Ensaio Fase II de Romiplostim com Danazol em Pacientes com Trombocitopenia Imune Resistente a Eltrombopag
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Neste estudo, tentamos demonstrar o benefício clínico da terapia aditiva de danazol à romiplostim em pacientes com trombocitopenia imune resistente ao eltrombopag
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com trombocitopenia imune resistente ao eltrombopag são tratados com romiplostim e danazol.
A eficácia e toxicidade do tratamento serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Youngil Koh
- Número de telefone: 82-02-2072-7217
- E-mail: go01@snu.ac.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de 18 anos
- diagnosticado com trombocitopenia imune (o exame da medula óssea não é necessário)
- falhou em atingir contagem de plaquetas acima de 50X10^9/L com eltrombopag
- Estado de desempenho ECOG 0,1,2
- disponível para obter o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Portadores de hepatite B ou C
- pacientes HIV positivos
- diagnosticado com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças autoimunes
- incapaz de ingerir por via oral ou absorver através do trato gastrointestinal
- grávida ou a amamentar
- diagnosticado com convulsão descontrolada ou outros distúrbios neuropsiquiátricos
- diagnosticados com eventos cardiovasculares clinicamente significativos dentro de 6 meses ou dispnéia ao esforço avaliados para classificação funcional III ou IV da New York Heart Association
- diagnosticados com distúrbios cerebrovasculares clinicamente significativos
- previamente diagnosticado ou tratado com tromboembolismo
- tratamento atual de doenças malignas
- atualmente acompanhada por infecção descontrolada ou sangramento ativo
- com resultados de exames de sangue como segue; bilirrubina total > 2xUNL(limite superior normal), AST/ALT > 1,5xUNL, creatinina > 1,5xUNL, taxa de filtração glomerular < 30ml/min/1,73m^2
- registrado em outros ensaios clínicos para tratamento de trombocitopenia imune
- considerado inadequado para ensaio clínico pelo médico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Romiplostim e danazol
Grupo de tratamento (romiplostim e danazol)
|
Tratamento com romiplostim e danazol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: semana 8
|
proporção de pacientes com contagem de plaquetas acima de 50x10^9/L
|
semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a melhor resposta
Prazo: semana 24
|
intervalo de tempo entre o início do tratamento e a melhor resposta
|
semana 24
|
|
Duração da resposta
Prazo: semana 24
|
período de tempo com contagem de plaquetas acima de 50x10^9/L
|
semana 24
|
|
Efeitos na qualidade de vida
Prazo: semana 24
|
alterações nas pontuações do EORTC QLQ-C30
|
semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bussel JB, Kuter DJ, Pullarkat V, Lyons RM, Guo M, Nichol JL. Safety and efficacy of long-term treatment with romiplostim in thrombocytopenic patients with chronic ITP. Blood. 2009 Mar 5;113(10):2161-71. doi: 10.1182/blood-2008-04-150078. Epub 2008 Nov 3. Erratum In: Blood. 2009 May 7;113(19):4822.
- Cooper N, Bussel J. The pathogenesis of immune thrombocytopaenic purpura. Br J Haematol. 2006 May;133(4):364-74. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06024.x.
- Wong RSM, Saleh MN, Khelif A, Salama A, Portella MSO, Burgess P, Bussel JB. Safety and efficacy of long-term treatment of chronic/persistent ITP with eltrombopag: final results of the EXTEND study. Blood. 2017 Dec 7;130(23):2527-2536. doi: 10.1182/blood-2017-04-748707. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: Blood. 2018 Feb 8;131(6):709.
- Khellaf M, Viallard JF, Hamidou M, Cheze S, Roudot-Thoraval F, Lefrere F, Fain O, Audia S, Abgrall JF, Michot JM, Dauriac C, Lefort S, Gyan E, Niault M, Durand JM, Languille L, Boutboul D, Bierling P, Michel M, Godeau B. A retrospective pilot evaluation of switching thrombopoietic receptor-agonists in immune thrombocytopenia. Haematologica. 2013 Jun;98(6):881-7. doi: 10.3324/haematol.2012.074633. Epub 2013 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Danazol
Outros números de identificação do estudo
- 0620200130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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AmgenConcluídoTrombocitopenia ImuneEstados Unidos, Canadá, Bélgica, Tcheca, México, Peru, Austrália, Espanha, França, Israel, Hungria, África do Sul, Polônia, Federação Russa, Reino Unido, Brasil, Suíça
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Federal Research Institute of Pediatric Hematology...ConcluídoSíndrome de Wiskott-AldrichFederação Russa
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