Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú romiplosztim danazollal végzett vizsgálata eltrombopag-rezisztens immunthrombocytopeniában szenvedő betegeknél

2020. február 26. frissítette: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Ebben a vizsgálatban megpróbáltuk bemutatni az additív danazol klinikai előnyeit a romiplosztim-terápia mellett eltrombopag-rezisztens immunthrombocytopeniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eltrombopag-rezisztens immunthrombocytopeniában szenvedő betegeket romiplosztimmal és danazollal kezelik. A kezelés hatékonyságát és toxicitását értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Youngil Koh
  • Telefonszám: 82-02-2072-7217
  • E-mail: go01@snu.ac.kr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • immunthrombocytopeniával diagnosztizáltak (nem szükséges csontvelő-vizsgálat)
  • nem sikerült elérni az 50X10^9/l feletti vérlemezkeszámot eltrombopaggal
  • ECOG teljesítmény állapota 0,1,2
  • tájékozott beleegyezés megszerzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vagy C hordozók
  • HIV pozitív betegek
  • szisztémás lupus erythematosusszal vagy más autoimmun betegséggel diagnosztizálták
  • nem tud szájon át bevenni vagy a gyomor-bél traktuson keresztül felszívódni
  • terhes vagy szoptat
  • ellenőrizetlen rohamokkal vagy más neuropszichiátriai rendellenességgel diagnosztizálták
  • ha 6 hónapon belül klinikailag jelentős kardiovaszkuláris eseményeket diagnosztizáltak, vagy terhelés utáni nehézlégzést a New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális besorolása szerint értékelték
  • klinikailag jelentős cerebrovaszkuláris rendellenességekkel diagnosztizálták
  • korábban thromboemboliával diagnosztizált vagy kezelt
  • rosszindulatú betegségek jelenlegi kezelése
  • jelenleg kontrollálatlan fertőzés vagy aktív vérzés kíséri
  • a következő vérvizsgálati eredményekkel; összbilirubin > 2xUNL (normál felső határa), AST/ALT > 1,5xUNL, kreatinin > 1,5xUNL, glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m^2
  • más klinikai vizsgálatokban is regisztráltak az immunthrombocytopenia kezelésére
  • a felelős orvos által végzett klinikai vizsgálatra alkalmatlannak ítélte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Romiplosztim és danazol
Kezelési csoport (romiplosztim és danazol)
Drog: Romiplosztim és danazol
Kezelés romiplosztimmal és danazollal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: hét 8
az 50x10^9/l feletti vérlemezkeszámú betegek aránya
hét 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a legjobb válaszadásnak
Időkeret: hét 24
a kezelés megkezdése és a legjobb válasz közötti időintervallum
hét 24
A válasz időtartama
Időkeret: hét 24
időtartam 50x10^9/l feletti vérlemezkeszámmal
hét 24
Életminőségre gyakorolt ​​hatások
Időkeret: hét 24
változások az EORTC QLQ-C30 pontszámokban
hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0620200130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Romiplosztim és danazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel