Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtter medisinoverholdelsen til eldre meksikanske voksne gjennom eksterne signaler med omgivende skjermer

26. februar 2020 oppdatert av: Marcela D. Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California

Støtte medisinoverholdelsen til eldre meksikanske voksne gjennom eksterne signaler med omgivelsesskjermer: Protokoll for en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøveversjon

Bakgrunn: Problemer med prospektiv hukommelse, som refererer til evnen til å huske fremtidige intensjoner, forårsaker underskudd i grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, som å ta medisiner. Eldre voksne viser minimale underskudd når de er avhengige av stort sett bevarte og relativt automatiske assosiative gjenfinningsprosesser. På grunnlag av dette foreslår etterforskerne av denne studien å gi eksterne signaler for å støtte automatisk gjenfinning av en tiltenkt handling, det vil si å ta medisiner. For å nå dette målet ble Medisin Ambient Display (MAD) utviklet. Det er et system som på en diskret måte presenterer relevant informasjon med mindre det krever brukernes oppmerksomhet. Det bruker forskjellige abstrakte modaliteter for å gi eksterne signaler som gjør det mulig for eldre voksne å enkelt ta medisinene sine i tide og være oppmerksomme på at de følger medisiner.

Mål: Denne studien hadde som mål å vurdere adopsjonen og effekten av eksterne signaler gitt gjennom MAD på medisinoverholdelse hos eldre voksne. Studien hadde som mål å besvare følgende forskningsspørsmål:

  1. Hva er effekten av de eksterne signalene gitt av MAD på eldre voksnes medisinoverholdelse?
  2. Hvordan fremmer MAD-designfunksjonene at de blir tatt i bruk?

Metoder: Totalt 16 eldre voksne, som tok minst tre medisiner og hadde lett kognitiv svikt, deltok i studien. Det var en 17-ukers mulighetsstudie der vi brukte en blandet metode for å samle kvalitativ og kvantitativ bevis. Studien inkluderte deltakernes rekrutterings-, baseline-, intervensjons- og postintervensjonsfaser. Halvparten av deltakerne ble tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen (n=8), og den andre halvparten ble tildelt kontrollgruppen (n=8). Forskningsassistenter målte medikamentoverholdelse ukentlig gjennom pilletelleteknikken. Kvalitative bevis om systemets bruk ble samlet inn gjennom semistrukturerte intervjuer. Deltakerne i behandlingsgruppen ble intervjuet angående systemets funksjoner som de oppfattet som mest nyttige, mindre nyttige, og vanskene som ble møtt med å bruke det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon

    En av de vanligste årsakene til manglende overholdelse av medisiner blant eldre voksne er glemsomhet. Medisinhåndteringsteknologier kan hjelpe dem ikke bare med glemsomhet eller kognitiv svekkelse, men også med andre årsaker som bidrar til manglende overholdelse av medisiner, for eksempel polyfarmasi (dvs. selvadministrering av flere legemidler). Forskning har også vist at bruk av eksterne signaler støtter automatisk gjenoppretting av en planlagt handling. Derfor foreslår denne studien å støtte eksterne signaler gjennom en nettbrettbasert ambient-skjerm designet for å øke gjenfinningsprosessen for den planlagte handlingen (dvs. å ta medisiner) og for å gi bevissthet om adherensadferd. For å nå dette målet ble Medisin Ambient Display (MAD) utviklet.

    En omgivelsesskjerm presenterer på en diskret måte relevant informasjon med mindre det krever brukerens oppmerksomhet. I tillegg kan brukere enkelt overvåke skjermen for å få den ønskede informasjonen fordi den bruker abstrakte modaliteter for å representere informasjon, for eksempel bilder, lyder og bevegelse. Forskjellige abstrakte modaliteter for å gi eksterne signaler som gjør det mulig for eldre voksne å enkelt få relevant informasjon for å ta medisinene sine i tide og være klar over deres medisinoverholdelse.

    MAD ble implementert for Android-nettbrett for å plasseres som portrettrammer i de eldre voksnes hjem og for å gi følgende eksterne signaler:

    • Abstrakte og stiliserte representasjoner av deres medisinoverholdelse
    • Auditive og visuelle påminnelser om å påkalle eldre voksnes oppmerksomhet
    • Hendelser som kan øke eldre voksnes bevissthet om hvorvidt medisinen ble tatt.

    I denne studien ble effekten av bruken av ovennevnte tilnærming vurdert ved bruk av objektive medikamentoverholdelsesmål. Dessuten ble det oppnådd kvalitative funn om adopsjonen av MAD.

  2. Studieflyt

2.a. Deltakerrekruttering

For å rekruttere deltakere tok forskningsassistenter (studenter ved sykepleierfakultetet) kontakt med eldre voksne tilknyttet Universitetssamfunnssenteret, der studenter og akademisk personell tilbyr eldre voksne sosial- og helsetjenester. For å rekruttere deltakere administrerte forskningsassistenter et sett med instrumenter for å vurdere hvilke eldre voksne som oppfylte kvalifikasjonskriteriene. Instrumentene som ble brukt var Short Portable Mental State Questionnaire, Medication Management Instrument for Deficiency in the Elderly, og 8-element Medication Adherence Questionnaire, også kjent som Morisky-skalaen. Pårørende til eldre voksne ble intervjuet for å identifisere deres rolle i å hjelpe eldre voksne med å følge medisineringsrutinen. Eldre voksne som oppfylte kvalifikasjonskriteriene og uttrykte interesse for å delta ble registrert i studien. Rekrutteringsprosedyren varte i ca. 5 uker (uke 1-5).

2.b. Pre-intervensjonsaktiviteter

Baselinedata ble samlet inn i løpet av uke 6 til 10 om medisinoverholdelse ved å bruke pilletelleteknikken. Forskningsassistenter la merke til at deltakerne samlet opp beholdere med de samme medisinene. Under disse omstendighetene ble eldre utstyrt med en kurv for å ordne medikamentene som skulle tas hver uke, noe som gjorde det lettere å samle inn data for å måle utfallet av overholdelse av Dosage_pill.

2.c. Intervensjonsaktiviteter

Forskningsassistenter foretok en tilfeldig og blind tildeling av deltakerne til behandlingsgruppen (TG) og kontrollgruppen (CG). På den første dagen av intervensjonsfasen besøkte forskningsassistenter eldre voksne i TG for å introdusere MAD i nærvær av omsorgspersoner ved å bruke tilnærmingen for avstandsgjenvinning, det vil si lære, spør, vent, spør igjen, vent og spør igjen . Etter gjennomføringen av treningsøkten, som varte i ca. 40 minutter, ble MAD tilpasset i henhold til deltakerens forskrifter og gjennom diskusjoner med deltakerne om en passende tidsplan for presentasjon av påminnelsene. Etterpå ble MAD plassert i området til deltakernes hjem hvor de vanligvis rapporterte å ta medisiner, for det meste kjøkkenet, stuen og soverommet. Intervensjonsfasen varte i 5 uker, hvor forskningsassistenter besøkte deltakerne for å samle inn data om medisinoverholdelse (fra både TG og CG) og systemadopsjon (fra TG).

2.d. Postintervensjonsaktiviteter

Etter at intervensjonen var gjennomført, ble MAD fjernet fra deltakernes hjem. Forskningsassistenter gjennomførte deretter ukentlige besøk (uke 16-17) til eldre voksne fra TG for å samle inn data gjennom semistrukturerte intervjuer om hvordan MAD påvirket deres medisinerutine og etterlevelse.

3. Resultatmål og datainnsamling

Et sett med variabler ble identifisert som relevante for å analysere effekten av de eksterne signalene gitt av MAD på deltakernes medisinoverholdelse, for eksempel dosering og tidsvariabler, som ble brukt til å løse forskningsspørsmål 1.

I løpet av intervensjonsfasen ble det samlet inn kvalitativ evidens om systemets adopsjon for å ta opp forskningsspørsmål 2. Intervjuet inkluderte spørsmål angående systemets funksjonaliteter som TGs deltakere oppfattet som mest nyttige, mindre nyttige, og vanskene som ble møtt med å bruke det. Tilsvarende ble TGs deltakere intervjuet på slutten av postintervensjonsstadiet for å få deres oppfatning av hvordan tilbaketrekning fra MAD påvirket deres medisinoverholdelse. I tillegg ble omsorgspersoner intervjuet for å få informasjon om deres engasjement i eldres medisinvirksomhet. Spørsmålene sentrerte seg om de spesifikke aktivitetene knyttet til de eldre voksnes medikamentregimer som omsorgspersoner var involvert i og hvordan de visste om eldre voksne tok pillene sine i løpet av en gitt uke.

4. Dataanalyse

Student t-tester og kjikvadrat-tester ble brukt for å måle den statistiske forskjellen i alder, antall forskrevne medisiner og selvrapportert medisinoverholdelse mellom TG og CG. En enveis gjentatt variansanalyse (ANOVA), avhengige t-tester og uavhengige t-tester ble brukt for å finne signifikante forskjeller i medisinoverholdelse mellom studiefasene og mellom TG og CG. McNemar-testen ble brukt til å verifisere forskjeller innenfor TG mellom selvrapportert medisinoverholdelse i rekrutterings- og intervensjonsfasene. For å fastslå om noen av forskjellene mellom de estimerte gjennomsnittene er statistisk signifikante, ble P-verdien sammenlignet med et signifikansnivå satt til 0,05.

For den kvalitative analysen ble de innsamlede dataene transkribert fra sin originale spanske versjon, det vil si lyd og håndskrevne notater. Den tematiske analysetilnærmingen ble fulgt som består i å generere innledende koder fra dataene, søke etter potensielle temaer, kontrastere de identifiserte temaene med dataene og iterativt avgrense dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Mexico, 21100
        • Universidad Autonoma de Baja California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være eldre enn 60 år
  • ta minst tre medisiner foreskrevet av en lege (dvs. polyfarmasi),
  • har lett kognitiv svikt
  • rapportere hendelser som glemmer medisiner,
  • bo hos en slektning som kunne rapportere om hjelpen som studiedeltakerne krever for å ta medisinene sine.

Ekskluderingskriterier:

  • være ute av stand til selv å administrere medisiner på grunn av et funksjonsproblem eller alvorlig kognitiv svikt,
  • ikke tar pillebaserte medisiner (det kan være vanskelig å vurdere etterlevelse ellers).

For å delta i studien var det ikke et krav at eldre voksne har erfaring med bruk av internett eller mobile enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (TG)
På den første dagen av intervensjonsfasen besøkte forskningsassistenter TGs deltakere for å introdusere MAD i nærvær av omsorgspersoner. Etter treningsøkten, som varte i ca. 40 minutter, ble MAD tilpasset i henhold til deltakerens resepter og gjennom diskusjoner med dem om en passende tidsplan for presentasjon av påminnelsene. Forskningsassistenter brukte MAD-administratorundersystemet til å legge inn medisinnavn, helseproblemer som skulle løses, tidsplaner og frekvensen for medisinering. Deretter festet og konfigurerte de NFC-merker til hver av pillebeholderne, som inkluderte å velge bildene som best representerte pillene og beholderne deres som skulle brukes til å danne de visuelle påminnelsene. Etterpå ble MAD plassert i hjemmets område der deltakerne rapporterte at de tok medisiner. MAD ble brukt i 5 uker hvor data om medisinoverholdelse og systemadopsjon ble samlet inn fra TG.

MAD ble implementert for Android-nettbrett for å gi følgende eksterne signaler:

  • Abstrakte og stiliserte representasjoner av medisinoverholdelse. MAD viser et virtuelt fuglebur, som har som mål å øke eldres bevissthet om hvordan de må ta ansvar for å ta vare på helsen sin, på en måte som ligner på å villig ta vare på et kjæledyr. Hver dag vokser et nyfødt kjæledyr for å representere medisinoverholdelse. Ved å berøre et hvilket som helst punkt på parakittens virtuelle bur, presenterer MAD informasjon om deltakernes daglige medisinoverholdelse.
  • Auditive og visuelle påminnelser. Parakitten gir auditive påminnelser (en parakittfløyte) og piktogrammer for å informere om medisinene som skal tas.

Etter at deltakerne har tatt medisinene sine, flytter de MAD nærmere pillebeholderen for å indikere at medisinen ble tatt. Denne funksjonaliteten ble implementert gjennom Near Field Communication (NFC)-teknologi. Etterpå erkjenner parakitten at medisinen ble registrert som tatt.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Deltakerne i CG fulgte medisinerutinen sin som vanlig. I løpet av 5 uker ble data om medisinoverholdelse samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Dosage_pill
Tidsramme: 5-ukers periode for baseline
Den måler om medisinen ikke tas som foreskrevet før du bruker MAD. Det er resultatet av å dele antall piller tatt av deltakerne i en periode med antall piller som forventes tatt for den perioden. For å vurdere dosage_pillen samlet forskningsassistenter inn data ukentlig fra hver deltaker gjennom pilletelleteknikken. Det ble estimert for hver gruppe (TG og CG).
5-ukers periode for baseline
Endring fra Intervention Dosage_pill
Tidsramme: 5 ukers periode for intervensjon
Den måler om medisinen ikke tas som foreskrevet under bruk av MAD. Det er resultatet av å dele antall piller tatt av deltakerne i en periode med antall piller som forventes tatt for den perioden. For å vurdere dosage_pillen samlet forskningsassistenter inn data ukentlig fra hver deltaker gjennom pilletelleteknikken. Det ble estimert for hver gruppe (TG og CG).
5 ukers periode for intervensjon
Endring fra Post-Intervention Dosage_pill
Tidsramme: 2-ukers periode etter uttak av MAD
Den måler om medisinen ikke tas som foreskrevet etter seponering av MAD. Det er resultatet av å dele antall piller tatt av deltakerne i en periode med antall piller som forventes tatt for den perioden. For å vurdere dosage_pillen samlet forskningsassistenter inn data ukentlig fra hver deltaker gjennom pilletelleteknikken. Det ble beregnet for TG.
2-ukers periode etter uttak av MAD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering_MAD
Tidsramme: 5 ukers periode for intervensjon
Det er antall medisinepisoder rapportert som tatt av deltakerne i en periode delt på antall episoder som forventes å bli registrert for den perioden.
5 ukers periode for intervensjon
Betimelig
Tidsramme: 5 ukers periode for intervensjon
Den indikerer om medisinen ble tatt i et tidsvindu (dvs. 30 min) før eller etter forventet tid for å ta medisinen. Dette er antall medisinepisoder registrert i løpet av en periode tatt i det forhåndsdefinerte tidsvinduet delt på det totale antallet medisinepisoder registrert for den perioden. Den ble oppnådd for TG.
5 ukers periode for intervensjon
Baseline Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: Én gang, på den siste dagen i grunnlinjeperioden
Det er en poengsum estimert gjennom 8-elementers medisinoverholdelsesspørreskjema for å identifisere deltakernes oppfatning av deres medisinoverholdelse. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 8. Høyere skår betyr dårligere resultat (dvs. lavere medisinoverholdelse).
Én gang, på den siste dagen i grunnlinjeperioden
Endring fra intervensjon Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: En gang, på den siste dagen i intervensjonsperioden
Det er en poengsum estimert gjennom 8-elementers medisinoverholdelsesspørreskjema for å identifisere deltakernes oppfatning av deres medisinoverholdelse. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 8. Høyere skår betyr dårligere resultat (dvs. lavere medisinoverholdelse).
En gang, på den siste dagen i intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autonoma de Baja California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 105/6/C/103/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere