- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04289181
Een proef om medisch op maat gemaakte maaltijden te evalueren bij patiënten met hartfalen
Een pilotproef waarin de haalbaarheid wordt beoordeeld van het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden aan patiënten bij wie hartfalen is vastgesteld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl therapietrouw en overgangen van ziekenhuisopname naar thuiszorg een belangrijke rol spelen in de zorg voor hartfalen (HF), wordt het grootste deel van het onderhoud van HF door de patiënten thuis gedaan. Ondanks de beschikbaarheid van evidence-based begeleiding en behandelingen bereiken veel patiënten met HF geen optimale resultaten. In eerder werk identificeerden patiënten met HF de primaire behoeften van verbeterde toegang tot voedsel en voedingsvoorlichting. Voedingsaanbevelingen voor HF in de klinische praktijk hebben van oudsher de nadruk gelegd op de reductie van een enkele micronutriënt (natrium) en vochtmanagement, wat de complexiteit tussen meerdere voedingstekorten, waaronder tekorten aan micronutriënten, en HF-pathofysiologie te simpel maakt. Bovendien kunnen patiënten andere comorbiditeiten hebben, waardoor verdere aanpassing van het dieet van de patiënt nodig is. Als gevolg hiervan zijn er verschillende innovatieve modellen voor voedseldiensten ontstaan om tegemoet te komen aan de behoefte van patiënten aan betere toegang tot gezond voedsel. Momenteel leveren geselecteerde non-profitorganisaties in de VS miljoenen medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM) aan patiënten met chronische ziekten, op basis van de veronderstelling dat voedsel net zo nuttig kan zijn als medicijnen bij het verbeteren van de patiëntresultaten. Kleine studies die MTM afzonderlijk beoordelen, hebben een verminderd gebruik van de gezondheidszorg en lagere kosten aangetoond, maar er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die de aanhoudende impact van deze interventie hebben beoordeeld. Het doel is om de haalbaarheid te evalueren van het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden aan patiënten met HF. Gegevens uit deze studie kunnen worden gebruikt om verdere studies te ontwerpen die de effectiviteit van MTM testen op het verbeteren van uitkomsten voor patiënten met HF.
Meals on Wheels, een leverancier van maaltijden aan senioren in het hele land, is pas onlangs begonnen met het testen van medisch op maat gemaakte maaltijden, en dit biedt de mogelijkheid om met de organisatie samen te werken om de haalbaarheid van MTM in de regio Philadelphia te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van acuut hartfalen (AHF) hebben, zoals bepaald door de behandelend arts
- 50 jaar of ouder zijn
- Bent een patiënt op de SEH of opgenomen in TJUH of Methodist Hospita
- In staat zijn om voedsel een week na levering vers te houden (bijv. niet dakloos)
- Een adres hebben dat binnen de bezorgradius van Meals on Wheels-Philadelphia ligt
- Beschikbaar kunnen en willen zijn voor vervolgcontacten
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden of momenteel borstvoeding te geven.
- Eet niet via de mond (d.w.z. krijgt sondevoeding of totale parenterale voeding [TPN])
- Psychiatrische co-morbiditeit die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
- Niet-Engels sprekend
- In politiehechtenis of opgesloten
- Ontvangt momenteel MTM van Meals on Wheels of een andere aanbieder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Medisch Maatwerk Maaltijden (MTM)
Deelnemers gerandomiseerd naar de MTM-arm krijgen MTM gedurende 4 weken.
De maaltijden worden bereid en bezorgd door Meals on Wheels, een non-profitorganisatie die al tientallen jaren maaltijden bezorgt aan senioren in het hele land.
Meals on Wheels bezorgt wekelijks 21 complete maaltijden bij de patiënt thuis.
Ze kunnen tegemoetkomen aan een breed scala aan behoeften en voorkeuren van de patiënt (bijv. natriumarm, glutenvrij, geen varkensvleesproducten, culturele voorkeuren).
Meals on Wheels zal rechtstreeks contact opnemen met de patiënt om een telefonische eerste beoordeling op te zetten om relevante gegevens te verzamelen (bijv. specifieke patiëntdoelen voor hun HF) en om een leveringsschema op te stellen.
Na bijna 4 weken wanneer de maaltijdbezorging eindigt, zullen onderzoekers bij elke deelnemer inchecken om de voortgang bij te houden, de betrouwbaarheid van de behandeling te beoordelen en eventuele vragen te beantwoorden.
Alle patiënten zullen informatie ontvangen over gemeenschapsmiddelen (bijv. voedselbanken, voedselbanken) in het gebied.
|
4 weken medisch op maat gemaakte maaltijden
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze arm krijgen de gebruikelijke diensten aangeboden bij Jefferson voor patiënten met HF.
Dit omvat regelmatige bezoeken aan een HF-aanbieder (eerstelijnszorg of cardiologie), standaard voedingsonderwijs, medicatie-optimalisatie en ondersteuning na ontslag.
Tijdens routinematige kantoorbezoeken versterken zorgverleners boodschappen over zelfmanagement en geven ze lijsten met lokale en nationale bronnen met betrekking tot voeding en HF-zelfmanagement.
Deze diensten volgen richtlijn gerichte medische therapie.
Alle patiënten zullen informatie ontvangen over gemeenschapsmiddelen (bijv. voedselbanken, voedselbanken) in het gebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid: Inschrijving
Tijdsspanne: Een jaar
|
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat deelneemt aan de studie.
We streven ernaar om in totaal 30 patiënten in te schrijven.
|
Een jaar
|
Haalbaarheid: retentie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het percentage ingeschreven patiënten dat de follow-upbezoeken na 4 weken voltooit
|
4 weken
|
Haalbaarheid: retentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het percentage ingeschreven patiënten dat de follow-upbezoeken na 12 weken voltooit
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid met interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De tevredenheid zal worden gemeten aan de hand van een reeks tevredenheidsgerelateerde vragen om de ervaring van patiënten met het ontvangen van medisch op maat gemaakte maaltijden beter te begrijpen.
Vragen op de Likert-schaal zullen worden gesteld na voltooiing van de maaltijdleveringen bij de follow-upbeoordeling na 4 weken.
Vragen zullen het gemak, de smaak en de grootte van de ontvangen maaltijden beoordelen.
|
4 weken
|
Haalbaarheid van het toedienen van de korte vorm van de patiëntactiveringsmaatregel (PAM-13)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De PAM-13 bestaat uit 13 items die de zelfgerapporteerde kennis, motivatie en vaardigheden van patiënten voor gezondheidsmanagement meten.
Elk item wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Degenen die lager scoren op de schaal hebben lagere zelfmanagementvaardigheden, terwijl degenen die hoger scoren op de schaal meer betrokken zijn bij hun zelfmanagement.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Haalbaarheid van afname van de Nederlandse Kennisschaal Hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De Nederlandse Kennisschaal Hartfalen bestaat uit 15 meerkeuzevragen die peilen naar kennis over hartfalen in het algemeen (4 items), behandeling (6 items) en symptomen en symptoomherkenning (5 items).
Patiënten worden geïnstrueerd om het juiste antwoord te kiezen uit de drie beschikbare keuzes.
De beoordeling wordt gescoord van 0 (geen kennis) tot 15 (optimale kennis).
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Haalbaarheid van het beheer van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De KCCQ-12, een zelf-toegediend instrument met 12 items, beoordeelt fysieke beperkingen, symptomen, zelfredzaamheid, sociale interferentie en algehele kwaliteit van leven (QoL) bij HF-patiënten.
Hogere scores op de KCCQ-12 wijzen op een betere kwaliteit van leven.
De KCCQ-samenvattingsscore voorspelt onafhankelijk klinische uitkomsten zoals ziekenhuisopname en mortaliteit bij poliklinische patiënten met HF, inclusief degenen die recent in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute decompensatie.
Het is een betrouwbare en valide maatstaf bij HF-patiënten die gevoeliger is voor verandering dan andere maatstaven van KvL, en reageert vooral bij patiënten met meerdere comorbiditeiten.
Een verandering in KCCQ-score van 5 punten is klinisch significant en correleert met veranderingen in klinische status, fysiek functioneren en resultaten.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Haalbaarheid van het afnemen van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De MLHF meet de effecten van hartfalen en behandelingen voor hartfalen op iemands kwaliteit van leven.
De vragenlijst bevat 21 items gescoord op een 6-punts Likert-schaal van nul (geen impact) tot vijf (grote impact).
Alle vragen vragen de patiënt om vast te stellen hoeveel HF hun leven de afgelopen maand heeft beïnvloed.
De enquête wordt gescoord door alle 21 reacties op te tellen voor een totaalscore.
Een fysieke dimensiescore (8 items) en een emotionele dimensiescore (5 items) kunnen ook worden afgeleid door de scores voor specifieke items op te tellen.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19G.837
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Medisch op maat gemaakte maaltijden
-
University of LeedsVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigd Koninkrijk
-
The Cleveland ClinicEthicon Endo-SurgeryVoltooidSuikerziekte | Maag BypassVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayVoltooidLymfoom | Leukemie | Kanker | Stamceltransplantatie
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
Chungbuk National University HospitalOnbekendStoornissen in het metabolisme van lipiden | Sarcopenie | Chronische stofwisselingsstoornisKorea, republiek van
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityWerving