Essai de phase II sur le romiplostim associé au danazol chez des patients atteints de thrombocytopénie immunitaire résistante à l'eltrombopag
26 février 2020 mis à jour par: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Dans cette étude, nous avons essayé de démontrer le bénéfice clinique du danazol additif au traitement par romiplostim chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire résistante à l'eltrombopag.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire résistante à l'eltrombopag sont traités par romiplostim et danazol.
L'efficacité et la toxicité du traitement seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Youngil Koh
- Numéro de téléphone: 82-02-2072-7217
- E-mail: go01@snu.ac.kr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 18 ans
- diagnostiqué avec une thrombocytopénie immunitaire (l'examen de la moelle osseuse n'est pas nécessaire)
- n'a pas réussi à atteindre un nombre de plaquettes supérieur à 50X10^9/L avec eltrombopag
- Statut de performance ECOG 0,1,2
- disponible pour obtenir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Porteurs d'hépatite B ou C
- Patients séropositifs
- diagnostiqué avec le lupus érythémateux disséminé ou d'autres troubles auto-immuns
- incapable de prendre par voie orale ou d'absorber par le tractus gastro-intestinal
- enceinte ou allaitante
- diagnostiqué avec une crise incontrôlée ou d'autres troubles neuropsychiatriques
- diagnostiqué avec des événements cardiovasculaires cliniquement significatifs dans les 6 mois ou une dyspnée à l'effort évaluée selon la classification fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association
- diagnostiqué avec des troubles cérébrovasculaires cliniquement significatifs
- déjà diagnostiqué ou traité avec une thromboembolie
- traitement actuel des maladies malignes
- actuellement accompagné d'une infection non contrôlée ou d'un saignement actif
- avec les résultats des tests sanguins comme suit ; bilirubine totale > 2xUNL (limite normale supérieure), AST/ALT > 1,5xUNL, créatinine > 1,5xUNL, débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m^2
- inscrit à d'autres essais cliniques pour le traitement de la thrombocytopénie immunitaire
- jugé inapproprié pour un essai clinique par le médecin responsable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Romiplostim et danazol
Groupe de traitement (romiplostim et danazol)
|
Traitement par romiplostim et danazol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse
Délai: semaine 8
|
proportion de patients dont la numération plaquettaire est supérieure à 50x10^9/L
|
semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de meilleure réponse
Délai: semaine 24
|
intervalle de temps entre le début du traitement et la meilleure réponse
|
semaine 24
|
|
Durée de réponse
Délai: semaine 24
|
période de temps avec une numération plaquettaire supérieure à 50x10^9/L
|
semaine 24
|
|
Effets sur la qualité de vie
Délai: semaine 24
|
changements dans les scores EORTC QLQ-C30
|
semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bussel JB, Kuter DJ, Pullarkat V, Lyons RM, Guo M, Nichol JL. Safety and efficacy of long-term treatment with romiplostim in thrombocytopenic patients with chronic ITP. Blood. 2009 Mar 5;113(10):2161-71. doi: 10.1182/blood-2008-04-150078. Epub 2008 Nov 3. Erratum In: Blood. 2009 May 7;113(19):4822.
- Cooper N, Bussel J. The pathogenesis of immune thrombocytopaenic purpura. Br J Haematol. 2006 May;133(4):364-74. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06024.x.
- Wong RSM, Saleh MN, Khelif A, Salama A, Portella MSO, Burgess P, Bussel JB. Safety and efficacy of long-term treatment of chronic/persistent ITP with eltrombopag: final results of the EXTEND study. Blood. 2017 Dec 7;130(23):2527-2536. doi: 10.1182/blood-2017-04-748707. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: Blood. 2018 Feb 8;131(6):709.
- Khellaf M, Viallard JF, Hamidou M, Cheze S, Roudot-Thoraval F, Lefrere F, Fain O, Audia S, Abgrall JF, Michot JM, Dauriac C, Lefort S, Gyan E, Niault M, Durand JM, Languille L, Boutboul D, Bierling P, Michel M, Godeau B. A retrospective pilot evaluation of switching thrombopoietic receptor-agonists in immune thrombocytopenia. Haematologica. 2013 Jun;98(6):881-7. doi: 10.3324/haematol.2012.074633. Epub 2013 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Danazol
Autres numéros d'identification d'étude
- 0620200130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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