Ensayo de fase II de romiplostim con danazol en pacientes con trombocitopenia inmune resistente a eltrombopag
26 de febrero de 2020 actualizado por: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
En este estudio, tratamos de demostrar el beneficio clínico del danazol aditivo a la terapia con romiplostim en pacientes con trombocitopenia inmune resistente a eltrombopag.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con trombocitopenia inmune resistente a eltrombopag se tratan con romiplostim y danazol.
Se evaluará la eficacia y toxicidad del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- diagnosticado con trombocitopenia inmune (no es necesario un examen de médula ósea)
- no logró un recuento de plaquetas superior a 50X10^9/L con eltrombopag
- Estado funcional ECOG 0,1,2
- disponible para obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Portadores de hepatitis B o C
- pacientes VIH positivos
- diagnosticado con lupus eritematoso sistémico u otros trastornos autoinmunes
- incapaz de ingerir por vía oral o absorber a través del tracto gastrointestinal
- embarazada o amamantando
- diagnosticado con convulsiones no controladas u otros trastornos neuropsiquiátricos
- diagnosticado con eventos cardiovasculares clínicamente significativos dentro de los 6 meses o disnea de esfuerzo evaluado según la clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association
- diagnosticado con trastornos cerebrovasculares clínicamente significativos
- previamente diagnosticado o tratado con tromboembolismo
- tratamiento actual de enfermedades malignas
- actualmente acompañado de infección no controlada o sangrado activo
- con resultados de análisis de sangre de la siguiente manera; bilirrubina total > 2xUNL (límite superior normal), AST/ALT > 1,5xUNL, creatinina > 1,5xUNL, tasa de filtración glomerular < 30ml/min/1,73m^2
- registrado en otros ensayos clínicos para el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria
- juzgado como inapropiado para el ensayo clínico por el médico a cargo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Romiplostim y danazol
Grupo de tratamiento (romiplostim y danazol)
|
Tratamiento con romiplostim y danazol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: semana 8
|
proporción de pacientes con recuento de plaquetas superior a 50x10^9/L
|
semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: semana 24
|
intervalo de tiempo entre el inicio del tratamiento y la mejor respuesta
|
semana 24
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: semana 24
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período de tiempo con recuento de plaquetas superior a 50x10^9/L
|
semana 24
|
|
Efectos sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 24
|
cambios en las puntuaciones de EORTC QLQ-C30
|
semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bussel JB, Kuter DJ, Pullarkat V, Lyons RM, Guo M, Nichol JL. Safety and efficacy of long-term treatment with romiplostim in thrombocytopenic patients with chronic ITP. Blood. 2009 Mar 5;113(10):2161-71. doi: 10.1182/blood-2008-04-150078. Epub 2008 Nov 3. Erratum In: Blood. 2009 May 7;113(19):4822.
- Cooper N, Bussel J. The pathogenesis of immune thrombocytopaenic purpura. Br J Haematol. 2006 May;133(4):364-74. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06024.x.
- Wong RSM, Saleh MN, Khelif A, Salama A, Portella MSO, Burgess P, Bussel JB. Safety and efficacy of long-term treatment of chronic/persistent ITP with eltrombopag: final results of the EXTEND study. Blood. 2017 Dec 7;130(23):2527-2536. doi: 10.1182/blood-2017-04-748707. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: Blood. 2018 Feb 8;131(6):709.
- Khellaf M, Viallard JF, Hamidou M, Cheze S, Roudot-Thoraval F, Lefrere F, Fain O, Audia S, Abgrall JF, Michot JM, Dauriac C, Lefort S, Gyan E, Niault M, Durand JM, Languille L, Boutboul D, Bierling P, Michel M, Godeau B. A retrospective pilot evaluation of switching thrombopoietic receptor-agonists in immune thrombocytopenia. Haematologica. 2013 Jun;98(6):881-7. doi: 10.3324/haematol.2012.074633. Epub 2013 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Danazol
Otros números de identificación del estudio
- 0620200130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .