Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание II фазы ромиплостима с даназолом у пациентов с резистентной к эльтромбопагу иммунной тромбоцитопенией

26 февраля 2020 г. обновлено: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
В этом исследовании мы попытались продемонстрировать клинический эффект добавления даназола к терапии ромиплостимом у пациентов с резистентной к элтромбопагу иммунной тромбоцитопенией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с резистентной к элтромбопагу иммунной тромбоцитопенией лечат ромиплостимом и даназолом. Будут оцениваться эффективность и токсичность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Youngil Koh
  • Номер телефона: 82-02-2072-7217
  • Электронная почта: go01@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте старше 18 лет
  • диагностирована иммунная тромбоцитопения (исследование костного мозга не требуется)
  • не удалось достичь количества тромбоцитов более 50x10^9/л при применении элтромбопага
  • Состояние производительности ECOG 0,1,2
  • доступны для получения информированного согласия

Критерий исключения:

  • Носители гепатита В или С
  • ВИЧ-положительные пациенты
  • диагностирована системная красная волчанка или другие аутоиммунные заболевания
  • не может принимать внутрь или всасываться через желудочно-кишечный тракт
  • беременные или кормящие грудью
  • диагностированы неконтролируемые судороги или другие нервно-психические расстройства
  • диагностированы клинически значимые сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев или одышка при физической нагрузке, оцененная в соответствии с функциональной классификацией III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • диагностированы клинически значимые цереброваскулярные нарушения
  • ранее диагностированная или леченная тромбоэмболия
  • текущее лечение злокачественных заболеваний
  • в настоящее время сопровождается неконтролируемой инфекцией или активным кровотечением
  • с результатами анализа крови следующим образом; общий билирубин > 2xUNL (верхний предел нормы), АСТ/АЛТ > 1,5xUNL, креатинин > 1,5xUNL, скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м^2
  • зарегистрированы для участия в других клинических исследованиях по лечению иммунной тромбоцитопении
  • признан неподходящим для клинических испытаний лечащим врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ромиплостим и даназол
Группа лечения (ромиплостим и даназол)
Лекарство: Ромиплостим и даназол
Лечение ромиплостимом и даназолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: неделя 8
доля пациентов с количеством тромбоцитов более 50x10^9/л
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до лучшего ответа
Временное ограничение: неделя 24
временной интервал между началом лечения и наилучшей реакцией
неделя 24
Продолжительность ответа
Временное ограничение: неделя 24
период времени с количеством тромбоцитов более 50x10^9/л
неделя 24
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: неделя 24
изменения в баллах EORTC QLQ-C30
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0620200130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ромиплостим и даназол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться