Испытание для оценки адаптированного с медицинской точки зрения питания у пациентов с сердечной недостаточностью
4 октября 2021 г. обновлено: AnnaMarie Chang, Thomas Jefferson University
Пилотное исследование, оценивающее возможность предоставления адаптированного с медицинской точки зрения питания для пациентов с диагностированной сердечной недостаточностью
Цель состоит в том, чтобы провести пилотное испытание, в рамках которого пациентам с сердечной недостаточностью (СН) будет предоставлено 4-недельное питание с учетом медицинских требований (MTM) в сотрудничестве с отделением Philadelphia Meals on Wheels, чтобы оценить осуществимость такого вмешательства.
Пациентов будут регистрировать либо во время стационарной госпитализации, либо во время посещения отделения неотложной помощи (ED), и они будут рандомизированы в 1 из 2 групп: 1) MTM или 2) обычное лечение, которое следует за медикаментозной терапией, направленной на руководство (GDMT).
Доказательства, полученные в ходе этого исследования, помогут разработать более крупное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет представлено в Национальные институты здравоохранения (NIH) для оценки масштабируемости, устойчивости и экономической эффективности МТМ для улучшения результатов лечения пациентов с СН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как приверженность лечению и переход от госпитализации к уходу на дому играют важную роль в лечении сердечной недостаточности (СН), большая часть поддержания СН осуществляется пациентами на дому. Несмотря на наличие основанных на фактических данных рекомендаций и методов лечения, многие пациенты с СН не достигают оптимальных результатов. В предыдущей работе пациенты с СН определили основные потребности в улучшении доступа к пищевым продуктам и обучению правильному питанию. Диетические рекомендации при СН в клинической практике исторически подчеркивали снижение потребления одного микронутриента (натрия) и управление жидкостью, что чрезмерно упрощало сложность между множественными диетическими недостатками, включая дефицит микроэлементов, и патофизиологией СН. Кроме того, у пациентов могут быть другие сопутствующие заболевания, что требует дальнейшей модификации диеты пациента. В результате появилось несколько инновационных моделей общественного питания, направленных на удовлетворение потребностей пациентов в улучшении доступа к здоровой пище. В настоящее время некоторые некоммерческие организации в США доставляют миллионы медицинских блюд (MTM) пациентам с хроническими заболеваниями, исходя из того, что еда может быть так же полезна, как и лекарства, для улучшения результатов лечения пациентов. Небольшие исследования, оценивающие MTM изолированно, продемонстрировали снижение использования и стоимости здравоохранения, однако ни одно рандомизированное исследование не оценило устойчивое влияние этого вмешательства. Цель состоит в том, чтобы оценить целесообразность обеспечения пациентов с СН медицинским питанием. Данные этого исследования могут быть использованы для разработки дальнейших исследований, проверяющих эффективность МТМ для улучшения исходов у пациентов с СН.
Meals on Wheels, поставщик питания для пожилых людей по всей стране, только недавно начала пилотировать питание с учетом медицинских требований, и это дает возможность работать с организацией, чтобы проверить осуществимость MTM в районе Филадельфии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз острой сердечной недостаточности (ОСН), установленный лечащим врачом
- Возраст 50 лет и старше
- Являетесь пациентом отделения неотложной помощи или стационарным в TJUH или методистской больнице
- Способны сохранять продукты свежими в течение недели после родов (например, не бездомные)
- Иметь адрес, который находится в радиусе доставки Meals on Wheels-Philadelphia.
- Быть в состоянии и быть готовым быть доступным для последующего контакта
Критерий исключения:
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью в настоящее время.
- Не ест через рот (т. получает зондовое питание или полное парентеральное питание [TPN])
- Сопутствующая психиатрическая патология, препятствующая участию в исследовании
- Не говорящий по-английски
- Под стражей в полиции или в заключении
- В настоящее время получает MTM от Meals on Wheels или другого поставщика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское питание (MTM)
Участники, рандомизированные в группу MTM, будут получать MTM в течение 4 недель.
Еда будет готовиться и доставляться некоммерческой организацией Meals on Wheels, которая десятилетиями доставляет еду пожилым людям по всей стране.
Каждую неделю Meals on Wheels будет доставлять пациенту на дом 21 полноценный обед.
Они могут удовлетворить широкий спектр потребностей и предпочтений пациентов (например, с низким содержанием натрия, без глютена, без продуктов из свинины, культурные предпочтения).
Meals on Wheels свяжется с пациентом напрямую, чтобы назначить телефонный звонок для первоначальной оценки для сбора соответствующих данных (например, конкретных целей пациента для их HF) и установить график доставки.
Ближе к 4-недельной отметке, когда заканчивается доставка еды, исследователи будут регистрироваться у каждого участника, чтобы отслеживать прогресс, оценивать правильность лечения и отвечать на любые вопросы.
Все пациенты получат информацию о местных ресурсах (например, продовольственных складах, продовольственных банках).
|
4 недели лечебного питания
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в этой группе будут получать обычные услуги, предлагаемые в Jefferson для пациентов с СН.
Это включает в себя регулярные визиты к лечащему врачу (первичная медико-санитарная помощь или кардиология), обучение стандартному питанию, оптимизацию лекарств и поддержку после выписки.
Во время обычных посещений медицинских учреждений медицинские работники подкрепляют сообщения о самоконтроле и предоставляют списки местных и национальных ресурсов, связанных с питанием и самопомощью при СН.
Эти услуги следуют рекомендациям направленной медицинской терапии.
Все пациенты получат информацию о местных ресурсах (например, продовольственных складах, продовольственных банках).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: зачисление
Временное ограничение: Один год
|
Осуществимость будет измеряться количеством пациентов, включенных в исследование.
Мы стремимся набрать 30 пациентов.
|
Один год
|
|
Осуществимость: удержание
Временное ограничение: 4 недели
|
Осуществимость будет измеряться процентом зарегистрированных пациентов, которые завершат последующие визиты через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Осуществимость: удержание
Временное ограничение: 12 недель
|
Осуществимость будет измеряться процентом зарегистрированных пациентов, которые завершат последующие визиты через 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента вмешательством
Временное ограничение: 4 недели
|
Удовлетворенность будет измеряться с помощью ряда вопросов, связанных с удовлетворенностью, чтобы лучше понять опыт пациентов в получении питания, адаптированного с медицинской точки зрения.
Вопросы по шкале Лайкерта будут заданы после завершения доставки еды во время контрольной оценки через 4 недели.
Вопросы позволят оценить удобство, вкус и размер полученных блюд.
|
4 недели
|
|
Возможность введения краткой формы меры по активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
PAM-13 состоит из 13 пунктов, измеряющих самооценку знаний, мотивации и навыков пациентов для управления своим здоровьем.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Те, кто набирает более низкие баллы по шкале, имеют более низкие навыки самоуправления, в то время как те, кто набирает более высокие баллы по шкале, более вовлечены в свое самоуправление.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Возможность применения Голландской шкалы знаний о сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Голландская шкала знаний о сердечной недостаточности состоит из 15 вопросов с несколькими вариантами ответов, оценивающих знания о сердечной недостаточности в целом (4 вопроса), лечении (6 вопросов) и симптомах и распознавании симптомов (5 вопросов).
Пациентам предлагается выбрать правильный ответ из трех предложенных вариантов.
Оценка оценивается от 0 (нет знаний) до 15 (оптимальные знания).
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Осуществимость применения опросника 12 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
KCCQ-12, инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 12 пунктов, оценивает физические ограничения, симптомы, самоэффективность, социальное вмешательство и общее качество жизни (КЖ) у пациентов с СН.
Более высокие баллы по KCCQ-12 указывают на лучшее качество жизни.
Суммарная оценка KCCQ позволяет независимо прогнозировать клинические исходы, такие как госпитализация и смертность у амбулаторных пациентов с СН, в том числе недавно госпитализированных по поводу острой декомпенсации.
Это надежный и достоверный показатель у пациентов с СН, который более чувствителен к изменениям, чем другие показатели качества жизни, и особенно чувствителен к изменениям у пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями.
Изменение показателя KCCQ на 5 баллов является клинически значимым и коррелирует с изменениями в клиническом статусе, физической функции и исходах.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Осуществимость введения Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
MLHF измеряет влияние сердечной недостаточности и лечения сердечной недостаточности на качество жизни человека.
Анкета включает 21 пункт, оцениваемый по 6-балльной шкале Лайкерта от нуля (нет влияния) до пяти (значительное влияние).
Во всех вопросах пациенту предлагается указать, насколько СН повлияла на его жизнь в течение последнего месяца.
Опрос оценивается путем сложения всех 21 ответов для получения общего балла.
Оценка физического измерения (8 пунктов) и оценка эмоционального измерения (5 пунктов) также могут быть получены путем сложения баллов по конкретным пунктам.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19G.837
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .