- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04289181
Próba oceny medycznie dostosowanych posiłków u pacjentów z niewydolnością serca
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność dostarczania medycznie dostosowanych posiłków pacjentom z rozpoznaną niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy przestrzeganie zaleceń lekarskich i przejście od hospitalizacji do opieki domowej odgrywają ważną rolę w leczeniu niewydolności serca (HF), większość czynności związanych z utrzymaniem HF wykonują pacjenci w domu. Pomimo dostępności wytycznych i metod leczenia opartych na dowodach, wielu pacjentów z HF nie osiąga optymalnych wyników. We wcześniejszej pracy pacjenci z HF zidentyfikowali podstawowe potrzeby związane z lepszym dostępem do edukacji żywieniowej i żywieniowej. Zalecenia dietetyczne dotyczące HF w praktyce klinicznej historycznie kładły nacisk na ograniczenie pojedynczego mikroskładnika odżywczego (sodu) i zarządzanie płynami, co nadmiernie upraszcza złożoność wielu niedoborów żywieniowych, w tym niedoborów mikroskładników odżywczych, a patofizjologią HF. Ponadto pacjenci mogą mieć inne choroby współistniejące, co wymaga dalszej modyfikacji diety pacjenta. W rezultacie pojawiło się kilka innowacyjnych modeli usług żywieniowych w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów w zakresie lepszego dostępu do zdrowej żywności. Obecnie wybrane organizacje non-profit w całych Stanach Zjednoczonych dostarczają miliony posiłków dostosowanych medycznie (MTM) pacjentom z chorobami przewlekłymi, opierając się na założeniu, że żywność może być równie pomocna jak lekarstwa w poprawie wyników pacjentów. Małe badania oceniające MTM w izolacji wykazały zmniejszone wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej, jednak żadne randomizowane badania nie oceniały trwałego wpływu tej interwencji. Celem jest ocena możliwości zapewnienia medycznie dostosowanych posiłków pacjentom z HF. Dane z tego badania można wykorzystać do zaprojektowania dalszych badań oceniających skuteczność MTM w poprawie wyników leczenia pacjentów z HF.
Meals on Wheels, dostawca posiłków dla seniorów w całym kraju, dopiero niedawno rozpoczął pilotaż posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych, co stwarza okazję do współpracy z organizacją w celu przetestowania wykonalności MTM w regionie Filadelfii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznanie ostrej niewydolności serca (AHF), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Mają 50 lat lub więcej
- Czy jesteś pacjentem na ostrym dyżurze lub szpitalnym w TJUH lub Methodist Hospita
- Są w stanie zachować świeżość żywności przez tydzień po dostawie (np. nie są bezdomni)
- Miej adres, który znajduje się w promieniu dostawy Meals on Wheels-Philadelphia
- Być w stanie i chcieć być dostępnym w celu dalszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
- Nie je ustami (tj. otrzymuje pokarm przez zgłębnik lub całkowite żywienie pozajelitowe [TPN])
- Psychiatryczna współchorobowość, która wykluczałaby udział w badaniu
- Nieanglojęzyczny
- W areszcie policyjnym lub w areszcie
- Obecnie otrzymujesz MTM od Meals on Wheels lub innego dostawcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłki dostosowane medycznie (MTM)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia MTM otrzymają MTM przez 4 tygodnie.
Posiłki będą przygotowywane i dostarczane przez Meals on Wheels, organizację non-profit, która od dziesięcioleci dostarcza posiłki seniorom w całym kraju.
Meals on Wheels dostarczy co tydzień 21 pełnych posiłków do domu pacjenta.
Mogą one uwzględniać szeroki zakres potrzeb i preferencji pacjentów (np. niskosodowe, bezglutenowe, bez produktów wieprzowych, preferencje kulturowe).
Meals on Wheels skontaktuje się bezpośrednio z pacjentem w celu umówienia wstępnej rozmowy telefonicznej w celu zebrania odpowiednich danych (np. konkretnych celów pacjenta w przypadku HF) i ustalenia harmonogramu dostawy.
Zbliżając się do 4-tygodniowego znaku, kiedy dostawa posiłków dobiegnie końca, badacze skontaktują się z każdym uczestnikiem, aby śledzić postępy, ocenić wierność leczenia i odpowiedzieć na wszelkie pytania.
Wszyscy pacjenci otrzymają informacje o zasobach społeczności (np. spiżarniach żywności, bankach żywności) w okolicy.
|
4 tygodnie posiłków dostosowanych medycznie
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe usługi oferowane w Jefferson dla pacjentów z HF.
