Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Romiplostim met Danazol bij patiënten met Eltrombopag-resistente immuuntrombocytopenie

26 februari 2020 bijgewerkt door: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
In deze studie hebben we geprobeerd het klinische voordeel aan te tonen van additieve danazol-therapie bij romiplostim-therapie bij patiënten met eltrombopag-resistente immuuntrombocytopenie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met eltrombopag-resistente immuuntrombocytopenie worden behandeld met romiplostim en danazol. De werkzaamheid en toxiciteit van de behandeling zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Youngil Koh
  • Telefoonnummer: 82-02-2072-7217
  • E-mail: go01@snu.ac.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • gediagnosticeerd met immuuntrombocytopenie (beenmergonderzoek is niet nodig)
  • slaagde er niet in om het aantal bloedplaatjes van meer dan 50X10^9/L te bereiken met eltrombopag
  • ECOG-prestatiestatus 0,1,2
  • beschikbaar om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatitis B- of C-dragers
  • Hiv-positieve patiënten
  • gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus of andere auto-immuunziekten
  • niet in staat om oraal in te nemen of te absorberen via het maagdarmkanaal
  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • gediagnosticeerd met ongecontroleerde aanvallen of andere neuropsychiatrische stoornissen
  • gediagnosticeerd met klinisch significante cardiovasculaire voorvallen binnen 6 maanden of dyspnoe bij inspanning beoordeeld volgens New York Heart Association Functionele Classificatie III of IV
  • gediagnosticeerd met klinisch significante cerebrovasculaire aandoeningen
  • eerder gediagnosticeerd of behandeld met trombo-embolie
  • huidige behandeling van kwaadaardige ziekten
  • momenteel gepaard gaat met een ongecontroleerde infectie of actieve bloeding
  • met bloedtestresultaten als volgt; totaal bilirubine > 2xUNL (bovengrens normaal), AST/ALT > 1,5xUNL, creatinine > 1,5xUNL, glomerulaire filtratiesnelheid < 30ml/min/1,73m^2
  • geregistreerd bij andere klinische onderzoeken voor de behandeling van immuuntrombocytopenie
  • ongeschikt bevonden voor klinische proeven door de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romiplostim en danazol
Behandelgroep (romiplostim en danazol)
Geneesmiddel: Romiplostim en danazol
Behandeling met romiplostim en danazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: week 8
percentage patiënten met een aantal bloedplaatjes van meer dan 50x10^9/L
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de beste reactie
Tijdsspanne: week 24
tijdsinterval tussen de start van de behandeling en de beste respons
week 24
Reactieduur
Tijdsspanne: week 24
periode met een aantal bloedplaatjes van meer dan 50x10^9/L
week 24
Effecten op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 24
veranderingen in EORTC QLQ-C30-scores
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0620200130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Romiplostim en danazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren