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Sostenere l'aderenza ai farmaci degli adulti messicani più anziani attraverso segnali esterni forniti con display ambientali

24 marzo 2025 aggiornato da: Marcela D. Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California

Sostenere l'aderenza ai farmaci degli adulti messicani più anziani attraverso segnali esterni forniti con display ambientali: protocollo di uno studio controllato randomizzato di fattibilità

Contesto: problemi di memoria prospettica, che si riferiscono alla capacità di ricordare le intenzioni future, causano deficit nelle attività di base e strumentali della vita quotidiana, come l'assunzione di farmaci. Gli adulti più anziani mostrano deficit minimi quando si affidano a processi di recupero associativo per lo più preservati e relativamente automatici. Sulla base di ciò, i ricercatori di questo studio propongono di fornire spunti esterni per supportare il recupero automatico di un'azione prevista, ovvero l'assunzione di medicinali. Per raggiungere questo scopo, è stato sviluppato il Medication Ambient Display (MAD). È un sistema che presenta in modo discreto le informazioni pertinenti a meno che non richiedano l'attenzione degli utenti. Utilizza diverse modalità astratte per fornire segnali esterni che consentono agli anziani di assumere facilmente i farmaci in tempo ed essere consapevoli della loro aderenza ai farmaci.

Obiettivo: Questo studio mirava a valutare l'adozione e l'effetto di segnali esterni forniti attraverso MAD sull'aderenza ai farmaci negli anziani. Lo studio si proponeva di rispondere alle seguenti domande di ricerca:

  1. Qual è l'effetto dei segnali esterni forniti dal MAD sull'aderenza ai farmaci degli anziani?
  2. In che modo le caratteristiche del design MAD promuovono la sua adozione?

Metodi: allo studio hanno partecipato un totale di 16 adulti più anziani, che assumevano almeno tre farmaci e presentavano un lieve deterioramento cognitivo. È stato uno studio di fattibilità di 17 settimane in cui abbiamo utilizzato un approccio con metodi misti per raccogliere prove qualitative e quantitative. Lo studio ha incluso le fasi di reclutamento, basale, intervento e post-intervento dei partecipanti. La metà dei partecipanti è stata assegnata in modo casuale al gruppo di trattamento (n=8) e l'altra metà è stata assegnata al gruppo di controllo (n=8). Gli assistenti di ricerca hanno misurato l'aderenza ai farmaci settimanalmente attraverso la tecnica del conteggio delle pillole. Prove qualitative sull'adozione del sistema sono state raccolte attraverso interviste semi-strutturate. I partecipanti al gruppo di trattamento sono stati intervistati in merito alle funzionalità del sistema che percepivano come più utili, meno utili e alle difficoltà incontrate durante il suo utilizzo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. introduzione

    Uno dei motivi più comuni per la mancata aderenza ai farmaci tra gli anziani è la dimenticanza. Le tecnologie di gestione dei farmaci possono aiutarli non solo con la dimenticanza o il deterioramento cognitivo, ma anche con altri motivi che contribuiscono alla mancanza di aderenza ai farmaci, come la polifarmacia (cioè l'autosomministrazione di più farmaci). La ricerca ha anche dimostrato che l'uso di segnali esterni supporta il recupero automatico di un'azione pianificata. Pertanto, questo studio propone di supportare segnali esterni attraverso un display ambientale basato su tablet progettato per aumentare il processo di recupero dell'azione pianificata (ad esempio, l'assunzione di farmaci) e per fornire consapevolezza del comportamento di aderenza. Per raggiungere questo scopo, è stato sviluppato il Medication Ambient Display (MAD).

    Un display ambientale presenta in modo discreto le informazioni pertinenti a meno che non richieda l'attenzione degli utenti. Inoltre, gli utenti possono facilmente monitorare il display per ottenere le informazioni desiderate perché utilizza modalità astratte per rappresentare le informazioni, come immagini, suoni e movimento. Pertanto, diverse modalità astratte per fornire segnali esterni che consentano agli anziani di ottenere facilmente informazioni rilevanti per assumere i loro farmaci in tempo ed essere consapevoli della loro aderenza ai farmaci.

    MAD è stato implementato per i tablet Android da posizionare come cornici per ritratti nelle case degli anziani e per fornire i seguenti segnali esterni:

    • Rappresentazioni astratte e stilizzate della loro aderenza ai farmaci
    • Promemoria uditivi e visivi per richiamare l'attenzione degli anziani
    • Eventi che possono aumentare la consapevolezza degli anziani sull'assunzione o meno del farmaco.

    In questo studio, l'effetto dell'uso dell'approccio sopra menzionato è stato valutato utilizzando misure oggettive di aderenza al farmaco. Inoltre, sono stati ottenuti risultati qualitativi sull'adozione della MAD.

  2. Flusso di studio

2.a. Reclutamento dei partecipanti

Per il reclutamento dei partecipanti, gli assistenti alla ricerca (studenti della Facoltà di Infermieristica) si sono rivolti agli anziani convenzionati presso il Centro Comunitario dell'Ateneo, nel quale studenti e personale accademico offrono servizi socio-sanitari agli anziani. Per reclutare i partecipanti, gli assistenti di ricerca hanno somministrato una serie di strumenti per valutare quali adulti più anziani soddisfacessero i criteri di ammissibilità. Gli strumenti utilizzati sono stati il ​​questionario breve portatile sullo stato mentale, lo strumento di gestione dei farmaci per le carenze negli anziani e il questionario sull'aderenza ai farmaci a 8 voci, noto anche come scala Morisky. I parenti degli anziani sono stati intervistati per identificare il loro ruolo nell'aiutare gli anziani a seguire la loro routine farmacologica. Sono stati arruolati nello studio gli adulti più anziani che soddisfacevano i criteri di ammissibilità e hanno espresso il loro interesse a partecipare. La procedura di reclutamento è durata circa 5 settimane (settimane 1-5).

2.b. Attività pre-intervento

I dati di riferimento sono stati raccolti durante le settimane da 6 a 10 sull'aderenza al farmaco utilizzando la tecnica del conteggio delle pillole. Gli assistenti di ricerca hanno notato che i partecipanti accumulavano contenitori con gli stessi farmaci. In tali circostanze, agli anziani è stato fornito un cestino per organizzare i farmaci da assumere ogni settimana, il che ha facilitato la raccolta dei dati per misurare l'esito dell'aderenza a Dosage_pill.

2.c. Attività di intervento

Gli assistenti di ricerca hanno effettuato un'assegnazione casuale e cieca dei partecipanti al gruppo di trattamento (TG) e al gruppo di controllo (CG). Il primo giorno della fase di intervento, gli assistenti di ricerca hanno visitato gli anziani nel TG per introdurre il MAD in presenza di caregiver utilizzando l'approccio del recupero distanziato, ovvero insegnare, chiedere, aspettare, chiedere ancora, aspettare e chiedere ancora . Al termine della sessione formativa, durata circa 40 minuti, il MAD è stato personalizzato secondo le prescrizioni dei partecipanti e confrontandosi con i partecipanti su un opportuno calendario di presentazione dei promemoria. Successivamente, il MAD è stato collocato nell'area delle case dei partecipanti dove di solito riferivano di assumere farmaci, principalmente la cucina, il soggiorno e la camera da letto. La fase di intervento è durata 5 settimane, durante le quali gli assistenti di ricerca hanno visitato i partecipanti per raccogliere dati sull'aderenza ai farmaci (sia dal TG che dal CG) e sull'adozione del sistema (dal TG).

2.d. Attività post-intervento

Dopo che l'intervento è stato completato, il MAD è stato rimosso dalle case dei partecipanti. Gli assistenti di ricerca hanno quindi effettuato visite settimanali (settimane 16-17) agli anziani del TG per raccogliere dati attraverso interviste semi-strutturate su come la MAD ha influenzato la loro routine e aderenza ai farmaci.

3. Misure di outcome e acquisizione dei dati

Una serie di variabili è stata identificata come rilevante per analizzare l'effetto dei segnali esterni forniti dal MAD sull'aderenza ai farmaci dei partecipanti, come il dosaggio e le variabili temporali, che sono state utilizzate per rispondere alla domanda di ricerca 1.

Durante la fase di intervento, sono state raccolte evidenze qualitative sull'adozione del sistema per rispondere alla domanda di ricerca 2. L'intervista includeva domande riguardanti le funzionalità del sistema che i partecipanti al TG percepivano come più utili, meno utili e le difficoltà incontrate durante il suo utilizzo. Allo stesso modo, alla fine della fase post-intervento, i partecipanti di TG sono stati intervistati per ottenere le loro percezioni su come l'astinenza dal MAD avesse influito sulla loro aderenza ai farmaci. Inoltre, gli operatori sanitari sono stati intervistati per ottenere informazioni sul loro coinvolgimento nelle attività terapeutiche degli anziani. Le domande erano incentrate sulle attività specifiche associate ai regimi terapeutici degli anziani in cui erano coinvolti gli operatori sanitari e su come sapevano se gli anziani prendevano le loro pillole in una determinata settimana.

4. Analisi dei dati

I test t di Student e i test chi-quadrato sono stati utilizzati per misurare la differenza statistica di età, il numero di farmaci prescritti e l'aderenza terapeutica autodichiarata tra il TG e il CG. Sono stati utilizzati un'analisi della varianza a misura ripetuta unidirezionale (ANOVA), test t dipendenti e test t indipendenti per trovare differenze significative nell'aderenza ai farmaci tra le fasi dello studio e tra il TG e il CG. Il test di McNemar è stato utilizzato per verificare le differenze all'interno del TG tra l'aderenza terapeutica auto-riportata nelle fasi di reclutamento e di intervento. Per determinare se una qualsiasi delle differenze tra le medie stimate fosse statisticamente significativa, il valore P è stato confrontato con un livello di significatività fissato a 0,05.

Per l'analisi qualitativa, i dati raccolti sono stati trascritti dalla loro versione originale spagnola, cioè note audio e manoscritte. È stato seguito l'approccio dell'analisi tematica che consiste nel generare codici iniziali dai dati, ricercare potenziali temi, confrontare i temi identificati con i dati e raffinarli iterativamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Messico, 21100
        • Universidad Autónoma de Baja California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 60 anni
  • assumere almeno tre farmaci prescritti da un medico (es. polifarmacia),
  • hanno un lieve deterioramento cognitivo
  • segnalare eventi di dimenticanza del farmaco,
  • vivere con un parente che potrebbe segnalare l'assistenza richiesta dai partecipanti allo studio per assumere i loro farmaci.

Criteri di esclusione:

  • non essere in grado di autosomministrarsi i farmaci a causa di un problema di funzionalità o di un grave deterioramento cognitivo,
  • non assumere farmaci a base di pillola (altrimenti potrebbe essere difficile valutare l'aderenza).

Per partecipare allo studio, non era necessario che gli anziani avessero esperienza nell'uso di Internet o di dispositivi mobili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento (TG)
Il primo giorno della fase di intervento, gli assistenti di ricerca hanno visitato i partecipanti di TG per introdurre il MAD in presenza di caregiver. Dopo la sessione di formazione, durata circa 40 min, il MAD è stato personalizzato secondo le prescrizioni dei partecipanti e confrontandosi con loro su un programma adeguato per la presentazione dei promemoria. Gli assistenti di ricerca hanno utilizzato il sottosistema di amministrazione MAD per inserire i nomi dei farmaci, i problemi di salute da affrontare, gli orari e la frequenza con cui i farmaci dovrebbero essere assunti. Quindi, hanno attaccato e configurato i tag NFC a ciascuno dei contenitori delle pillole, inclusa la selezione delle immagini che meglio rappresentavano le pillole e i loro contenitori da utilizzare per formare i promemoria visivi. Successivamente, il MAD è stato collocato nell'area delle case in cui i partecipanti hanno riferito di aver assunto farmaci. Il MAD è stato utilizzato per 5 settimane durante le quali sono stati raccolti dal TG i dati sull'aderenza ai farmaci e sull'adozione del sistema.

MAD è stato implementato per i tablet Android per fornire i seguenti segnali esterni:

  • Rappresentazioni astratte e stilizzate dell'aderenza ai farmaci. Il MAD mostra una gabbia per uccelli virtuale, che ha lo scopo di sensibilizzare gli anziani su come devono assumersi la responsabilità di prendersi cura della propria salute, in modo simile alla cura volontaria di un animale domestico. Ogni giorno, un animale domestico appena nato cresce per rappresentare la conformità ai farmaci. Toccando un punto qualsiasi della gabbia virtuale del parrocchetto, il MAD presenta le informazioni sulla compliance quotidiana ai farmaci da parte dei partecipanti.
  • Promemoria uditivi e visivi. Il parrocchetto fornisce promemoria uditivi (un fischio del parrocchetto) e pittogrammi per informare il farmaco da assumere.

Dopo che i partecipanti hanno assunto il farmaco, spostano il MAD più vicino al contenitore della pillola per indicare che il farmaco è stato assunto. Questa funzionalità è stata implementata tramite la tecnologia Near Field Communication (NFC). Successivamente, il parrocchetto riconosce che il farmaco è stato registrato come assunto.

Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
I partecipanti al CG hanno seguito la loro routine medica come al solito. Durante 5 settimane sono stati raccolti i dati sull'aderenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal dosaggio_pillola basale
Lasso di tempo: Periodo di 5 settimane per il basale
Misura se il farmaco non viene assunto come prescritto prima di utilizzare MAD. È il risultato della divisione del numero di pillole assunte dai partecipanti in un periodo per il numero di pillole che si prevede di assumere per quel periodo. Per valutare il dosaggio_pillola, gli assistenti di ricerca hanno raccolto dati settimanalmente da ciascun partecipante attraverso la tecnica del conteggio delle pillole. È stato stimato per ciascun gruppo (TG e CG).
Periodo di 5 settimane per il basale
Modifica da Intervention Dosage_pill
Lasso di tempo: Periodo di 5 settimane per l'intervento
Misura se il farmaco non viene assunto come prescritto durante l'uso di MAD. È il risultato della divisione del numero di pillole assunte dai partecipanti in un periodo per il numero di pillole che si prevede di assumere per quel periodo. Per valutare il dosaggio_pillola, gli assistenti di ricerca hanno raccolto dati settimanalmente da ciascun partecipante attraverso la tecnica del conteggio delle pillole. È stato stimato per ciascun gruppo (TG e CG).
Periodo di 5 settimane per l'intervento
Modifica da Post-Intervention Dosage_pill
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane dopo la sospensione della MAD
Misura se il farmaco non viene assunto come prescritto dopo la sospensione della MAD. È il risultato della divisione del numero di pillole assunte dai partecipanti in un periodo per il numero di pillole che si prevede di assumere per quel periodo. Per valutare il dosaggio_pillola, gli assistenti di ricerca hanno raccolto dati settimanalmente da ciascun partecipante attraverso la tecnica del conteggio delle pillole. È stato stimato per TG.
Periodo di 2 settimane dopo la sospensione della MAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio_MAD
Lasso di tempo: Periodo di 5 settimane per l'intervento
È il numero di episodi terapeutici segnalati come presi dai partecipanti in un periodo diviso per il numero di episodi che si prevede di registrare per quel periodo.
Periodo di 5 settimane per l'intervento
Tempestivo
Lasso di tempo: Periodo di 5 settimane per l'intervento
Indica se il farmaco è stato assunto in una finestra temporale (ad es. 30 min) prima o dopo il tempo previsto per l'assunzione del farmaco. Questo è il numero di episodi terapeutici registrati durante un periodo preso nella finestra temporale predefinita diviso per il numero totale di episodi terapeutici registrati per quel periodo. È stato ottenuto per il TG.
Periodo di 5 settimane per l'intervento
Basale Aderenza ai farmaci autodichiarata
Lasso di tempo: Una volta, nell'ultimo giorno del periodo di riferimento
È un punteggio stimato attraverso il questionario sull'aderenza ai farmaci a 8 voci per identificare la percezione dei partecipanti sulla loro aderenza ai farmaci. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 8. Punteggi più alti indicano un esito peggiore (ovvero una minore aderenza al farmaco).
Una volta, nell'ultimo giorno del periodo di riferimento
Cambiamento rispetto all'intervento Aderenza ai farmaci autodichiarata
Lasso di tempo: Una volta, nell'ultimo giorno del periodo di intervento
È un punteggio stimato attraverso il questionario sull'aderenza ai farmaci a 8 voci per identificare la percezione dei partecipanti sulla loro aderenza ai farmaci. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 8. Punteggi più alti indicano un esito peggiore (ovvero una minore aderenza al farmaco).
Una volta, nell'ultimo giorno del periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autónoma de Baja California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105/6/C/103/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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