Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny medycznie dostosowanych posiłków u pacjentów z niewydolnością serca

4 października 2021 zaktualizowane przez: AnnaMarie Chang, Thomas Jefferson University

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność dostarczania medycznie dostosowanych posiłków pacjentom z rozpoznaną niewydolnością serca

Celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego, które zapewni 4 tygodnie posiłków dostosowanych medycznie (MTM) pacjentom z niewydolnością serca (HF) we współpracy z oddziałem Philadelphia Meals on Wheels w celu oceny wykonalności takiej interwencji. Pacjenci będą zapisani podczas pobytu w szpitalu lub wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) i zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion: 1) MTM lub 2) standardowa opieka, która jest zgodna z terapią medyczną ukierunkowaną na wytyczne (GDMT). Dowody zebrane z tego badania posłużą do zaprojektowania większego randomizowanego badania kontrolowanego, które zostanie przedłożone National Institutes of Health (NIH) w celu oceny skalowalności, trwałości i opłacalności MTM w celu poprawy wyników u pacjentów z HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Podczas gdy przestrzeganie zaleceń lekarskich i przejście od hospitalizacji do opieki domowej odgrywają ważną rolę w leczeniu niewydolności serca (HF), większość czynności związanych z utrzymaniem HF wykonują pacjenci w domu. Pomimo dostępności wytycznych i metod leczenia opartych na dowodach, wielu pacjentów z HF nie osiąga optymalnych wyników. We wcześniejszej pracy pacjenci z HF zidentyfikowali podstawowe potrzeby związane z lepszym dostępem do edukacji żywieniowej i żywieniowej. Zalecenia dietetyczne dotyczące HF w praktyce klinicznej historycznie kładły nacisk na ograniczenie pojedynczego mikroskładnika odżywczego (sodu) i zarządzanie płynami, co nadmiernie upraszcza złożoność wielu niedoborów żywieniowych, w tym niedoborów mikroskładników odżywczych, a patofizjologią HF. Ponadto pacjenci mogą mieć inne choroby współistniejące, co wymaga dalszej modyfikacji diety pacjenta. W rezultacie pojawiło się kilka innowacyjnych modeli usług żywieniowych w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów w zakresie lepszego dostępu do zdrowej żywności. Obecnie wybrane organizacje non-profit w całych Stanach Zjednoczonych dostarczają miliony posiłków dostosowanych medycznie (MTM) pacjentom z chorobami przewlekłymi, opierając się na założeniu, że żywność może być równie pomocna jak lekarstwa w poprawie wyników pacjentów. Małe badania oceniające MTM w izolacji wykazały zmniejszone wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej, jednak żadne randomizowane badania nie oceniały trwałego wpływu tej interwencji. Celem jest ocena możliwości zapewnienia medycznie dostosowanych posiłków pacjentom z HF. Dane z tego badania można wykorzystać do zaprojektowania dalszych badań oceniających skuteczność MTM w poprawie wyników leczenia pacjentów z HF.

Meals on Wheels, dostawca posiłków dla seniorów w całym kraju, dopiero niedawno rozpoczął pilotaż posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych, co stwarza okazję do współpracy z organizacją w celu przetestowania wykonalności MTM w regionie Filadelfii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć rozpoznanie ostrej niewydolności serca (AHF), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  2. Mają 50 lat lub więcej
  3. Czy jesteś pacjentem na ostrym dyżurze lub szpitalnym w TJUH lub Methodist Hospita
  4. Są w stanie zachować świeżość żywności przez tydzień po dostawie (np. nie są bezdomni)
  5. Miej adres, który znajduje się w promieniu dostawy Meals on Wheels-Philadelphia
  6. Być w stanie i chcieć być dostępnym w celu dalszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
  2. Nie je ustami (tj. otrzymuje pokarm przez zgłębnik lub całkowite żywienie pozajelitowe [TPN])
  3. Psychiatryczna współchorobowość, która wykluczałaby udział w badaniu
  4. Nieanglojęzyczny
  5. W areszcie policyjnym lub w areszcie
  6. Obecnie otrzymujesz MTM od Meals on Wheels lub innego dostawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłki dostosowane medycznie (MTM)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia MTM otrzymają MTM przez 4 tygodnie. Posiłki będą przygotowywane i dostarczane przez Meals on Wheels, organizację non-profit, która od dziesięcioleci dostarcza posiłki seniorom w całym kraju. Meals on Wheels dostarczy co tydzień 21 pełnych posiłków do domu pacjenta. Mogą one uwzględniać szeroki zakres potrzeb i preferencji pacjentów (np. niskosodowe, bezglutenowe, bez produktów wieprzowych, preferencje kulturowe). Meals on Wheels skontaktuje się bezpośrednio z pacjentem w celu umówienia wstępnej rozmowy telefonicznej w celu zebrania odpowiednich danych (np. konkretnych celów pacjenta w przypadku HF) i ustalenia harmonogramu dostawy. Zbliżając się do 4-tygodniowego znaku, kiedy dostawa posiłków dobiegnie końca, badacze skontaktują się z każdym uczestnikiem, aby śledzić postępy, ocenić wierność leczenia i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Wszyscy pacjenci otrzymają informacje o zasobach społeczności (np. spiżarniach żywności, bankach żywności) w okolicy.
4 tygodnie posiłków dostosowanych medycznie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe usługi oferowane w Jefferson dla pacjentów z HF. Obejmuje to regularne wizyty u świadczeniodawcy HF (podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologii), standardowe nauczanie żywieniowe, optymalizację leków i wsparcie po wypisaniu ze szpitala. Podczas rutynowych wizyt w gabinecie świadczeniodawcy wzmacniają przesłania dotyczące samodzielnego leczenia i dostarczają listy lokalnych i krajowych zasobów związanych z żywieniem i samodzielnym leczeniem HF. Usługi te są zgodne z wytycznymi ukierunkowanej terapii medycznej. Wszyscy pacjenci otrzymają informacje o zasobach społeczności (np. spiżarniach żywności, bankach żywności) w okolicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Rejestracja
Ramy czasowe: Rok
Wykonalność będzie mierzona liczbą pacjentów włączonych do badania. Naszym celem jest zarejestrowanie łącznie 30 pacjentów.
Rok
Wykonalność: Retencja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wykonalność będzie mierzona odsetkiem włączonych pacjentów, którzy ukończą wizyty kontrolne po 4 tygodniach
4 tygodnie
Wykonalność: Retencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność będzie mierzona odsetkiem włączonych pacjentów, którzy ukończą wizyty kontrolne po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą serii pytań związanych z satysfakcją, aby lepiej zrozumieć doświadczenia pacjentów z otrzymywaniem posiłków dostosowanych medycznie. Pytania w skali Likerta zostaną zadane po zakończeniu dostaw posiłków podczas 4-tygodniowej oceny kontrolnej. Pytania pozwolą ocenić wygodę, smak i wielkość otrzymywanych posiłków.
4 tygodnie
Skrócona możliwość podania środka aktywizującego pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
PAM-13 składa się z 13 pozycji mierzących wiedzę, motywację i umiejętności pacjentów w zakresie zarządzania zdrowiem. Każda pozycja jest mierzona na 5-stopniowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Ci, którzy uzyskali niższe wyniki na skali, mają niższe umiejętności samozarządzania, podczas gdy ci, którzy uzyskali wyższe wyniki na skali, są bardziej zaangażowani w samozarządzanie.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Możliwość zastosowania Holenderskiej Skali Wiedzy o Niewydolności Serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Holenderska Skala Wiedzy o Niewydolności Serca składa się z 15 pytań wielokrotnego wyboru oceniających ogólną wiedzę na temat niewydolności serca (4 pozycje), leczenia (6 pozycji) oraz objawów i rozpoznawania objawów (5 pozycji). Pacjentów instruuje się, aby wybrali właściwą odpowiedź spośród trzech dostępnych możliwości. Ocena jest punktowana od 0 (brak wiedzy) do 15 (optymalna wiedza).
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Możliwość zastosowania Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City 12 (KCCQ-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
KCCQ-12, 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania, ocenia ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i ogólną jakość życia (QoL) u pacjentów z HF. Wyższe wyniki w KCCQ-12 wskazują na lepszą QoL. Sumaryczny wynik KCCQ niezależnie przewiduje wyniki kliniczne, takie jak hospitalizacja i śmiertelność u pacjentów ambulatoryjnych z HF, w tym pacjentów niedawno hospitalizowanych z powodu ostrej dekompensacji. Jest to wiarygodna i ważna miara u pacjentów z HF, która jest bardziej wrażliwa na zmiany niż inne miary QoL i jest szczególnie czuła u pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi. Zmiana wyniku KCCQ o 5 punktów jest istotna klinicznie i koreluje ze zmianami stanu klinicznego, sprawności fizycznej i wyników leczenia.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Możliwość zastosowania kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
MLHF mierzy wpływ niewydolności serca i leczenia niewydolności serca na jakość życia danej osoby. Kwestionariusz zawiera 21 pozycji ocenianych na 6-stopniowej skali Likerta od zera (brak wpływu) do pięciu (duży wpływ). We wszystkich pytaniach pacjent ma określić, jak bardzo HF wpłynęła na jego życie w ciągu ostatniego miesiąca. Ankieta jest oceniana poprzez dodanie wszystkich 21 odpowiedzi w celu uzyskania łącznego wyniku. Wynik wymiaru fizycznego (8 pozycji) i wynik wymiaru emocjonalnego (5 pozycji) można również uzyskać, dodając wyniki dla określonych pozycji.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19G.837

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Posiłki dostosowane medycznie

Subskrybuj