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Eine Studie zur Bewertung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten bei Patienten mit Herzinsuffizienz

4. Oktober 2021 aktualisiert von: AnnaMarie Chang, Thomas Jefferson University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Bereitstellung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten für Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz

Das Ziel ist die Durchführung einer Pilotstudie, die Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) in Zusammenarbeit mit dem Philadelphia Meals on Wheels Chapter 4 Wochen lang medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) bietet, um die Machbarkeit einer solchen Intervention zu bewerten. Die Patienten werden entweder während eines stationären Krankenhausaufenthalts oder eines Besuchs in der Notaufnahme (ED) aufgenommen und in 1 von 2 Armen randomisiert: 1) MTM oder 2) übliche Versorgung, die einer leitliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) folgt. Die aus dieser Studie gesammelten Beweise werden das Design einer größeren randomisierten kontrollierten Studie leiten, die bei den National Institutes of Health (NIH) eingereicht werden soll, um die Skalierbarkeit, Nachhaltigkeit und Kosteneffizienz von MTM zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Einhaltung der Medikation und der Übergang vom Krankenhausaufenthalt zur häuslichen Pflege eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) spielen, erfolgt der Großteil der HF-Erhaltung durch die Patienten zu Hause. Trotz der Verfügbarkeit evidenzbasierter Leitlinien und Behandlungen erzielen viele Patienten mit Herzinsuffizienz keine optimalen Ergebnisse. In früheren Arbeiten identifizierten Patienten mit Herzinsuffizienz den primären Bedarf eines verbesserten Zugangs zu Nahrung und Ernährungserziehung. Ernährungsempfehlungen für Herzinsuffizienz in der klinischen Praxis haben in der Vergangenheit die Reduzierung eines einzelnen Mikronährstoffs (Natrium) und das Flüssigkeitsmanagement betont, was die Komplexität zwischen mehreren unzulänglichen Ernährungsweisen, einschließlich Mikronährstoffmangel, und der Pathophysiologie der Herzinsuffizienz zu sehr vereinfacht. Zusätzlich können Patienten andere Komorbiditäten haben, was eine weitere Modifikation der Ernährung des Patienten erfordert. Infolgedessen sind mehrere innovative Modelle für Lebensmitteldienstleistungen entstanden, um den Patientenbedürfnissen nach einem verbesserten Zugang zu gesunden Lebensmitteln gerecht zu werden. Derzeit liefern ausgewählte gemeinnützige Organisationen in den USA Millionen von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten (MTM) an Patienten mit chronischen Krankheiten, basierend auf der Prämisse, dass Lebensmittel bei der Verbesserung der Patientenergebnisse genauso hilfreich sein können wie Medikamente. Kleine Studien, in denen MTM isoliert untersucht wurde, haben eine reduzierte Inanspruchnahme und Kosten des Gesundheitswesens gezeigt, jedoch haben keine randomisierten Studien die nachhaltigen Auswirkungen dieser Intervention bewertet. Ziel ist es, die Machbarkeit der Bereitstellung von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten für Patienten mit Herzinsuffizienz zu evaluieren. Die Daten aus dieser Studie können verwendet werden, um weitere Studien zu entwerfen, die die Wirksamkeit von MTM auf die Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit Herzinsuffizienz testen.

Meals on Wheels, ein Anbieter von Mahlzeiten für Senioren im ganzen Land, hat erst kürzlich damit begonnen, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten zu testen, und dies bietet die Gelegenheit, mit der Organisation zusammenzuarbeiten, um die Machbarkeit von MTM in der Region Philadelphia zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine vom behandelnden Arzt festgestellte Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz (AHF) haben
  2. 50 Jahre oder älter sind
  3. Patient in der Notaufnahme oder stationär bei TJUH oder Methodist Hospita sind
  4. Sind in der Lage, Lebensmittel eine Woche nach der Lieferung frisch zu halten (z. B. nicht obdachlos)
  5. Haben Sie eine Adresse, die sich innerhalb des Lieferradius von Meals on Wheels-Philadelphia befindet
  6. In der Lage und bereit sein, für Folgekontakte zur Verfügung zu stehen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen.
  2. Isst nicht durch den Mund (d.h. erhält Sondennahrung oder totale parenterale Ernährung [TPN])
  3. Psychiatrische Komorbidität, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  4. Nicht englischsprachig
  5. In Polizeigewahrsam oder inhaftiert
  6. Erhalte derzeit MTM von Essen auf Rädern oder einem anderen Anbieter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM)
Teilnehmer, die dem MTM-Arm randomisiert wurden, erhalten MTM für 4 Wochen. Die Mahlzeiten werden von „Essen auf Rädern“ zubereitet und geliefert, einer gemeinnützigen Organisation, die seit Jahrzehnten landesweit Mahlzeiten an Senioren liefert. Essen auf Rädern liefert jede Woche 21 komplette Mahlzeiten zu den Patienten nach Hause. Sie können einer Vielzahl von Patientenbedürfnissen und -präferenzen gerecht werden (z. B. natriumarm, glutenfrei, keine Schweinefleischprodukte, kulturelle Präferenzen). Essen auf Rädern wird sich direkt mit dem Patienten in Verbindung setzen, um einen Telefonanruf zur Ersteinschätzung zu vereinbaren, um relevante Daten (z. B. spezifische Patientenziele für ihre Herzinsuffizienz) zu sammeln und einen Lieferplan festzulegen. Kurz vor der 4-Wochen-Marke, wenn die Essensausgabe endet, werden die Ermittler bei jedem Teilnehmer vorbeischauen, um den Fortschritt zu verfolgen, die Genauigkeit der Behandlung zu beurteilen und alle Fragen zu beantworten. Alle Patienten erhalten Informationen zu Gemeinschaftsressourcen (z. B. Speisekammern, Lebensmittelbanken) in der Umgebung.
Sonstiges: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten
4 Wochen medizinisch abgestimmte Mahlzeiten
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in diesem Arm erhalten die üblichen Dienstleistungen, die bei Jefferson für Patienten mit Herzinsuffizienz angeboten werden. Dazu gehören regelmäßige Besuche bei einem HF-Anbieter (Grundversorgung oder Kardiologie), Schulungen zur Standardernährung, Medikationsoptimierung und Unterstützung nach der Entlassung. Bei routinemäßigen Arztbesuchen bekräftigen die Anbieter die Botschaften zum Selbstmanagement und stellen Listen lokaler und nationaler Ressourcen in Bezug auf Ernährung und HF-Selbstmanagement zur Verfügung. Diese Leistungen folgen einer leitliniengerechten medizinischen Therapie. Alle Patienten erhalten Informationen zu Gemeinschaftsressourcen (z. B. Speisekammern, Lebensmittelbanken) in der Umgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Immatrikulation
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten gemessen. Unser Ziel ist es, insgesamt 30 Patienten aufzunehmen.
Ein Jahr
Machbarkeit: Retention
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Durchführbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der aufgenommenen Patienten gemessen, die die Nachsorgeuntersuchungen nach 4 Wochen abschließen
4 Wochen
Machbarkeit: Retention
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Durchführbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der aufgenommenen Patienten gemessen, die die Nachsorgeuntersuchungen nach 12 Wochen abschließen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zufriedenheit wird anhand einer Reihe von zufriedenheitsbezogenen Fragen gemessen, um die Erfahrungen der Patienten mit dem Erhalt medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten besser zu verstehen. Fragen zur Likert-Skala werden nach Abschluss der Mahlzeitenlieferungen bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung gestellt. Die Fragen werden die Bequemlichkeit, den Geschmack und die Größe der erhaltenen Mahlzeiten bewerten.
4 Wochen
Machbarkeit der Durchführung der Patientenaktivierungsmaßnahme Kurzform (PAM-13)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Der PAM-13 besteht aus 13 Items, die das selbstberichtete Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten der Patienten für das Gesundheitsmanagement messen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ gemessen. Diejenigen, die auf der Skala niedrigere Ergebnisse erzielen, haben geringere Selbstmanagementfähigkeiten, während diejenigen, die auf der Skala höhere Ergebnisse erzielen, sich stärker mit ihrem Selbstmanagement beschäftigen.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Machbarkeit der Anwendung der Dutch Heart Failure Knowledge Scale
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Die Dutch Heart Failure Knowledge Scale besteht aus 15 Multiple-Choice-Fragen, die das Wissen über Herzinsuffizienz im Allgemeinen (4 Items), Behandlung (6 Items) und Symptome und Symptomerkennung (5 Items) bewerten. Die Patienten werden angewiesen, aus den drei bereitgestellten Antworten die richtige Antwort auszuwählen. Die Bewertung wird von 0 (keine Kenntnisse) bis 15 (optimale Kenntnisse) bewertet.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Machbarkeit der Verabreichung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Das KCCQ-12, ein selbstverabreichtes 12-Punkte-Instrument, bewertet körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Interferenz und allgemeine Lebensqualität (QoL) bei Herzinsuffizienz-Patienten. Höhere Werte auf dem KCCQ-12 weisen auf eine bessere QoL hin. Der KCCQ-Zusammenfassungs-Score prognostiziert unabhängig klinische Ergebnisse wie Krankenhausaufenthalt und Mortalität bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz, einschließlich der Patienten, die kürzlich wegen akuter Dekompensation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es ist ein zuverlässiges und gültiges Maß bei Herzinsuffizienzpatienten, das empfindlicher auf Veränderungen reagiert als andere QoL-Maßnahmen und besonders bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten anspricht. Eine Veränderung des KCCQ-Scores um 5 Punkte ist klinisch signifikant und korreliert mit Veränderungen des klinischen Zustands, der körperlichen Funktion und der Ergebnisse.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Machbarkeit der Verabreichung des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Der MLHF misst die Auswirkungen von Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienzbehandlungen auf die Lebensqualität einer Person. Der Fragebogen umfasst 21 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von null (keine Auswirkung) bis fünf (große Auswirkung) bewertet werden. Alle Fragen fordern den Patienten auf, festzustellen, wie stark HF sein Leben im letzten Monat beeinflusst hat. Die Umfrage wird bewertet, indem alle 21 Antworten zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Eine Punktzahl für die physische Dimension (8 Items) und eine Punktzahl für die emotionale Dimension (5 Items) kann auch abgeleitet werden, indem die Punktzahlen für bestimmte Items addiert werden.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19G.837

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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