アンビエント ディスプレイで提供される外部キューを通じて、メキシコの高齢者の服薬アドヒアランスをサポート
アンビエントディスプレイで提供される外部の手がかりによるメキシコの高齢者の投薬遵守のサポート:実現可能性無作為化比較試験のプロトコル
背景: 将来の意図を思い出す能力を指す前向き記憶の問題は、投薬などの日常生活の基本的および道具的活動に障害を引き起こします。 高齢者は、大部分が保存され、比較的自動的な連想検索プロセスに依存している場合、赤字を最小限に抑えます。 これに基づいて、この研究の研究者は、意図した行動、つまり薬を服用することの自動検索をサポートするために、外部の手がかりを提供することを提案しています。 この目的を達成するために、メディケーション アンビエント ディスプレイ (MAD) が開発されました。 これは、ユーザーの注意を必要としない限り、目立たないように関連情報を提示するシステムです。さまざまな抽象的なモダリティを使用して、高齢者が時間通りに簡単に薬を服用し、服薬順守を認識できるようにする外部の手がかりを提供します。
目的: この研究の目的は、高齢者の服薬アドヒアランスに対する MAD を通じて提供される外部キューの採用と効果を評価することでした。 この研究は、次の研究上の疑問に対処することを目的としていました。
- 高齢者の服薬アドヒアランスに対する MAD によって提供される外部の手がかりの影響は何ですか?
- MAD 設計機能はどのように採用を促進しますか?
方法: 少なくとも 3 つの薬を服用し、軽度の認知障害を有する合計 16 人の高齢者が研究に参加しました。 これは 17 週間の実現可能性調査であり、定性的および定量的証拠を収集するために混合方法のアプローチを使用しました。 この研究には、参加者の募集、ベースライン、介入、および介入後のフェーズが含まれていました。 参加者の半分は無作為に治療群 (n=8) に割り当てられ、残りの半分は対照群 (n=8) に割り当てられました。 研究助手は、ピルカウンティング技術を使用して毎週服薬遵守を測定しました。 システムの採用に関する定性的な証拠は、半構造化インタビューを通じて収集されました。 治療グループの参加者は、システムの機能のうち、最も役立つもの、あまり役に立たないと感じたもの、および使用中に直面した問題についてインタビューを受けました。
調査の概要
詳細な説明
序章
高齢者の服薬不遵守の最も一般的な理由の 1 つは物忘れです。 服薬管理技術は、物忘れや認知障害だけでなく、ポリファーマシー (つまり、複数の薬の自己投与) など、服薬遵守の欠如に寄与する他の理由にも役立ちます。 研究によると、外部の手がかりを使用すると、計画された行動の自動回復がサポートされることも示されています。 したがって、この研究では、計画された行動 (つまり、薬の服用) の検索プロセスを増やし、遵守行動の認識を提供するように設計されたタブレット ベースのアンビエント ディスプレイを介して、外部の手がかりをサポートすることを提案します。 この目的を達成するために、メディケーション アンビエント ディスプレイ (MAD) が開発されました。
アンビエント ディスプレイは、ユーザーの注意を必要としない限り、目立たないように関連情報を表示します。 また、画像、音、動きなどの抽象的なモダリティを使用して情報を表現するため、ユーザーはディスプレイを簡単に監視して目的の情報を取得できます。 したがって、高齢者が時間通りに薬を服用し、服薬遵守を認識するための関連情報を簡単に取得できるようにする外部の手がかりを提供するためのさまざまな抽象的なモダリティ.
MAD は、Android タブレットを高齢者の家に縦向きのフレームとして配置し、次の外部キューを提供するために実装されました。
- 服薬順守の抽象的かつ様式化された表現
- 高齢者の注意を喚起するための聴覚的および視覚的なリマインダー
- 薬を服用したかどうかについての高齢者の意識を高める可能性のある出来事。
この研究では、上記のアプローチの使用の効果は、客観的な服薬アドヒアランス メジャーを使用して評価されました。 さらに、MAD の採用について定性的な調査結果が得られました。
- 研究の流れ
2.a.参加者募集
参加者を募集するために、研究助手(看護学部の学生)は、大学のコミュニティセンターに所属する高齢者に連絡を取りました。コミュニティセンターでは、学生と教職員が高齢者の社会的およびヘルスケアサービスを提供しています。 参加者を募集するために、研究助手は一連の手段を管理して、どの高齢者が適格基準を満たしているかを評価しました。 使用されたツールは、Short Portable Mental State Questionnaire、高齢者の欠乏症のための投薬管理ツール、および Morsky スケールとしても知られる 8 項目の投薬遵守アンケートでした。 高齢者の近親者にインタビューを行い、高齢者が定期的な投薬を続けるのを助ける役割を特定しました。 適格基準を満たし、参加への関心を表明した高齢者が研究に登録されました。 採用手順は約 5 週間 (1 ~ 5 週間) 続きました。
2.b. 介入前の活動
ベースラインデータは、錠剤計数法を使用して、服薬順守に関する 6 ~ 10 週の間に収集されました。 研究助手は、参加者が同じ薬の入った容器を蓄積していることに気づきました。 そのような状況下で、高齢者には、毎週服用する必要がある薬を配置するためのバスケットが提供され、Dosage_pill アドヒアランスの結果を測定するためのデータ収集が容易になりました。
2.c.介入活動
研究助手は、参加者を治療群 (TG) と対照群 (CG) に無作為かつ盲目的に割り当てました。 介入段階の初日に、研究助手が TG の高齢者を訪問し、介護者の面前で間隔を空けた検索アプローチを使用して MAD を紹介しました。 . 約 40 分間のトレーニング セッションの完了後、参加者の処方に従って、またリマインダーを提示するための適切なスケジュールについて参加者との話し合いを通じて、MAD がパーソナライズされました。 その後、MAD は、参加者の家の、通常は薬を服用していると報告されている場所、主にキッチン、リビングルーム、寝室に配置されました。 介入フェーズは 5 週間続き、その間に研究助手が参加者を訪問して、服薬アドヒアランス (TG と CG の両方から) とシステム採用 (TG から) に関するデータを収集しました。
2.d. 介入後の活動
介入が完了した後、MAD は参加者の家から取り除かれました。 その後、研究助手は TG の高齢者を毎週 (16 ~ 17 週) 訪問し、半構造化インタビューを通じて、MAD が服薬習慣と服薬遵守にどのように影響したかについてデータを収集しました。
3. 結果測定とデータ取得
研究課題 1 に対処するために使用された投与量やタイムリーな変数など、MAD によって提供される外部の手がかりが参加者の服薬アドヒアランスに与える影響を分析するのに関連する一連の変数が特定されました。
介入段階では、調査質問 2 に対処するために、システムの採用に関する定性的な証拠が収集されました。インタビューには、TG の参加者が最も有用、あまり有用ではないと認識したシステムの機能、および使用中に直面した問題に関する質問が含まれていました。 同様に、介入後段階の終わりに、TG の参加者にインタビューを行い、MAD からの離脱が服薬アドヒアランスにどのように影響したかについての認識を得ました。 さらに、高齢者の投薬活動への関与に関する情報を得るために、介護者にインタビューを行いました。 質問は、介護者が関与した高齢者の投薬レジメンに関連する特定の活動と、高齢者が特定の週にピルを服用したかどうかをどのように知ったかに集中していました.
4. データ分析
スチューデントの t 検定とカイ 2 乗検定を使用して、年齢、処方薬の数、および TG と CG の間の自己申告による服薬アドヒアランスの統計的差異を測定しました。 一元配置反復測定分散分析 (ANOVA)、従属 t 検定、および独立 t 検定を使用して、研究フェーズ間および TG と CG 間の服薬アドヒアランスの有意差を見つけました。 McNemar 検定を使用して、募集段階と介入段階での自己報告された服薬順守の間の TG 内の違いを検証しました。 推定された平均値間の差のいずれかが統計的に有意であるかどうかを判断するために、P 値を 0.05 に設定された有意水準と比較しました。
定性分析のために、収集されたデータは元のスペイン語版、つまり音声と手書きのメモから転記されました。 データから初期コードを生成し、潜在的なテーマを検索し、特定されたテーマをデータと対比し、それらを繰り返し改良することからなるテーマ分析アプローチに従いました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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B.c.
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Mexicali、B.c.、メキシコ、21100
- Universidad Autonoma de Baja California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上であること
- 医師から処方された薬を少なくとも 3 つ服用する (すなわち、ポリファーマシー)。
- 軽度の認知障害がある
- 薬忘れイベントを報告し、
- 研究参加者が薬を服用するために必要な支援を報告できる親戚と一緒に住んでいます。
除外基準:
- 機能上の問題または重度の認知障害のために、投薬を自己管理できない、
- ピルベースの薬を服用していない(そうでなければ遵守を評価するのは難しいかもしれません).
調査に参加するために、高齢者がインターネットやモバイル デバイスの使用経験を持っている必要はありませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療グループ (TG)
介入段階の初日に、研究助手が TG の参加者を訪問し、介護者の面前で MAD を紹介しました。
約 40 分間続いたトレーニング セッションの後、MAD は、参加者の処方に従って、リマインダーを提示するための適切なスケジュールについての話し合いを通じてパーソナライズされました。
研究助手は、MAD 管理者サブシステムを使用して、薬の名前、対処すべき健康問題、スケジュール、および薬を服用する頻度を入力しました。
次に、各錠剤容器に NFC タグを取り付けて構成しました。これには、視覚的なリマインダーを形成するために使用する錠剤とその容器を最もよく表す画像の選択が含まれていました。
その後、MAD は、参加者が薬を服用していると報告した家のエリアに配置されました。
MAD は 5 週間使用され、その間に投薬遵守とシステム採用に関するデータが TG から収集されました。
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MAD は、次の外部キューを提供するために Android タブレットに実装されました。
参加者は薬を服用した後、MAD を錠剤容器に近づけて、薬が服用されたことを示します。 この機能は、近距離無線通信 (NFC) テクノロジによって実装されました。 その後、インコは薬が服用済みとして登録されたことを認めます。 |
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介入なし:コントロールグループ(CG)
CG の参加者は、いつものように投薬ルーチンに従いました。
服薬順守に関する 5 週間のデータが収集されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン Dosage_pill からの変更
時間枠:ベースラインの5週間
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MAD を使用する前に、薬が処方どおりに服用されていないかどうかを測定します。
これは、ある期間に参加者が服用した錠剤の数を、その期間に服用すると予想される錠剤の数で割った結果です。
dose_pill を評価するために、研究助手は錠剤計数法を通じて各参加者から毎週データを収集しました。
各グループ(TGおよびCG)ごとに推定されました。
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ベースラインの5週間
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介入からの変更 Dosage_pill
時間枠:介入のための5週間の期間
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MAD の使用中に薬が処方どおりに服用されていないかどうかを測定します。
これは、ある期間に参加者が服用した錠剤の数を、その期間に服用すると予想される錠剤の数で割った結果です。
dose_pill を評価するために、研究助手は錠剤計数法を通じて各参加者から毎週データを収集しました。
各グループ(TGおよびCG)ごとに推定されました。
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介入のための5週間の期間
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介入後の Dosage_pill からの変更
時間枠:MAD離脱後2週間
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これは、MAD の中止後に薬が処方どおりに服用されていないかどうかを測定します。
これは、ある期間に参加者が服用した錠剤の数を、その期間に服用すると予想される錠剤の数で割った結果です。
dose_pill を評価するために、研究助手は錠剤計数法を通じて各参加者から毎週データを収集しました。
TGの見積もりでした。
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MAD離脱後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与量_MAD
時間枠:介入のための5週間の期間
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これは、ある期間に参加者が服用したと報告された投薬エピソードの数を、その期間に記録されると予想されるエピソードの数で割ったものです。
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介入のための5週間の期間
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タイムリーな
時間枠:介入のための5週間の期間
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これは、薬を服用する予定の時間の前または後の時間枠 (つまり、30 分) で薬が服用されたかどうかを示します。
これは、その期間に登録された投薬エピソードの総数で割った、事前定義された時間枠で取得された期間中に登録された投薬エピソードの数です。
TG用に入手しました。
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介入のための5週間の期間
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ベースラインの自己申告による服薬順守
時間枠:ベースライン期間の最終日に 1 回
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これは、服薬順守に関する参加者の認識を識別するために、8 項目の服薬順守アンケートを通じて推定されるスコアです。
最小値は 0、最大値は 8 です。スコアが高いほど、転帰が悪い (服薬遵守率が低い) ことを意味します。
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ベースライン期間の最終日に 1 回
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介入からの変化 自己申告による服薬アドヒアランス
時間枠:介入期間の最終日に1回
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これは、服薬順守に関する参加者の認識を識別するために、8 項目の服薬順守アンケートを通じて推定されるスコアです。
最小値は 0、最大値は 8 です。スコアが高いほど、転帰が悪い (服薬遵守率が低い) ことを意味します。
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介入期間の最終日に1回
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marcela D. Rodriguez, PhD、Universidad Autonoma de Baja California
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):90-4. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09154.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- García-Vázquez, J.P., Rodríguez, M.D., Andrade, Á.G. et al. Personal and Ubiquitous Computing Journal 15(4): 389-397, 2011. https://doi.org/10.1007/s00779-010-0362-0
- Martinez de la Iglesia J, Duenas Herrero R, Onis Vilches MC, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Luque Luque R. [Spanish language adaptation and validation of the Pfeiffer's questionnaire (SPMSQ) to detect cognitive deterioration in people over 65 years of age]. Med Clin (Barc). 2001 Jun 30;117(4):129-34. doi: 10.1016/s0025-7753(01)72040-4. Spanish.
- Orwig D, Brandt N, Gruber-Baldini AL. Medication management assessment for older adults in the community. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):661-8. doi: 10.1093/geront/46.5.661.
- Zarate-Bravo E, Garcia-Vazquez JP, Torres-Cervantes E, Ponce G, Andrade AG, Valenzuela-Beltran M, Rodriguez MD. Supporting the Medication Adherence of Older Mexican Adults Through External Cues Provided With Ambient Displays: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e14680. doi: 10.2196/14680.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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