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엘트롬보팍 내성 면역성 혈소판감소증 환자에서 다나졸 병용 로미플로스팀 2상 시험

2020년 2월 26일 업데이트: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
이 연구에서 우리는 엘트롬보팍 내성 면역 혈소판 감소증 환자에서 로미플로스팀 요법에 대한 첨가제 다나졸의 임상적 이점을 입증하려고 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

엘트롬보팍 내성 면역혈소판감소증 환자는 로미플로스팀과 다나졸로 치료한다. 치료의 효능과 독성이 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Youngil Koh
  • 전화번호: 82-02-2072-7217
  • 이메일: go01@snu.ac.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 면역혈소판감소증 진단을 받은 자(골수검사 불필요)
  • eltrombopag로 50X10^9/L 이상의 혈소판 수를 달성하지 못했습니다.
  • ECOG 수행 상태 0,1,2
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있음

제외 기준:

  • B형 또는 C형 간염 보균자
  • HIV 양성 환자
  • 전신성 홍 반성 루푸스 또는 기타자가 면역 질환으로 진단
  • 경구로 섭취하거나 위장관을 통해 흡수할 수 없는 경우
  • 임신 또는 모유 수유
  • 조절되지 않는 발작 또는 기타 신경 정신 장애로 진단됨
  • New York Heart Association Functional Classification III 또는 IV에 따라 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환 진단을 받거나 활동 시 호흡곤란이 있는 경우
  • 임상적으로 유의한 뇌혈관 장애로 진단받은 자
  • 이전에 혈전 색전증으로 진단 또는 치료
  • 현재 치료중인 악성질환
  • 현재 조절되지 않는 감염 또는 활동성 출혈이 동반됨
  • 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다. 총빌리루빈 > 2xUNL(정상상한치), AST/ALT > 1.5xUNL, 크레아티닌 > 1.5xUNL, 사구체 여과율 < 30ml/min/1.73m^2
  • 면역혈소판감소증 치료를 위한 기타 임상시험 등록
  • 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로미플로스팀과 다나졸
치료군(로미플로스팀 및 다나졸)
로미플로스팀과 다나졸을 이용한 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 8주차
혈소판 수가 50x10^9/L 이상인 환자 비율
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 응답 시간
기간: 24주차
치료 시작과 최상의 반응 사이의 시간 간격
24주차
응답 시간
기간: 24주차
혈소판 수가 50x10^9/L 이상인 기간
24주차
삶의 질에 미치는 영향
기간: 24주차
EORTC QLQ-C30 점수 변경
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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로미플로스팀과 다나졸에 대한 임상 시험

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