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Apoiando a adesão à medicação de idosos mexicanos por meio de dicas externas fornecidas com monitores ambientais

24 de março de 2025 atualizado por: Marcela D. Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California

Apoiando a adesão à medicação de idosos mexicanos por meio de dicas externas fornecidas com monitores ambientais: protocolo de um estudo controlado randomizado de viabilidade

Introdução: Problemas de memória prospectiva, que se referem à capacidade de lembrar intenções futuras, causam déficits nas atividades básicas e instrumentais da vida diária, como tomar medicamentos. Os adultos mais velhos apresentam déficits mínimos quando dependem de processos de recuperação associativa preservados e relativamente automáticos. Com base nisso, os investigadores deste estudo se propõem a fornecer dicas externas para apoiar a recuperação automática de uma ação pretendida, ou seja, tomar medicamentos. Para isso, foi desenvolvido o Medication Ambient Display (MAD). É um sistema que apresenta informações relevantes discretamente, a menos que requeira a atenção dos usuários. Ele usa diferentes modalidades abstratas para fornecer dicas externas que permitem que os idosos tomem seus medicamentos no horário com facilidade e estejam cientes de sua adesão à medicação.

Objetivo: Este estudo teve como objetivo avaliar a adoção e o efeito de dicas externas fornecidas pelo MAD na adesão à medicação em idosos. O estudo teve como objetivo responder as seguintes questões de pesquisa:

  1. Qual é o efeito das pistas externas fornecidas pelo MAD na adesão à medicação de idosos?
  2. Como os recursos de design do MAD promovem sua adoção?

Métodos: Participaram do estudo 16 idosos, que faziam uso de pelo menos três medicamentos e apresentavam comprometimento cognitivo leve. Foi um estudo de viabilidade de 17 semanas no qual usamos uma abordagem de métodos mistos para coletar evidências qualitativas e quantitativas. O estudo incluiu as fases de recrutamento, linha de base, intervenção e pós-intervenção dos participantes. Metade dos participantes foi alocada aleatoriamente para o grupo de tratamento (n=8) e a outra metade foi designada para o grupo de controle (n=8). Os assistentes de pesquisa mediram a adesão à medicação semanalmente por meio da técnica de contagem de comprimidos. As evidências qualitativas sobre a adoção do sistema foram coletadas por meio de entrevistas semiestruturadas. Os participantes do grupo de tratamento foram entrevistados sobre as funcionalidades do sistema que eles perceberam como mais úteis, menos úteis e as dificuldades enfrentadas ao usá-lo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Introdução

    Uma das razões mais comuns para a não adesão à medicação entre os idosos é o esquecimento. As tecnologias de gerenciamento de medicamentos podem ajudá-los não apenas com esquecimento ou comprometimento cognitivo, mas também com outros motivos que contribuem para a falta de adesão aos medicamentos, como a polifarmácia (ou seja, a autoadministração de vários medicamentos). A pesquisa também mostrou que o uso de pistas externas suporta a recuperação automática de uma ação planejada. Portanto, este estudo propõe dar suporte a dicas externas por meio de um display de ambiente baseado em tablet projetado para aumentar o processo de recuperação da ação planejada (ou seja, tomar medicamentos) e fornecer conscientização sobre o comportamento de adesão. Para isso, foi desenvolvido o Medication Ambient Display (MAD).

    Uma exibição de ambiente apresenta discretamente informações relevantes, a menos que requeira a atenção dos usuários. Além disso, os usuários podem monitorar facilmente a exibição para obter as informações desejadas, pois usam modalidades abstratas para representar informações, como imagens, sons e movimentos. Assim, diferentes modalidades abstratas para fornecer pistas externas que permitam aos idosos obter facilmente informações relevantes para tomar seus medicamentos no horário e estar ciente de sua adesão à medicação.

    O MAD foi implementado para tablets Android para serem colocados como porta-retratos nas casas dos idosos e para fornecer as seguintes dicas externas:

    • Representações abstratas e estilizadas de sua adesão à medicação
    • Lembretes auditivos e visuais para chamar a atenção dos idosos
    • Eventos que podem aumentar a consciência dos idosos sobre se o medicamento foi tomado.

    Neste estudo, o efeito do uso da abordagem acima mencionada foi avaliado por meio de medidas objetivas de adesão à medicação. Além disso, foram obtidos achados qualitativos sobre a adoção do MAD.

  2. fluxo de estudo

2.a. Recrutamento de participantes

Para o recrutamento dos participantes, os auxiliares de pesquisa (estudantes da Faculdade de Enfermagem) contataram os idosos vinculados ao Centro Comunitário da Universidade, no qual estudantes e docentes oferecem serviços sociais e de saúde para idosos. Para recrutar participantes, os assistentes de pesquisa administraram um conjunto de instrumentos para avaliar quais idosos atendiam aos critérios de elegibilidade. Os instrumentos utilizados foram o Short Portable Mental State Questionnaire, o Medication Management Instrument for Deficiências em Idosos e o Questionário de Adesão à Medicação de 8 itens, também conhecido como escala de Morisky. Familiares de idosos foram entrevistados para identificar seu papel em ajudar os idosos a seguir sua rotina de medicação. Os idosos que atenderam aos critérios de elegibilidade e manifestaram interesse em participar foram incluídos no estudo. O procedimento de recrutamento durou aproximadamente 5 semanas (semanas 1-5).

2.b. Atividades pré-intervenção

Os dados basais foram coletados durante as semanas 6 a 10 sobre a adesão à medicação usando a técnica de contagem de comprimidos. Os assistentes de pesquisa notaram que os participantes acumulavam recipientes com os mesmos medicamentos. Nessas circunstâncias, os idosos receberam uma cesta para organizar os medicamentos que deveriam ser tomados a cada semana, o que facilitou a coleta de dados para mensurar o desfecho Dosagem_pílula adesão.

2. c. Atividades de intervenção

Assistentes de pesquisa fizeram uma alocação aleatória e cega dos participantes para o grupo de tratamento (TG) e o grupo de controle (GC). No primeiro dia da fase de intervenção, os auxiliares de pesquisa visitaram os idosos do GT para apresentar o MAD na presença dos cuidadores por meio da abordagem de recuperação espaçada, ou seja, ensinar, perguntar, esperar, perguntar de novo, esperar e perguntar de novo . Após o término da sessão de treinamento, que durou aproximadamente 40 minutos, o MAD foi personalizado de acordo com as prescrições do participante e por meio de discussões com os participantes sobre um cronograma adequado para apresentação dos lembretes. Em seguida, o MAD foi colocado na área da residência dos participantes onde eles geralmente relatavam tomar medicamentos, principalmente cozinha, sala e quarto. A fase de intervenção durou 5 semanas, durante as quais assistentes de pesquisa visitaram os participantes para coletar dados sobre adesão à medicação (tanto do GT quanto do GC) e adoção do sistema (do GT).

2. d. Atividades pós-intervenção

Após a conclusão da intervenção, o MAD foi removido das casas dos participantes. Assistentes de pesquisa então realizaram visitas semanais (semanas 16-17) a idosos do TG para coletar dados por meio de entrevistas semiestruturadas sobre como o MAD afetou sua rotina e adesão à medicação.

3. Medidas de resultado e aquisição de dados

Um conjunto de variáveis ​​foi identificado como relevante para analisar o efeito das dicas externas fornecidas pelo MAD na adesão à medicação dos participantes, como a dosagem e as variáveis ​​oportunas, que foram usadas para abordar a questão de pesquisa 1.

Durante a fase de intervenção, foram coletadas evidências qualitativas sobre a adoção do sistema para abordar a questão de pesquisa 2. A entrevista incluiu questões sobre as funcionalidades do sistema que os participantes do GT perceberam como mais úteis, menos úteis e as dificuldades enfrentadas ao usá-lo. Da mesma forma, no final da fase pós-intervenção, os participantes do GT foram entrevistados para obter suas percepções de como a retirada do MAD impactou sua adesão à medicação. Além disso, os cuidadores foram entrevistados para obter informações sobre seu envolvimento nas atividades de medicação dos idosos. As perguntas centravam-se nas atividades específicas associadas aos regimes de medicação dos idosos em que os cuidadores estavam envolvidos e como eles sabiam se os idosos tomavam seus comprimidos em uma determinada semana.

4. Análise de dados

Os testes t de Student e qui-quadrado foram usados ​​para medir a diferença estatística de idade, número de medicamentos prescritos e adesão medicamentosa autorreferida entre o GT e o GC. Uma análise de variância (ANOVA) de medida repetida unidirecional, testes t dependentes e testes t independentes foram usados ​​para encontrar diferenças significativas na adesão à medicação entre as fases do estudo e entre o TG e o GC. O teste de McNemar foi utilizado para verificar diferenças dentro do GT entre a adesão autorreferida à medicação nas fases de recrutamento e intervenção. Para determinar se alguma das diferenças entre as médias estimadas é estatisticamente significativa, o valor P foi comparado com um nível de significância definido como 0,05.

Para a análise qualitativa, os dados coletados foram transcritos de sua versão original em espanhol, ou seja, áudio e notas manuscritas. Seguiu-se a abordagem de análise temática que consiste em gerar códigos iniciais a partir dos dados, procurar temas potenciais, contrastar os temas identificados com os dados e refiná-los iterativamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • B.c.
      • Mexicali, B.c., México, 21100
        • Universidad Autonoma de Baja California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter mais de 60 anos
  • tomar pelo menos três medicamentos prescritos por um médico (ou seja, polifarmácia),
  • tem comprometimento cognitivo leve
  • relatar eventos de esquecimento de medicamentos,
  • morar com um familiar que pudesse relatar a assistência necessária pelos participantes do estudo para tomar seus medicamentos.

Critério de exclusão:

  • ser incapaz de auto-administrar medicamentos devido a um problema de funcionalidade ou comprometimento cognitivo grave,
  • não tomar medicamentos à base de pílula (de outra forma, pode ser difícil avaliar a adesão).

Para participar do estudo, não era requisito que os idosos tivessem experiência no uso da internet ou de dispositivos móveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento (TG)
No primeiro dia da fase de intervenção, assistentes de pesquisa visitaram os participantes do TG para apresentar o MAD na presença dos cuidadores. Após a sessão de treinamento, que durou aproximadamente 40 minutos, o MAD foi personalizado de acordo com as prescrições dos participantes e por meio de discussões com eles sobre um cronograma adequado para apresentação dos lembretes. Os assistentes de pesquisa usaram o subsistema do administrador MAD para inserir os nomes dos medicamentos, problemas de saúde a serem resolvidos, horários e a frequência com que os medicamentos deveriam ser tomados. Em seguida, eles anexaram e configuraram tags NFC a cada um dos recipientes de comprimidos, o que incluiu a seleção das imagens que melhor representavam os comprimidos e seus recipientes a serem usados ​​para formar os lembretes visuais. Posteriormente, o MAD foi colocado na área das residências onde os participantes relataram tomar medicamentos. O MAD foi usado por 5 semanas, durante as quais os dados sobre adesão à medicação e adoção do sistema foram coletados do TG.

O MAD foi implementado para tablets Android para fornecer as seguintes dicas externas:

  • Representações abstratas e estilizadas da adesão medicamentosa. O MAD apresenta uma gaiola virtual, que tem como objetivo conscientizar os idosos sobre como eles devem se responsabilizar pelos cuidados com a saúde, de forma semelhante ao cuidado voluntário de um animal de estimação. A cada dia, um animal de estimação recém-nascido cresce para representar a adesão à medicação. Ao tocar em qualquer ponto da gaiola virtual do periquito, o MAD apresenta informações sobre a adesão diária à medicação dos participantes.
  • Lembretes auditivos e visuais. O periquito fornece lembretes auditivos (um apito de periquito) e pictogramas para informar a medicação a tomar.

Depois que os participantes tomam a medicação, eles movem o MAD para mais perto do recipiente da pílula para indicar que a medicação foi tomada. Essa funcionalidade foi implementada por meio da tecnologia Near Field Communication (NFC). Depois, o periquito reconhece que o medicamento foi registrado como tomado.

Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
Os participantes do GC seguiram sua rotina de medicação normalmente. Durante 5 semanas foram recolhidos dados sobre a adesão à medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base Dosage_pill
Prazo: Período de 5 semanas para linha de base
Ele mede se o medicamento não está sendo tomado conforme prescrito antes de usar o MAD. É o resultado da divisão do número de comprimidos tomados pelos participantes em um período pelo número de comprimidos esperados para esse período. Para avaliar a dosagem_pílula, assistentes de pesquisa coletaram dados semanalmente de cada participante por meio da técnica de contagem de comprimidos. Foi estimado para cada grupo (GT e GC).
Período de 5 semanas para linha de base
Alteração da intervenção Dosage_pill
Prazo: Período de 5 semanas para intervenção
Ele mede se o medicamento não está sendo tomado conforme prescrito durante o uso do MAD. É o resultado da divisão do número de comprimidos tomados pelos participantes em um período pelo número de comprimidos esperados para esse período. Para avaliar a dosagem_pílula, assistentes de pesquisa coletaram dados semanalmente de cada participante por meio da técnica de contagem de comprimidos. Foi estimado para cada grupo (GT e GC).
Período de 5 semanas para intervenção
Mudança de Dosage_pill pós-intervenção
Prazo: Período de 2 semanas após a retirada do MAD
Ele mede se a medicação não está sendo tomada conforme prescrito após a retirada do MAD. É o resultado da divisão do número de comprimidos tomados pelos participantes em um período pelo número de comprimidos esperados para esse período. Para avaliar a dosagem_pílula, assistentes de pesquisa coletaram dados semanalmente de cada participante por meio da técnica de contagem de comprimidos. Foi estimado para TG.
Período de 2 semanas após a retirada do MAD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem_MAD
Prazo: Período de 5 semanas para intervenção
É o número de episódios de medicação relatados como tomados pelos participantes em um período dividido pelo número de episódios esperados a serem registrados naquele período.
Período de 5 semanas para intervenção
Oportuno
Prazo: Período de 5 semanas para intervenção
Indica se o medicamento foi tomado em uma janela de tempo (ou seja, 30 min) antes ou depois do horário previsto para tomar o medicamento. Este é o número de episódios de medicação registados durante um período tomado na janela de tempo pré-definida dividido pelo número total de episódios de medicação registados para esse período. Foi obtido para o TG.
Período de 5 semanas para intervenção
Linha de base Adesão medicamentosa autorrelatada
Prazo: Uma vez, no último dia do período de linha de base
É um escore estimado por meio do Questionário de Adesão Medicamentosa de 8 itens para identificar a percepção dos participantes sobre sua adesão medicamentosa. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 8. Pontuações mais altas significam um resultado pior (ou seja, menor adesão à medicação).
Uma vez, no último dia do período de linha de base
Mudança da intervenção Adesão auto-relatada à medicação
Prazo: Uma vez, no último dia do período de intervenção
É um escore estimado por meio do Questionário de Adesão Medicamentosa de 8 itens para identificar a percepção dos participantes sobre sua adesão medicamentosa. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 8. Pontuações mais altas significam um resultado pior (ou seja, menor adesão à medicação).
Uma vez, no último dia do período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autonoma de Baja California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 105/6/C/103/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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