Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Romiplostim med Danazol hos patienter med Eltrombopag-resistent immuntrombocytopeni

26. februar 2020 opdateret af: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
I denne undersøgelse forsøgte vi at påvise den kliniske fordel af additiv danazol til romiplostimbehandling hos patienter med eltrombopag-resistent immun trombocytopeni

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med eltrombopag-resistent immuntrombocytopeni behandles med romiplostim og danazol. Behandlingens effektivitet og toksicitet vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen over 18 år
  • diagnosticeret med immun trombocytopeni (knoglemarvsundersøgelse er ikke nødvendig)
  • ikke opnåede trombocyttal over 50X10^9/L med eltrombopag
  • ECOG ydeevne status 0,1,2
  • tilgængelig for at indhente informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B eller C bærere
  • HIV-positive patienter
  • diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus eller andre autoimmune lidelser
  • ude af stand til at indtage oralt eller absorbere gennem mave-tarmkanalen
  • gravid eller ammende
  • diagnosticeret med ukontrollerede anfald eller andre neuropsykiatriske lidelser
  • diagnosticeret med klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder eller dyspnø ved anstrengelse vurderet til New York Heart Association Functional Classification III eller IV
  • diagnosticeret med klinisk signifikante cerebrovaskulære lidelser
  • tidligere diagnosticeret eller behandlet med tromboemboli
  • nuværende behandling af maligne sygdomme
  • i øjeblikket ledsaget af ukontrolleret infektion eller aktiv blødning
  • med blodprøveresultater som følger; total bilirubin > 2xUNL (øvre normalgrænse), AST/ALT > 1,5xUNL, kreatinin > 1,5xUNL, glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m^2
  • registreret til andre kliniske forsøg til behandling af immun trombocytopeni
  • vurderet at være uegnet til klinisk afprøvning af ansvarlig læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romiplostim og danazol
Behandlingsgruppe (romiplostim og danazol)
Medicin: Romiplostim og danazol
Behandling med romiplostim og danazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: uge 8
andel af patienter med blodpladetal over 50x10^9/L
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedste svar
Tidsramme: uge 24
tidsinterval mellem påbegyndelse af behandling og bedste respons
uge 24
Svarvarighed
Tidsramme: uge 24
tidsrum med blodpladetal over 50x10^9/L
uge 24
Effekter på livskvalitet
Tidsramme: uge 24
ændringer i EORTC QLQ-C30-score
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0620200130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Romiplostim og danazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner