- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04289246
Apoyando la Adherencia a Medicamentos de Adultos Mayores Mexicanos a Través de Señales Externas Provistas con Pantallas Ambientales
Apoyo a la adherencia a la medicación de adultos mayores mexicanos a través de señales externas proporcionadas con pantallas ambientales: protocolo de un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad
Antecedentes: Los problemas de memoria prospectiva, que se refieren a la capacidad de recordar intenciones futuras, provocan déficits en actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, como la toma de medicamentos. Los adultos mayores muestran déficits mínimos cuando confían en procesos de recuperación asociativos en su mayoría conservados y relativamente automáticos. Sobre esta base, los investigadores de este estudio proponen proporcionar señales externas para respaldar la recuperación automática de una acción prevista, es decir, tomar medicamentos. Para alcanzar este fin, se desarrolló la Pantalla Ambiental de Medicamentos (MAD). Es un sistema que presenta discretamente información relevante a menos que requiera la atención de los usuarios. Utiliza diferentes modalidades abstractas para proporcionar señales externas que permitan a los adultos mayores tomar sus medicamentos a tiempo fácilmente y ser conscientes de su adherencia a los medicamentos.
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar la adopción y el efecto de las señales externas proporcionadas a través de MAD en la adherencia a la medicación en adultos mayores. El estudio tuvo como objetivo abordar las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Cuál es el efecto de las señales externas proporcionadas por el MAD en la adherencia a la medicación de los adultos mayores?
- ¿Cómo promueven las características de diseño de MAD su adopción?
Métodos: Participaron del estudio un total de 16 adultos mayores, que tomaban al menos tres medicamentos y presentaban deterioro cognitivo leve. Fue un estudio de viabilidad de 17 semanas en el que utilizamos un enfoque de métodos mixtos para recopilar evidencia cualitativa y cuantitativa. El estudio incluyó las fases de reclutamiento, línea de base, intervención y posintervención de los participantes. La mitad de los participantes se asignaron aleatoriamente al grupo de tratamiento (n=8) y la otra mitad se asignó al grupo de control (n=8). Asistentes de investigación midieron la adherencia a la medicación semanalmente a través de la técnica de conteo de pastillas. La evidencia cualitativa sobre la adopción del sistema se recopiló a través de entrevistas semiestructuradas. Los participantes del grupo de tratamiento fueron entrevistados sobre las funcionalidades del sistema que percibían como más útiles, menos útiles y las dificultades que enfrentaban al usarlo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
Una de las razones más comunes por las que los adultos mayores no se adhieren a la medicación es el olvido. Las tecnologías de manejo de medicamentos pueden ayudarlos no solo con el olvido o el deterioro cognitivo, sino también con otras razones que contribuyen a la falta de adherencia a los medicamentos, como la polifarmacia (es decir, la autoadministración de múltiples medicamentos). La investigación también ha demostrado que el uso de señales externas respalda la recuperación automática de una acción planificada. Por lo tanto, este estudio propone respaldar las señales externas a través de una pantalla ambiental basada en una tableta diseñada para aumentar el proceso de recuperación de la acción planificada (es decir, tomar medicamentos) y brindar conciencia sobre el comportamiento de adherencia. Para alcanzar este fin, se desarrolló la Pantalla Ambiental de Medicamentos (MAD).
Una pantalla ambiental presenta discretamente información relevante a menos que requiera la atención de los usuarios. Además, los usuarios pueden monitorear fácilmente la pantalla para obtener la información deseada porque utiliza modalidades abstractas para representar información, como imágenes, sonidos y movimiento. Por lo tanto, diferentes modalidades abstractas para proporcionar pistas externas que permitan a los adultos mayores obtener fácilmente información relevante para tomar sus medicamentos a tiempo y ser conscientes de su adherencia a la medicación.
Se implementó MAD para que las tabletas Android se colocaran como marcos de retratos en los hogares de los adultos mayores y para proporcionar las siguientes señales externas:
- Representaciones abstractas y estilizadas de su adherencia a la medicación.
- Recordatorios auditivos y visuales para llamar la atención de los adultos mayores
- Eventos que pueden aumentar la conciencia de los adultos mayores sobre si se tomó el medicamento.
En este estudio, el efecto del uso del enfoque mencionado anteriormente se evaluó mediante el uso de medidas objetivas de adherencia a la medicación. Además, se obtuvieron hallazgos cualitativos sobre la adopción de la MAD.
- Flujo de estudio
2.a. Reclutamiento de participantes
Para el reclutamiento de los participantes, auxiliares de investigación (estudiantes de la Facultad de Enfermería) contactaron a los adultos mayores afiliados al Centro Comunitario de la Universidad, en el cual estudiantes y personal académico ofrecen servicios sociosanitarios a los adultos mayores. Para reclutar participantes, los asistentes de investigación administraron un conjunto de instrumentos para evaluar qué adultos mayores cumplían con los criterios de elegibilidad. Los instrumentos utilizados fueron el Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental, el Instrumento de Manejo de Medicamentos para Deficiencias en el Anciano y el Cuestionario de Adherencia a Medicamentos de 8 ítems, también conocido como escala de Morisky. Se entrevistó a familiares de adultos mayores para identificar su papel en ayudar a los adultos mayores a seguir su rutina de medicamentos. Se inscribieron en el estudio adultos mayores que cumplieron con los criterios de elegibilidad y expresaron su interés en participar. El procedimiento de reclutamiento duró aproximadamente 5 semanas (semanas 1-5).
2.b. Actividades previas a la intervención
Los datos de referencia se recopilaron durante las semanas 6 a 10 sobre la adherencia a la medicación mediante el uso de la técnica de conteo de pastillas. Los asistentes de investigación notaron que los participantes acumulaban contenedores con los mismos medicamentos. En esas circunstancias, a los adultos mayores se les proporcionó una canasta para organizar los medicamentos que debían tomar cada semana, lo que facilitó la recolección de datos para medir el resultado de adherencia Dosificación_píldora.
2.c. Actividades de intervención
Los asistentes de investigación realizaron una asignación aleatoria y ciega de los participantes al grupo de tratamiento (TG) y al grupo de control (GC). En el primer día de la fase de intervención, los asistentes de investigación visitaron a los adultos mayores en el GT para introducir el MAD en presencia de los cuidadores utilizando el enfoque de recuperación espaciada, es decir, enseñar, preguntar, esperar, volver a preguntar, esperar y volver a preguntar. . Después de la finalización de la sesión de capacitación, que duró aproximadamente 40 minutos, el MAD fue personalizado de acuerdo con las prescripciones de los participantes y mediante discusiones con los participantes sobre un horario adecuado para la presentación de los recordatorios. Posteriormente, el MAD se colocó en el área de las casas de los participantes donde generalmente reportaron tomar medicamentos, principalmente en la cocina, la sala y el dormitorio. La fase de intervención duró 5 semanas, durante las cuales los asistentes de investigación visitaron a los participantes para recolectar datos sobre la adherencia a la medicación (tanto del GT como del GC) y la adopción del sistema (del GT).
2.d. Actividades posteriores a la intervención
Una vez finalizada la intervención, se retiró el MAD de los hogares de los participantes. Luego, los asistentes de investigación realizaron visitas semanales (semanas 16-17) a los adultos mayores del GT para recopilar datos a través de entrevistas semiestructuradas sobre cómo la DAM afectó su rutina de medicamentos y la adherencia.
3. Medidas de resultado y adquisición de datos
Un conjunto de variables fueron identificadas como relevantes para analizar el efecto de las señales externas proporcionadas por el MAD en la adherencia a la medicación de los participantes, como las variables dosis y tiempo, que se utilizaron para abordar la pregunta de investigación 1.
Durante la fase de intervención, se recopiló evidencia cualitativa sobre la adopción del sistema para abordar la pregunta de investigación 2. La entrevista incluyó preguntas sobre las funcionalidades del sistema que los participantes del GT percibieron como más útiles, menos útiles y las dificultades encontradas al usarlo. De manera similar, al final de la etapa posterior a la intervención, se entrevistó a los participantes de TG para obtener sus percepciones sobre cómo la retirada del MAD impactó en su adherencia a la medicación. Además, se entrevistó a los cuidadores para obtener información sobre su participación en las actividades de medicación de los ancianos. Las preguntas se centraron en las actividades específicas asociadas con los regímenes de medicación de los adultos mayores en los que participaban los cuidadores y cómo sabían si los adultos mayores tomaban sus pastillas en una semana determinada.
4. Análisis de datos
Se utilizaron pruebas t de Student y chi-cuadrado para medir la diferencia estadística en la edad, el número de medicamentos prescritos y la adherencia a la medicación autoinformada entre el GT y el GC. Se utilizó un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) unidireccional, pruebas t dependientes y pruebas t independientes para encontrar diferencias significativas en la adherencia a la medicación entre las fases del estudio y entre el GT y el GC. Se utilizó la prueba de McNemar para verificar diferencias dentro del GT entre la adherencia a la medicación autorreferida en las fases de reclutamiento e intervención. Para determinar si alguna de las diferencias entre las medias estimadas es estadísticamente significativa, se comparó el valor de P con un nivel de significación establecido en .05.
Para el análisis cualitativo, los datos recolectados fueron transcritos de su versión original en español, es decir, audio y notas manuscritas. Se siguió el enfoque de análisis temático que consiste en generar códigos iniciales a partir de los datos, buscar temas potenciales, contrastar los temas identificados con los datos y refinarlos iterativamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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B.c.
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Mexicali, B.c., México, 21100
- Universidad Autonoma de Baja California
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 60 años
- tomar al menos tres medicamentos recetados por un médico (es decir, polifarmacia),
- tiene un deterioro cognitivo leve
- informar eventos de olvido de medicamentos,
- convivir con algún familiar que pudiera informar la asistencia requerida por los participantes del estudio para la toma de sus medicamentos.
Criterio de exclusión:
- no poder autoadministrarse medicamentos debido a un problema de funcionalidad o deterioro cognitivo severo,
- no tomar medicamentos basados en píldoras (de lo contrario, puede ser difícil evaluar la adherencia).
Para participar en el estudio no fue requisito que los adultos mayores tuvieran experiencia en el uso de internet o dispositivos móviles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento (TG)
En el primer día de la fase de intervención, asistentes de investigación visitaron a los participantes del GT para introducir el MAD en presencia de los cuidadores.
Después de la sesión de entrenamiento, que duró aproximadamente 40 min, el MAD fue personalizado de acuerdo con las prescripciones de los participantes y mediante discusiones con ellos sobre un horario adecuado para la presentación de los recordatorios.
Los asistentes de investigación usaron el subsistema de administrador de MAD para ingresar los nombres de los medicamentos, los problemas de salud a tratar, los horarios y la frecuencia con la que se deben tomar los medicamentos.
Luego, adjuntaron y configuraron etiquetas NFC a cada uno de los envases de pastillas, lo que incluyó seleccionar las imágenes que mejor representaban las pastillas y sus envases para usarlas en los recordatorios visuales.
Posteriormente, el MAD se colocó en el área de los hogares donde los participantes informaron tomar medicamentos.
Se utilizó MAD durante 5 semanas durante las cuales se recopilaron datos sobre la adherencia a la medicación y la adopción del sistema del TG.
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MAD se implementó para tabletas Android para proporcionar las siguientes señales externas:
Después de que los participantes toman su medicamento, mueven el MAD más cerca del recipiente de la píldora para indicar que se tomó el medicamento. Esta funcionalidad se implementó a través de la tecnología Near Field Communication (NFC). Posteriormente, el periquito reconoce que el medicamento fue registrado como tomado. |
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Sin intervención: Grupo Control (GC)
Los participantes del GC siguieron su rutina de medicación como de costumbre.
Durante 5 semanas se recogieron datos sobre la adherencia a la medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la dosis inicial_píldora
Periodo de tiempo: Período de 5 semanas para la línea de base
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Mide si el medicamento no se está tomando según lo prescrito antes de usar MAD.
Es el resultado de dividir el número de pastillas que toman los participantes en un periodo entre el número de pastillas que se espera que tomen en ese periodo.
Para evaluar la dosis_píldora, los asistentes de investigación recolectaron datos semanalmente de cada participante a través de la técnica de conteo de píldoras.
Se estimó para cada grupo (GT y GC).
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Período de 5 semanas para la línea de base
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Cambio de dosis de intervención_píldora
Periodo de tiempo: Período de 5 semanas para la intervención
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Mide si la medicación no se está tomando según lo prescrito durante el uso de MAD.
Es el resultado de dividir el número de pastillas que toman los participantes en un periodo entre el número de pastillas que se espera que tomen en ese periodo.
Para evaluar la dosis_píldora, los asistentes de investigación recolectaron datos semanalmente de cada participante a través de la técnica de conteo de píldoras.
Se estimó para cada grupo (GT y GC).
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Período de 5 semanas para la intervención
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Cambio de Post-Intervención Dosage_pill
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas después de la retirada de MAD
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Mide si la medicación no se está tomando según lo prescrito después de la retirada de MAD.
Es el resultado de dividir el número de pastillas que toman los participantes en un periodo entre el número de pastillas que se espera que tomen en ese periodo.
Para evaluar la dosis_píldora, los asistentes de investigación recolectaron datos semanalmente de cada participante a través de la técnica de conteo de píldoras.
Se estimó para TG.
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Período de 2 semanas después de la retirada de MAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis_MAD
Periodo de tiempo: Período de 5 semanas para la intervención
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Es el número de episodios de medicación notificados como tomados por los participantes en un período dividido por el número de episodios que se espera registrar para ese período.
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Período de 5 semanas para la intervención
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Oportuno
Periodo de tiempo: Período de 5 semanas para la intervención
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Indica si el medicamento se tomó en una ventana de tiempo (es decir, 30 min) antes o después del tiempo previsto para tomar el medicamento.
Este es el número de episodios de medicación registrados durante un período tomado en la ventana de tiempo predefinida dividido por el número total de episodios de medicación registrados para ese período.
Se obtuvo para el TG.
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Período de 5 semanas para la intervención
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Adherencia a la medicación autoinformada al inicio
Periodo de tiempo: Una vez, en el último día del período de referencia
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Es una puntuación estimada a través del Cuestionario de Adherencia a la Medicación de 8 ítems para identificar la percepción de los participantes sobre su adherencia a la medicación.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 8. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (es decir, una menor adherencia a la medicación).
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Una vez, en el último día del período de referencia
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Cambio de la intervención Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: Una vez, en el último día del período de intervención
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Es una puntuación estimada a través del Cuestionario de Adherencia a la Medicación de 8 ítems para identificar la percepción de los participantes sobre su adherencia a la medicación.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 8. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (es decir, una menor adherencia a la medicación).
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Una vez, en el último día del período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autonoma de Baja California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):90-4. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09154.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- García-Vázquez, J.P., Rodríguez, M.D., Andrade, Á.G. et al. Personal and Ubiquitous Computing Journal 15(4): 389-397, 2011. https://doi.org/10.1007/s00779-010-0362-0
- Martinez de la Iglesia J, Duenas Herrero R, Onis Vilches MC, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Luque Luque R. [Spanish language adaptation and validation of the Pfeiffer's questionnaire (SPMSQ) to detect cognitive deterioration in people over 65 years of age]. Med Clin (Barc). 2001 Jun 30;117(4):129-34. doi: 10.1016/s0025-7753(01)72040-4. Spanish.
- Orwig D, Brandt N, Gruber-Baldini AL. Medication management assessment for older adults in the community. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):661-8. doi: 10.1093/geront/46.5.661.
- Zarate-Bravo E, Garcia-Vazquez JP, Torres-Cervantes E, Ponce G, Andrade AG, Valenzuela-Beltran M, Rodriguez MD. Supporting the Medication Adherence of Older Mexican Adults Through External Cues Provided With Ambient Displays: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e14680. doi: 10.2196/14680.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 105/6/C/103/18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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