Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II romiplostymu z danazolem u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną oporną na eltrombopag

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
W tym badaniu staraliśmy się wykazać kliniczną korzyść z dodatku danazolu do terapii romiplostymem u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną oporną na eltrombopag

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z małopłytkowością immunologiczną oporną na eltrombopag są leczeni romiplostymem i danazolem. Oceniona zostanie skuteczność i toksyczność leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Youngil Koh
  • Numer telefonu: 82-02-2072-7217
  • E-mail: go01@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 18 lat
  • rozpoznano małopłytkowość immunologiczną (badanie szpiku kostnego nie jest konieczne)
  • nie udało się osiągnąć liczby płytek krwi powyżej 50X10^9/l stosując eltrombopag
  • Stan sprawności ECOG 0,1,2
  • dostępne w celu uzyskania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nosiciele zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z HIV
  • zdiagnozowano toczeń rumieniowaty układowy lub inne zaburzenia autoimmunologiczne
  • niezdolny do przyjmowania doustnego lub wchłaniania przez przewód pokarmowy
  • w ciąży lub karmi piersią
  • zdiagnozowano niekontrolowane napady padaczkowe lub inne zaburzenia neuropsychiatryczne
  • zdiagnozowano klinicznie istotne incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy lub duszność wysiłkową sklasyfikowaną zgodnie z klasyfikacją czynnościową III lub IV według New York Heart Association
  • zdiagnozowano klinicznie istotne zaburzenia naczyniowo-mózgowe
  • wcześniej zdiagnozowaną lub leczoną chorobą zakrzepowo-zatorową
  • aktualne leczenie chorób nowotworowych
  • obecnie towarzyszy niekontrolowana infekcja lub czynne krwawienie
  • z następującymi wynikami badań krwi; bilirubina całkowita > 2xUNL (górna granica normy), AST/ALT > 1,5xUNL, kreatynina > 1,5xUNL, przesączanie kłębuszkowe < 30ml/min/1,73m^2
  • zarejestrowany do innych badań klinicznych dotyczących leczenia małopłytkowości immunologicznej
  • uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Romiplostym i danazol
Grupa leczona (romiplostym i danazol)
Lek: Romiplostym i danazol
Leczenie romiplostymem i danazolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 8
odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi powyżej 50x10^9/l
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: tydzień 24
odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia a najlepszą odpowiedzią
tydzień 24
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 24
okresie z liczbą płytek krwi powyżej 50x10^9/l
tydzień 24
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 24
zmiany w wynikach EORTC QLQ-C30
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0620200130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Romiplostym i danazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj