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Unterstützung der Medikationsadhärenz älterer mexikanischer Erwachsener durch externe Hinweise mit Umgebungsanzeigen

24. März 2025 aktualisiert von: Marcela D. Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California

Unterstützung der Medikationsadhärenz älterer mexikanischer Erwachsener durch externe Hinweise, die mit Umgebungsanzeigen bereitgestellt werden: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Machbarkeitsstudie

Hintergrund: Probleme mit dem prospektiven Gedächtnis, das sich auf die Fähigkeit bezieht, sich an zukünftige Absichten zu erinnern, verursachen Defizite bei grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. der Einnahme von Medikamenten. Ältere Erwachsene zeigen minimale Defizite, wenn sie sich auf weitgehend erhaltene und relativ automatische assoziative Abrufprozesse verlassen. Auf dieser Grundlage schlagen die Forscher dieser Studie vor, externe Hinweise bereitzustellen, um das automatische Abrufen einer beabsichtigten Handlung, dh der Einnahme von Medikamenten, zu unterstützen. Zu diesem Zweck wurde das Medication Ambient Display (MAD) entwickelt. Es ist ein System, das relevante Informationen unauffällig präsentiert, es sei denn, es erfordert die Aufmerksamkeit des Benutzers. Es verwendet verschiedene abstrakte Modalitäten, um externe Hinweise zu geben, die es älteren Erwachsenen ermöglichen, ihre Medikamente pünktlich einzunehmen und sich ihrer Medikamenteneinnahme bewusst zu sein.

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Annahme und Wirkung von externen Hinweisen, die durch MAD bereitgestellt werden, auf die Medikamentenadhärenz bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Die Studie zielte darauf ab, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:

  1. Welche Wirkung haben die externen Hinweise des MAD auf die Medikamenteneinnahme älterer Erwachsener?
  2. Wie fördern die MAD-Designmerkmale seine Akzeptanz?

Methoden: An der Studie nahmen insgesamt 16 ältere Erwachsene teil, die mindestens drei Medikamente einnahmen und eine leichte kognitive Beeinträchtigung hatten. Es war eine 17-wöchige Machbarkeitsstudie, in der wir einen Mixed-Methods-Ansatz verwendeten, um qualitative und quantitative Beweise zu sammeln. Die Studie umfasste die Rekrutierungs-, Baseline-, Interventions- und Postinterventionsphase der Teilnehmer. Die Hälfte der Teilnehmer wurde zufällig der Behandlungsgruppe (n=8) und die andere Hälfte der Kontrollgruppe (n=8) zugeteilt. Die Forschungsassistenten maßen die Medikamenteneinhaltung wöchentlich durch die Pillenzähltechnik. Qualitative Nachweise über die Einführung des Systems wurden durch halbstrukturierte Interviews gesammelt. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe wurden zu den Funktionen des Systems befragt, die sie als am nützlichsten und am wenigsten nützlich empfanden, und zu den Schwierigkeiten bei der Verwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

  1. Einführung

    Einer der häufigsten Gründe für die Nichteinhaltung von Medikamenten bei älteren Erwachsenen ist Vergesslichkeit. Medikationsmanagementtechnologien können ihnen nicht nur bei Vergesslichkeit oder kognitiven Beeinträchtigungen helfen, sondern auch bei anderen Gründen, die zu einer mangelnden Medikamenteneinnahme beitragen, wie z. B. Polypharmazie (dh die Selbstverabreichung mehrerer Medikamente). Die Forschung hat auch gezeigt, dass die Verwendung externer Hinweise die automatische Wiederherstellung einer geplanten Aktion unterstützt. Daher schlägt diese Studie vor, externe Hinweise durch ein Tablet-basiertes Umgebungsdisplay zu unterstützen, das den Abrufprozess der geplanten Aktion (z. B. Einnahme von Medikamenten) verbessern und ein Bewusstsein für das Adhärenzverhalten schaffen soll. Zu diesem Zweck wurde das Medication Ambient Display (MAD) entwickelt.

    Ein Umgebungsdisplay präsentiert unaufdringlich relevante Informationen, es sei denn, es erfordert die Aufmerksamkeit des Benutzers. Darüber hinaus können Benutzer die Anzeige leicht überwachen, um die gewünschten Informationen zu erhalten, da sie abstrakte Modalitäten verwendet, um Informationen wie Bilder, Töne und Bewegung darzustellen. Daher bieten verschiedene abstrakte Modalitäten externe Hinweise, die es älteren Erwachsenen ermöglichen, auf einfache Weise relevante Informationen zu erhalten, um ihre Medikamente rechtzeitig einzunehmen und sich ihrer Medikamenteneinhaltung bewusst zu sein.

    MAD wurde für Android-Tablets implementiert, die als Porträtrahmen in den Häusern älterer Erwachsener platziert werden und die folgenden externen Hinweise liefern:

    • Abstrakte und stilisierte Darstellungen ihrer Medikamentenadhärenz
    • Akustische und visuelle Erinnerungen, um die Aufmerksamkeit älterer Erwachsener zu wecken
    • Ereignisse, die das Bewusstsein älterer Erwachsener darüber verbessern können, ob das Medikament eingenommen wurde.

    In dieser Studie wurde die Wirkung der Verwendung des oben genannten Ansatzes anhand objektiver Maßnahmen zur Einhaltung der Medikation bewertet. Darüber hinaus wurden qualitative Erkenntnisse zur Übernahme der MAD gewonnen.

  2. Studienablauf

2.a. Teilnehmerrekrutierung

Für die Rekrutierung von Teilnehmern kontaktierten wissenschaftliche Mitarbeiter (Studenten der Fakultät für Krankenpflege) ältere Erwachsene, die im Gemeindezentrum der Universität angeschlossen sind, in dem Studenten und wissenschaftliches Personal soziale und gesundheitliche Dienste für ältere Erwachsene anbieten. Um Teilnehmer zu rekrutieren, verwalteten Forschungsassistenten eine Reihe von Instrumenten, um zu beurteilen, welche älteren Erwachsenen die Auswahlkriterien erfüllten. Die verwendeten Instrumente waren der Short Portable Mental State Questionnaire, das Medication Management Instrument for Deficiencies in the Elderly und der 8-Item Medication Adherence Questionnaire, auch bekannt als Morisky-Skala. Angehörige älterer Erwachsener wurden befragt, um ihre Rolle bei der Unterstützung älterer Erwachsener bei der Einhaltung ihrer Medikationsroutine zu ermitteln. Ältere Erwachsene, die die Eignungskriterien erfüllten und ihr Interesse an einer Teilnahme bekundeten, wurden in die Studie aufgenommen. Das Rekrutierungsverfahren dauerte ca. 5 Wochen (Wochen 1-5).

2.b. Aktivitäten vor der Intervention

Basisliniendaten wurden während der Wochen 6 bis 10 zur Medikationsadhärenz unter Verwendung der Pillenzähltechnik gesammelt. Forschungsassistenten bemerkten, dass die Teilnehmer Behälter mit denselben Medikamenten anhäuften. Unter diesen Umständen wurde den Senioren ein Korb zur Verfügung gestellt, um die Medikamente zu arrangieren, die jede Woche eingenommen werden sollten, was die Datenerfassung zur Messung des Ergebnisses der Dosierungs-/Pilleneinhaltung erleichterte.

2.c. Interventionsaktivitäten

Wissenschaftliche Hilfskräfte nahmen eine zufällige und blinde Zuordnung der Teilnehmer zu der Behandlungsgruppe (TG) und der Kontrollgruppe (CG) vor. Am ersten Tag der Interventionsphase besuchten wissenschaftliche Mitarbeiter ältere Erwachsene in der TG, um den MAD in Anwesenheit von Betreuern nach dem Spaced-Retrieval-Ansatz einzuführen, d. h. lehren, fragen, warten, erneut fragen, warten und erneut fragen . Nach Abschluss der Trainingseinheit, die ungefähr 40 Minuten dauerte, wurde der MAD gemäß den Vorgaben des Teilnehmers und durch Diskussionen mit den Teilnehmern auf einen geeigneten Zeitplan für die Präsentation der Erinnerungen personalisiert. Danach wurde der MAD in dem Bereich der Wohnungen der Teilnehmer platziert, wo sie normalerweise Medikamente einnahmen, hauptsächlich in der Küche, im Wohnzimmer und im Schlafzimmer. Die Interventionsphase dauerte 5 Wochen, während der wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmer besuchten, um Daten zur Medikationsadhärenz (sowohl von der TG als auch von der CG) und Systemakzeptanz (von der TG) zu sammeln.

2.d. Postinterventionelle Aktivitäten

Nach Abschluss der Intervention wurde MAD aus den Häusern der Teilnehmer entfernt. Forschungsassistenten führten dann wöchentliche Besuche (Wochen 16-17) bei älteren Erwachsenen aus der TG durch, um durch halbstrukturierte Interviews Daten darüber zu sammeln, wie MAD ihre Medikationsroutine und -einhaltung beeinflusste.

3. Ergebnismessungen und Datenerfassung

Eine Reihe von Variablen wurde als relevant für die Analyse der Wirkung der vom MAD bereitgestellten externen Hinweise auf die Medikationsadhärenz der Teilnehmer identifiziert, wie z. B. Dosierungs- und Zeitvariablen, die zur Beantwortung von Forschungsfrage 1 verwendet wurden.

Während der Interventionsphase wurden qualitative Nachweise über die Akzeptanz des Systems gesammelt, um Forschungsfrage 2 zu beantworten. Das Interview umfasste Fragen zu den Funktionalitäten des Systems, die die Teilnehmer der TG als am nützlichsten, am wenigsten nützlich und den Schwierigkeiten bei der Verwendung empfanden. In ähnlicher Weise wurden die Teilnehmer von TG am Ende der Postinterventionsphase befragt, um ihre Wahrnehmungen darüber zu erhalten, wie sich der Entzug von der MAD auf ihre Medikamentenadhärenz auswirkte. Darüber hinaus wurden Pflegekräfte befragt, um Informationen über ihre Beteiligung an der Medikation der Senioren zu erhalten. Die Fragen konzentrierten sich auf die spezifischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Medikation älterer Erwachsener, an denen Pflegekräfte beteiligt waren, und woher sie wussten, ob ältere Erwachsene ihre Pillen in einer bestimmten Woche einnahmen.

4. Datenanalyse

Student t-Tests und Chi-Quadrat-Tests wurden verwendet, um den statistischen Unterschied im Alter, der Anzahl der verschriebenen Medikamente und der selbstberichteten Medikamenteneinhaltung zwischen der TG und der CG zu messen. Eine einfache Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA), abhängige t-Tests und unabhängige t-Tests wurden verwendet, um signifikante Unterschiede in der Medikationsadhärenz zwischen den Studienphasen und zwischen der TG und der CG zu finden. Mittels McNemar-Test wurden Unterschiede innerhalb der TG zwischen der selbstberichteten Medikationsadhärenz in der Rekrutierungs- und Interventionsphase verifiziert. Um zu bestimmen, ob irgendwelche Unterschiede zwischen den geschätzten Mittelwerten statistisch signifikant sind, wurde der P-Wert mit einem auf 0,05 gesetzten Signifikanzniveau verglichen.

Für die qualitative Analyse wurden die gesammelten Daten von ihrer spanischen Originalversion transkribiert, d. h. von Audio- und handschriftlichen Notizen. Dabei wurde der thematische Analyseansatz verfolgt, der darin besteht, erste Codes aus den Daten zu generieren, nach möglichen Themen zu suchen, die identifizierten Themen den Daten gegenüberzustellen und diese iterativ zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Mexiko, 21100
        • Universidad Autónoma de Baja California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 60 Jahre sein
  • mindestens drei ärztlich verordnete Medikamente einnehmen (z. B. Polypharmazie),
  • haben eine leichte kognitive Beeinträchtigung
  • Medikationsvergessene Ereignisse melden,
  • bei einem Verwandten leben, der die von den Studienteilnehmern benötigte Hilfe bei der Einnahme ihrer Medikamente melden konnte.

Ausschlusskriterien:

  • aufgrund eines Funktionsproblems oder einer schweren kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, Medikamente selbst zu verabreichen,
  • keine Einnahme von Medikamenten auf Tablettenbasis (andernfalls kann es schwierig sein, die Einhaltung zu beurteilen).

Für die Teilnahme an der Studie war es nicht erforderlich, dass ältere Erwachsene Erfahrung in der Nutzung des Internets oder mobiler Geräte haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (TG)
Am ersten Tag der Interventionsphase besuchten wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmer der TG, um den MAD im Beisein von Betreuern vorzustellen. Nach der Trainingseinheit, die ungefähr 40 Minuten dauerte, wurde der MAD gemäß den Vorgaben des Teilnehmers und durch Diskussionen mit ihm über einen geeigneten Zeitplan für die Präsentation der Erinnerungen personalisiert. Forschungsassistenten verwendeten das MAD-Administrator-Subsystem, um die Namen der Medikamente, zu behandelnde Gesundheitsprobleme, Zeitpläne und die Häufigkeit, mit der Medikamente eingenommen werden sollten, einzugeben. Dann befestigten und konfigurierten sie NFC-Tags an jedem der Pillenbehälter, was die Auswahl der Bilder umfasste, die die Pillen und ihre Behälter am besten repräsentierten, um die visuellen Erinnerungen zu bilden. Danach wurde der MAD im Bereich der Heime platziert, wo die Teilnehmer berichteten, dass sie Medikamente einnahmen. MAD wurde 5 Wochen lang verwendet, während derer Daten zur Medikationsadhärenz und Systemeinführung von der TG gesammelt wurden.

MAD wurde für Android-Tablets implementiert, um die folgenden externen Hinweise bereitzustellen:

  • Abstrakte und stilisierte Darstellungen der Medikamentenadhärenz. Der MAD zeigt einen virtuellen Vogelkäfig, der darauf abzielt, das Bewusstsein älterer Menschen dafür zu schärfen, wie sie Verantwortung für ihre Gesundheit übernehmen müssen, ähnlich wie bei der freiwilligen Pflege eines Haustieres. Jeden Tag wächst ein neugeborenes Haustier, um die Einhaltung von Medikamenten zu repräsentieren. Durch Berühren eines beliebigen Punktes im virtuellen Käfig des Sittichs präsentiert der MAD Informationen über die tägliche Medikamenteneinnahme der Teilnehmer.
  • Akustische und visuelle Erinnerungen. Der Sittich bietet akustische Erinnerungen (eine Sittichpfeife) und Piktogramme, um über die Einnahme von Medikamenten zu informieren.

Nachdem die Teilnehmer ihre Medikamente eingenommen haben, bewegen sie den MAD näher an den Pillenbehälter, um anzuzeigen, dass die Medikamente eingenommen wurden. Diese Funktionalität wurde durch Near Field Communication (NFC)-Technologie implementiert. Danach bestätigt der Wellensittich, dass das Medikament als eingenommen registriert wurde.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Teilnehmer an der CG folgten ihrer Medikationsroutine wie gewohnt. Während 5 Wochen wurden Daten zur Medikationsadhärenz erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline Dosage_pill
Zeitfenster: 5-Wochen-Zeitraum für die Grundlinie
Es misst, ob das Medikament vor der Anwendung von MAD nicht wie vorgeschrieben eingenommen wird. Es ist das Ergebnis der Division der Anzahl der Pillen, die von den Teilnehmern in einem Zeitraum eingenommen wurden, durch die Anzahl der Pillen, die für diesen Zeitraum voraussichtlich eingenommen werden. Um die Dosierungspille zu bewerten, sammelten Forschungsassistenten wöchentlich Daten von jedem Teilnehmer durch die Pillenzähltechnik. Sie wurde für jede Gruppe (TG und CG) geschätzt.
5-Wochen-Zeitraum für die Grundlinie
Änderung von Intervention Dosage_pill
Zeitfenster: 5-wöchige Interventionsfrist
Es misst, ob das Medikament während der Anwendung von MAD nicht wie vorgeschrieben eingenommen wird. Es ist das Ergebnis der Division der Anzahl der Pillen, die von den Teilnehmern in einem Zeitraum eingenommen wurden, durch die Anzahl der Pillen, die für diesen Zeitraum voraussichtlich eingenommen werden. Um die Dosierungspille zu bewerten, sammelten Forschungsassistenten wöchentlich Daten von jedem Teilnehmer durch die Pillenzähltechnik. Sie wurde für jede Gruppe (TG und CG) geschätzt.
5-wöchige Interventionsfrist
Änderung von Post-Intervention Dosage_pill
Zeitfenster: 2 Wochen nach Absetzen von MAD
Es misst, ob das Medikament nach dem Absetzen von MAD nicht wie vorgeschrieben eingenommen wird. Es ist das Ergebnis der Division der Anzahl der Pillen, die von den Teilnehmern in einem Zeitraum eingenommen wurden, durch die Anzahl der Pillen, die für diesen Zeitraum voraussichtlich eingenommen werden. Um die Dosierungspille zu bewerten, sammelten Forschungsassistenten wöchentlich Daten von jedem Teilnehmer durch die Pillenzähltechnik. Es wurde für TG geschätzt.
2 Wochen nach Absetzen von MAD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung_MAD
Zeitfenster: 5-wöchige Interventionsfrist
Es ist die Anzahl der Medikamentenepisoden, die von den Teilnehmern in einem Zeitraum gemeldet wurden, dividiert durch die Anzahl der Episoden, die für diesen Zeitraum erwartet werden.
5-wöchige Interventionsfrist
Rechtzeitig
Zeitfenster: 5-wöchige Interventionsfrist
Sie zeigt an, ob das Medikament in einem Zeitfenster (dh 30 min) vor oder nach dem erwarteten Einnahmezeitpunkt des Medikaments eingenommen wurde. Dies ist die Anzahl der während eines Zeitraums registrierten Medikationsepisoden im vordefinierten Zeitfenster dividiert durch die Gesamtzahl der für diesen Zeitraum registrierten Medikationsepisoden. Es wurde für die TG erhalten.
5-wöchige Interventionsfrist
Baseline Selbstberichtete Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Einmal am letzten Tag der Grundperiode
Es handelt sich um eine Punktzahl, die anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung geschätzt wird, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Medikamenteneinhaltung zu ermitteln. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 8. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (d. h. eine geringere Therapietreue).
Einmal am letzten Tag der Grundperiode
Änderung von Intervention Selbstberichtete Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Einmal, am letzten Tag des Interventionszeitraums
Es handelt sich um eine Punktzahl, die anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung geschätzt wird, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Medikamenteneinhaltung zu ermitteln. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 8. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (d. h. eine geringere Therapietreue).
Einmal, am letzten Tag des Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autónoma de Baja California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105/6/C/103/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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