Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II romiplostimu s danazolem u pacientů s imunitní trombocytopenií rezistentní na eltrombopag

26. února 2020 aktualizováno: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
V této studii jsme se pokusili prokázat klinický přínos aditivního danazolu k léčbě romiplostimem u pacientů s imunitní trombocytopenií rezistentní na eltrombopag

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s imunitní trombocytopenií rezistentní na eltrombopag jsou léčeni romiplostimem a danazolem. Bude hodnocena účinnost a toxicita léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku nad 18 let
  • s diagnózou imunitní trombocytopenie (vyšetření kostní dřeně není nutné)
  • nepodařilo dosáhnout počtu krevních destiček nad 50X10^9/l pomocí eltrombopagu
  • Stav výkonu ECOG 0,1,2
  • k dispozici pro získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přenašeči hepatitidy B nebo C
  • HIV pozitivní pacienti
  • diagnostikován systémový lupus erythematodes nebo jiné autoimunitní poruchy
  • není schopen přijímat perorálně nebo absorbovat gastrointestinálním traktem
  • těhotná nebo kojící
  • s diagnózou nekontrolovaných záchvatů nebo jiných neuropsychiatrických poruch
  • diagnostikované s klinicky významnými kardiovaskulárními příhodami do 6 měsíců nebo dušností při námaze hodnocené podle New York Heart Association funkční klasifikace III nebo IV
  • s diagnózou klinicky významných cerebrovaskulárních poruch
  • dříve diagnostikovaný nebo léčený tromboembolismem
  • současná léčba maligních onemocnění
  • v současnosti doprovázena nekontrolovanou infekcí nebo aktivním krvácením
  • s výsledky krevních testů následovně; celkový bilirubin > 2xUNL (horní hranice normy), AST/ALT > 1,5xUNL, kreatinin > 1,5xUNL, glomerulární filtrace < 30ml/min/1,73m^2
  • registrován do jiných klinických studií pro léčbu imunitní trombocytopenie
  • posoudil odpovědný lékař jako nevhodný pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romiplostim a danazol
Léčebná skupina (romiplostim a danazol)
Lék: Romiplostim a danazol
Léčba romiplostimem a danazolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: týden 8
podíl pacientů s počtem krevních destiček nad 50x10^9/l
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: týden 24
časový interval mezi zahájením léčby a nejlepší odpovědí
týden 24
Doba trvání odezvy
Časové okno: týden 24
časové období s počtem krevních destiček nad 50x10^9/l
týden 24
Účinky na kvalitu života
Časové okno: týden 24
změny ve skóre EORTC QLQ-C30
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0620200130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romiplostim a danazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit