Romiplostim 联合达那唑治疗艾曲波帕耐药免疫性血小板减少症患者的 II 期试验
2020年2月26日 更新者：Youngil Koh、Seoul National University Hospital
在这项研究中，我们试图证明在艾曲波帕耐药的免疫性血小板减少症患者中添加达那唑对 romiplostim 治疗的临床益处
研究概览
详细说明
对艾曲波帕耐药的免疫性血小板减少症患者使用 romiplostim 和达那唑进行治疗。
将评估治疗的疗效和毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 诊断为免疫性血小板减少症（无需骨髓检查）
- 艾曲波帕未能使血小板计数超过 50X10^9/L
- ECOG 体能状态 0,1,2
- 可以获得知情同意
排除标准：
- 乙型或丙型肝炎携带者
- HIV阳性患者
- 被诊断患有系统性红斑狼疮或其他自身免疫性疾病
- 不能口服或通过胃肠道吸收
- 怀孕或哺乳
- 被诊断患有不受控制的癫痫发作或其他神经精神疾病
- 诊断为 6 个月内有临床意义的心血管事件或根据纽约心脏协会功能分类 III 或 IV 评估的运动性呼吸困难
- 被诊断患有有临床意义的脑血管疾病
- 先前被诊断或治疗过血栓栓塞症
- 目前治疗恶性疾病
- 目前伴有不受控制的感染或活动性出血
- 验血结果如下；总胆红素 > 2xUNL（正常上限），AST/ALT > 1.5xUNL，肌酐 > 1.5xUNL，肾小球滤过率 < 30ml/min/1.73m^2
- 注册到其他治疗免疫性血小板减少症的临床试验
- 经主管医师判断不宜进行临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Romiplostim和达那唑
治疗组（罗米司亭和达那唑）
|
用romiplostim和达那唑治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：第八周
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血小板计数超过 50x10^9/L 的患者比例
|
第八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳响应时间
大体时间：第 24 周
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开始治疗和最佳反应之间的时间间隔
|
第 24 周
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响应持续时间
大体时间：第 24 周
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血小板计数超过 50x10^9/L 的时间段
|
第 24 周
|
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对生活质量的影响
大体时间：第 24 周
|
EORTC QLQ-C30 分数的变化
|
第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Youngil Koh、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bussel JB, Kuter DJ, Pullarkat V, Lyons RM, Guo M, Nichol JL. Safety and efficacy of long-term treatment with romiplostim in thrombocytopenic patients with chronic ITP. Blood. 2009 Mar 5;113(10):2161-71. doi: 10.1182/blood-2008-04-150078. Epub 2008 Nov 3. Erratum In: Blood. 2009 May 7;113(19):4822.
- Cooper N, Bussel J. The pathogenesis of immune thrombocytopaenic purpura. Br J Haematol. 2006 May;133(4):364-74. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06024.x.
- Wong RSM, Saleh MN, Khelif A, Salama A, Portella MSO, Burgess P, Bussel JB. Safety and efficacy of long-term treatment of chronic/persistent ITP with eltrombopag: final results of the EXTEND study. Blood. 2017 Dec 7;130(23):2527-2536. doi: 10.1182/blood-2017-04-748707. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: Blood. 2018 Feb 8;131(6):709.
- Khellaf M, Viallard JF, Hamidou M, Cheze S, Roudot-Thoraval F, Lefrere F, Fain O, Audia S, Abgrall JF, Michot JM, Dauriac C, Lefort S, Gyan E, Niault M, Durand JM, Languille L, Boutboul D, Bierling P, Michel M, Godeau B. A retrospective pilot evaluation of switching thrombopoietic receptor-agonists in immune thrombocytopenia. Haematologica. 2013 Jun;98(6):881-7. doi: 10.3324/haematol.2012.074633. Epub 2013 Feb 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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