Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Romiplostim med Danazol hos pasienter med Eltrombopag-resistent immuntrombocytopeni

26. februar 2020 oppdatert av: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
I denne studien prøvde vi å demonstrere klinisk fordel av additiv danazol til romiplostimbehandling hos pasienter med eltrombopag-resistent immun trombocytopeni

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene med eltrombopag-resistent immuntrombocytopeni behandles med romiplostim og danazol. Effekten og toksisiteten av behandlingen vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen over 18 år
  • diagnostisert med immun trombocytopeni (beinmargsundersøkelse er ikke nødvendig)
  • klarte ikke å oppnå blodplatetall over 50X10^9/L med eltrombopag
  • ECOG ytelsesstatus 0,1,2
  • tilgjengelig for å få informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitt B eller C bærere
  • HIV-positive pasienter
  • diagnostisert med systemisk lupus erythematosus eller andre autoimmune lidelser
  • ute av stand til å ta oralt eller absorbere gjennom mage-tarmkanalen
  • gravid eller ammer
  • diagnostisert med ukontrollerte anfall eller andre nevropsykiatriske lidelser
  • diagnostisert med klinisk signifikante kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder eller dyspné ved anstrengelse evaluert til New York Heart Association Functional Classification III eller IV
  • diagnostisert med klinisk signifikante cerebrovaskulære lidelser
  • tidligere diagnostisert eller behandlet med tromboemboli
  • nåværende behandling av ondartede sykdommer
  • for tiden ledsaget av ukontrollert infeksjon eller aktiv blødning
  • med blodprøveresultater som følger; total bilirubin > 2xUNL (øvre normalgrense), AST/ALT > 1,5xUNL, kreatinin > 1,5xUNL, glomerulær filtrasjonshastighet < 30ml/min/1,73m^2
  • registrert til andre kliniske studier for behandling av immun trombocytopeni
  • dømt til å være upassende for klinisk utprøving av ansvarlig lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romiplostim og danazol
Behandlingsgruppe (romiplostim og danazol)
Legemiddel: Romiplostim og danazol
Behandling med romiplostim og danazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: uke 8
andel pasienter med blodplatetall over 50x10^9/L
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for beste respons
Tidsramme: uke 24
tidsintervall mellom behandlingsstart og best respons
uke 24
Svarvarighet
Tidsramme: uke 24
tidsperiode med blodplatetall over 50x10^9/L
uke 24
Effekter på livskvalitet
Tidsramme: uke 24
endringer i EORTC QLQ-C30 score
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0620200130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere