- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04289246
Unterstützung der Medikationsadhärenz älterer mexikanischer Erwachsener durch externe Hinweise mit Umgebungsanzeigen
Unterstützung der Medikationsadhärenz älterer mexikanischer Erwachsener durch externe Hinweise, die mit Umgebungsanzeigen bereitgestellt werden: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Machbarkeitsstudie
Hintergrund: Probleme mit dem prospektiven Gedächtnis, das sich auf die Fähigkeit bezieht, sich an zukünftige Absichten zu erinnern, verursachen Defizite bei grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. der Einnahme von Medikamenten. Ältere Erwachsene zeigen minimale Defizite, wenn sie sich auf weitgehend erhaltene und relativ automatische assoziative Abrufprozesse verlassen. Auf dieser Grundlage schlagen die Forscher dieser Studie vor, externe Hinweise bereitzustellen, um das automatische Abrufen einer beabsichtigten Handlung, dh der Einnahme von Medikamenten, zu unterstützen. Zu diesem Zweck wurde das Medication Ambient Display (MAD) entwickelt. Es ist ein System, das relevante Informationen unauffällig präsentiert, es sei denn, es erfordert die Aufmerksamkeit des Benutzers. Es verwendet verschiedene abstrakte Modalitäten, um externe Hinweise zu geben, die es älteren Erwachsenen ermöglichen, ihre Medikamente pünktlich einzunehmen und sich ihrer Medikamenteneinnahme bewusst zu sein.
Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Annahme und Wirkung von externen Hinweisen, die durch MAD bereitgestellt werden, auf die Medikamentenadhärenz bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Die Studie zielte darauf ab, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:
- Welche Wirkung haben die externen Hinweise des MAD auf die Medikamenteneinnahme älterer Erwachsener?
- Wie fördern die MAD-Designmerkmale seine Akzeptanz?
Methoden: An der Studie nahmen insgesamt 16 ältere Erwachsene teil, die mindestens drei Medikamente einnahmen und eine leichte kognitive Beeinträchtigung hatten. Es war eine 17-wöchige Machbarkeitsstudie, in der wir einen Mixed-Methods-Ansatz verwendeten, um qualitative und quantitative Beweise zu sammeln. Die Studie umfasste die Rekrutierungs-, Baseline-, Interventions- und Postinterventionsphase der Teilnehmer. Die Hälfte der Teilnehmer wurde zufällig der Behandlungsgruppe (n=8) und die andere Hälfte der Kontrollgruppe (n=8) zugeteilt. Die Forschungsassistenten maßen die Medikamenteneinhaltung wöchentlich durch die Pillenzähltechnik. Qualitative Nachweise über die Einführung des Systems wurden durch halbstrukturierte Interviews gesammelt. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe wurden zu den Funktionen des Systems befragt, die sie als am nützlichsten und am wenigsten nützlich empfanden, und zu den Schwierigkeiten bei der Verwendung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Einer der häufigsten Gründe für die Nichteinhaltung von Medikamenten bei älteren Erwachsenen ist Vergesslichkeit. Medikationsmanagementtechnologien können ihnen nicht nur bei Vergesslichkeit oder kognitiven Beeinträchtigungen helfen, sondern auch bei anderen Gründen, die zu einer mangelnden Medikamenteneinnahme beitragen, wie z. B. Polypharmazie (dh die Selbstverabreichung mehrerer Medikamente). Die Forschung hat auch gezeigt, dass die Verwendung externer Hinweise die automatische Wiederherstellung einer geplanten Aktion unterstützt. Daher schlägt diese Studie vor, externe Hinweise durch ein Tablet-basiertes Umgebungsdisplay zu unterstützen, das den Abrufprozess der geplanten Aktion (z. B. Einnahme von Medikamenten) verbessern und ein Bewusstsein für das Adhärenzverhalten schaffen soll. Zu diesem Zweck wurde das Medication Ambient Display (MAD) entwickelt.
Ein Umgebungsdisplay präsentiert unaufdringlich relevante Informationen, es sei denn, es erfordert die Aufmerksamkeit des Benutzers. Darüber hinaus können Benutzer die Anzeige leicht überwachen, um die gewünschten Informationen zu erhalten, da sie abstrakte Modalitäten verwendet, um Informationen wie Bilder, Töne und Bewegung darzustellen. Daher bieten verschiedene abstrakte Modalitäten externe Hinweise, die es älteren Erwachsenen ermöglichen, auf einfache Weise relevante Informationen zu erhalten, um ihre Medikamente rechtzeitig einzunehmen und sich ihrer Medikamenteneinhaltung bewusst zu sein.
MAD wurde für Android-Tablets implementiert, die als Porträtrahmen in den Häusern älterer Erwachsener platziert werden und die folgenden externen Hinweise liefern:
- Abstrakte und stilisierte Darstellungen ihrer Medikamentenadhärenz
- Akustische und visuelle Erinnerungen, um die Aufmerksamkeit älterer Erwachsener zu wecken
- Ereignisse, die das Bewusstsein älterer Erwachsener darüber verbessern können, ob das Medikament eingenommen wurde.
In dieser Studie wurde die Wirkung der Verwendung des oben genannten Ansatzes anhand objektiver Maßnahmen zur Einhaltung der Medikation bewertet. Darüber hinaus wurden qualitative Erkenntnisse zur Übernahme der MAD gewonnen.
- Studienablauf
2.a. Teilnehmerrekrutierung
Für die Rekrutierung von Teilnehmern kontaktierten wissenschaftliche Mitarbeiter (Studenten der Fakultät für Krankenpflege) ältere Erwachsene, die im Gemeindezentrum der Universität angeschlossen sind, in dem Studenten und wissenschaftliches Personal soziale und gesundheitliche Dienste für ältere Erwachsene anbieten. Um Teilnehmer zu rekrutieren, verwalteten Forschungsassistenten eine Reihe von Instrumenten, um zu beurteilen, welche älteren Erwachsenen die Auswahlkriterien erfüllten. Die verwendeten Instrumente waren der Short Portable Mental State Questionnaire, das Medication Management Instrument for Deficiencies in the Elderly und der 8-Item Medication Adherence Questionnaire, auch bekannt als Morisky-Skala. Angehörige älterer Erwachsener wurden befragt, um ihre Rolle bei der Unterstützung älterer Erwachsener bei der Einhaltung ihrer Medikationsroutine zu ermitteln. Ältere Erwachsene, die die Eignungskriterien erfüllten und ihr Interesse an einer Teilnahme bekundeten, wurden in die Studie aufgenommen. Das Rekrutierungsverfahren dauerte ca. 5 Wochen (Wochen 1-5).
2.b. Aktivitäten vor der Intervention
Basisliniendaten wurden während der Wochen 6 bis 10 zur Medikationsadhärenz unter Verwendung der Pillenzähltechnik gesammelt. Forschungsassistenten bemerkten, dass die Teilnehmer Behälter mit denselben Medikamenten anhäuften. Unter diesen Umständen wurde den Senioren ein Korb zur Verfügung gestellt, um die Medikamente zu arrangieren, die jede Woche eingenommen werden sollten, was die Datenerfassung zur Messung des Ergebnisses der Dosierungs-/Pilleneinhaltung erleichterte.
2.c. Interventionsaktivitäten
Wissenschaftliche Hilfskräfte nahmen eine zufällige und blinde Zuordnung der Teilnehmer zu der Behandlungsgruppe (TG) und der Kontrollgruppe (CG) vor. Am ersten Tag der Interventionsphase besuchten wissenschaftliche Mitarbeiter ältere Erwachsene in der TG, um den MAD in Anwesenheit von Betreuern nach dem Spaced-Retrieval-Ansatz einzuführen, d. h. lehren, fragen, warten, erneut fragen, warten und erneut fragen . Nach Abschluss der Trainingseinheit, die ungefähr 40 Minuten dauerte, wurde der MAD gemäß den Vorgaben des Teilnehmers und durch Diskussionen mit den Teilnehmern auf einen geeigneten Zeitplan für die Präsentation der Erinnerungen personalisiert. Danach wurde der MAD in dem Bereich der Wohnungen der Teilnehmer platziert, wo sie normalerweise Medikamente einnahmen, hauptsächlich in der Küche, im Wohnzimmer und im Schlafzimmer. Die Interventionsphase dauerte 5 Wochen, während der wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmer besuchten, um Daten zur Medikationsadhärenz (sowohl von der TG als auch von der CG) und Systemakzeptanz (von der TG) zu sammeln.
2.d. Postinterventionelle Aktivitäten
Nach Abschluss der Intervention wurde MAD aus den Häusern der Teilnehmer entfernt. Forschungsassistenten führten dann wöchentliche Besuche (Wochen 16-17) bei älteren Erwachsenen aus der TG durch, um durch halbstrukturierte Interviews Daten darüber zu sammeln, wie MAD ihre Medikationsroutine und -einhaltung beeinflusste.
3. Ergebnismessungen und Datenerfassung
Eine Reihe von Variablen wurde als relevant für die Analyse der Wirkung der vom MAD bereitgestellten externen Hinweise auf die Medikationsadhärenz der Teilnehmer identifiziert, wie z. B. Dosierungs- und Zeitvariablen, die zur Beantwortung von Forschungsfrage 1 verwendet wurden.
Während der Interventionsphase wurden qualitative Nachweise über die Akzeptanz des Systems gesammelt, um Forschungsfrage 2 zu beantworten. Das Interview umfasste Fragen zu den Funktionalitäten des Systems, die die Teilnehmer der TG als am nützlichsten, am wenigsten nützlich und den Schwierigkeiten bei der Verwendung empfanden. In ähnlicher Weise wurden die Teilnehmer von TG am Ende der Postinterventionsphase befragt, um ihre Wahrnehmungen darüber zu erhalten, wie sich der Entzug von der MAD auf ihre Medikamentenadhärenz auswirkte. Darüber hinaus wurden Pflegekräfte befragt, um Informationen über ihre Beteiligung an der Medikation der Senioren zu erhalten. Die Fragen konzentrierten sich auf die spezifischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Medikation älterer Erwachsener, an denen Pflegekräfte beteiligt waren, und woher sie wussten, ob ältere Erwachsene ihre Pillen in einer bestimmten Woche einnahmen.
4. Datenanalyse
Student t-Tests und Chi-Quadrat-Tests wurden verwendet, um den statistischen Unterschied im Alter, der Anzahl der verschriebenen Medikamente und der selbstberichteten Medikamenteneinhaltung zwischen der TG und der CG zu messen. Eine einfache Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA), abhängige t-Tests und unabhängige t-Tests wurden verwendet, um signifikante Unterschiede in der Medikationsadhärenz zwischen den Studienphasen und zwischen der TG und der CG zu finden. Mittels McNemar-Test wurden Unterschiede innerhalb der TG zwischen der selbstberichteten Medikationsadhärenz in der Rekrutierungs- und Interventionsphase verifiziert. Um zu bestimmen, ob irgendwelche Unterschiede zwischen den geschätzten Mittelwerten statistisch signifikant sind, wurde der P-Wert mit einem auf 0,05 gesetzten Signifikanzniveau verglichen.
Für die qualitative Analyse wurden die gesammelten Daten von ihrer spanischen Originalversion transkribiert, d. h. von Audio- und handschriftlichen Notizen. Dabei wurde der thematische Analyseansatz verfolgt, der darin besteht, erste Codes aus den Daten zu generieren, nach möglichen Themen zu suchen, die identifizierten Themen den Daten gegenüberzustellen und diese iterativ zu verfeinern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
B.c.
-
Mexicali, B.c., Mexiko, 21100
- Universidad Autónoma de Baja California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 60 Jahre sein
- mindestens drei ärztlich verordnete Medikamente einnehmen (z. B. Polypharmazie),
- haben eine leichte kognitive Beeinträchtigung
- Medikationsvergessene Ereignisse melden,
- bei einem Verwandten leben, der die von den Studienteilnehmern benötigte Hilfe bei der Einnahme ihrer Medikamente melden konnte.
Ausschlusskriterien:
- aufgrund eines Funktionsproblems oder einer schweren kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, Medikamente selbst zu verabreichen,
- keine Einnahme von Medikamenten auf Tablettenbasis (andernfalls kann es schwierig sein, die Einhaltung zu beurteilen).
Für die Teilnahme an der Studie war es nicht erforderlich, dass ältere Erwachsene Erfahrung in der Nutzung des Internets oder mobiler Geräte haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe (TG)
Am ersten Tag der Interventionsphase besuchten wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmer der TG, um den MAD im Beisein von Betreuern vorzustellen.
Nach der Trainingseinheit, die ungefähr 40 Minuten dauerte, wurde der MAD gemäß den Vorgaben des Teilnehmers und durch Diskussionen mit ihm über einen geeigneten Zeitplan für die Präsentation der Erinnerungen personalisiert.
Forschungsassistenten verwendeten das MAD-Administrator-Subsystem, um die Namen der Medikamente, zu behandelnde Gesundheitsprobleme, Zeitpläne und die Häufigkeit, mit der Medikamente eingenommen werden sollten, einzugeben.
Dann befestigten und konfigurierten sie NFC-Tags an jedem der Pillenbehälter, was die Auswahl der Bilder umfasste, die die Pillen und ihre Behälter am besten repräsentierten, um die visuellen Erinnerungen zu bilden.
Danach wurde der MAD im Bereich der Heime platziert, wo die Teilnehmer berichteten, dass sie Medikamente einnahmen.
MAD wurde 5 Wochen lang verwendet, während derer Daten zur Medikationsadhärenz und Systemeinführung von der TG gesammelt wurden.
|
MAD wurde für Android-Tablets implementiert, um die folgenden externen Hinweise bereitzustellen:
Nachdem die Teilnehmer ihre Medikamente eingenommen haben, bewegen sie den MAD näher an den Pillenbehälter, um anzuzeigen, dass die Medikamente eingenommen wurden. Diese Funktionalität wurde durch Near Field Communication (NFC)-Technologie implementiert. Danach bestätigt der Wellensittich, dass das Medikament als eingenommen registriert wurde. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Teilnehmer an der CG folgten ihrer Medikationsroutine wie gewohnt.
Während 5 Wochen wurden Daten zur Medikationsadhärenz erhoben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von Baseline Dosage_pill
Zeitfenster: 5-Wochen-Zeitraum für die Grundlinie
|
Es misst, ob das Medikament vor der Anwendung von MAD nicht wie vorgeschrieben eingenommen wird.
Es ist das Ergebnis der Division der Anzahl der Pillen, die von den Teilnehmern in einem Zeitraum eingenommen wurden, durch die Anzahl der Pillen, die für diesen Zeitraum voraussichtlich eingenommen werden.
Um die Dosierungspille zu bewerten, sammelten Forschungsassistenten wöchentlich Daten von jedem Teilnehmer durch die Pillenzähltechnik.
Sie wurde für jede Gruppe (TG und CG) geschätzt.
|
5-Wochen-Zeitraum für die Grundlinie
|
|
Änderung von Intervention Dosage_pill
Zeitfenster: 5-wöchige Interventionsfrist
|
Es misst, ob das Medikament während der Anwendung von MAD nicht wie vorgeschrieben eingenommen wird.
Es ist das Ergebnis der Division der Anzahl der Pillen, die von den Teilnehmern in einem Zeitraum eingenommen wurden, durch die Anzahl der Pillen, die für diesen Zeitraum voraussichtlich eingenommen werden.
Um die Dosierungspille zu bewerten, sammelten Forschungsassistenten wöchentlich Daten von jedem Teilnehmer durch die Pillenzähltechnik.
Sie wurde für jede Gruppe (TG und CG) geschätzt.
|
5-wöchige Interventionsfrist
|
|
Änderung von Post-Intervention Dosage_pill
Zeitfenster: 2 Wochen nach Absetzen von MAD
|
Es misst, ob das Medikament nach dem Absetzen von MAD nicht wie vorgeschrieben eingenommen wird.
Es ist das Ergebnis der Division der Anzahl der Pillen, die von den Teilnehmern in einem Zeitraum eingenommen wurden, durch die Anzahl der Pillen, die für diesen Zeitraum voraussichtlich eingenommen werden.
Um die Dosierungspille zu bewerten, sammelten Forschungsassistenten wöchentlich Daten von jedem Teilnehmer durch die Pillenzähltechnik.
Es wurde für TG geschätzt.
|
2 Wochen nach Absetzen von MAD
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosierung_MAD
Zeitfenster: 5-wöchige Interventionsfrist
|
Es ist die Anzahl der Medikamentenepisoden, die von den Teilnehmern in einem Zeitraum gemeldet wurden, dividiert durch die Anzahl der Episoden, die für diesen Zeitraum erwartet werden.
|
5-wöchige Interventionsfrist
|
|
Rechtzeitig
Zeitfenster: 5-wöchige Interventionsfrist
|
Sie zeigt an, ob das Medikament in einem Zeitfenster (dh 30 min) vor oder nach dem erwarteten Einnahmezeitpunkt des Medikaments eingenommen wurde.
Dies ist die Anzahl der während eines Zeitraums registrierten Medikationsepisoden im vordefinierten Zeitfenster dividiert durch die Gesamtzahl der für diesen Zeitraum registrierten Medikationsepisoden.
Es wurde für die TG erhalten.
|
5-wöchige Interventionsfrist
|
|
Baseline Selbstberichtete Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Einmal am letzten Tag der Grundperiode
|
Es handelt sich um eine Punktzahl, die anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung geschätzt wird, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Medikamenteneinhaltung zu ermitteln.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 8. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (d. h. eine geringere Therapietreue).
|
Einmal am letzten Tag der Grundperiode
|
|
Änderung von Intervention Selbstberichtete Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Einmal, am letzten Tag des Interventionszeitraums
|
Es handelt sich um eine Punktzahl, die anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung geschätzt wird, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Medikamenteneinhaltung zu ermitteln.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 8. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (d. h. eine geringere Therapietreue).
|
Einmal, am letzten Tag des Interventionszeitraums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autónoma de Baja California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):90-4. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09154.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- García-Vázquez, J.P., Rodríguez, M.D., Andrade, Á.G. et al. Personal and Ubiquitous Computing Journal 15(4): 389-397, 2011. https://doi.org/10.1007/s00779-010-0362-0
- Martinez de la Iglesia J, Duenas Herrero R, Onis Vilches MC, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Luque Luque R. [Spanish language adaptation and validation of the Pfeiffer's questionnaire (SPMSQ) to detect cognitive deterioration in people over 65 years of age]. Med Clin (Barc). 2001 Jun 30;117(4):129-34. doi: 10.1016/s0025-7753(01)72040-4. Spanish.
- Orwig D, Brandt N, Gruber-Baldini AL. Medication management assessment for older adults in the community. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):661-8. doi: 10.1093/geront/46.5.661.
- Zarate-Bravo E, Garcia-Vazquez JP, Torres-Cervantes E, Ponce G, Andrade AG, Valenzuela-Beltran M, Rodriguez MD. Supporting the Medication Adherence of Older Mexican Adults Through External Cues Provided With Ambient Displays: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e14680. doi: 10.2196/14680.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 105/6/C/103/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .