Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om medisch op maat gemaakte maaltijden te evalueren bij patiënten met hartfalen

4 oktober 2021 bijgewerkt door: AnnaMarie Chang, Thomas Jefferson University

Een pilotproef waarin de haalbaarheid wordt beoordeeld van het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden aan patiënten bij wie hartfalen is vastgesteld

Het doel is om via samenwerking met de afdeling Philadelphia Meals on Wheels 4 weken medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM) te verstrekken aan patiënten met hartfalen (HF) om de haalbaarheid van een dergelijke interventie te beoordelen. Patiënten worden ingeschreven tijdens een ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (ED), en worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen: 1) MTM of 2) gebruikelijke zorg die richtlijngerichte medische therapie (GDMT) volgt. Bewijs verzameld uit deze studie zal leidend zijn bij het ontwerp van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden ingediend bij de National Institutes of Health (NIH) om de schaalbaarheid, duurzaamheid en kosteneffectiviteit van MTM te evalueren voor het verbeteren van de resultaten voor patiënten met HF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl therapietrouw en overgangen van ziekenhuisopname naar thuiszorg een belangrijke rol spelen in de zorg voor hartfalen (HF), wordt het grootste deel van het onderhoud van HF door de patiënten thuis gedaan. Ondanks de beschikbaarheid van evidence-based begeleiding en behandelingen bereiken veel patiënten met HF geen optimale resultaten. In eerder werk identificeerden patiënten met HF de primaire behoeften van verbeterde toegang tot voedsel en voedingsvoorlichting. Voedingsaanbevelingen voor HF in de klinische praktijk hebben van oudsher de nadruk gelegd op de reductie van een enkele micronutriënt (natrium) en vochtmanagement, wat de complexiteit tussen meerdere voedingstekorten, waaronder tekorten aan micronutriënten, en HF-pathofysiologie te simpel maakt. Bovendien kunnen patiënten andere comorbiditeiten hebben, waardoor verdere aanpassing van het dieet van de patiënt nodig is. Als gevolg hiervan zijn er verschillende innovatieve modellen voor voedseldiensten ontstaan ​​om tegemoet te komen aan de behoefte van patiënten aan betere toegang tot gezond voedsel. Momenteel leveren geselecteerde non-profitorganisaties in de VS miljoenen medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM) aan patiënten met chronische ziekten, op basis van de veronderstelling dat voedsel net zo nuttig kan zijn als medicijnen bij het verbeteren van de patiëntresultaten. Kleine studies die MTM afzonderlijk beoordelen, hebben een verminderd gebruik van de gezondheidszorg en lagere kosten aangetoond, maar er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die de aanhoudende impact van deze interventie hebben beoordeeld. Het doel is om de haalbaarheid te evalueren van het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden aan patiënten met HF. Gegevens uit deze studie kunnen worden gebruikt om verdere studies te ontwerpen die de effectiviteit van MTM testen op het verbeteren van uitkomsten voor patiënten met HF.

Meals on Wheels, een leverancier van maaltijden aan senioren in het hele land, is pas onlangs begonnen met het testen van medisch op maat gemaakte maaltijden, en dit biedt de mogelijkheid om met de organisatie samen te werken om de haalbaarheid van MTM in de regio Philadelphia te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van acuut hartfalen (AHF) hebben, zoals bepaald door de behandelend arts
  2. 50 jaar of ouder zijn
  3. Bent een patiënt op de SEH of opgenomen in TJUH of Methodist Hospita
  4. In staat zijn om voedsel een week na levering vers te houden (bijv. niet dakloos)
  5. Een adres hebben dat binnen de bezorgradius van Meals on Wheels-Philadelphia ligt
  6. Beschikbaar kunnen en willen zijn voor vervolgcontacten

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, van plan zwanger te worden of momenteel borstvoeding te geven.
  2. Eet niet via de mond (d.w.z. krijgt sondevoeding of totale parenterale voeding [TPN])
  3. Psychiatrische co-morbiditeit die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  4. Niet-Engels sprekend
  5. In politiehechtenis of opgesloten
  6. Ontvangt momenteel MTM van Meals on Wheels of een andere aanbieder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch Maatwerk Maaltijden (MTM)
Deelnemers gerandomiseerd naar de MTM-arm krijgen MTM gedurende 4 weken. De maaltijden worden bereid en bezorgd door Meals on Wheels, een non-profitorganisatie die al tientallen jaren maaltijden bezorgt aan senioren in het hele land. Meals on Wheels bezorgt wekelijks 21 complete maaltijden bij de patiënt thuis. Ze kunnen tegemoetkomen aan een breed scala aan behoeften en voorkeuren van de patiënt (bijv. natriumarm, glutenvrij, geen varkensvleesproducten, culturele voorkeuren). Meals on Wheels zal rechtstreeks contact opnemen met de patiënt om een ​​telefonische eerste beoordeling op te zetten om relevante gegevens te verzamelen (bijv. specifieke patiëntdoelen voor hun HF) en om een ​​leveringsschema op te stellen. Na bijna 4 weken wanneer de maaltijdbezorging eindigt, zullen onderzoekers bij elke deelnemer inchecken om de voortgang bij te houden, de betrouwbaarheid van de behandeling te beoordelen en eventuele vragen te beantwoorden. Alle patiënten zullen informatie ontvangen over gemeenschapsmiddelen (bijv. voedselbanken, voedselbanken) in het gebied.
4 weken medisch op maat gemaakte maaltijden
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze arm krijgen de gebruikelijke diensten aangeboden bij Jefferson voor patiënten met HF. Dit omvat regelmatige bezoeken aan een HF-aanbieder (eerstelijnszorg of cardiologie), standaard voedingsonderwijs, medicatie-optimalisatie en ondersteuning na ontslag. Tijdens routinematige kantoorbezoeken versterken zorgverleners boodschappen over zelfmanagement en geven ze lijsten met lokale en nationale bronnen met betrekking tot voeding en HF-zelfmanagement. Deze diensten volgen richtlijn gerichte medische therapie. Alle patiënten zullen informatie ontvangen over gemeenschapsmiddelen (bijv. voedselbanken, voedselbanken) in het gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Inschrijving
Tijdsspanne: Een jaar
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat deelneemt aan de studie. We streven ernaar om in totaal 30 patiënten in te schrijven.
Een jaar
Haalbaarheid: retentie
Tijdsspanne: 4 weken
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het percentage ingeschreven patiënten dat de follow-upbezoeken na 4 weken voltooit
4 weken
Haalbaarheid: retentie
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het percentage ingeschreven patiënten dat de follow-upbezoeken na 12 weken voltooit
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met interventie
Tijdsspanne: 4 weken
De tevredenheid zal worden gemeten aan de hand van een reeks tevredenheidsgerelateerde vragen om de ervaring van patiënten met het ontvangen van medisch op maat gemaakte maaltijden beter te begrijpen. Vragen op de Likert-schaal zullen worden gesteld na voltooiing van de maaltijdleveringen bij de follow-upbeoordeling na 4 weken. Vragen zullen het gemak, de smaak en de grootte van de ontvangen maaltijden beoordelen.
4 weken
Haalbaarheid van het toedienen van de korte vorm van de patiëntactiveringsmaatregel (PAM-13)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
De PAM-13 bestaat uit 13 items die de zelfgerapporteerde kennis, motivatie en vaardigheden van patiënten voor gezondheidsmanagement meten. Elk item wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Degenen die lager scoren op de schaal hebben lagere zelfmanagementvaardigheden, terwijl degenen die hoger scoren op de schaal meer betrokken zijn bij hun zelfmanagement.
Basislijn, 4 weken, 12 weken
Haalbaarheid van afname van de Nederlandse Kennisschaal Hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
De Nederlandse Kennisschaal Hartfalen bestaat uit 15 meerkeuzevragen die peilen naar kennis over hartfalen in het algemeen (4 items), behandeling (6 items) en symptomen en symptoomherkenning (5 items). Patiënten worden geïnstrueerd om het juiste antwoord te kiezen uit de drie beschikbare keuzes. De beoordeling wordt gescoord van 0 (geen kennis) tot 15 (optimale kennis).
Basislijn, 4 weken, 12 weken
Haalbaarheid van het beheer van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
De KCCQ-12, een zelf-toegediend instrument met 12 items, beoordeelt fysieke beperkingen, symptomen, zelfredzaamheid, sociale interferentie en algehele kwaliteit van leven (QoL) bij HF-patiënten. Hogere scores op de KCCQ-12 wijzen op een betere kwaliteit van leven. De KCCQ-samenvattingsscore voorspelt onafhankelijk klinische uitkomsten zoals ziekenhuisopname en mortaliteit bij poliklinische patiënten met HF, inclusief degenen die recent in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute decompensatie. Het is een betrouwbare en valide maatstaf bij HF-patiënten die gevoeliger is voor verandering dan andere maatstaven van KvL, en reageert vooral bij patiënten met meerdere comorbiditeiten. Een verandering in KCCQ-score van 5 punten is klinisch significant en correleert met veranderingen in klinische status, fysiek functioneren en resultaten.
Basislijn, 4 weken, 12 weken
Haalbaarheid van het afnemen van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
De MLHF meet de effecten van hartfalen en behandelingen voor hartfalen op iemands kwaliteit van leven. De vragenlijst bevat 21 items gescoord op een 6-punts Likert-schaal van nul (geen impact) tot vijf (grote impact). Alle vragen vragen de patiënt om vast te stellen hoeveel HF hun leven de afgelopen maand heeft beïnvloed. De enquête wordt gescoord door alle 21 reacties op te tellen voor een totaalscore. Een fysieke dimensiescore (8 items) en een emotionele dimensiescore (5 items) kunnen ook worden afgeleid door de scores voor specifieke items op te tellen.
Basislijn, 4 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19G.837

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Medisch op maat gemaakte maaltijden

3
Abonneren