- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04289246
Ondersteuning van de therapietrouw van oudere Mexicaanse volwassenen door middel van externe signalen die worden geleverd met omgevingsdisplays
Ondersteuning van de therapietrouw van oudere Mexicaanse volwassenen door middel van externe signalen voorzien van omgevingsdisplays: protocol van een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Achtergrond: Problemen met prospectief geheugen, die verwijzen naar het vermogen om toekomstige intenties te onthouden, veroorzaken tekorten in elementaire en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals het innemen van medicijnen. Oudere volwassenen vertonen minimale tekorten wanneer ze vertrouwen op grotendeels geconserveerde en relatief automatische associatieve ophaalprocessen. Op basis hiervan stellen de onderzoekers van deze studie voor om externe signalen te geven ter ondersteuning van het automatisch ophalen van een voorgenomen actie, namelijk het innemen van medicijnen. Om dit te bereiken is de Medication Ambient Display (MAD) ontwikkeld. Het is een systeem dat onopvallend relevante informatie presenteert, tenzij het de aandacht van de gebruiker vereist. Het gebruikt verschillende abstracte modaliteiten om externe signalen te geven die ouderen in staat stellen hun medicijnen gemakkelijk op tijd in te nemen en zich bewust te zijn van hun therapietrouw.
Doel: Deze studie had tot doel de acceptatie en het effect van externe signalen die via MAD worden gegeven op therapietrouw bij oudere volwassenen te beoordelen. Het onderzoek had tot doel de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
- Wat is het effect van de externe signalen van de MAD op de therapietrouw van ouderen?
- Hoe bevorderen de ontwerpkenmerken van MAD de acceptatie ervan?
Methoden: In totaal 16 oudere volwassenen, die ten minste drie medicijnen gebruikten en milde cognitieve stoornissen hadden, namen deel aan het onderzoek. Het was een haalbaarheidsonderzoek van 17 weken waarin we een gemengde methode gebruikten om kwalitatief en kwantitatief bewijs te verzamelen. De studie omvatte de wervings-, baseline-, interventie- en postinterventiefasen van de deelnemers. De helft van de deelnemers werd willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (n=8) en de andere helft werd toegewezen aan de controlegroep (n=8). Onderzoeksassistenten maten wekelijks de therapietrouw door middel van de techniek van het tellen van pillen. Kwalitatief bewijs over de acceptatie van het systeem werd verzameld door middel van semi-gestructureerde interviews. Deelnemers van de behandelingsgroep werden geïnterviewd over de functionaliteiten van het systeem die zij als nuttigst of minder nuttig beschouwden, en over de moeilijkheden die zij tegenkwamen bij het gebruik ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Een van de meest voorkomende redenen voor medicatieontrouw bij ouderen is vergeetachtigheid. Medicatiebeheertechnologieën kunnen hen niet alleen helpen bij vergeetachtigheid of cognitieve stoornissen, maar ook bij andere redenen die bijdragen aan het gebrek aan therapietrouw, zoals polyfarmacie (dwz het zelf toedienen van meerdere medicijnen). Onderzoek heeft ook aangetoond dat het gebruik van externe signalen het automatisch herstel van een geplande actie ondersteunt. Daarom stelt deze studie voor om externe signalen te ondersteunen door middel van een op een tablet gebaseerd omgevingsdisplay dat is ontworpen om het herstelproces van de geplande actie (dwz het innemen van medicijnen) te vergroten en om bewustzijn van therapietrouw te creëren. Om dit te bereiken is de Medication Ambient Display (MAD) ontwikkeld.
Een omgevingsdisplay geeft onopvallend relevante informatie weer, tenzij dit de aandacht van de gebruiker vereist. Bovendien kunnen gebruikers het display gemakkelijk volgen om de gewenste informatie te verkrijgen, omdat het abstracte modaliteiten gebruikt om informatie weer te geven, zoals afbeeldingen, geluiden en beweging. Dus verschillende abstracte modaliteiten om externe signalen te geven die oudere volwassenen in staat stellen om gemakkelijk relevante informatie te verkrijgen om hun medicijnen op tijd in te nemen en zich bewust te zijn van hun therapietrouw.
MAD is geïmplementeerd voor Android-tablets om als portretlijsten in de huizen van ouderen te worden geplaatst en om de volgende externe signalen te geven:
- Abstracte en gestileerde voorstellingen van hun therapietrouw
- Auditieve en visuele herinneringen om de aandacht van ouderen te trekken
- Gebeurtenissen die het bewustzijn van oudere volwassenen kunnen vergroten over de vraag of de medicatie is ingenomen.
In deze studie is het effect van het gebruik van de bovengenoemde aanpak beoordeeld door middel van objectieve medicatietrouwmetingen. Bovendien werden kwalitatieve bevindingen verkregen over de goedkeuring van de MAD.
- Studie stroom
2.a. Werving van deelnemers
Voor het werven van deelnemers hebben onderzoeksassistenten (studenten van de Faculteit Verpleegkunde) contact opgenomen met ouderen die zijn aangesloten bij het Community Centre van de universiteit, waar studenten en academisch personeel ouderenzorg en sociale zorg aanbieden. Om deelnemers te werven, dienden onderzoeksassistenten een reeks instrumenten toe om te beoordelen welke ouderen aan de geschiktheidscriteria voldeden. De gebruikte instrumenten waren de Short Portable Mental State Questionnaire, het Medication Management Instrument for Deficiencies in the Elderly en de 8-item Medication Adherence Questionnaire, ook wel bekend als de Morisky-schaal. Verwanten van oudere volwassenen werden geïnterviewd om hun rol te identificeren bij het helpen van oudere volwassenen bij het volgen van hun medicatieroutine. Oudere volwassenen die voldeden aan de geschiktheidscriteria en interesse toonden om deel te nemen, werden ingeschreven in het onderzoek. De wervingsprocedure duurde ongeveer 5 weken (week 1-5).
2.b. Pre-interventie activiteiten
Gedurende week 6 tot week 10 werden basislijngegevens verzameld over therapietrouw door gebruik te maken van de techniek van het tellen van pillen. Onderzoeksassistenten merkten dat deelnemers bakjes met dezelfde medicijnen opstapelden. Onder die omstandigheden kregen senioren een mand om de medicijnen te regelen die elke week moesten worden ingenomen, wat het verzamelen van gegevens vergemakkelijkte voor het meten van het resultaat van de therapietrouw.
2.c. Interventie activiteiten
Onderzoeksassistenten maakten een willekeurige en blinde toewijzing van de deelnemers aan de behandelgroep (TG) en de controlegroep (CG). Op de eerste dag van de interventiefase bezochten onderzoeksassistenten oudere volwassenen in de TG om de MAD in aanwezigheid van zorgverleners te introduceren door gebruik te maken van de spaced retrieval-benadering, dat wil zeggen, leren, vragen, wachten, opnieuw vragen, wachten en opnieuw vragen . Na voltooiing van de trainingssessie, die ongeveer 40 minuten duurde, werd de MAD gepersonaliseerd volgens de voorschriften van de deelnemer en door middel van gesprekken met de deelnemers over een geschikt schema voor het presenteren van de herinneringen. Daarna werd de MAD geplaatst in het gebied van de huizen van de deelnemers waar ze meestal meldden dat ze medicijnen gebruikten, meestal de keuken, woonkamer en slaapkamer. De interventiefase duurde 5 weken, waarin onderzoeksassistenten de deelnemers bezochten om gegevens te verzamelen over medicatietrouw (van zowel de TG als de CG) en systeemadoptie (van de TG).
2.d. Activiteiten na de interventie
Nadat de interventie was voltooid, werd MAD uit de huizen van de deelnemers verwijderd. Onderzoeksassistenten brachten vervolgens wekelijkse bezoeken (week 16-17) aan oudere volwassenen van de TG om gegevens te verzamelen door middel van semi-gestructureerde interviews over hoe MAD hun medicatieroutine en therapietrouw beïnvloedde.
3. Uitkomstmaten en data-acquisitie
Een reeks variabelen werd geïdentificeerd als relevant voor het analyseren van het effect van de externe signalen van de MAD op de therapietrouw van de deelnemers, zoals dosering en tijdvariabelen, die werden gebruikt om onderzoeksvraag 1 te beantwoorden.
Tijdens de interventiefase werd kwalitatief bewijs verzameld over de acceptatie van het systeem om onderzoeksvraag 2 te beantwoorden. Het interview omvatte vragen over de functionaliteiten van het systeem die de deelnemers van de TG als nuttigst of minder nuttig beschouwden, en over de moeilijkheden die ze tegenkwamen bij het gebruik ervan. Evenzo werden aan het einde van de postinterventiefase de deelnemers van TG geïnterviewd om hun perceptie te krijgen van hoe terugtrekking uit de MAD hun therapietrouw beïnvloedde. Daarnaast werden zorgverleners geïnterviewd om informatie te verkrijgen over hun betrokkenheid bij de medicatieactiviteiten van senioren. De vragen concentreerden zich op de specifieke activiteiten die samenhangen met de medicatieregimes van de oudere volwassenen waarbij zorgverleners betrokken waren en hoe ze wisten of oudere volwassenen hun pillen in een bepaalde week slikten.
4. Gegevensanalyse
Student t-toetsen en chikwadraattoetsen werden gebruikt om het statistische verschil in leeftijd, het aantal voorgeschreven medicijnen en zelfgerapporteerde therapietrouw tussen de TG en de CG te meten. Een eenzijdige variantieanalyse (ANOVA), afhankelijke t-testen en onafhankelijke t-testen werden gebruikt om significante verschillen in therapietrouw tussen de onderzoeksfasen en tussen de TG en de CG te vinden. De McNemar-test werd gebruikt om verschillen binnen de TG te verifiëren tussen de zelfgerapporteerde therapietrouw in de wervings- en interventiefase. Om te bepalen of een van de verschillen tussen de geschatte gemiddelden statistisch significant is, werd de P-waarde vergeleken met een significantieniveau van 0,05.
Voor de kwalitatieve analyse werden de verzamelde gegevens getranscribeerd van hun originele Spaanse versie, dat wil zeggen audio en handgeschreven notities. De thematische analysebenadering werd gevolgd, die bestaat uit het genereren van initiële codes uit de gegevens, het zoeken naar potentiële thema's, het contrasteren van de geïdentificeerde thema's met de gegevens en het iteratief verfijnen ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
B.c.
-
Mexicali, B.c., Mexico, 21100
- Universidad Autonoma de Baja California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 60 jaar
- neem ten minste drie medicijnen voorgeschreven door een arts (d.w.z. polyfarmacie),
- een lichte cognitieve stoornis hebben
- medicatie vergeten-gebeurtenissen melden,
- samenwonen met een familielid die de hulp kan melden die de studiedeelnemers nodig hebben om hun medicijnen in te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat zijn om zelf medicijnen toe te dienen vanwege een functionaliteitsprobleem of ernstige cognitieve stoornis,
- geen medicatie nemen op basis van pillen (anders kan het moeilijk zijn om de therapietrouw te beoordelen).
Om deel te nemen aan het onderzoek was het geen vereiste dat ouderen ervaring hebben met het gebruik van internet of mobiele apparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep (TG)
Op de eerste dag van de interventiefase bezochten onderzoeksassistenten de deelnemers van TG om de MAD te introduceren in aanwezigheid van zorgverleners.
Na de trainingssessie, die ongeveer 40 minuten duurde, werd de MAD gepersonaliseerd volgens de voorschriften van de deelnemer en door middel van gesprekken met hen over een geschikt schema voor het presenteren van de herinneringen.
Onderzoeksassistenten gebruikten het MAD-beheerderssubsysteem om de medicatienamen, te behandelen gezondheidsproblemen, tijdschema's en de frequentie waarmee medicijnen moeten worden ingenomen in te voeren.
Vervolgens bevestigden en configureerden ze NFC-tags aan elk van de pillendoosjes, waaronder het selecteren van de afbeeldingen die de pillen en hun doosjes het best vertegenwoordigden om de visuele herinneringen te vormen.
Daarna werd de MAD in de huizen geplaatst waar de deelnemers meldden dat ze medicijnen gebruikten.
MAD werd gedurende 5 weken gebruikt, gedurende welke gegevens over therapietrouw en systeemadoptie werden verzameld bij de TG.
|
MAD is geïmplementeerd voor Android-tablets om de volgende externe signalen te bieden:
Nadat deelnemers hun medicatie hebben ingenomen, plaatsen ze de MAD dichter bij de pillendoos om aan te geven dat de medicatie is ingenomen. Deze functionaliteit is geïmplementeerd door middel van Near Field Communication (NFC) technologie. Na afloop bevestigt de parkiet dat de medicatie als ingenomen is geregistreerd. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Deelnemers aan het CG volgden zoals gewoonlijk hun medicatieroutine.
Gedurende 5 weken werden gegevens over therapietrouw verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van Baseline Dosage_pill
Tijdsspanne: Periode van 5 weken voor basislijn
|
Het meet of de medicatie niet wordt ingenomen zoals voorgeschreven voordat MAD wordt gebruikt.
Het is het resultaat van het delen van het aantal pillen dat deelnemers in een periode hebben ingenomen door het aantal pillen dat naar verwachting in die periode zal worden ingenomen.
Om de dosering_pil te beoordelen, verzamelden onderzoeksassistenten wekelijks gegevens van elke deelnemer via de techniek van het tellen van pillen.
Het werd geschat voor elke groep (TG en CG).
|
Periode van 5 weken voor basislijn
|
|
Wijziging van Interventie Dosering_pil
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
|
Het meet of de medicatie niet wordt ingenomen zoals voorgeschreven tijdens het gebruik van MAD.
Het is het resultaat van het delen van het aantal pillen dat deelnemers in een periode hebben ingenomen door het aantal pillen dat naar verwachting in die periode zal worden ingenomen.
Om de dosering_pil te beoordelen, verzamelden onderzoeksassistenten wekelijks gegevens van elke deelnemer via de techniek van het tellen van pillen.
Het werd geschat voor elke groep (TG en CG).
|
Interventieperiode van 5 weken
|
|
Wijziging van Post-Interventie Dosering_pil
Tijdsspanne: Periode van 2 weken na stopzetting van MAD
|
Het meet of de medicatie niet wordt ingenomen zoals voorgeschreven na het staken van MAD.
Het is het resultaat van het delen van het aantal pillen dat deelnemers in een periode hebben ingenomen door het aantal pillen dat naar verwachting in die periode zal worden ingenomen.
Om de dosering_pil te beoordelen, verzamelden onderzoeksassistenten wekelijks gegevens van elke deelnemer via de techniek van het tellen van pillen.
Het werd geschat voor TG.
|
Periode van 2 weken na stopzetting van MAD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering_MAD
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
|
Het is het aantal medicatie-episodes dat is gerapporteerd door deelnemers in een periode, gedeeld door het aantal afleveringen dat naar verwachting voor die periode zal worden geregistreerd.
|
Interventieperiode van 5 weken
|
|
Tijdig
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
|
Het geeft aan of de medicatie is ingenomen in een tijdsbestek (dwz 30 min) vóór of na de verwachte tijd om de medicatie in te nemen.
Dit is het aantal geregistreerde medicatie-episodes gedurende een periode zoals opgenomen in het vooraf gedefinieerde tijdvenster gedeeld door het totale aantal geregistreerde medicatie-episodes voor die periode.
Het werd verkregen voor de TG.
|
Interventieperiode van 5 weken
|
|
Baseline Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Een keer, op de laatste dag van de basislijnperiode
|
Het is een score geschat door middel van de 8-item Medication Adherence Questionnaire om de perceptie van deelnemers over hun medicatietrouw te identificeren.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 8. Hogere scores betekenen een slechter resultaat (d.w.z. een lagere therapietrouw).
|
Een keer, op de laatste dag van de basislijnperiode
|
|
Verandering ten opzichte van interventie Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Eenmalig, op de laatste dag van de tussenkomstperiode
|
Het is een score geschat door middel van de 8-item Medication Adherence Questionnaire om de perceptie van deelnemers over hun medicatietrouw te identificeren.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 8. Hogere scores betekenen een slechter resultaat (d.w.z. een lagere therapietrouw).
|
Eenmalig, op de laatste dag van de tussenkomstperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autonoma de Baja California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):90-4. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09154.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- García-Vázquez, J.P., Rodríguez, M.D., Andrade, Á.G. et al. Personal and Ubiquitous Computing Journal 15(4): 389-397, 2011. https://doi.org/10.1007/s00779-010-0362-0
- Martinez de la Iglesia J, Duenas Herrero R, Onis Vilches MC, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Luque Luque R. [Spanish language adaptation and validation of the Pfeiffer's questionnaire (SPMSQ) to detect cognitive deterioration in people over 65 years of age]. Med Clin (Barc). 2001 Jun 30;117(4):129-34. doi: 10.1016/s0025-7753(01)72040-4. Spanish.
- Orwig D, Brandt N, Gruber-Baldini AL. Medication management assessment for older adults in the community. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):661-8. doi: 10.1093/geront/46.5.661.
- Zarate-Bravo E, Garcia-Vazquez JP, Torres-Cervantes E, Ponce G, Andrade AG, Valenzuela-Beltran M, Rodriguez MD. Supporting the Medication Adherence of Older Mexican Adults Through External Cues Provided With Ambient Displays: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e14680. doi: 10.2196/14680.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 105/6/C/103/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .