- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04289246
Støtter medisinoverholdelsen til eldre meksikanske voksne gjennom eksterne signaler med omgivende skjermer
Støtte medisinoverholdelsen til eldre meksikanske voksne gjennom eksterne signaler med omgivelsesskjermer: Protokoll for en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøveversjon
Bakgrunn: Problemer med prospektiv hukommelse, som refererer til evnen til å huske fremtidige intensjoner, forårsaker underskudd i grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, som å ta medisiner. Eldre voksne viser minimale underskudd når de er avhengige av stort sett bevarte og relativt automatiske assosiative gjenfinningsprosesser. På grunnlag av dette foreslår etterforskerne av denne studien å gi eksterne signaler for å støtte automatisk gjenfinning av en tiltenkt handling, det vil si å ta medisiner. For å nå dette målet ble Medisin Ambient Display (MAD) utviklet. Det er et system som på en diskret måte presenterer relevant informasjon med mindre det krever brukernes oppmerksomhet. Det bruker forskjellige abstrakte modaliteter for å gi eksterne signaler som gjør det mulig for eldre voksne å enkelt ta medisinene sine i tide og være oppmerksomme på at de følger medisiner.
Mål: Denne studien hadde som mål å vurdere adopsjonen og effekten av eksterne signaler gitt gjennom MAD på medisinoverholdelse hos eldre voksne. Studien hadde som mål å besvare følgende forskningsspørsmål:
- Hva er effekten av de eksterne signalene gitt av MAD på eldre voksnes medisinoverholdelse?
- Hvordan fremmer MAD-designfunksjonene at de blir tatt i bruk?
Metoder: Totalt 16 eldre voksne, som tok minst tre medisiner og hadde lett kognitiv svikt, deltok i studien. Det var en 17-ukers mulighetsstudie der vi brukte en blandet metode for å samle kvalitativ og kvantitativ bevis. Studien inkluderte deltakernes rekrutterings-, baseline-, intervensjons- og postintervensjonsfaser. Halvparten av deltakerne ble tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen (n=8), og den andre halvparten ble tildelt kontrollgruppen (n=8). Forskningsassistenter målte medikamentoverholdelse ukentlig gjennom pilletelleteknikken. Kvalitative bevis om systemets bruk ble samlet inn gjennom semistrukturerte intervjuer. Deltakerne i behandlingsgruppen ble intervjuet angående systemets funksjoner som de oppfattet som mest nyttige, mindre nyttige, og vanskene som ble møtt med å bruke det.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
En av de vanligste årsakene til manglende overholdelse av medisiner blant eldre voksne er glemsomhet. Medisinhåndteringsteknologier kan hjelpe dem ikke bare med glemsomhet eller kognitiv svekkelse, men også med andre årsaker som bidrar til manglende overholdelse av medisiner, for eksempel polyfarmasi (dvs. selvadministrering av flere legemidler). Forskning har også vist at bruk av eksterne signaler støtter automatisk gjenoppretting av en planlagt handling. Derfor foreslår denne studien å støtte eksterne signaler gjennom en nettbrettbasert ambient-skjerm designet for å øke gjenfinningsprosessen for den planlagte handlingen (dvs. å ta medisiner) og for å gi bevissthet om adherensadferd. For å nå dette målet ble Medisin Ambient Display (MAD) utviklet.
En omgivelsesskjerm presenterer på en diskret måte relevant informasjon med mindre det krever brukerens oppmerksomhet. I tillegg kan brukere enkelt overvåke skjermen for å få den ønskede informasjonen fordi den bruker abstrakte modaliteter for å representere informasjon, for eksempel bilder, lyder og bevegelse. Forskjellige abstrakte modaliteter for å gi eksterne signaler som gjør det mulig for eldre voksne å enkelt få relevant informasjon for å ta medisinene sine i tide og være klar over deres medisinoverholdelse.
MAD ble implementert for Android-nettbrett for å plasseres som portrettrammer i de eldre voksnes hjem og for å gi følgende eksterne signaler:
- Abstrakte og stiliserte representasjoner av deres medisinoverholdelse
- Auditive og visuelle påminnelser om å påkalle eldre voksnes oppmerksomhet
- Hendelser som kan øke eldre voksnes bevissthet om hvorvidt medisinen ble tatt.
I denne studien ble effekten av bruken av ovennevnte tilnærming vurdert ved bruk av objektive medikamentoverholdelsesmål. Dessuten ble det oppnådd kvalitative funn om adopsjonen av MAD.
- Studieflyt
2.a. Deltakerrekruttering
For å rekruttere deltakere tok forskningsassistenter (studenter ved sykepleierfakultetet) kontakt med eldre voksne tilknyttet Universitetssamfunnssenteret, der studenter og akademisk personell tilbyr eldre voksne sosial- og helsetjenester. For å rekruttere deltakere administrerte forskningsassistenter et sett med instrumenter for å vurdere hvilke eldre voksne som oppfylte kvalifikasjonskriteriene. Instrumentene som ble brukt var Short Portable Mental State Questionnaire, Medication Management Instrument for Deficiency in the Elderly, og 8-element Medication Adherence Questionnaire, også kjent som Morisky-skalaen. Pårørende til eldre voksne ble intervjuet for å identifisere deres rolle i å hjelpe eldre voksne med å følge medisineringsrutinen. Eldre voksne som oppfylte kvalifikasjonskriteriene og uttrykte interesse for å delta ble registrert i studien. Rekrutteringsprosedyren varte i ca. 5 uker (uke 1-5).
2.b. Pre-intervensjonsaktiviteter
Baselinedata ble samlet inn i løpet av uke 6 til 10 om medisinoverholdelse ved å bruke pilletelleteknikken. Forskningsassistenter la merke til at deltakerne samlet opp beholdere med de samme medisinene. Under disse omstendighetene ble eldre utstyrt med en kurv for å ordne medikamentene som skulle tas hver uke, noe som gjorde det lettere å samle inn data for å måle utfallet av overholdelse av Dosage_pill.
2.c. Intervensjonsaktiviteter
Forskningsassistenter foretok en tilfeldig og blind tildeling av deltakerne til behandlingsgruppen (TG) og kontrollgruppen (CG). På den første dagen av intervensjonsfasen besøkte forskningsassistenter eldre voksne i TG for å introdusere MAD i nærvær av omsorgspersoner ved å bruke tilnærmingen for avstandsgjenvinning, det vil si lære, spør, vent, spør igjen, vent og spør igjen . Etter gjennomføringen av treningsøkten, som varte i ca. 40 minutter, ble MAD tilpasset i henhold til deltakerens forskrifter og gjennom diskusjoner med deltakerne om en passende tidsplan for presentasjon av påminnelsene. Etterpå ble MAD plassert i området til deltakernes hjem hvor de vanligvis rapporterte å ta medisiner, for det meste kjøkkenet, stuen og soverommet. Intervensjonsfasen varte i 5 uker, hvor forskningsassistenter besøkte deltakerne for å samle inn data om medisinoverholdelse (fra både TG og CG) og systemadopsjon (fra TG).
2.d. Postintervensjonsaktiviteter
Etter at intervensjonen var gjennomført, ble MAD fjernet fra deltakernes hjem. Forskningsassistenter gjennomførte deretter ukentlige besøk (uke 16-17) til eldre voksne fra TG for å samle inn data gjennom semistrukturerte intervjuer om hvordan MAD påvirket deres medisinerutine og etterlevelse.
3. Resultatmål og datainnsamling
Et sett med variabler ble identifisert som relevante for å analysere effekten av de eksterne signalene gitt av MAD på deltakernes medisinoverholdelse, for eksempel dosering og tidsvariabler, som ble brukt til å løse forskningsspørsmål 1.
I løpet av intervensjonsfasen ble det samlet inn kvalitativ evidens om systemets adopsjon for å ta opp forskningsspørsmål 2. Intervjuet inkluderte spørsmål angående systemets funksjonaliteter som TGs deltakere oppfattet som mest nyttige, mindre nyttige, og vanskene som ble møtt med å bruke det. Tilsvarende ble TGs deltakere intervjuet på slutten av postintervensjonsstadiet for å få deres oppfatning av hvordan tilbaketrekning fra MAD påvirket deres medisinoverholdelse. I tillegg ble omsorgspersoner intervjuet for å få informasjon om deres engasjement i eldres medisinvirksomhet. Spørsmålene sentrerte seg om de spesifikke aktivitetene knyttet til de eldre voksnes medikamentregimer som omsorgspersoner var involvert i og hvordan de visste om eldre voksne tok pillene sine i løpet av en gitt uke.
4. Dataanalyse
Student t-tester og kjikvadrat-tester ble brukt for å måle den statistiske forskjellen i alder, antall forskrevne medisiner og selvrapportert medisinoverholdelse mellom TG og CG. En enveis gjentatt variansanalyse (ANOVA), avhengige t-tester og uavhengige t-tester ble brukt for å finne signifikante forskjeller i medisinoverholdelse mellom studiefasene og mellom TG og CG. McNemar-testen ble brukt til å verifisere forskjeller innenfor TG mellom selvrapportert medisinoverholdelse i rekrutterings- og intervensjonsfasene. For å fastslå om noen av forskjellene mellom de estimerte gjennomsnittene er statistisk signifikante, ble P-verdien sammenlignet med et signifikansnivå satt til 0,05.
For den kvalitative analysen ble de innsamlede dataene transkribert fra sin originale spanske versjon, det vil si lyd og håndskrevne notater. Den tematiske analysetilnærmingen ble fulgt som består i å generere innledende koder fra dataene, søke etter potensielle temaer, kontrastere de identifiserte temaene med dataene og iterativt avgrense dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
B.c.
-
Mexicali, B.c., Mexico, 21100
- Universidad Autonoma de Baja California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være eldre enn 60 år
- ta minst tre medisiner foreskrevet av en lege (dvs. polyfarmasi),
- har lett kognitiv svikt
- rapportere hendelser som glemmer medisiner,
- bo hos en slektning som kunne rapportere om hjelpen som studiedeltakerne krever for å ta medisinene sine.
Ekskluderingskriterier:
- være ute av stand til selv å administrere medisiner på grunn av et funksjonsproblem eller alvorlig kognitiv svikt,
- ikke tar pillebaserte medisiner (det kan være vanskelig å vurdere etterlevelse ellers).
For å delta i studien var det ikke et krav at eldre voksne har erfaring med bruk av internett eller mobile enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (TG)
På den første dagen av intervensjonsfasen besøkte forskningsassistenter TGs deltakere for å introdusere MAD i nærvær av omsorgspersoner.
Etter treningsøkten, som varte i ca. 40 minutter, ble MAD tilpasset i henhold til deltakerens resepter og gjennom diskusjoner med dem om en passende tidsplan for presentasjon av påminnelsene.
Forskningsassistenter brukte MAD-administratorundersystemet til å legge inn medisinnavn, helseproblemer som skulle løses, tidsplaner og frekvensen for medisinering.
Deretter festet og konfigurerte de NFC-merker til hver av pillebeholderne, som inkluderte å velge bildene som best representerte pillene og beholderne deres som skulle brukes til å danne de visuelle påminnelsene.
Etterpå ble MAD plassert i hjemmets område der deltakerne rapporterte at de tok medisiner.
MAD ble brukt i 5 uker hvor data om medisinoverholdelse og systemadopsjon ble samlet inn fra TG.
|
MAD ble implementert for Android-nettbrett for å gi følgende eksterne signaler:
Etter at deltakerne har tatt medisinene sine, flytter de MAD nærmere pillebeholderen for å indikere at medisinen ble tatt. Denne funksjonaliteten ble implementert gjennom Near Field Communication (NFC)-teknologi. Etterpå erkjenner parakitten at medisinen ble registrert som tatt. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Deltakerne i CG fulgte medisinerutinen sin som vanlig.
I løpet av 5 uker ble data om medisinoverholdelse samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Dosage_pill
Tidsramme: 5-ukers periode for baseline
|
Den måler om medisinen ikke tas som foreskrevet før du bruker MAD.
Det er resultatet av å dele antall piller tatt av deltakerne i en periode med antall piller som forventes tatt for den perioden.
For å vurdere dosage_pillen samlet forskningsassistenter inn data ukentlig fra hver deltaker gjennom pilletelleteknikken.
Det ble estimert for hver gruppe (TG og CG).
|
5-ukers periode for baseline
|
Endring fra Intervention Dosage_pill
Tidsramme: 5 ukers periode for intervensjon
|
Den måler om medisinen ikke tas som foreskrevet under bruk av MAD.
Det er resultatet av å dele antall piller tatt av deltakerne i en periode med antall piller som forventes tatt for den perioden.
For å vurdere dosage_pillen samlet forskningsassistenter inn data ukentlig fra hver deltaker gjennom pilletelleteknikken.
Det ble estimert for hver gruppe (TG og CG).
|
5 ukers periode for intervensjon
|
Endring fra Post-Intervention Dosage_pill
Tidsramme: 2-ukers periode etter uttak av MAD
|
Den måler om medisinen ikke tas som foreskrevet etter seponering av MAD.
Det er resultatet av å dele antall piller tatt av deltakerne i en periode med antall piller som forventes tatt for den perioden.
For å vurdere dosage_pillen samlet forskningsassistenter inn data ukentlig fra hver deltaker gjennom pilletelleteknikken.
Det ble beregnet for TG.
|
2-ukers periode etter uttak av MAD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosering_MAD
Tidsramme: 5 ukers periode for intervensjon
|
Det er antall medisinepisoder rapportert som tatt av deltakerne i en periode delt på antall episoder som forventes å bli registrert for den perioden.
|
5 ukers periode for intervensjon
|
Betimelig
Tidsramme: 5 ukers periode for intervensjon
|
Den indikerer om medisinen ble tatt i et tidsvindu (dvs. 30 min) før eller etter forventet tid for å ta medisinen.
Dette er antall medisinepisoder registrert i løpet av en periode tatt i det forhåndsdefinerte tidsvinduet delt på det totale antallet medisinepisoder registrert for den perioden.
Den ble oppnådd for TG.
|
5 ukers periode for intervensjon
|
Baseline Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: Én gang, på den siste dagen i grunnlinjeperioden
|
Det er en poengsum estimert gjennom 8-elementers medisinoverholdelsesspørreskjema for å identifisere deltakernes oppfatning av deres medisinoverholdelse.
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 8. Høyere skår betyr dårligere resultat (dvs. lavere medisinoverholdelse).
|
Én gang, på den siste dagen i grunnlinjeperioden
|
Endring fra intervensjon Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: En gang, på den siste dagen i intervensjonsperioden
|
Det er en poengsum estimert gjennom 8-elementers medisinoverholdelsesspørreskjema for å identifisere deltakernes oppfatning av deres medisinoverholdelse.
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 8. Høyere skår betyr dårligere resultat (dvs. lavere medisinoverholdelse).
|
En gang, på den siste dagen i intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autonoma de Baja California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):90-4. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09154.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- García-Vázquez, J.P., Rodríguez, M.D., Andrade, Á.G. et al. Personal and Ubiquitous Computing Journal 15(4): 389-397, 2011. https://doi.org/10.1007/s00779-010-0362-0
- Martinez de la Iglesia J, Duenas Herrero R, Onis Vilches MC, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Luque Luque R. [Spanish language adaptation and validation of the Pfeiffer's questionnaire (SPMSQ) to detect cognitive deterioration in people over 65 years of age]. Med Clin (Barc). 2001 Jun 30;117(4):129-34. doi: 10.1016/s0025-7753(01)72040-4. Spanish.
- Orwig D, Brandt N, Gruber-Baldini AL. Medication management assessment for older adults in the community. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):661-8. doi: 10.1093/geront/46.5.661.
- Zarate-Bravo E, Garcia-Vazquez JP, Torres-Cervantes E, Ponce G, Andrade AG, Valenzuela-Beltran M, Rodriguez MD. Supporting the Medication Adherence of Older Mexican Adults Through External Cues Provided With Ambient Displays: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e14680. doi: 10.2196/14680.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 105/6/C/103/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .