- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04289246
Idősebb mexikói felnőttek gyógyszeres adherenciájának támogatása környezeti kijelzőkkel biztosított külső jelzésekkel
Idősebb mexikói felnőttek gyógyszeres adherenciájának támogatása környezeti kijelzőkkel biztosított külső jelzésekkel: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat megvalósíthatósági protokollja
Háttér: A prospektív memóriával kapcsolatos problémák, amelyek arra utalnak, hogy képesek vagyunk emlékezni a jövőbeli szándékokra, hiányosságokat okoznak a mindennapi élet alapvető és instrumentális tevékenységeiben, mint például a gyógyszerek szedése. Az idősebb felnőttek minimális hiányt mutatnak, ha többnyire megőrzött és viszonylag automatikus asszociatív visszakeresési folyamatokra támaszkodnak. Ennek alapján a tanulmány kutatói olyan külső jelzések biztosítását javasolják, amelyek támogatják a szándékolt cselekvés, azaz a gyógyszerszedés automatikus visszakeresését. E cél elérése érdekében fejlesztették ki a Medication Ambient Display (MAD)-t. Ez egy olyan rendszer, amely észrevétlenül mutatja be a releváns információkat, hacsak nem igényli a felhasználók figyelmét. Különböző absztrakt módozatokat használ külső jelzések biztosítására, amelyek lehetővé teszik az idősebb felnőttek számára, hogy könnyen időben bevehessék gyógyszereiket, és tudatában legyenek a gyógyszerszedésüknek.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a MAD által biztosított külső jelzések átvételét és hatását az idősebb felnőttek gyógyszeradherenciájára. A tanulmány a következő kutatási kérdéseket kívánta megválaszolni:
- Milyen hatással vannak a MAD által biztosított külső jelzések az idősebb felnőttek gyógyszeradherenciájára?
- Hogyan segítik elő a MAD tervezési jellemzői az elfogadását?
Módszerek: Összesen 16 idősebb felnőtt vett részt a vizsgálatban, akik legalább három gyógyszert szedtek és enyhe kognitív károsodásban szenvedtek. Ez egy 17 hetes megvalósíthatósági tanulmány volt, amelyben vegyes módszereket alkalmaztunk a minőségi és mennyiségi bizonyítékok gyűjtésére. A vizsgálat magában foglalta a résztvevők toborzási, kiindulási, beavatkozási és posztintervenciós szakaszait. A résztvevők felét véletlenszerűen a kezelési csoportba (n=8), a másik felét a kontrollcsoportba (n=8) soroltuk be. A kutatóasszisztensek hetente mérték a gyógyszerszedés mértékét a tablettaszámláló technikával. A rendszer átvételére vonatkozó kvalitatív bizonyítékokat félig strukturált interjúk segítségével gyűjtöttük össze. A kezelőcsoport résztvevőit megkérdeztük a rendszer általuk leghasznosabbnak, kevésbé hasznosnak ítélt funkcióiról és a használat során felmerülő nehézségekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
Az egyik leggyakoribb oka annak, hogy az idősebb felnőttek körében nem alkalmazzák a gyógyszeres kezelést, a feledékenység. A gyógyszeres kezelési technológiák nemcsak feledékenység vagy kognitív károsodás esetén segíthetnek rajtuk, hanem egyéb olyan okok esetén is, amelyek hozzájárulnak a gyógyszerszedés hiányához, mint például a polipharmacia (azaz több gyógyszer önbeadása). A kutatások azt is kimutatták, hogy a külső jelzések használata támogatja a tervezett cselekvés automatikus helyreállítását. Ezért ez a tanulmány azt javasolja, hogy támogassák a külső jelzéseket egy tablet-alapú környezeti kijelzőn keresztül, amelynek célja a tervezett művelet (azaz a gyógyszerszedés) visszakeresési folyamatának növelése és az adherencia viselkedésének tudatosítása. E cél elérése érdekében fejlesztették ki a Medication Ambient Display (MAD)-t.
A környezeti kijelző észrevétlenül jeleníti meg a releváns információkat, hacsak nem igényli a felhasználó figyelmét. Ezen túlmenően, a felhasználók könnyen monitorozhatják a kijelzőt, hogy megszerezzék a kívánt információkat, mivel absztrakt módozatokat használ az információk, például képek, hangok és mozgások megjelenítésére. Így különböző absztrakt módozatok olyan külső jelzések biztosítására, amelyek lehetővé teszik az idősebb felnőttek számára, hogy könnyen szerezzenek releváns információkat ahhoz, hogy időben bevehessék gyógyszereiket, és tudatában legyenek a gyógyszeres betartásuknak.
A MAD-ot Android táblagépeken valósították meg, hogy portrékeretként helyezzék el az idősebb felnőttek otthonában, és a következő külső jelzéseket biztosítsák:
- Elvont és stilizált ábrázolások a gyógyszeres adherenciájukról
- Auditív és vizuális emlékeztetők, amelyek felhívják az idősebb felnőttek figyelmét
- Események, amelyek növelhetik az idősebb felnőttek tudatosságát arról, hogy bevették-e a gyógyszert.
Ebben a tanulmányban a fent említett megközelítés alkalmazásának hatását objektív gyógyszeradherencia mérésekkel értékelték. Ezen túlmenően kvalitatív megállapításokat tettek a MAD elfogadásával kapcsolatban.
- Tanulmányi folyamat
2.a. Résztvevők toborzása
A résztvevők toborzása érdekében a kutatási asszisztensek (az Ápolási Kar hallgatói) felvették a kapcsolatot az Egyetem Közösségi Központjába tartozó idős felnőttekkel, ahol a hallgatók és az oktatók idős felnőttek szociális és egészségügyi szolgáltatásokat nyújtanak. A résztvevők toborzása érdekében a kutatói asszisztensek egy sor eszközt alkalmaztak annak felmérésére, hogy mely idősebb felnőttek felelnek meg a jogosultsági kritériumoknak. A felhasznált eszközök a Short Portable Mental State Questionnaire, az Időskorúak Hiányosságainak Gyógyszerkezelési Eszköze és a Morisky-skálaként is ismert, 8 tételes Gyógyszertartási Kérdőív voltak. Idősebb felnőttek hozzátartozóit kérdezték meg, hogy azonosítsák szerepüket abban, hogy segítsenek az idősebb felnőtteknek a gyógyszeres kezelési rutinjuk követésében. A vizsgálatba azokat az idősebb felnőtteket vonták be, akik megfeleltek a jogosultsági feltételeknek, és jelezték részvételi szándékukat. A felvételi eljárás körülbelül 5 hétig tartott (1-5. hét).
2.b. Beavatkozás előtti tevékenységek
Az alapadatokat a 6–10. héten gyűjtöttük a gyógyszeradherenciáról a tablettaszámláló technikával. A kutatói asszisztensek észrevették, hogy a résztvevők tartályokat halmoztak fel ugyanazokkal a gyógyszerekkel. Ilyen körülmények között az idősek egy kosarat kaptak a hetente szedendő gyógyszerek összeállításához, ami megkönnyítette az adatgyűjtést a Dosage_pill adherencia eredményének mérésére.
2.c. Beavatkozó tevékenységek
A kutatói asszisztensek véletlenszerűen és vakon besorolták a résztvevőket a kezelési csoportba (TG) és a kontrollcsoportba (CG). Az intervenciós szakasz első napján a kutatási asszisztensek felkeresték a TG-ben idősebb felnőtteket, hogy a gondozók jelenlétében bemutassák a MAD-t az időközönkénti visszakeresés módszerével, azaz tanítsanak, kérdezzenek, várjanak, kérdezzenek újra, várjanak és újra kérdezzenek. . A hozzávetőlegesen 40 perces tréning befejezése után az MAD személyre szabása a résztvevők előírásai szerint, valamint a résztvevőkkel folytatott megbeszéléseken keresztül, az emlékeztetők bemutatásának megfelelő ütemezésében történt. Ezt követően a MAD-t a résztvevők otthonának területére helyezték, ahol általában arról számoltak be, hogy gyógyszereket szednek, főleg a konyhában, a nappaliban és a hálószobában. Az intervenciós szakasz 5 hétig tartott, melynek során kutatási asszisztensek felkeresték a résztvevőket, hogy adatokat gyűjtsenek a gyógyszeradherenciáról (mind a TG-ből, mind a CG-ből) és a rendszer átvételéről (a TG-ből).
2.d. Beavatkozás utáni tevékenységek
A beavatkozás befejezése után a MAD-t eltávolították a résztvevők otthonából. A kutatóasszisztensek ezt követően hetente (16-17. hét) látogatást tettek a TG idősebb felnőtteinél, hogy félig strukturált interjúkon keresztül adatokat gyűjtsenek arról, hogyan befolyásolta a MAD a gyógyszeres rutinjukat és a betartásukat.
3. Eredménymérések és adatgyűjtés
Az 1. kutatási kérdés megválaszolásához használt változók egy csoportját relevánsnak találták a MAD által a résztvevők gyógyszeradherenciájára gyakorolt külső jelzések hatásának elemzéséhez, mint például az adagolás és az időbeli változók.
A beavatkozási szakasz során kvalitatív bizonyítékokat gyűjtöttek a rendszer átvételéről a 2. kutatási kérdés megválaszolásához. Az interjú a rendszer azon funkcióira vonatkozó kérdéseket tartalmazott, amelyeket a TG résztvevői a leghasznosabbnak, kevésbé hasznosnak ítéltek meg, valamint a használat során felmerülő nehézségeket. Hasonlóképpen, a beavatkozás utáni szakasz végén a TG résztvevőivel interjút készítettek, hogy megtudják, hogyan befolyásolta a MAD-ból való kivonás a gyógyszeres adherenciát. Ezen túlmenően a gondozókat megkérdezték, hogy információt szerezzenek az idősek gyógyszeres tevékenységében való részvételükről. A kérdések az idősebb felnőttek gyógyszeres kezelésével kapcsolatos konkrét tevékenységekre vonatkoztak, amelyekben a gondozók részt vettek, és hogyan tudták, hogy az idősebb felnőttek bevették-e a tablettákat egy adott héten.
4. Adatelemzés
Student t-próbákkal és khi-négyzet tesztekkel mértük a statisztikai különbséget az életkorban, a felírt gyógyszerek számában, valamint a saját bevallásban szereplő gyógyszeradherenciában a TG és a CG között. Egyirányú, ismételt mérésű varianciaanalízist (ANOVA), függő t-teszteket és független t-teszteket használtunk, hogy szignifikáns különbségeket találjunk a gyógyszeradherenciában a vizsgálati fázisok, valamint a TG és a CG között. A McNemar tesztet használták a TG-n belüli különbségek ellenőrzésére a toborzási és a beavatkozási szakaszban az önbeszámolt gyógyszeradherencia között. Annak meghatározására, hogy a becsült átlagok közötti különbségek közül bármelyik statisztikailag szignifikáns-e, a P értéket összehasonlítottuk egy 0,05-re beállított szignifikancia szinttel.
A kvalitatív elemzéshez az összegyűjtött adatokat eredeti spanyol változatukból, azaz hang- és kézírásos jegyzetekből írtuk át. A tematikus elemzési megközelítést követték, amely abból áll, hogy az adatokból kiindulási kódokat generálnak, potenciális témákat keresnek, az azonosított témákat szembeállítják az adatokkal, és iteratívan finomítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
B.c.
-
Mexicali, B.c., Mexikó, 21100
- Universidad Autonoma de Baja California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 évnél idősebb legyen
- legalább három orvos által felírt gyógyszert szedjen (pl. poligyógyszertár),
- enyhe kognitív károsodása van
- jelentse a gyógyszerfeledést okozó eseményeket,
- egy hozzátartozóval élnek együtt, aki beszámolhat arról, hogy a vizsgálatban részt vevők milyen segítséget igényelnek a gyógyszereik bevételéhez.
Kizárási kritériumok:
- funkcionális probléma vagy súlyos kognitív károsodás miatt nem tudja önállóan beadni a gyógyszereket,
- nem szed tabletta alapú gyógyszereket (egyébként nehéz lehet az adherenciát felmérni).
A vizsgálatban való részvételhez nem volt feltétel, hogy az idősebb felnőttek rendelkezzenek internet- vagy mobileszköz-használati tapasztalattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport (TG)
Az intervenciós szakasz első napján kutatási asszisztensek látogatták meg a TG résztvevőit, hogy a gondozók jelenlétében bemutassák a MAD-t.
A körülbelül 40 percig tartó tréning után az MAD személyre szabása történt a résztvevők előírásai szerint, és a velük folytatott megbeszélések során az emlékeztetők bemutatásának megfelelő ütemezéséről.
A kutatási asszisztensek a MAD rendszergazdai alrendszert használták a gyógyszerek nevének, a kezelendő egészségügyi problémáknak, az ütemezésnek és a gyógyszerszedés gyakoriságának megadására.
Ezután NFC-címkéket csatoltak és konfiguráltak mindegyik pirulatartályhoz, amely magában foglalta a tablettákat és tartályaikat legjobban reprezentáló képek kiválasztását a vizuális emlékeztetők kialakításához.
Ezt követően az MAD-t az otthonok területén helyezték el, ahol a résztvevők beszámoltak arról, hogy gyógyszereket szedtek.
A MAD-t 5 hétig használták, ezalatt adatokat gyűjtöttek a TG-től a gyógyszerek betartására és a rendszer átvételére vonatkozóan.
|
A MAD-ot Android táblagépeken valósították meg, hogy a következő külső jeleket biztosítsák:
Miután a résztvevők bevették a gyógyszerüket, közelebb helyezik a MAD-ot a tabletta tartályához, jelezve, hogy a gyógyszert bevették. Ezt a funkciót a Near Field Communication (NFC) technológián keresztül valósították meg. Ezt követően a papagáj elismeri, hogy a gyógyszert bevettként regisztrálták. |
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (CG)
A CG résztvevői a szokásos módon követték gyógyszeres rutinjukat.
5 hét során adatokat gyűjtöttek a gyógyszeres kezelés adherenciájáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Baseline Dosage_pillről
Időkeret: 5 hetes időszak az alapállapothoz
|
Méri, hogy a gyógyszert nem az előírás szerint szedik-e a MAD alkalmazása előtt.
Ez annak eredménye, hogy a résztvevők által egy időszakban bevett tabletták számát elosztják az adott időszakban várhatóan beszedett tabletták számával.
A dosage_pill értékeléséhez a kutatóasszisztensek hetente gyűjtöttek adatokat minden résztvevőtől a tablettaszámláló technikával.
Minden csoportra (TG és CG) megbecsültük.
|
5 hetes időszak az alapállapothoz
|
Változás az Intervention Dosage_pillről
Időkeret: 5 hetes beavatkozási időszak
|
Méri, hogy a gyógyszert nem az előírás szerint szedik-e be a MAD alkalmazása során.
Ez annak eredménye, hogy a résztvevők által egy időszakban bevett tabletták számát elosztják az adott időszakban várhatóan beszedett tabletták számával.
A dosage_pill értékeléséhez a kutatóasszisztensek hetente gyűjtöttek adatokat minden résztvevőtől a tablettaszámláló technikával.
Minden csoportra (TG és CG) megbecsültük.
|
5 hetes beavatkozási időszak
|
Változás a beavatkozás utáni adagolási tablettáról
Időkeret: 2 hetes időszak a MAD visszavonását követően
|
Méri, hogy a gyógyszert nem az előírás szerint szedik-e a MAD visszavonása után.
Ez annak eredménye, hogy a résztvevők által egy időszakban bevett tabletták számát elosztják az adott időszakban várhatóan beszedett tabletták számával.
A dosage_pill értékeléséhez a kutatóasszisztensek hetente gyűjtöttek adatokat minden résztvevőtől a tablettaszámláló technikával.
TG-re becsülték.
|
2 hetes időszak a MAD visszavonását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dosage_MAD
Időkeret: 5 hetes beavatkozási időszak
|
Ez a résztvevők által az adott időszakban szedett gyógyszeres epizódok száma osztva az adott időszakban várhatóan rögzítésre kerülő epizódok számával.
|
5 hetes beavatkozási időszak
|
Időszerű
Időkeret: 5 hetes beavatkozási időszak
|
Azt jelzi, hogy a gyógyszer bevétele egy időablakban (azaz 30 perccel) a gyógyszer bevételének várható időpontja előtt vagy után történt.
Ez az egy időszakban regisztrált gyógyszeres epizódok száma az előre meghatározott időablakban, osztva az adott időszakban regisztrált gyógyszeres epizódok teljes számával.
A TG-hez kapták.
|
5 hetes beavatkozási időszak
|
Alapállapot Saját bevallású gyógyszer-adhérencia
Időkeret: Egyszer, az alapidőszak utolsó napján
|
Ez egy 8 tételből álló gyógyszeradherencia-kérdőíven becsült pontszám, amely azonosítja a résztvevők gyógyszer-adherenciájukról alkotott véleményét.
A minimális érték 0, a maximális érték 8. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (azaz alacsonyabb gyógyszeradherenciát).
|
Egyszer, az alapidőszak utolsó napján
|
Változás a beavatkozástól Saját bevallású gyógyszerszedés
Időkeret: Egyszer, a beavatkozási időszak utolsó napján
|
Ez egy 8 tételből álló gyógyszeradherencia-kérdőíven becsült pontszám, amely azonosítja a résztvevők gyógyszer-adherenciájukról alkotott véleményét.
A minimális érték 0, a maximális érték 8. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (azaz alacsonyabb gyógyszeradherenciát).
|
Egyszer, a beavatkozási időszak utolsó napján
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autonoma de Baja California
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):90-4. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09154.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- García-Vázquez, J.P., Rodríguez, M.D., Andrade, Á.G. et al. Personal and Ubiquitous Computing Journal 15(4): 389-397, 2011. https://doi.org/10.1007/s00779-010-0362-0
- Martinez de la Iglesia J, Duenas Herrero R, Onis Vilches MC, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Luque Luque R. [Spanish language adaptation and validation of the Pfeiffer's questionnaire (SPMSQ) to detect cognitive deterioration in people over 65 years of age]. Med Clin (Barc). 2001 Jun 30;117(4):129-34. doi: 10.1016/s0025-7753(01)72040-4. Spanish.
- Orwig D, Brandt N, Gruber-Baldini AL. Medication management assessment for older adults in the community. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):661-8. doi: 10.1093/geront/46.5.661.
- Zarate-Bravo E, Garcia-Vazquez JP, Torres-Cervantes E, Ponce G, Andrade AG, Valenzuela-Beltran M, Rodriguez MD. Supporting the Medication Adherence of Older Mexican Adults Through External Cues Provided With Ambient Displays: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e14680. doi: 10.2196/14680.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105/6/C/103/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .