이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심부전 환자를 대상으로 의학적으로 맞춤화된 식사를 평가하기 위한 시험

2021년 10월 4일 업데이트: AnnaMarie Chang, Thomas Jefferson University

심부전 진단을 받은 환자에게 맞춤형 식사 제공 가능성을 평가하는 파일럿 시험

목표는 이러한 개입의 타당성을 평가하기 위해 Philadelphia Meals on Wheels 장과의 협력을 통해 심부전(HF) 환자에게 4주간의 의학적으로 맞춤화된 식사(MTM)를 제공하는 파일럿 시험을 수행하는 것입니다. 환자는 입원 환자 입원 또는 응급실(ED) 방문 중에 등록되며 1) MTM 또는 2) 지침 지시 의료 요법(GDMT)에 따른 일반 치료의 2가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 연구에서 수집된 증거는 HF 환자의 결과 개선을 위한 MTM의 확장성, 지속 가능성 및 비용 효율성을 평가하기 위해 국립 보건원(NIH)에 제출할 더 큰 규모의 무작위 통제 시험 설계를 안내할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

약물 순응도와 입원에서 가정 간호로의 전환이 심부전(HF) 치료에서 중요한 역할을 하지만 대부분의 심부전 유지는 환자가 가정에서 합니다. 증거 기반 지침 및 치료의 가용성에도 불구하고 많은 심부전 환자가 최적의 결과를 얻지 못합니다. 이전 작업에서 HF 환자는 식품 및 영양 교육에 대한 접근성 개선의 주요 요구 사항을 확인했습니다. 임상 실습에서 HF에 대한 식이 권장 사항은 역사적으로 단일 미량 영양소(나트륨) 및 체액 관리의 감소를 강조했으며, 이는 미량 영양소 결핍을 포함한 여러 식이 부족과 HF 병태생리학 사이의 복잡성을 지나치게 단순화합니다. 또한, 환자는 다른 합병증이 있을 수 있으므로 환자의 식단을 추가로 수정해야 합니다. 그 결과 건강한 음식에 대한 접근성을 개선하려는 환자의 요구를 해결하기 위해 급식 서비스를 위한 몇 가지 혁신적인 모델이 등장했습니다. 현재 미국 전역의 선별된 비영리 단체는 음식이 환자의 결과를 개선하는 데 약만큼 도움이 될 수 있다는 전제하에 만성 질환 환자에게 수백만 개의 맞춤형 식사(MTM)를 제공하고 있습니다. MTM을 단독으로 평가하는 소규모 연구에서는 의료 이용률과 비용이 감소하는 것으로 나타났지만, 이 개입의 지속적인 영향을 평가한 무작위 임상시험은 없습니다. 목표는 HF 환자에게 의학적으로 맞춤화된 식사를 제공하는 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 데이터는 HF 환자의 결과 개선에 대한 MTM의 효과를 테스트하는 추가 연구를 설계하는 데 사용할 수 있습니다.

전국의 노인들에게 식사를 제공하는 Meals on Wheels는 최근에야 의학적으로 맞춤화된 식사를 시범적으로 시작했으며, 이는 필라델피아 지역에서 MTM의 타당성을 테스트하기 위해 조직과 협력할 수 있는 기회를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료 의사의 결정에 따라 급성 심부전(AHF) 진단을 받아야 합니다.
  2. 50세 이상
  3. ED에 있는 환자이거나 TJUH 또는 Methodist Hospita의 입원 환자입니다.
  4. 배달 후 일주일 동안 음식을 신선하게 유지할 수 있음(예: 노숙자 아님)
  5. Meals on Wheels-Philadelphia의 배달 반경 내에 주소가 있어야 합니다.
  6. 후속 연락을 받을 수 있고 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
  2. 입으로 먹지 않는다(즉, 튜브 피드 또는 총 비경구 영양[TPN]을 받습니다)
  3. 연구 참여를 방해하는 정신과적 동반이환
  4. 비영어권
  5. 경찰 구금 또는 투옥
  6. 현재 Meals on Wheels 또는 다른 제공자로부터 MTM을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료 맞춤형 식사(MTM)
MTM 팔로 무작위 배정된 참가자는 4주 동안 MTM을 받게 됩니다. 식사는 수십 년 동안 전국의 노인들에게 식사를 배달해 온 비영리 단체인 Meals on Wheels에서 준비하고 배달할 것입니다. Meals on Wheels는 매주 21끼의 완전한 식사를 환자의 집으로 배달합니다. 다양한 환자의 요구와 선호도(예: 저나트륨, 무글루텐, 돼지고기 제품 없음, 문화적 선호도)를 수용할 수 있습니다. Meals on Wheels는 관련 데이터(예: HF에 대한 특정 환자 목표)를 수집하고 전달 일정을 설정하기 위해 초기 평가 전화 통화를 설정하기 위해 환자에게 직접 연락합니다. 식사 배달이 끝나는 4주가 가까워지면 조사관은 각 참가자를 확인하여 진행 상황을 추적하고 치료 충실도를 평가하며 모든 질문에 답변합니다. 모든 환자는 해당 지역의 지역 사회 자원(예: 푸드 팬트리, 푸드 뱅크)에 대한 정보를 받게 됩니다.
4주간 의학적으로 맞춤화된 식사
간섭 없음: 평상시 관리
이 팔의 환자는 HF 환자를 위해 Jefferson에서 제공하는 일반적인 서비스를 받게 됩니다. 여기에는 HF 제공자(일차 진료 또는 심장학)의 정기 방문, 표준 영양 교육, 약물 최적화 및 퇴원 후 지원이 포함됩니다. 일상적인 사무실 방문 중에 제공자는 자기 관리에 대한 메시지를 강화하고 영양 및 HF 자기 관리와 관련된 지역 및 국가 리소스 목록을 제공합니다. 이러한 서비스는 지시된 의료 치료 지침을 따릅니다. 모든 환자는 해당 지역의 지역 사회 자원(예: 푸드 팬트리, 푸드 뱅크)에 대한 정보를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 등록
기간: 1년
타당성은 연구에 등록된 환자의 수에 의해 측정될 것입니다. 총 30명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
1년
타당성: 보존
기간: 4 주
타당성은 4주차에 후속 방문을 완료한 등록된 환자의 비율로 측정됩니다.
4 주
타당성: 보존
기간: 12주
타당성은 12주차에 후속 방문을 완료한 등록된 환자의 비율로 측정됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재에 대한 환자 만족도
기간: 4 주
만족도는 의학적으로 맞춤화된 식사를 받는 환자의 경험을 더 잘 이해하기 위해 일련의 만족도 관련 질문을 사용하여 측정됩니다. 리커트 척도 질문은 4주간의 후속 평가에서 식사 배달이 완료되면 질문됩니다. 질문은 제공된 식사의 편의성, 맛 및 크기를 평가합니다.
4 주
환자 활성 측정 약식(PAM-13) 관리 가능성
기간: 기준선, 4주, 12주
PAM-13은 환자가 스스로 보고한 건강관리 지식, 동기, 기술을 측정하는 13개 문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 리커트 척도로 측정됩니다. 점수가 낮은 사람은 자기 관리 능력이 낮은 반면, 점수가 높은 사람은 자기 관리에 더 많이 참여합니다.
기준선, 4주, 12주
네덜란드 심부전 지식 척도 관리의 타당성
기간: 기준선, 4주, 12주
네덜란드 심부전 지식 척도는 일반적인 심부전(4개 항목), 치료(6개 항목), 증상 및 증상 인식(5개 항목)에 대한 지식을 평가하는 15개의 객관식 질문으로 구성됩니다. 환자는 제공된 세 가지 선택 항목에서 올바른 응답을 선택하도록 지시받습니다. 평가는 0(지식 없음)에서 15(최적 지식)까지 채점됩니다.
기준선, 4주, 12주
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12(KCCQ-12) 시행 가능성
기간: 기준선, 4주, 12주
자가 관리형 12개 항목 도구인 KCCQ-12는 심부전 환자의 신체적 제한, 증상, 자기효능감, 사회적 간섭 및 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가합니다. KCCQ-12에서 더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. KCCQ 요약 점수는 최근 급성 대상부전으로 입원한 환자를 포함하여 외래 심부전 환자의 입원 및 사망과 같은 임상 결과를 독립적으로 예측합니다. QoL의 다른 측정보다 변화에 더 민감한 HF 환자에서 신뢰할 수 있고 유효한 측정이며 특히 여러 합병증이 있는 환자에서 반응합니다. KCCQ 점수 5점의 변화는 임상적으로 유의하며 임상 상태, 신체 기능 및 결과의 변화와 관련이 있습니다.
기준선, 4주, 12주
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHF) 시행 가능성
기간: 기준선, 4주, 12주
MLHF는 심부전 및 심부전 치료가 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. 설문지는 0(영향 없음)에서 5(큰 영향)까지 6점 리커트 척도로 점수가 매겨진 21개 항목을 포함합니다. 모든 질문은 지난 한 달 동안 HF가 자신의 삶에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 확인하도록 환자에게 묻습니다. 설문 조사는 총 점수에 대해 21개의 응답을 모두 추가하여 채점됩니다. 특정 항목에 대한 점수를 합산하여 신체적 차원 점수(8개 항목)와 정서적 차원 점수(5개 항목)도 도출할 수 있습니다.
기준선, 4주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19G.837

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

의학적으로 맞춤식 식사에 대한 임상 시험

3
구독하다