- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04289181
Et forsøk for å evaluere medisinsk tilpassede måltider med pasienter med hjertesvikt
En pilotforsøk som vurderer muligheten for å gi medisinsk tilpassede måltider til pasienter diagnostisert med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens medisinoverholdelse og overganger fra sykehusinnleggelse til hjemmesykepleie spiller viktige roller i hjertesvikt (HF), er hoveddelen av HF-vedlikeholdet av pasientene i hjemmet. Til tross for tilgjengeligheten av evidensbasert veiledning og behandling, oppnår mange pasienter med HF ikke optimale resultater. I tidligere arbeid identifiserte pasienter med HF primære behov for forbedret tilgang til mat og ernæringsundervisning. Kostholdsanbefalinger for HF i klinisk praksis har historisk lagt vekt på reduksjonen av et enkelt mikronæringsstoff (natrium) og væskebehandling, noe som forenkler kompleksiteten mellom flere kostholdsmangler, inkludert mangel på mikronæringsstoffer, og HF-patofysiologi. I tillegg kan pasienter ha andre komorbiditeter som krever ytterligere modifisering av pasientens kosthold. Som et resultat har det dukket opp flere innovative modeller for mattjenester for å møte pasientens behov for forbedret tilgang til sunn mat. For tiden leverer utvalgte ideelle organisasjoner over hele USA millioner av medisinsk skreddersydde måltider (MTM) til pasienter med kroniske sykdommer, basert på forutsetningen om at mat kan være like nyttig som medisin for å forbedre pasientresultatene. Små studier som vurderer MTM isolert har vist redusert bruk av helsetjenester og kostnader, men ingen randomiserte studier har vurdert den vedvarende effekten av denne intervensjonen. Målet er å evaluere muligheten for å gi medisinsk tilpassede måltider til pasienter med HF. Data fra denne studien kan brukes til å utforme ytterligere studier som tester effektiviteten til MTM for å forbedre resultatene for pasienter med HF.
Meals on Wheels, en leverandør av måltider til pensjonister over hele landet, har nylig begynt å pilotere medisinsk skreddersydde måltider, og dette gir muligheten til å samarbeide med organisasjonen for å teste gjennomførbarheten av MTM i Philadelphia-regionen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose akutt hjertesvikt (AHF), som bestemt av behandlende lege
- Er 50 år eller eldre
- Er en pasient i ED eller innlagt ved TJUH eller Methodist Hospita
- Kan holde maten fersk i en uke etter levering (f.eks. ikke hjemløs)
- Ha en adresse som er innenfor leveringsradiusen til Meals on Wheels-Philadelphia
- Kunne og vil være tilgjengelig for oppfølgingskontakt
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer for tiden.
- Spiser ikke gjennom munnen (dvs. mottar sondeernæring eller total parenteral ernæring [TPN])
- Psykiatrisk komorbiditet som ville utelukke studiedeltakelse
- Ikke-engelsktalende
- I politiets varetekt eller fengslet
- Mottar for tiden MTM fra Meals on Wheels eller en annen leverandør
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk skreddersydde måltider (MTM)
Deltakere som er randomisert til MTM-armen vil motta MTM i 4 uker.
Måltider vil bli tilberedt og levert av Meals on Wheels, en ideell organisasjon som har levert måltider til seniorer over hele landet i flere tiår.
Meals on Wheels vil levere 21 komplette måltider til pasientens hjem hver uke.
De kan imøtekomme et bredt spekter av pasientbehov og preferanser (f.eks. lite natrium, glutenfrie, ingen svinekjøttprodukter, kulturelle preferanser).
Meals on Wheels vil kontakte pasienten direkte for å sette opp en innledende vurderingstelefonsamtale for å samle inn relevante data (f.eks. spesifikke pasientmål for deres HF) og for å sette opp en leveringsplan.
Nærmer seg 4-ukersgrensen når måltidsleveringen avsluttes, vil etterforskerne sjekke inn med hver deltaker for å spore fremgang, vurdere behandlingstroskap og svare på eventuelle spørsmål.
Alle pasienter vil motta informasjon om samfunnsressurser (f.eks. matkammer, matbanker) i området.
|
4 uker med medisinsk tilpassede måltider
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne armen vil motta vanlige tjenester som tilbys ved Jefferson for pasienter med HF.
Dette inkluderer regelmessige besøk hos en HF-leverandør (primærhelsetjenesten eller kardiologi), standard ernæringsundervisning, medisinoptimalisering og støtte etter utskrivning.
Under rutinemessige kontorbesøk forsterker tilbyderne meldinger om selvledelse og gir lister over lokale og nasjonale ressurser knyttet til ernæring og HF-selvledelse.
Disse tjenestene følger retningslinjer rettet medisinsk terapi.
Alle pasienter vil motta informasjon om samfunnsressurser (f.eks. matkammer, matbanker) i området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet: Påmelding
Tidsramme: Ett år
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved antall pasienter som er registrert i studien.
Vi tar sikte på å registrere totalt 30 pasienter.
|
Ett år
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved prosentandelen av registrerte pasienter som fullfører oppfølgingsbesøk etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved prosentandelen av registrerte pasienter som fullfører oppfølgingsbesøk etter 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Tilfredshet vil bli målt ved hjelp av en rekke tilfredshetsrelaterte spørsmål for å bedre forstå pasientenes erfaring med å motta medisinsk skreddersydde måltider.
Likert-skala-spørsmål vil bli stilt etter fullføring av måltidsleveransene ved 4 ukers oppfølgingsvurdering.
Spørsmål vil vurdere bekvemmeligheten, smaken og størrelsen på mottatte måltider.
|
4 uker
|
|
Mulighet for å administrere pasientaktiveringstiltaket kortform (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
PAM-13 er sammensatt av 13 elementer som måler pasienters selvrapporterte kunnskap, motivasjon og ferdigheter for helseledelse.
Hvert element måles på en 5-punkts likert-skala fra helt uenig til helt enig.
De som skårer lavere på skalaen har lavere selvledelsesevner, mens de som skårer høyere på skalaen er mer engasjert i sin egenledelse.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Mulighet for å administrere den nederlandske hjertesviktkunnskapsskalaen
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Den nederlandske hjertesviktkunnskapsskalaen består av 15 flervalgsspørsmål som vurderer kunnskap om hjertesvikt generelt (4 punkter), behandling (6 punkter) og symptomer og symptomgjenkjenning (5 punkter).
Pasientene blir bedt om å velge riktig respons fra de tre valgene som er gitt.
Vurderingen scores fra 0 (ingen kunnskap) til 15 (optimal kunnskap).
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Mulighet for å administrere Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
KCCQ-12, et selvadministrert 12-elements instrument, vurderer fysiske begrensninger, symptomer, egeneffektivitet, sosial interferens og generell livskvalitet (QoL) hos HF-pasienter.
Høyere poengsum på KCCQ-12 indikerer bedre QoL.
KCCQ-sammendragsskåren predikerer uavhengig kliniske utfall som sykehusinnleggelse og dødelighet hos polikliniske pasienter med HF, inkludert de som nylig er innlagt på sykehus for akutt dekompensasjon.
Det er et pålitelig og gyldig mål hos HF-pasienter som er mer følsomme for endringer enn andre mål på QoL, og er spesielt responsivt hos pasienter med flere komorbiditeter.
En endring i KCCQ-score på 5 poeng er klinisk signifikant og korrelerer med endringer i klinisk status, fysisk funksjon og utfall.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Mulighet for å administrere Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
MLHF måler effekten av hjertesvikt og behandlinger for hjertesvikt på en persons livskvalitet.
Spørreskjemaet inkluderer 21 elementer scoret på en 6-punkts likert-skala fra null (ingen innvirkning) til fem (stor innvirkning).
Alle spørsmål ber pasienten identifisere hvor mye HF har påvirket livet deres den siste måneden.
Undersøkelsen scores ved å legge til alle 21 svarene for en total poengsum.
En fysisk dimensjonsscore (8 elementer) og emosjonell dimensjonsscore (5 elementer) kan også utledes ved å legge til poengsummene for spesifikke elementer.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19G.837
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .