Kokeilu sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden arvioimiseksi
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: AnnaMarie Chang, Thomas Jefferson University
Pilottikoe, jossa arvioidaan mahdollisuutta tarjota lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita potilaille, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta
Tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, joka tarjoaa 4 viikon lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita (MTM) sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille yhteistyössä Philadelphia Meals on Wheels -luvun kanssa arvioidakseen tällaisen toimenpiteen toteutettavuutta.
Potilaat otetaan mukaan joko sairaalahoidon tai ensiapuosaston (ED) käynnin aikana, ja heidät satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta: 1) MTM tai 2) tavallinen hoito, joka noudattaa ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa (GDMT).
Tästä tutkimuksesta kerätty näyttö ohjaa laajemman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua, joka toimitetaan National Institutes of Healthille (NIH) arvioimaan MTM:n skaalautuvuutta, kestävyyttä ja kustannustehokkuutta HF-potilaiden tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lääkityksen noudattamisella ja siirtymisellä sairaalahoidosta kotihoitoon on tärkeä rooli sydämen vajaatoiminnan hoidossa, suurin osa sydämen vajaatoiminnan hoidosta tehdään potilaiden kotona. Huolimatta näyttöön perustuvan ohjauksen ja hoitojen saatavuudesta, monet HF-potilaat eivät saavuta optimaalisia tuloksia. Aikaisemmassa työssä HF-potilaat totesivat ensisijaisia tarpeita parantaa ruoan ja ravitsemuskoulutuksen saatavuutta. Ravitsemussuositukset HF:lle kliinisessä käytännössä ovat historiallisesti korostaneet yksittäisen hivenravinteen (natriumin) vähentämistä ja nesteenhallintaa, mikä yksinkertaistaa liikaa monimutkaisuutta useiden ravinnon puutteet, mukaan lukien mikroravinteiden puutteet, ja HF:n patofysiologian välillä. Lisäksi potilailla voi olla muita samanaikaisia sairauksia, jotka vaativat lisämuutoksia potilaan ruokavalioon. Tämän seurauksena on syntynyt useita innovatiivisia ruokapalvelumalleja, jotka vastaavat potilaiden tarpeita parantaa terveellisen ruoan saatavuutta. Tällä hetkellä tietyt voittoa tavoittelemattomat organisaatiot kaikkialla Yhdysvalloissa toimittavat miljoonia lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita (MTM) kroonisia sairauksia sairastaville potilaille, sillä oletuksella, että ruoka voi olla yhtä hyödyllinen kuin lääke potilaiden hoitotuloksen parantamisessa. Pienet tutkimukset, jotka arvioivat MTM:ää erikseen, ovat osoittaneet terveydenhuollon käytön ja kustannusten vähenemistä, mutta satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole arvioitu tämän toimenpiteen jatkuvaa vaikutusta. Tavoitteena on arvioida mahdollisuutta tarjota lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita HF-potilaille. Tämän tutkimuksen tietoja voidaan käyttää suunnittelemaan lisätutkimuksia, joissa testataan MTM:n tehokkuutta HF-potilaiden tulosten parantamisessa.
Meals on Wheels, joka tarjoaa aterioita eläkeläisille eri puolilla maata, on vasta äskettäin aloittanut lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden pilotoinnin, ja tämä tarjoaa mahdollisuuden tehdä yhteistyötä organisaation kanssa MTM:n toteutettavuuden testaamiseksi Philadelphian alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) diagnoosi, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt
- Ovat 50-vuotiaita tai vanhempia
- Oletko potilas päivystysosastolla tai TJUH:n tai Methodist Hospitan potilas
- Pystyy pitämään ruoan tuoreena viikon synnytyksen jälkeen (esim. ei koditon)
- Osoite, joka on Meals on Wheels-Philadelphian toimitussäteellä
- Pystyy ja halua olla käytettävissä jatkokontaktia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, suunnittelee raskautta tai imetät parhaillaan.
- Ei syö suun kautta (esim. saa letkusyöttöä tai täydellistä parenteraalista ravintoa [TPN])
- Psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei-englanninkielinen
- Poliisin hallussa tai vangittuna
- Saat tällä hetkellä MTM:ää Meals on Wheelsiltä tai toiselta palveluntarjoajalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat (MTM)
MTM-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat MTM:n 4 viikon ajan.
Ateriat valmistaa ja toimittaa Meals on Wheels, voittoa tavoittelematon järjestö, joka on toimittanut aterioita eläkeläisille valtakunnallisesti vuosikymmeniä.
Meals on Wheels toimittaa 21 täydellistä ateriaa potilaan kotiin viikoittain.
Ne voivat vastata monenlaisiin potilaiden tarpeisiin ja mieltymyksiin (esim. vähänatriuminen, gluteeniton, ei sianlihatuotteita, kulttuuriset mieltymykset).
Meals on Wheels ottaa suoraan yhteyttä potilaaseen aloittaakseen arvioinnin puhelun, jossa kerätään asiaankuuluvia tietoja (esim. potilaskohtaisia tavoitteita HF:lle) ja sovitaan toimitusaikataulu.
Lähestyessä neljän viikon rajaa, jolloin ateriatoimitus päättyy, tutkijat kirjautuvat sisään jokaisen osallistujan kanssa seuratakseen edistymistä, arvioidakseen hoidon uskollisuutta ja vastatakseen kaikkiin kysymyksiin.
Kaikki potilaat saavat tietoa alueen yhteisön resursseista (esim. ruokakomerot, ruokapankit).
|
4 viikkoa lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän haaran potilaat saavat tavallisia Jeffersonin tarjoamia palveluita HF-potilaille.
Tämä sisältää säännölliset käynnit HF-palveluntarjoajan luona (perushoito tai kardiologia), normaali ravitsemusopetus, lääkityksen optimointi ja kotiutuksen jälkeinen tuki.
Rutiininomaisten toimistokäyntien aikana palveluntarjoajat vahvistavat viestejä itsehallinnosta ja tarjoavat luetteloita ravitsemukseen ja HF-itsehallintaan liittyvistä paikallisista ja kansallisista resursseista.
Nämä palvelut noudattavat ohjeistettua lääketieteellistä hoitoa.
Kaikki potilaat saavat tietoa alueen yhteisön resursseista (esim. ruokakomerot, ruokapankit).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toteutettavuutta mitataan tutkimukseen otettujen potilaiden lukumäärällä.
Tavoitteenamme on saada yhteensä 30 potilasta.
|
Yksi vuosi
|
|
Toteutettavuus: Säilytys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toteutettavuus mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka suorittavat seurantakäynnit neljän viikon kuluttua
|
4 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: Säilytys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuus mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka suorittavat seurantakäynnit 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tyytyväisyyttä mitataan useilla tyytyväisyyteen liittyvillä kysymyksillä, jotta voidaan ymmärtää paremmin potilaiden kokemuksia lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden saamisesta.
Likert-asteikon kysymyksiä kysytään ateriatoimitusten päätyttyä 4 viikon seuranta-arvioinnissa.
Kysymykset arvioivat vastaanotettujen aterioiden mukavuutta, makua ja kokoa.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan aktivointitoimenpiteen lyhyen lomakkeen (PAM-13) antamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
PAM-13 koostuu 13 osasta, jotka mittaavat potilaiden itse ilmoittamaa tietoa, motivaatiota ja terveydenhoidon taitoja.
Jokainen kohta mitataan 5-pisteen likert asteikolla eri mieltä vahvasti samaa mieltä.
Asteikolla matalamman pistemäärän saaneilla on heikommat itsejohtamistaidot, kun taas asteikolla korkeamman pistemäärän saaneet ovat enemmän sitoutuneita itsejohtamiseen.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Hollannin sydämen vajaatoiminnan tietoasteikon toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Hollannin sydämen vajaatoiminnan tietoasteikko koostuu 15 monivalintakysymyksestä, joissa arvioidaan tietoa sydämen vajaatoiminnasta yleensä (4 kohtaa), hoitoa (6 kohtaa) sekä oireita ja oireiden tunnistamista (5 kohtaa).
Potilaita neuvotaan valitsemaan oikea vastaus kolmesta tarjotusta vaihtoehdosta.
Arviointi pisteytetään 0:sta (ei tietoa) 15:een (optimaalinen tieto).
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12:n (KCCQ-12) antamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
KCCQ-12, itseannostettava 12-osainen instrumentti, arvioi HF-potilaiden fyysisiä rajoituksia, oireita, itsetehokkuutta, sosiaalisia häiriöitä ja yleistä elämänlaatua (QoL).
Korkeammat pisteet KCCQ-12:lla osoittavat parempaa elämänlaatua.
KCCQ-yhteenvetopisteet ennustavat itsenäisesti kliinisiä tuloksia, kuten sairaalahoitoa ja kuolleisuutta HF-potilailla, mukaan lukien äskettäin sairaalahoidossa akuutin vajaatoiminnan vuoksi.
Se on luotettava ja pätevä mitta HF-potilailla, joka on herkempi muutokselle kuin muut elämänlaatumittaukset, ja se on erityisen herkkä potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia.
Muutos KCCQ-pisteessä 5 pistettä on kliinisesti merkittävä ja korreloi kliinisen tilan, fyysisen toiminnan ja tulosten muutosten kanssa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
MLHF (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) -kyselyn antamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
MLHF mittaa sydämen vajaatoiminnan ja sydämen vajaatoiminnan hoitojen vaikutuksia yksilön elämänlaatuun.
Kyselylomakkeessa on 21 kohtaa, jotka on pisteytetty 6-pisteen likert-asteikolla nollasta (ei vaikutusta) viiteen (suuri vaikutus).
Kaikissa kysymyksissä potilasta pyydetään tunnistamaan, kuinka paljon HF on vaikuttanut hänen elämäänsä viimeisen kuukauden aikana.
Kysely pisteytetään laskemalla yhteen kaikki 21 vastausta kokonaispistemääräksi.
Fyysisen ulottuvuuden pisteet (8 kohdetta) ja emotionaalisen ulottuvuuden pisteet (5 kohdetta) voidaan myös johtaa lisäämällä tiettyjen kohteiden pisteet.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19G.837
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .