- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04289207
Fase II-forsøg med Romiplostim med Danazol hos patienter med Eltrombopag-resistent immuntrombocytopeni
26. februar 2020 opdateret af: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
I denne undersøgelse forsøgte vi at påvise den kliniske fordel af additiv danazol til romiplostimbehandling hos patienter med eltrombopag-resistent immun trombocytopeni
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne med eltrombopag-resistent immuntrombocytopeni behandles med romiplostim og danazol.
Behandlingens effektivitet og toksicitet vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Youngil Koh
- Telefonnummer: 82-02-2072-7217
- E-mail: go01@snu.ac.kr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen over 18 år
- diagnosticeret med immun trombocytopeni (knoglemarvsundersøgelse er ikke nødvendig)
- ikke opnåede trombocyttal over 50X10^9/L med eltrombopag
- ECOG ydeevne status 0,1,2
- tilgængelig for at indhente informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitis B eller C bærere
- HIV-positive patienter
- diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus eller andre autoimmune lidelser
- ude af stand til at indtage oralt eller absorbere gennem mave-tarmkanalen
- gravid eller ammende
- diagnosticeret med ukontrollerede anfald eller andre neuropsykiatriske lidelser
- diagnosticeret med klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder eller dyspnø ved anstrengelse vurderet til New York Heart Association Functional Classification III eller IV
- diagnosticeret med klinisk signifikante cerebrovaskulære lidelser
- tidligere diagnosticeret eller behandlet med tromboemboli
- nuværende behandling af maligne sygdomme
- i øjeblikket ledsaget af ukontrolleret infektion eller aktiv blødning
- med blodprøveresultater som følger; total bilirubin > 2xUNL (øvre normalgrænse), AST/ALT > 1,5xUNL, kreatinin > 1,5xUNL, glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m^2
- registreret til andre kliniske forsøg til behandling af immun trombocytopeni
- vurderet at være uegnet til klinisk afprøvning af ansvarlig læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Romiplostim og danazol
Behandlingsgruppe (romiplostim og danazol)
|
Behandling med romiplostim og danazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocent
Tidsramme: uge 8
|
andel af patienter med blodpladetal over 50x10^9/L
|
uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til bedste svar
Tidsramme: uge 24
|
tidsinterval mellem påbegyndelse af behandling og bedste respons
|
uge 24
|
Svarvarighed
Tidsramme: uge 24
|
tidsrum med blodpladetal over 50x10^9/L
|
uge 24
|
Effekter på livskvalitet
Tidsramme: uge 24
|
ændringer i EORTC QLQ-C30-score
|
uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bussel JB, Kuter DJ, Pullarkat V, Lyons RM, Guo M, Nichol JL. Safety and efficacy of long-term treatment with romiplostim in thrombocytopenic patients with chronic ITP. Blood. 2009 Mar 5;113(10):2161-71. doi: 10.1182/blood-2008-04-150078. Epub 2008 Nov 3. Erratum In: Blood. 2009 May 7;113(19):4822.
- Cooper N, Bussel J. The pathogenesis of immune thrombocytopaenic purpura. Br J Haematol. 2006 May;133(4):364-74. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06024.x.
- Wong RSM, Saleh MN, Khelif A, Salama A, Portella MSO, Burgess P, Bussel JB. Safety and efficacy of long-term treatment of chronic/persistent ITP with eltrombopag: final results of the EXTEND study. Blood. 2017 Dec 7;130(23):2527-2536. doi: 10.1182/blood-2017-04-748707. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: Blood. 2018 Feb 8;131(6):709.
- Khellaf M, Viallard JF, Hamidou M, Cheze S, Roudot-Thoraval F, Lefrere F, Fain O, Audia S, Abgrall JF, Michot JM, Dauriac C, Lefort S, Gyan E, Niault M, Durand JM, Languille L, Boutboul D, Bierling P, Michel M, Godeau B. A retrospective pilot evaluation of switching thrombopoietic receptor-agonists in immune thrombocytopenia. Haematologica. 2013 Jun;98(6):881-7. doi: 10.3324/haematol.2012.074633. Epub 2013 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Danazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 0620200130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sidekick HealthRekrutteringImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
-
Istituto Ortopedico GaleazziIkke rekrutterer endnuImmun-medierede inflammatoriske sygdommeItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSolid tumor | Tarmflora | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal kræft | Immun Checkpoint-hæmningForenede Stater
Kliniske forsøg med Romiplostim og danazol
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetVedvarende trombocytopeni efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)Frankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; AmgenAktiv, ikke rekrutterendeTrombocytopeni | LymfompatienterForenede Stater
-
AmgenAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Trombocytopeni | MDS
-
AmgenAfsluttetImmun trombocytopeniForenede Stater, Canada, Belgien, Tjekkiet, Mexico, Kalkun, Australien, Spanien, Frankrig, Israel, Ungarn, Sydafrika, Polen, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Schweiz
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...AfsluttetWiskott-Aldrich syndromDen Russiske Føderation
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Afsluttet
-
Samsung Medical CenterUkendt
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.AfsluttetImmun trombocytopeni (ITP)Kina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmgenAfsluttetMyelomatose | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | HDT-AHCTForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetSolid tumor | Fast karcinom | Solid tumor, barndomForenede Stater