Un essai pour évaluer des repas médicalement adaptés avec des patients souffrant d'insuffisance cardiaque
4 octobre 2021 mis à jour par: AnnaMarie Chang, Thomas Jefferson University
Un essai pilote évaluant la faisabilité de fournir des repas médicalement adaptés aux patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque
L'objectif est de mener un essai pilote qui fournit 4 semaines de repas médicalement adaptés (MTM) aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) via une collaboration avec le chapitre Philadelphia Meals on Wheels pour évaluer la faisabilité d'une telle intervention.
Les patients seront inscrits lors d'une hospitalisation ou d'une visite au service des urgences (ED) et seront randomisés dans l'un des 2 bras : 1) MTM ou 2) soins habituels qui suivent un traitement médical dirigé par des directives (GDMT).
Les preuves recueillies à partir de cette étude guideront la conception d'un essai contrôlé randomisé plus vaste qui sera soumis aux National Institutes of Health (NIH) pour évaluer l'évolutivité, la durabilité et la rentabilité du MTM pour améliorer les résultats pour les patients atteints d'IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que l'adhésion aux médicaments et les transitions de l'hospitalisation aux soins à domicile jouent un rôle important dans les soins de l'insuffisance cardiaque (IC), la majorité de l'entretien de l'IC est assuré par les patients à domicile. Malgré la disponibilité de conseils et de traitements fondés sur des données probantes, de nombreux patients atteints d'IC n'obtiennent pas de résultats optimaux. Dans des travaux antérieurs, les patients atteints d'IC ont identifié les besoins primaires d'un meilleur accès à l'éducation alimentaire et nutritionnelle. Les recommandations diététiques pour l'IC dans la pratique clinique ont historiquement mis l'accent sur la réduction d'un seul micronutriment (sodium) et sur la gestion des fluides, ce qui simplifie à l'excès la complexité entre plusieurs insuffisances alimentaires, y compris les carences en micronutriments, et la physiopathologie de l'IC. De plus, les patients peuvent avoir d'autres comorbidités nécessitant ainsi une modification supplémentaire du régime alimentaire du patient. En conséquence, plusieurs modèles innovants de services alimentaires ont vu le jour pour répondre aux besoins des patients en matière d'amélioration de l'accès à des aliments sains. Actuellement, certaines organisations à but non lucratif à travers les États-Unis fournissent des millions de repas médicalement adaptés (MTM) aux patients atteints de maladies chroniques, en partant du principe que la nourriture peut être aussi utile que la médecine pour améliorer les résultats des patients. De petites études évaluant le MTM de manière isolée ont démontré une réduction de l'utilisation et des coûts des soins de santé, cependant, aucun essai randomisé n'a évalué l'impact durable de cette intervention. L'objectif est d'évaluer la faisabilité de fournir des repas médicalement adaptés aux patients atteints d'IC. Les données de cette étude peuvent être utilisées pour concevoir d'autres études testant l'efficacité du MTM sur l'amélioration des résultats pour les patients atteints d'IC.
Meals on Wheels, un fournisseur de repas aux personnes âgées à travers le pays, n'a commencé que récemment à piloter des repas médicalement adaptés, ce qui offre l'opportunité de travailler avec l'organisation pour tester la faisabilité du MTM dans la région de Philadelphie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë (ICA), tel que déterminé par le médecin traitant
- Sont âgés de 50 ans ou plus
- Êtes un patient à l'urgence ou hospitalisé à TJUH ou Methodist Hospita
- Sont capables de garder les aliments frais pendant une semaine après la livraison (par exemple, ne sont pas sans abri)
- Avoir une adresse dans le rayon de livraison de Meals on Wheels-Philadelphie
- Être capable et disposé à être disponible pour un contact de suivi
Critère d'exclusion:
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant actuellement.
- Ne mange pas par la bouche (c. reçoit une alimentation par sonde ou une nutrition parentérale totale [TPN])
- Co-morbidité psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude
- Non anglophone
- En garde à vue ou incarcéré
- Recevez actuellement MTM de Meals on Wheels ou d'un autre fournisseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repas médicalement adaptés (MTM)
Les participants randomisés dans le bras MTM recevront du MTM pendant 4 semaines.
Les repas seront préparés et livrés par Meals on Wheels, une organisation à but non lucratif qui livre des repas aux personnes âgées dans tout le pays depuis des décennies.
La popote roulante livrera 21 repas complets au domicile du patient chaque semaine.
Ils peuvent répondre à un large éventail de besoins et de préférences des patients (par exemple, faible teneur en sodium, sans gluten, sans produits de porc, préférences culturelles).
La popote roulante contactera directement le patient pour organiser un appel téléphonique d'évaluation initial afin de collecter les données pertinentes (par exemple, les objectifs spécifiques du patient pour son IC) et pour établir un calendrier de livraison.
À l'approche de la marque des 4 semaines à la fin de la livraison des repas, les enquêteurs vérifieront avec chaque participant pour suivre les progrès, évaluer la fidélité au traitement et répondre à toutes les questions.
Tous les patients recevront des informations sur les ressources communautaires (par exemple, les garde-manger, les banques alimentaires) dans la région.
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4 semaines de repas médicalement adaptés
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients de ce bras recevront les services habituels offerts à Jefferson pour les patients atteints d'IC.
Cela comprend des visites régulières avec un fournisseur d'IC (soins primaires ou cardiologie), un enseignement de la nutrition standard, une optimisation des médicaments et un soutien après le congé.
Lors des visites de routine au cabinet, les prestataires renforcent les messages sur l'autogestion et fournissent des listes de ressources locales et nationales liées à la nutrition et à l'autogestion de l'IC.
Ces services suivent une thérapie médicale dirigée par des directives.
Tous les patients recevront des informations sur les ressources communautaires (par exemple, les garde-manger, les banques alimentaires) dans la région.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Inscription
Délai: Un ans
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La faisabilité sera mesurée par le nombre de patients inscrits à l'étude.
Notre objectif est de recruter 30 patients au total.
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Un ans
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Faisabilité : Rétention
Délai: 4 semaines
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La faisabilité sera mesurée par le pourcentage de patients inscrits qui effectuent des visites de suivi à 4 semaines
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4 semaines
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Faisabilité : Rétention
Délai: 12 semaines
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La faisabilité sera mesurée par le pourcentage de patients inscrits qui effectuent des visites de suivi à 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention
Délai: 4 semaines
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La satisfaction sera mesurée à l'aide d'une série de questions liées à la satisfaction afin de mieux comprendre l'expérience des patients concernant la réception de repas médicalement adaptés.
Des questions sur l'échelle de Likert seront posées à la fin des livraisons de repas lors de l'évaluation de suivi de 4 semaines.
Les questions évalueront la commodité, le goût et la taille des repas reçus.
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4 semaines
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Faisabilité de l'administration du formulaire abrégé de mesure d'activation du patient (PAM-13)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Le PAM-13 est composé de 13 items mesurant les connaissances, la motivation et les compétences autodéclarées des patients en matière de gestion de la santé.
Chaque élément est mesuré sur une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Ceux qui obtiennent un score inférieur sur l'échelle ont des compétences d'autogestion plus faibles, tandis que ceux qui obtiennent un score plus élevé sur l'échelle sont plus engagés dans leur autogestion.
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Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Faisabilité de l'administration de l'échelle néerlandaise de connaissances sur l'insuffisance cardiaque
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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L'échelle néerlandaise de connaissances sur l'insuffisance cardiaque se compose de 15 questions à choix multiples évaluant les connaissances sur l'insuffisance cardiaque en général (4 éléments), le traitement (6 éléments) et les symptômes et la reconnaissance des symptômes (5 éléments).
Les patients sont invités à choisir la bonne réponse parmi les trois choix proposés.
L'évaluation est notée de 0 (aucune connaissance) à 15 (connaissance optimale).
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Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Faisabilité de l'administration du questionnaire 12 sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Le KCCQ-12, un instrument auto-administré de 12 items, évalue les limitations physiques, les symptômes, l'auto-efficacité, l'interférence sociale et la qualité de vie globale (QoL) chez les patients IC.
Des scores plus élevés au KCCQ-12 indiquent une meilleure qualité de vie.
Le score récapitulatif du KCCQ prédit indépendamment les résultats cliniques tels que l'hospitalisation et la mortalité chez les patients ambulatoires atteints d'IC, y compris ceux récemment hospitalisés pour une décompensation aiguë.
Il s'agit d'une mesure fiable et valide chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui est plus sensible au changement que les autres mesures de la qualité de vie et qui est particulièrement réactive chez les patients présentant de multiples comorbidités.
Un changement du score KCCQ de 5 points est cliniquement significatif et corrélé avec les changements de l'état clinique, de la fonction physique et des résultats.
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Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Faisabilité de l'administration du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Le MLHF mesure les effets de l'insuffisance cardiaque et des traitements de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie d'un individu.
Le questionnaire comprend 21 items notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de zéro (pas d'impact) à cinq (grand impact).
Toutes les questions demandent au patient d'identifier à quel point l'IC a affecté sa vie au cours du dernier mois.
L'enquête est notée en additionnant les 21 réponses pour obtenir un score total.
Un score de dimension physique (8 éléments) et un score de dimension émotionnelle (5 éléments) peuvent également être dérivés en additionnant les scores d'éléments spécifiques.
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Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19G.837
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .