Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Romiplostim med Danazol hos patienter med Eltrombopag-resistent immuntrombocytopeni

26 februari 2020 uppdaterad av: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
I denna studie försökte vi påvisa klinisk nytta av additiv danazol till romiplostimbehandling hos patienter med eltrombopag-resistent immuntrombocytopeni

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna med eltrombopag-resistent immuntrombocytopeni behandlas med romiplostim och danazol. Behandlingens effektivitet och toxicitet kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Youngil Koh
  • Telefonnummer: 82-02-2072-7217
  • E-post: go01@snu.ac.kr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • diagnostiserats med immuntrombocytopeni (benmärgsundersökning är inte nödvändig)
  • misslyckades med att uppnå trombocytantal över 50X10^9/L med eltrombopag
  • ECOG-prestandastatus 0,1,2
  • tillgänglig för att få informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hepatit B eller C bärare
  • HIV-positiva patienter
  • diagnostiserats med systemisk lupus erythematosus eller andra autoimmuna sjukdomar
  • oförmögen att intas oralt eller absorberas genom mag-tarmkanalen
  • gravid eller ammar
  • diagnostiserats med okontrollerade anfall eller andra neuropsykiatriska störningar
  • diagnostiserats med kliniskt signifikanta kardiovaskulära händelser inom 6 månader eller dyspné vid ansträngning utvärderad enligt New York Heart Association Functional Classification III eller IV
  • diagnostiserats med kliniskt signifikanta cerebrovaskulära störningar
  • tidigare diagnostiserats eller behandlats med tromboembolism
  • nuvarande behandling av maligna sjukdomar
  • för närvarande åtföljd av okontrollerad infektion eller aktiv blödning
  • med blodprovsresultat enligt följande; total bilirubin > 2xUNL (övre normalgräns), AST/ALT > 1,5xUNL, kreatinin > 1,5xUNL, glomerulär filtrationshastighet < 30ml/min/1,73m^2
  • registrerad för andra kliniska prövningar för behandling av immun trombocytopeni
  • bedöms vara olämplig för klinisk prövning av ansvarig läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Romiplostim och danazol
Behandlingsgrupp (romiplostim och danazol)
Läkemedel: Romiplostim och danazol
Behandling med romiplostim och danazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: vecka 8
andel patienter med trombocytantal över 50x10^9/L
vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för bästa svar
Tidsram: vecka 24
tidsintervall mellan påbörjande av behandling och bästa svar
vecka 24
Svarslängd
Tidsram: vecka 24
tidsperiod med trombocytantal över 50x10^9/L
vecka 24
Effekter på livskvalitet
Tidsram: vecka 24
förändringar i EORTC QLQ-C30 poäng
vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0620200130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på Romiplostim och danazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera