一项评估心力衰竭患者的医学定制膳食的试验
2021年10月4日 更新者：AnnaMarie Chang、Thomas Jefferson University
评估为诊断为心力衰竭的患者提供医学定制膳食的可行性的试点试验
目标是开展一项试点试验，通过与 Philadelphia Meals on Wheels 分会合作，为心力衰竭 (HF) 患者提供为期 4 周的医学定制膳食 (MTM)，以评估此类干预措施的可行性。
患者将在住院期间或急诊科 (ED) 就诊期间被纳入，并将被随机分配到 2 个组中的 1 个组：1) MTM 或 2) 遵循指南指导的药物治疗 (GDMT) 的常规护理。
从这项研究中收集的证据将指导一项更大的随机对照试验的设计，该试验将提交给美国国立卫生研究院 (NIH)，以评估 MTM 改善心衰患者预后的可扩展性、可持续性和成本效益。
研究概览
详细说明
虽然药物依从性和从住院到家庭护理的过渡在心力衰竭 (HF) 护理中起着重要作用，但大部分 HF 维护是由家中的患者完成的。 尽管有基于证据的指导和治疗，但许多心衰患者并没有获得最佳结果。 在之前的工作中，HF 患者确定了改善获得食物和营养教育的主要需求。 临床实践中针对 HF 的饮食建议历来强调减少单一微量营养素（钠）和液体管理，这过分简化了多种饮食不足（包括微量营养素缺乏）与 HF 病理生理学之间的复杂性。 此外，患者可能有其他合并症，因此需要进一步调整患者的饮食。 因此，出现了几种创新的食品服务模式，以满足患者对改善健康食品获取的需求。 目前，美国各地的精选非营利组织向慢性病患者提供数以百万计的医学定制餐 (MTM)，前提是食物在改善患者预后方面与药物一样有用。 单独评估 MTM 的小型研究表明医疗保健利用率和成本降低，但是，没有随机试验评估这种干预的持续影响。 目标是评估为心衰患者提供医学定制膳食的可行性。 该研究的数据可用于设计进一步的研究，以测试 MTM 改善心衰患者预后的有效性。
Meals on Wheels 是一家为全国老年人提供膳食的公司，最近才开始试行医学定制膳食，这提供了与该组织合作的机会，以测试 MTM 在费城地区的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由主治医师诊断为急性心力衰竭 (AHF)
- 50 岁或以上
- 是 TJUH 或卫理公会医院急诊室或住院患者
- 能够在交货后将食物保鲜一周（例如，不是无家可归者）
- 地址在 Meals on Wheels-Philadelphia 配送范围内
- 能够并愿意进行后续联系
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳。
- 不经口进食（即 接受管饲或全肠外营养 [TPN]）
- 排除参与研究的精神病合并症
- 不会说英语
- 被警方拘留或监禁
- 目前正在从 Meals on Wheels 或其他供应商处接收 MTM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医学定制餐 (MTM)
随机分配到 MTM 组的参与者将接受为期 4 周的 MTM。
膳食将由 Meals on Wheels 准备和交付，Meals on Wheels 是一家非营利组织，几十年来一直在为全国的老年人提供膳食。
Meals on Wheels 每周将向患者家中运送 21 份完整的饭菜。
它们可以满足广泛的患者需求和偏好（例如，低钠、无麸质、无猪肉产品、文化偏好）。
Meals on Wheels 将直接联系患者以建立初步评估电话以收集相关数据（例如，特定患者的 HF 目标）并制定交付时间表。
在送餐结束时接近 4 周时，调查人员将与每位参与者核对以跟踪进度、评估治疗保真度并回答任何问题。
所有患者都将收到有关该地区社区资源（例如，食品储藏室、食品银行）的信息。
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4 周的医学定制膳食
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无干预：日常护理
这支队伍的患者将接受 Jefferson 为 HF 患者提供的常规服务。
这包括定期拜访 HF 提供者（初级保健或心脏病学）、标准营养教学、药物优化和出院后支持。
在例行办公室访问期间，提供者会强化有关自我管理的信息，并提供与营养和 HF 自我管理相关的地方和国家资源清单。
这些服务遵循指南指导的药物治疗。
所有患者都将收到有关该地区社区资源（例如，食品储藏室、食品银行）的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：招生
大体时间：一年
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可行性将通过参与研究的患者数量来衡量。
我们的目标是招募 30 名患者。
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一年
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可行性：保留
大体时间：4周
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可行性将通过在 4 周时完成随访的登记患者的百分比来衡量
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4周
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可行性：保留
大体时间：12周
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可行性将通过在 12 周时完成随访的登记患者的百分比来衡量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对干预的满意度
大体时间：4周
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满意度将使用一系列与满意度相关的问题来衡量，以更好地了解患者接受医学定制膳食的体验。
在 4 周的后续评估中完成送餐后，将提出李克特量表问题。
问题将评估所收到餐食的便利性、口味和大小。
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4周
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实施患者激活措施简表 (PAM-13) 的可行性
大体时间：基线、4周、12周
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PAM-13 由 13 个项目组成，测量患者自我报告的健康管理知识、动机和技能。
每个项目都按照从强烈不同意到强烈同意的 5 点李克特量表进行衡量。
量表得分较低的人自我管理技能较低，而量表得分较高的人则更注重自我管理。
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基线、4周、12周
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管理荷兰心力衰竭知识量表的可行性
大体时间：基线、4周、12周
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荷兰心力衰竭知识量表包含 15 个多项选择题，评估心力衰竭的一般知识（4 项）、治疗（6 项）以及症状和症状识别（5 项）。
指示患者从提供的三个选项中选择正确的答案。
评估评分从 0（无知识）到 15（最佳知识）。
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基线、4周、12周
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实施堪萨斯城心肌病问卷 12 (KCCQ-12) 的可行性
大体时间：基线、4周、12周
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KCCQ-12 是一种自我管理的 12 项工具，可评估 HF 患者的身体限制、症状、自我效能、社会干扰和整体生活质量 (QoL)。
KCCQ-12 得分越高表明 QoL 越好。
KCCQ 总分独立预测门诊心衰患者（包括最近因急性失代偿住院的患者）的住院率和死亡率等临床结果。
它是 HF 患者的一种可靠和有效的测量方法，比其他 QoL 测量方法对变化更敏感，并且对患有多种合并症的患者特别敏感。
KCCQ 评分变化 5 分具有临床意义，并且与临床状态、身体机能和结果的变化相关。
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基线、4周、12周
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实施明尼苏达心力衰竭患者问卷 (MLHF) 的可行性
大体时间：基线、4周、12周
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MLHF 衡量心力衰竭和心力衰竭治疗对个人生活质量的影响。
问卷包括 21 个项目，从 0（无影响）到 5（大影响），采用 6 分李克特量表评分。
所有问题都要求患者确定在过去一个月中 HF 对他们生活的影响有多大。
该调查的评分方式是将所有 21 个回答相加作为总分。
物理维度分数（8 项）和情感维度分数（5 项）也可以通过将特定项目的分数相加得出。
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基线、4周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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