancos de alimentos) na área.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Inscrição
Prazo: Um ano
A viabilidade será medida pelo número de pacientes inscritos no estudo. Nosso objetivo é inscrever 30 pacientes no total.
Um ano
Viabilidade: Retenção
Prazo: 4 semanas
A viabilidade será medida pela porcentagem de pacientes inscritos que concluírem as visitas de acompanhamento em 4 semanas
4 semanas
Viabilidade: Retenção
Prazo: 12 semanas
A viabilidade será medida pela porcentagem de pacientes inscritos que concluírem as visitas de acompanhamento em 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com a intervenção
Prazo: 4 semanas
A satisfação será medida usando uma série de perguntas relacionadas à satisfação para entender melhor a experiência dos pacientes ao receber refeições sob medida. As perguntas da escala Likert serão feitas após a conclusão das entregas de refeições na avaliação de acompanhamento de 4 semanas. As perguntas avaliarão a conveniência, sabor e tamanho das refeições recebidas.
4 semanas
Viabilidade de administrar a forma abreviada da medida de ativação do paciente (PAM-13)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
O PAM-13 é composto por 13 itens que medem o conhecimento, a motivação e as habilidades auto-relatadas dos pacientes para o gerenciamento da saúde. Cada item é medido em uma escala likert de 5 pontos, desde discordo totalmente a concordo totalmente. Aqueles com pontuação mais baixa na escala têm habilidades de autogestão mais baixas, enquanto aqueles com pontuação mais alta na escala estão mais engajados em sua autogestão.
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Viabilidade de administrar a Escala de Conhecimento de Insuficiência Cardíaca Holandesa
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
A Escala Holandesa de Conhecimento sobre Insuficiência Cardíaca consiste em 15 questões de múltipla escolha que avaliam o conhecimento sobre Insuficiência Cardíaca em geral (4 itens), tratamento (6 itens) e sintomas e reconhecimento de sintomas (5 itens). Os pacientes são instruídos a escolher a resposta correta entre as três opções fornecidas. A avaliação é pontuada de 0 (nenhum conhecimento) a 15 (ótimo conhecimento).
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Viabilidade de administrar o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
O KCCQ-12, um instrumento autoaplicável de 12 itens, avalia limitações físicas, sintomas, autoeficácia, interferência social e qualidade de vida (QoL) geral em pacientes com IC. Pontuações mais altas no KCCQ-12 indicam melhor QV. A pontuação resumida do KCCQ prediz independentemente desfechos clínicos, como hospitalização e mortalidade em pacientes ambulatoriais com IC, incluindo aqueles recentemente hospitalizados por descompensação aguda. É uma medida confiável e válida em pacientes com IC que é mais sensível a mudanças do que outras medidas de qualidade de vida e é especialmente responsiva em pacientes com múltiplas comorbidades. Uma mudança de 5 pontos na pontuação do KCCQ é clinicamente significativa e se correlaciona com mudanças no estado clínico, função física e resultados.
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Viabilidade de administrar o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
O MLHF mede os efeitos da insuficiência cardíaca e tratamentos para insuficiência cardíaca na qualidade de vida de um indivíduo. O questionário inclui 21 itens pontuados em uma escala likert de 6 pontos de zero (sem impacto) a cinco (grande impacto). Todas as perguntas pedem ao paciente para identificar o quanto a IC afetou sua vida durante o último mês. A pesquisa é pontuada adicionando todas as 21 respostas para uma pontuação total. Uma pontuação da dimensão física (8 itens) e uma pontuação da dimensão emocional (5 itens) também podem ser derivadas adicionando as pontuações para itens específicos.
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19G.837

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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