Obejmuje to regularne wizyty u świadczeniodawcy HF (podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologii), standardowe nauczanie żywieniowe, optymalizację leków i wsparcie po wypisaniu ze szpitala.
Podczas rutynowych wizyt w gabinecie świadczeniodawcy wzmacniają przesłania dotyczące samodzielnego leczenia i dostarczają listy lokalnych i krajowych zasobów związanych z żywieniem i samodzielnym leczeniem HF.
Usługi te są zgodne z wytycznymi ukierunkowanej terapii medycznej.
Wszyscy pacjenci otrzymają informacje o zasobach społeczności (np. spiżarniach żywności, bankach żywności) w okolicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Rejestracja
Ramy czasowe: Rok
|
Wykonalność będzie mierzona liczbą pacjentów włączonych do badania.
Naszym celem jest zarejestrowanie łącznie 30 pacjentów.
|
Rok
|
|
Wykonalność: Retencja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wykonalność będzie mierzona odsetkiem włączonych pacjentów, którzy ukończą wizyty kontrolne po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Wykonalność: Retencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność będzie mierzona odsetkiem włączonych pacjentów, którzy ukończą wizyty kontrolne po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą serii pytań związanych z satysfakcją, aby lepiej zrozumieć doświadczenia pacjentów z otrzymywaniem posiłków dostosowanych medycznie.
Pytania w skali Likerta zostaną zadane po zakończeniu dostaw posiłków podczas 4-tygodniowej oceny kontrolnej.
Pytania pozwolą ocenić wygodę, smak i wielkość otrzymywanych posiłków.
|
4 tygodnie
|
|
Skrócona możliwość podania środka aktywizującego pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
PAM-13 składa się z 13 pozycji mierzących wiedzę, motywację i umiejętności pacjentów w zakresie zarządzania zdrowiem.
Każda pozycja jest mierzona na 5-stopniowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Ci, którzy uzyskali niższe wyniki na skali, mają niższe umiejętności samozarządzania, podczas gdy ci, którzy uzyskali wyższe wyniki na skali, są bardziej zaangażowani w samozarządzanie.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Możliwość zastosowania Holenderskiej Skali Wiedzy o Niewydolności Serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Holenderska Skala Wiedzy o Niewydolności Serca składa się z 15 pytań wielokrotnego wyboru oceniających ogólną wiedzę na temat niewydolności serca (4 pozycje), leczenia (6 pozycji) oraz objawów i rozpoznawania objawów (5 pozycji).
Pacjentów instruuje się, aby wybrali właściwą odpowiedź spośród trzech dostępnych możliwości.
Ocena jest punktowana od 0 (brak wiedzy) do 15 (optymalna wiedza).
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Możliwość zastosowania Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City 12 (KCCQ-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
KCCQ-12, 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania, ocenia ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i ogólną jakość życia (QoL) u pacjentów z HF.
Wyższe wyniki w KCCQ-12 wskazują na lepszą QoL.
Sumaryczny wynik KCCQ niezależnie przewiduje wyniki kliniczne, takie jak hospitalizacja i śmiertelność u pacjentów ambulatoryjnych z HF, w tym pacjentów niedawno hospitalizowanych z powodu ostrej dekompensacji.
Jest to wiarygodna i ważna miara u pacjentów z HF, która jest bardziej wrażliwa na zmiany niż inne miary QoL i jest szczególnie czuła u pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi.
Zmiana wyniku KCCQ o 5 punktów jest istotna klinicznie i koreluje ze zmianami stanu klinicznego, sprawności fizycznej i wyników leczenia.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Możliwość zastosowania kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
MLHF mierzy wpływ niewydolności serca i leczenia niewydolności serca na jakość życia danej osoby.
Kwestionariusz zawiera 21 pozycji ocenianych na 6-stopniowej skali Likerta od zera (brak wpływu) do pięciu (duży wpływ).
We wszystkich pytaniach pacjent ma określić, jak bardzo HF wpłynęła na jego życie w ciągu ostatniego miesiąca.
Ankieta jest oceniana poprzez dodanie wszystkich 21 odpowiedzi w celu uzyskania łącznego wyniku.
Wynik wymiaru fizycznego (8 pozycji) i wynik wymiaru emocjonalnego (5 pozycji) można również uzyskać, dodając wyniki dla określonych pozycji.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19G.837
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Posiłki dostosowane medycznie
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Jeszcze nie rekrutacjaUtrata masy ciała | Otyłość i nadwaga | DPL - 1 | Utrzymanie utraty wagiStany Zjednoczone