- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04289246
Apoiando a adesão à medicação de idosos mexicanos por meio de dicas externas fornecidas com monitores ambientais
Apoiando a adesão à medicação de idosos mexicanos por meio de dicas externas fornecidas com monitores ambientais: protocolo de um estudo controlado randomizado de viabilidade
Introdução: Problemas de memória prospectiva, que se referem à capacidade de lembrar intenções futuras, causam déficits nas atividades básicas e instrumentais da vida diária, como tomar medicamentos. Os adultos mais velhos apresentam déficits mínimos quando dependem de processos de recuperação associativa preservados e relativamente automáticos. Com base nisso, os investigadores deste estudo se propõem a fornecer dicas externas para apoiar a recuperação automática de uma ação pretendida, ou seja, tomar medicamentos. Para isso, foi desenvolvido o Medication Ambient Display (MAD). É um sistema que apresenta informações relevantes discretamente, a menos que requeira a atenção dos usuários. Ele usa diferentes modalidades abstratas para fornecer dicas externas que permitem que os idosos tomem seus medicamentos no horário com facilidade e estejam cientes de sua adesão à medicação.
Objetivo: Este estudo teve como objetivo avaliar a adoção e o efeito de dicas externas fornecidas pelo MAD na adesão à medicação em idosos. O estudo teve como objetivo responder as seguintes questões de pesquisa:
- Qual é o efeito das pistas externas fornecidas pelo MAD na adesão à medicação de idosos?
- Como os recursos de design do MAD promovem sua adoção?
Métodos: Participaram do estudo 16 idosos, que faziam uso de pelo menos três medicamentos e apresentavam comprometimento cognitivo leve. Foi um estudo de viabilidade de 17 semanas no qual usamos uma abordagem de métodos mistos para coletar evidências qualitativas e quantitativas. O estudo incluiu as fases de recrutamento, linha de base, intervenção e pós-intervenção dos participantes. Metade dos participantes foi alocada aleatoriamente para o grupo de tratamento (n=8) e a outra metade foi designada para o grupo de controle (n=8). Os assistentes de pesquisa mediram a adesão à medicação semanalmente por meio da técnica de contagem de comprimidos. As evidências qualitativas sobre a adoção do sistema foram coletadas por meio de entrevistas semiestruturadas. Os participantes do grupo de tratamento foram entrevistados sobre as funcionalidades do sistema que eles perceberam como mais úteis, menos úteis e as dificuldades enfrentadas ao usá-lo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Uma das razões mais comuns para a não adesão à medicação entre os idosos é o esquecimento. As tecnologias de gerenciamento de medicamentos podem ajudá-los não apenas com esquecimento ou comprometimento cognitivo, mas também com outros motivos que contribuem para a falta de adesão aos medicamentos, como a polifarmácia (ou seja, a autoadministração de vários medicamentos). A pesquisa também mostrou que o uso de pistas externas suporta a recuperação automática de uma ação planejada. Portanto, este estudo propõe dar suporte a dicas externas por meio de um display de ambiente baseado em tablet projetado para aumentar o processo de recuperação da ação planejada (ou seja, tomar medicamentos) e fornecer conscientização sobre o comportamento de adesão. Para isso, foi desenvolvido o Medication Ambient Display (MAD).
Uma exibição de ambiente apresenta discretamente informações relevantes, a menos que requeira a atenção dos usuários. Além disso, os usuários podem monitorar facilmente a exibição para obter as informações desejadas, pois usam modalidades abstratas para representar informações, como imagens, sons e movimentos. Assim, diferentes modalidades abstratas para fornecer pistas externas que permitam aos idosos obter facilmente informações relevantes para tomar seus medicamentos no horário e estar ciente de sua adesão à medicação.
O MAD foi implementado para tablets Android para serem colocados como porta-retratos nas casas dos idosos e para fornecer as seguintes dicas externas:
- Representações abstratas e estilizadas de sua adesão à medicação
- Lembretes auditivos e visuais para chamar a atenção dos idosos
- Eventos que podem aumentar a consciência dos idosos sobre se o medicamento foi tomado.
Neste estudo, o efeito do uso da abordagem acima mencionada foi avaliado por meio de medidas objetivas de adesão à medicação. Além disso, foram obtidos achados qualitativos sobre a adoção do MAD.
- fluxo de estudo
2.a. Recrutamento de participantes
Para o recrutamento dos participantes, os auxiliares de pesquisa (estudantes da Faculdade de Enfermagem) contataram os idosos vinculados ao Centro Comunitário da Universidade, no qual estudantes e docentes oferecem serviços sociais e de saúde para idosos. Para recrutar participantes, os assistentes de pesquisa administraram um conjunto de instrumentos para avaliar quais idosos atendiam aos critérios de elegibilidade. Os instrumentos utilizados foram o Short Portable Mental State Questionnaire, o Medication Management Instrument for Deficiências em Idosos e o Questionário de Adesão à Medicação de 8 itens, também conhecido como escala de Morisky. Familiares de idosos foram entrevistados para identificar seu papel em ajudar os idosos a seguir sua rotina de medicação. Os idosos que atenderam aos critérios de elegibilidade e manifestaram interesse em participar foram incluídos no estudo. O procedimento de recrutamento durou aproximadamente 5 semanas (semanas 1-5).
2.b. Atividades pré-intervenção
Os dados basais foram coletados durante as semanas 6 a 10 sobre a adesão à medicação usando a técnica de contagem de comprimidos. Os assistentes de pesquisa notaram que os participantes acumulavam recipientes com os mesmos medicamentos. Nessas circunstâncias, os idosos receberam uma cesta para organizar os medicamentos que deveriam ser tomados a cada semana, o que facilitou a coleta de dados para mensurar o desfecho Dosagem_pílula adesão.
2. c. Atividades de intervenção
Assistentes de pesquisa fizeram uma alocação aleatória e cega dos participantes para o grupo de tratamento (TG) e o grupo de controle (GC). No primeiro dia da fase de intervenção, os auxiliares de pesquisa visitaram os idosos do GT para apresentar o MAD na presença dos cuidadores por meio da abordagem de recuperação espaçada, ou seja, ensinar, perguntar, esperar, perguntar de novo, esperar e perguntar de novo . Após o término da sessão de treinamento, que durou aproximadamente 40 minutos, o MAD foi personalizado de acordo com as prescrições do participante e por meio de discussões com os participantes sobre um cronograma adequado para apresentação dos lembretes. Em seguida, o MAD foi colocado na área da residência dos participantes onde eles geralmente relatavam tomar medicamentos, principalmente cozinha, sala e quarto. A fase de intervenção durou 5 semanas, durante as quais assistentes de pesquisa visitaram os participantes para coletar dados sobre adesão à medicação (tanto do GT quanto do GC) e adoção do sistema (do GT).
2. d. Atividades pós-intervenção
Após a conclusão da intervenção, o MAD foi removido das casas dos participantes. Assistentes de pesquisa então realizaram visitas semanais (semanas 16-17) a idosos do TG para coletar dados por meio de entrevistas semiestruturadas sobre como o MAD afetou sua rotina e adesão à medicação.
3. Medidas de resultado e aquisição de dados
Um conjunto de variáveis foi identificado como relevante para analisar o efeito das dicas externas fornecidas pelo MAD na adesão à medicação dos participantes, como a dosagem e as variáveis oportunas, que foram usadas para abordar a questão de pesquisa 1.
Durante a fase de intervenção, foram coletadas evidências qualitativas sobre a adoção do sistema para abordar a questão de pesquisa 2. A entrevista incluiu questões sobre as funcionalidades do sistema que os participantes do GT perceberam como mais úteis, menos úteis e as dificuldades enfrentadas ao usá-lo. Da mesma forma, no final da fase pós-intervenção, os participantes do GT foram entrevistados para obter suas percepções de como a retirada do MAD impactou sua adesão à medicação. Além disso, os cuidadores foram entrevistados para obter informações sobre seu envolvimento nas atividades de medicação dos idosos. As perguntas centravam-se nas atividades específicas associadas aos regimes de medicação dos idosos em que os cuidadores estavam envolvidos e como eles sabiam se os idosos tomavam seus comprimidos em uma determinada semana.
4. Análise de dados
Os testes t de Student e qui-quadrado foram usados para medir a diferença estatística de idade, número de medicamentos prescritos e adesão medicamentosa autorreferida entre o GT e o GC. Uma análise de variância (ANOVA) de medida repetida unidirecional, testes t dependentes e testes t independentes foram usados para encontrar diferenças significativas na adesão à medicação entre as fases do estudo e entre o TG e o GC. O teste de McNemar foi utilizado para verificar diferenças dentro do GT entre a adesão autorreferida à medicação nas fases de recrutamento e intervenção. Para determinar se alguma das diferenças entre as médias estimadas é estatisticamente significativa, o valor P foi comparado com um nível de significância definido como 0,05.
Para a análise qualitativa, os dados coletados foram transcritos de sua versão original em espanhol, ou seja, áudio e notas manuscritas. Seguiu-se a abordagem de análise temática que consiste em gerar códigos iniciais a partir dos dados, procurar temas potenciais, contrastar os temas identificados com os dados e refiná-los iterativamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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B.c.
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Mexicali, B.c., México, 21100
- Universidad Autonoma de Baja California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter mais de 60 anos
- tomar pelo menos três medicamentos prescritos por um médico (ou seja, polifarmácia),
- tem comprometimento cognitivo leve
- relatar eventos de esquecimento de medicamentos,
- morar com um familiar que pudesse relatar a assistência necessária pelos participantes do estudo para tomar seus medicamentos.
Critério de exclusão:
- ser incapaz de auto-administrar medicamentos devido a um problema de funcionalidade ou comprometimento cognitivo grave,
- não tomar medicamentos à base de pílula (de outra forma, pode ser difícil avaliar a adesão).
Para participar do estudo, não era requisito que os idosos tivessem experiência no uso da internet ou de dispositivos móveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento (TG)
No primeiro dia da fase de intervenção, assistentes de pesquisa visitaram os participantes do TG para apresentar o MAD na presença dos cuidadores.
Após a sessão de treinamento, que durou aproximadamente 40 minutos, o MAD foi personalizado de acordo com as prescrições dos participantes e por meio de discussões com eles sobre um cronograma adequado para apresentação dos lembretes.
Os assistentes de pesquisa usaram o subsistema do administrador MAD para inserir os nomes dos medicamentos, problemas de saúde a serem resolvidos, horários e a frequência com que os medicamentos deveriam ser tomados.
Em seguida, eles anexaram e configuraram tags NFC a cada um dos recipientes de comprimidos, o que incluiu a seleção das imagens que melhor representavam os comprimidos e seus recipientes a serem usados para formar os lembretes visuais.
Posteriormente, o MAD foi colocado na área das residências onde os participantes relataram tomar medicamentos.
O MAD foi usado por 5 semanas, durante as quais os dados sobre adesão à medicação e adoção do sistema foram coletados do TG.
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O MAD foi implementado para tablets Android para fornecer as seguintes dicas externas:
Depois que os participantes tomam a medicação, eles movem o MAD para mais perto do recipiente da pílula para indicar que a medicação foi tomada. Essa funcionalidade foi implementada por meio da tecnologia Near Field Communication (NFC). Depois, o periquito reconhece que o medicamento foi registrado como tomado. |
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Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
Os participantes do GC seguiram sua rotina de medicação normalmente.
Durante 5 semanas foram recolhidos dados sobre a adesão à medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base Dosage_pill
Prazo: Período de 5 semanas para linha de base
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Ele mede se o medicamento não está sendo tomado conforme prescrito antes de usar o MAD.
É o resultado da divisão do número de comprimidos tomados pelos participantes em um período pelo número de comprimidos esperados para esse período.
Para avaliar a dosagem_pílula, assistentes de pesquisa coletaram dados semanalmente de cada participante por meio da técnica de contagem de comprimidos.
Foi estimado para cada grupo (GT e GC).
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Período de 5 semanas para linha de base
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Alteração da intervenção Dosage_pill
Prazo: Período de 5 semanas para intervenção
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Ele mede se o medicamento não está sendo tomado conforme prescrito durante o uso do MAD.
É o resultado da divisão do número de comprimidos tomados pelos participantes em um período pelo número de comprimidos esperados para esse período.
Para avaliar a dosagem_pílula, assistentes de pesquisa coletaram dados semanalmente de cada participante por meio da técnica de contagem de comprimidos.
Foi estimado para cada grupo (GT e GC).
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Período de 5 semanas para intervenção
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Mudança de Dosage_pill pós-intervenção
Prazo: Período de 2 semanas após a retirada do MAD
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Ele mede se a medicação não está sendo tomada conforme prescrito após a retirada do MAD.
É o resultado da divisão do número de comprimidos tomados pelos participantes em um período pelo número de comprimidos esperados para esse período.
Para avaliar a dosagem_pílula, assistentes de pesquisa coletaram dados semanalmente de cada participante por meio da técnica de contagem de comprimidos.
Foi estimado para TG.
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Período de 2 semanas após a retirada do MAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem_MAD
Prazo: Período de 5 semanas para intervenção
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É o número de episódios de medicação relatados como tomados pelos participantes em um período dividido pelo número de episódios esperados a serem registrados naquele período.
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Período de 5 semanas para intervenção
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Oportuno
Prazo: Período de 5 semanas para intervenção
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Indica se o medicamento foi tomado em uma janela de tempo (ou seja, 30 min) antes ou depois do horário previsto para tomar o medicamento.
Este é o número de episódios de medicação registados durante um período tomado na janela de tempo pré-definida dividido pelo número total de episódios de medicação registados para esse período.
Foi obtido para o TG.
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Período de 5 semanas para intervenção
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Linha de base Adesão medicamentosa autorrelatada
Prazo: Uma vez, no último dia do período de linha de base
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É um escore estimado por meio do Questionário de Adesão Medicamentosa de 8 itens para identificar a percepção dos participantes sobre sua adesão medicamentosa.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 8. Pontuações mais altas significam um resultado pior (ou seja, menor adesão à medicação).
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Uma vez, no último dia do período de linha de base
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Mudança da intervenção Adesão auto-relatada à medicação
Prazo: Uma vez, no último dia do período de intervenção
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É um escore estimado por meio do Questionário de Adesão Medicamentosa de 8 itens para identificar a percepção dos participantes sobre sua adesão medicamentosa.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 8. Pontuações mais altas significam um resultado pior (ou seja, menor adesão à medicação).
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Uma vez, no último dia do período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autonoma de Baja California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):90-4. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09154.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- García-Vázquez, J.P., Rodríguez, M.D., Andrade, Á.G. et al. Personal and Ubiquitous Computing Journal 15(4): 389-397, 2011. https://doi.org/10.1007/s00779-010-0362-0
- Martinez de la Iglesia J, Duenas Herrero R, Onis Vilches MC, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Luque Luque R. [Spanish language adaptation and validation of the Pfeiffer's questionnaire (SPMSQ) to detect cognitive deterioration in people over 65 years of age]. Med Clin (Barc). 2001 Jun 30;117(4):129-34. doi: 10.1016/s0025-7753(01)72040-4. Spanish.
- Orwig D, Brandt N, Gruber-Baldini AL. Medication management assessment for older adults in the community. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):661-8. doi: 10.1093/geront/46.5.661.
- Zarate-Bravo E, Garcia-Vazquez JP, Torres-Cervantes E, Ponce G, Andrade AG, Valenzuela-Beltran M, Rodriguez MD. Supporting the Medication Adherence of Older Mexican Adults Through External Cues Provided With Ambient Displays: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e14680. doi: 10.2196/14680.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 105/6/C/103/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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