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エルトロンボパグ抵抗性免疫性血小板減少症患者におけるロミプロスチムとダナゾールの第II相試験

2020年2月26日 更新者：Youngil Koh、Seoul National University Hospital
この研究では、エルトロンボパグ抵抗性免疫性血小板減少症患者におけるロミプロスチム療法に対するダナゾールの追加投与の臨床的利点を実証しようとしました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

エルトロンボパグ耐性免疫性血小板減少症の患者は、ロミプロスチムとダナゾールで治療されます。 治療の有効性と毒性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Youngil Koh
  • 電話番号：82-02-2072-7217
  • メール：go01@snu.ac.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 免疫性血小板減少症と診断された場合（骨髄検査は必要ありません）
  • エルトロンボパグでは50X10^9/Lを超える血小板数を達成できなかった
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、2
  • インフォームドコンセントを得ることが可能

除外基準:

  • B型肝炎またはC型肝炎キャリア
  • HIV陽性患者
  • 全身性エリテマトーデスまたは他の自己免疫疾患と診断されている
  • 経口摂取または胃腸管からの吸収ができない
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 制御不能な発作またはその他の精神神経疾患と診断された場合
  • 6か月以内に臨床的に重大な心血管イベントがあると診断された、またはニューヨーク心臓協会の機能分類IIIまたはIVに評価された労作時呼吸困難がある
  • 臨床的に重大な脳血管障害と診断された
  • 以前に血栓塞栓症と診断または治療を受けている
  • 現在の悪性疾患の治療
  • 現在、制御不能な感染症または活動性出血を伴う
  • 血液検査の結果は次のとおりです。総ビリルビン > 2xUNL(正常上限)、AST/ALT > 1.5xUNL、クレアチニン > 1.5xUNL、糸球体濾過速度 < 30ml/min/1.73m^2
  • 免疫性血小板減少症の治療に関する他の臨床試験に登録されている
  • 主治医が治験に不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロミプロスチムとダナゾール
治療群（ロミプロスチムとダナゾール）
薬：ロミプロスチムとダナゾール
ロミプロスチムとダナゾールによる治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：8週目
血小板数が50x10^9/Lを超える患者の割合
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な応答が得られるまでの時間
時間枠：24週目
治療の開始から最良の反応までの時間間隔
24週目
応答期間
時間枠：24週目
血小板数が50x10^9/Lを超える期間
24週目
生活の質への影響
時間枠：24週目
EORTC QLQ-C30 スコアの変化
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Youngil Koh、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月26日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0620200130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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