Vaiheen II koe romiplostiimista ja danatsolista potilailla, joilla on eltrombopaagiresistentti immuunitrombosytopenia
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Tässä tutkimuksessa yritimme osoittaa kliinistä hyötyä danatsolin lisäainehoidosta romiplostiimihoitoon potilailla, joilla on eltrombopaagiresistentti immuunitrombosytopenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on eltrombopaagiresistentti immuunitrombosytopenia, hoidetaan romiplostiimilla ja danatsolilla.
Hoidon teho ja toksisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita
- diagnosoitu immuunitrombosytopenia (luuydintutkimus ei ole tarpeen)
- ei saavuttanut verihiutaleiden määrää yli 50 x 10^9/l eltrombopagin kanssa
- ECOG-suorituskykytila 0,1,2
- saatavilla tietoisen suostumuksen saamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B tai C kantajat
- HIV-positiivisia potilaita
- joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus tai muu autoimmuunisairaus
- ei voi ottaa suun kautta tai imeytyä maha-suolikanavan kautta
- raskaana oleville tai imettäville
- joilla on diagnosoitu hallitsemattomat kohtaukset tai muut neuropsykiatriset häiriöt
- joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia 6 kuukauden sisällä tai hengenahdistus rasituksessa, joka on arvioitu New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen III tai IV mukaan
- joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittäviä aivoverenkiertohäiriöitä
- joilla on aiemmin diagnosoitu tai hoidettu tromboembolia
- nykyisin pahanlaatuisten sairauksien hoitoon
- johon tällä hetkellä liittyy hallitsematon infektio tai aktiivinen verenvuoto
- verikoetuloksilla seuraavasti; kokonaisbilirubiini > 2 x UNL (normaalin yläraja), AST/ALT > 1,5 x UNL, kreatiniini > 1,5 x UNL, glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m^2
- rekisteröity muihin kliinisiin tutkimuksiin immuunitrombosytopenian hoitoa varten
- vastaavan lääkärin katsoma sopimattomaksi kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romiplostiimi ja danatsoli
Hoitoryhmä (romiplostiimi ja danatsoli)
|
Hoito romiplostiimilla ja danatsolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: viikko 8
|
potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on yli 50 x 10^9/l
|
viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: viikko 24
|
aikaväli hoidon aloittamisen ja parhaan vasteen välillä
|
viikko 24
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: viikko 24
|
ajanjakso, jolloin verihiutaleiden määrä on yli 50x10^9/l
|
viikko 24
|
|
Vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: viikko 24
|
muutokset EORTC QLQ-C30 -pisteissä
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bussel JB, Kuter DJ, Pullarkat V, Lyons RM, Guo M, Nichol JL. Safety and efficacy of long-term treatment with romiplostim in thrombocytopenic patients with chronic ITP. Blood. 2009 Mar 5;113(10):2161-71. doi: 10.1182/blood-2008-04-150078. Epub 2008 Nov 3. Erratum In: Blood. 2009 May 7;113(19):4822.
- Cooper N, Bussel J. The pathogenesis of immune thrombocytopaenic purpura. Br J Haematol. 2006 May;133(4):364-74. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06024.x.
- Wong RSM, Saleh MN, Khelif A, Salama A, Portella MSO, Burgess P, Bussel JB. Safety and efficacy of long-term treatment of chronic/persistent ITP with eltrombopag: final results of the EXTEND study. Blood. 2017 Dec 7;130(23):2527-2536. doi: 10.1182/blood-2017-04-748707. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: Blood. 2018 Feb 8;131(6):709.
- Khellaf M, Viallard JF, Hamidou M, Cheze S, Roudot-Thoraval F, Lefrere F, Fain O, Audia S, Abgrall JF, Michot JM, Dauriac C, Lefort S, Gyan E, Niault M, Durand JM, Languille L, Boutboul D, Bierling P, Michel M, Godeau B. A retrospective pilot evaluation of switching thrombopoietic receptor-agonists in immune thrombocytopenia. Haematologica. 2013 Jun;98(6):881-7. doi: 10.3324/haematol.2012.074633. Epub 2013 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Danatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0620200130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .