Próba a szívelégtelenségben szenvedő betegek orvosilag személyre szabott étkezésének értékelésére
Kísérleti kísérlet, amely felméri a szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek orvosilag személyre szabott étkezésének megvalósíthatóságát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a gyógyszerszedés és a kórházi kezelésről az otthoni gondozásra való átállás fontos szerepet játszik a szívelégtelenség (HF) ellátásában, a szívelégtelenség fenntartásának nagy részét az otthoni betegek végzik. Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak a bizonyítékokon alapuló útmutatások és kezelések, sok szívelégtelenségben szenvedő beteg nem ér el optimális eredményeket. Korábbi munkájuk során a szívelégtelenségben szenvedő betegek elsődlegesen az élelmezési és táplálkozási oktatáshoz való jobb hozzáférés iránti igényt határozták meg. A szívelégtelenségre vonatkozó étrendi ajánlások a klinikai gyakorlatban történelmileg hangsúlyozták az egyetlen mikrotápanyag (nátrium) csökkentését és a folyadékkezelést, ami túlságosan leegyszerűsíti a többszörös táplálkozási elégtelenségek, köztük a mikrotápanyag-hiányok és a szívelégtelenség patofiziológiája közötti összetettséget. Ezen túlmenően, a betegeknek egyéb társbetegségei is lehetnek, így a beteg étrendjének további módosítására van szükség. Ennek eredményeként számos innovatív élelmiszer-szolgáltatási modell jelent meg, amelyek kielégítik a betegeknek az egészséges élelmiszerekhez való jobb hozzáférésre vonatkozó igényeit. Jelenleg egyes non-profit szervezetek az Egyesült Államokban több millió orvosilag személyre szabott ételt (MTM) szállítanak a krónikus betegségben szenvedő betegeknek, azon a feltevésen alapulva, hogy az élelmiszerek ugyanolyan hasznosak lehetnek, mint a gyógyszerek a betegek kimenetelének javításában. Az MTM-et izoláltan értékelő kis tanulmányok az egészségügyi ellátás igénybevételének és költségének csökkenését mutatták ki, azonban egyetlen randomizált vizsgálat sem értékelte ennek a beavatkozásnak a tartós hatását. A cél a szívelégtelenségben szenvedő betegek orvosilag személyre szabott étkezésének megvalósíthatóságának értékelése. A tanulmányból származó adatok felhasználhatók további tanulmányok tervezésére, amelyek az MTM hatékonyságát tesztelik a szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelének javításában.
A Meals on Wheels, amely országszerte az idősek étkeztetését kínálja, csak nemrég kezdte meg az orvosilag személyre szabott ételek kipróbálását, és ez lehetőséget ad arra, hogy a szervezettel együttműködve teszteljék az MTM megvalósíthatóságát a philadelphiai régióban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelőorvos által meghatározott akut szívelégtelenség (AHF) diagnózisa legyen
- 50 éves vagy idősebb
- Az orvosi osztályon vagy a TJUH vagy a Methodist Hospita fekvőbeteg-e
- Képesek frissen tartani az élelmiszereket a szülés után egy hétig (pl. nem hajléktalanok)
- Legyen olyan címe, amely a Meals on Wheels-Philadelphia szállítási körzetén belül van
- Legyen képes és hajlandó is a további kapcsolatfelvételre
Kizárási kritériumok:
- Terhes, terhességet tervez, vagy jelenleg szoptat.
- Nem eszik szájon át (pl. szondás tápszert vagy teljes parenterális táplálást kap [TPN])
- Pszichiátriai társbetegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
- Nem angolul beszélő
- Rendőrségi őrizetben vagy bebörtönzött
- Jelenleg MTM-et kap a Meals on Wheelstől vagy más szolgáltatótól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvosilag szabott étkezés (MTM)
Az MTM karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 4 hétig MTM-et kapnak.
Az ételek elkészítését és kiszállítását a Meals on Wheels non-profit szervezet végzi, amely országszerte már évtizedek óta szállít étkeket időseknek.
A Meals on Wheels hetente 21 teljes ételt szállít a páciens otthonába.
A betegek igényeinek és preferenciáinak széles skáláját képesek kielégíteni (pl. alacsony nátriumtartalom, gluténmentes, sertéshústól mentes termékek, kulturális preferenciák).
A Meals on Wheels közvetlenül felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy kezdeményezzen egy kezdeti felmérési telefonhívást a releváns adatok (például a szívelégtelenségre vonatkozó konkrét pácienscélok) összegyűjtése és a szállítási ütemterv összeállítása érdekében.
Közel a 4 hetes határhoz, amikor az étkezések kiszállítása véget ér, a vizsgálók minden résztvevővel bejelentkeznek, hogy nyomon követhessék a fejlődést, felmérjék a kezelés hűségét, és válaszoljanak a kérdésekre.
Minden beteg tájékoztatást kap a környék közösségi erőforrásairól (pl. élelmiszerkamrák, élelmiszerbankok).
|
4 hét orvosilag szabott étkezés
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebbe a karba tartozó betegek a Jefferson szokásos szolgáltatásokat kapják a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
Ez magában foglalja a HF-ellátó rendszeres látogatását (alapellátás vagy kardiológia), a szokásos táplálkozási oktatást, a gyógyszeroptimalizálást és a kibocsátás utáni támogatást.
A rutin irodalátogatások során a szolgáltatók megerősítik az önigazgatással kapcsolatos üzeneteket, és listákat adnak a táplálkozással és a HF önigazgatással kapcsolatos helyi és országos erőforrásokról.
Ezek a szolgáltatások az irányadó orvosi terápiát követik.
Minden beteg tájékoztatást kap a környék közösségi erőforrásairól (pl. élelmiszerkamrák, élelmiszerbankok).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: Jelentkezés
Időkeret: Egy év
|
A megvalósíthatóságot a vizsgálatba bevont betegek számával fogják mérni.
Célunk összesen 30 beteg felvétele.
|
Egy év
|
|
Megvalósíthatóság: Megtartás
Időkeret: 4 hét
|
A megvalósíthatóságot a beiratkozott betegek százalékos aránya fogja mérni, akik 4 héten belül elvégzik az utóellenőrzést
|
4 hét
|
|
Megvalósíthatóság: Megtartás
Időkeret: 12 hét
|
A megvalósíthatóságot a beiratkozott betegek százalékos arányában mérik, akik a 12. héten elvégzik az ellenőrző látogatásokat
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség a beavatkozással
Időkeret: 4 hét
|
Az elégedettséget egy sor elégedettséggel kapcsolatos kérdés segítségével mérik, hogy jobban megértsék a betegek tapasztalatait az orvosilag személyre szabott étkezéssel kapcsolatban.
A Likert-skála szerinti kérdéseket az étkezések kiszállításának befejezése után teszik fel a 4 hetes utóellenőrzés során.
A kérdések értékelik a kapott ételek kényelmét, ízét és méretét.
|
4 hét
|
|
A betegaktiválási intézkedés rövid forma (PAM-13) beadásának megvalósíthatósága
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 12 hét
|
A PAM-13 13 elemből áll, amelyek a betegek saját bevallású tudását, motivációját és egészségügyi menedzsment készségeit mérik.
Minden elemet egy 5-fokú likert skálán mérnek, amely a nem értek egyet a határozottan egyetértésig.
Azok, akik alacsonyabb pontszámot értek el a skálán, alacsonyabb önmenedzselési készségekkel rendelkeznek, míg a skálán magasabb pontszámot elérők jobban elkötelezettek az önmenedzselésben.
|
Alapállapot, 4 hét, 12 hét
|
|
A holland szívelégtelenségre vonatkozó tudásskála alkalmazásának megvalósíthatósága
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 12 hét
|
A holland szívelégtelenség tudásskála 15 feleletválasztós kérdésből áll, amelyek a szívelégtelenségről általában (4 elem), a kezelésről (6 elem), valamint a tünetekről és a tünetek felismeréséről (5 elem) vonatkozó ismereteket értékelik.
A betegeket arra utasítják, hogy a rendelkezésre álló három lehetőség közül válasszák ki a megfelelő választ.
Az értékelést 0-tól (nincs tudás) 15-ig (optimális tudás) pontozzák.
|
Alapállapot, 4 hét, 12 hét
|
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) beadásának megvalósíthatósága
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 12 hét
|
A KCCQ-12, egy 12 elemből álló, önbeadható műszer, felméri a szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai korlátait, tüneteit, önhatékonyságát, társadalmi interferenciáját és általános életminőségét (QoL).
A KCCQ-12 magasabb pontszámai jobb QoL-t jeleznek.
A KCCQ összefoglaló pontszáma egymástól függetlenül előrejelzi a klinikai kimeneteleket, például a kórházi kezelést és a szívelégtelenségben szenvedő járóbetegek halálozását, beleértve azokat is, akik nemrégiben akut dekompenzáció miatt kerültek kórházba.
Megbízható és érvényes mérőszám a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, amely érzékenyebb a változásokra, mint az életminőség más mutatói, és különösen érzékeny a többszörös társbetegségben szenvedő betegeknél.
A KCCQ pontszám 5 pontos változása klinikailag szignifikáns, és korrelál a klinikai állapot, a fizikai funkciók és az eredmények változásaival.
|
Alapállapot, 4 hét, 12 hét
|
|
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF) beadásának megvalósíthatósága
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 12 hét
|
Az MLHF méri a szívelégtelenség és a szívelégtelenség kezelésének hatásait az egyén életminőségére.
A kérdőív 21 tételt tartalmaz, amelyeket egy 6-fokú likert skálán értékeltek, nullától (nincs hatás) ötig (nagy hatás).
Minden kérdés arra kéri a pácienst, hogy állapítsa meg, hogy a szívelégtelenség mennyire befolyásolta az életét az elmúlt hónapban.
A felmérés pontszáma úgy történik, hogy mind a 21 választ összeadjuk az összpontszámhoz.
A fizikai dimenzió pontszáma (8 elem) és az érzelmi dimenzió pontszáma (5 elem) is származtatható az egyes elemek pontszámainak összeadásával.
|
Alapállapot, 4 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19G.837
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .