- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04289246
Stödja medicinering av äldre mexikanska vuxna genom externa signaler försedda med omgivande skärmar
Stödja medicinering av äldre mexikanska vuxna genom externa signaler försedda med omgivande skärmar: Protokoll för en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Problem med prospektivt minne, som hänvisar till förmågan att komma ihåg framtida avsikter, orsakar brister i grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, som att ta mediciner. Äldre vuxna uppvisar minimala underskott när de förlitar sig på mestadels bevarade och relativt automatiska associativa hämtningsprocesser. På grundval av detta föreslår utredarna av denna studie att ge externa ledtrådar för att stödja automatisk hämtning av en avsedd åtgärd, det vill säga att ta mediciner. För att nå detta mål utvecklades MAD (Medication Ambient Display). Det är ett system som diskret presenterar relevant information såvida det inte kräver användarnas uppmärksamhet. Det använder olika abstrakta metoder för att ge externa signaler som gör det möjligt för äldre vuxna att enkelt ta sina mediciner i tid och vara medvetna om hur de följer medicinen.
Syfte: Denna studie syftade till att bedöma antagandet och effekten av externa signaler som tillhandahålls genom MAD på medicinadherens hos äldre vuxna. Studien syftade till att lösa följande forskningsfrågor:
- Vilken effekt har de externa signalerna från MAD på äldre vuxnas medicinering?
- Hur främjar MAD-designfunktionerna att de används?
Metoder: Totalt 16 äldre vuxna, som tog minst tre mediciner och hade lindrig kognitiv funktionsnedsättning, deltog i studien. Det var en 17-veckors förstudie där vi använde en blandad metod för att samla in kvalitativa och kvantitativa bevis. Studien inkluderade deltagarnas rekryterings-, baslinje-, interventions- och postinterventionsfaser. Hälften av deltagarna fördelades slumpmässigt till behandlingsgruppen (n=8), och den andra hälften tilldelades kontrollgruppen (n=8). Forskningsassistenter mätte medicinvidhäftning varje vecka med hjälp av pillerräkningstekniken. Kvalitativa bevis om systemets införande samlades in genom semistrukturerade intervjuer. Deltagarna i behandlingsgruppen intervjuades angående systemets funktioner som de upplevde som mest användbara, mindre användbara och de svårigheter som de stötte på när de använde det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
En av de vanligaste orsakerna till att äldre inte följer medicinering är glömska. Läkemedelshanteringsteknologier kan hjälpa dem inte bara med glömska eller kognitiv funktionsnedsättning utan också av andra orsaker som bidrar till bristen på efterlevnad av mediciner, såsom polyfarmaci (dvs. självadministration av flera läkemedel). Forskning har också visat att användningen av externa signaler stöder den automatiska återhämtningen av en planerad handling. Därför föreslår den här studien att stödja externa signaler genom en tablettbaserad ambient display utformad för att öka återhämtningen av den planerade åtgärden (dvs. ta mediciner) och för att ge medvetenhet om adherensbeteende. För att nå detta mål utvecklades MAD (Medication Ambient Display).
En omgivande display presenterar diskret relevant information om det inte kräver användarnas uppmärksamhet. Dessutom kan användare enkelt övervaka displayen för att få den önskade informationen eftersom den använder abstrakta modaliteter för att representera information, såsom bilder, ljud och rörelse. Således, olika abstrakta metoder för att ge externa ledtrådar som gör det möjligt för äldre vuxna att enkelt skaffa relevant information för att ta sina mediciner i tid och vara medvetna om att de följer medicinen.
MAD implementerades för Android-surfplattor för att placeras som porträttramar i de äldre vuxnas hem och för att ge följande externa ledtrådar:
- Abstrakta och stiliserade representationer av deras medicinering
- Auditiva och visuella påminnelser för att påkalla äldre vuxnas uppmärksamhet
- Händelser som kan öka äldre vuxnas medvetenhet om huruvida medicinen togs.
I den här studien utvärderades effekten av användningen av ovan nämnda tillvägagångssätt genom att använda objektiva mått på läkemedelsföljsamhet. Dessutom erhölls kvalitativa resultat om antagandet av MAD.
- Studieflöde
2.a. Deltagarrekrytering
För att rekrytera deltagare kontaktade forskarassistenter (studenter vid sjuksköterskefakulteten) äldre vuxna anslutna till universitetets kommuncenter, där studenter och akademisk personal erbjuder äldre vuxna social- och hälsovårdstjänster. För att rekrytera deltagare administrerade forskningsassistenter en uppsättning instrument för att bedöma vilka äldre vuxna som uppfyllde behörighetskriterierna. Instrumenten som användes var Short Portable Mental State Questionnaire, Medicin Management Instrument for Deficiency in the Elderly, och 8-post Medication Adherence Questionnaire, även känd som Morisky-skalan. Släktingar till äldre vuxna intervjuades för att identifiera deras roll i att hjälpa äldre vuxna att följa sin medicinering. Äldre vuxna som uppfyllde behörighetskriterierna och uttryckte sitt intresse för att delta ingick i studien. Rekryteringsförfarandet varade cirka 5 veckor (vecka 1-5).
2.b. Förinterventionsaktiviteter
Baslinjedata samlades in under veckorna 6 till 10 om medicinering genom att använda pillerräkningstekniken. Forskningsassistenter märkte att deltagarna samlade på sig behållare med samma mediciner. Under dessa omständigheter försågs seniorer med en korg för att ordna de mediciner som skulle tas varje vecka, vilket underlättade datainsamling för att mäta resultatet av Dosage_pill-överensstämmelse.
2.c. Interventionsverksamhet
Forskningsassistenter gjorde en slumpmässig och blind tilldelning av deltagarna till behandlingsgruppen (TG) och kontrollgruppen (CG). På den första dagen av interventionsfasen besökte forskarassistenter äldre vuxna i TG för att introducera MAD i närvaro av vårdgivare genom att använda tillvägagångssättet för avståndshämtning, det vill säga lära ut, fråga, vänta, fråga igen, vänta och fråga igen . Efter avslutad träning, som varade ungefär 40 minuter, personifierades MAD enligt deltagarens ordinationer och genom diskussioner med deltagarna om ett lämpligt schema för att presentera påminnelserna. Efteråt placerades MAD i området för deltagarnas hem där de vanligtvis rapporterade att de tog mediciner, mestadels i köket, vardagsrummet och sovrummet. Interventionsfasen varade i 5 veckor, under vilken forskarassistenter besökte deltagarna för att samla in data om medicinering (från både TG och CG) och systemantagande (från TG).
2.d. Postinterventionsaktiviteter
Efter avslutad insats togs MAD bort från deltagarnas hem. Forskningsassistenter genomförde sedan veckovisa besök (vecka 16-17) hos äldre vuxna från TG för att samla in data genom semistrukturerade intervjuer om hur MAD påverkade deras medicineringsrutin och följsamhet.
3. Resultatmått och datainsamling
En uppsättning variabler identifierades som relevanta för att analysera effekten av de externa signalerna från MAD på deltagarnas medicinering, såsom dosering och tidsvariabler, som användes för att ta itu med forskningsfråga 1.
Under interventionsfasen samlades kvalitativ evidens om systemets adoption in för att ta itu med forskningsfråga 2. Intervjun innehöll frågor angående systemets funktioner som TG:s deltagare upplevde som mest användbara, mindre användbara, och de svårigheter som ställdes inför när de använde det. På samma sätt intervjuades TG:s deltagare i slutet av postinterventionsstadiet för att få deras uppfattningar om hur tillbakadragande från MAD påverkade deras medicinering. Dessutom intervjuades vårdgivare för att få information om deras engagemang i de äldres läkemedelsverksamhet. Frågorna koncentrerade sig på de specifika aktiviteter som är förknippade med de äldre vuxnas medicineringsprogram som vårdgivare var involverade i och hur de visste om äldre vuxna tog sina piller under en viss vecka.
4. Dataanalys
Student-t-tester och chi-kvadrat-tester användes för att mäta den statistiska skillnaden i ålder, antalet förskrivna läkemedel och självrapporterad medicinering mellan TG och CG. En enkelriktad variansanalys av upprepad mätning (ANOVA), beroende t-tester och oberoende t-tester användes för att hitta signifikanta skillnader i medicinadherens mellan studiefaserna och mellan TG och CG. McNemar-testet användes för att verifiera skillnader inom TG mellan självrapporterad medicinering i rekryterings- och interventionsfasen. För att avgöra om någon av skillnaderna mellan de uppskattade medelvärdena är statistiskt signifikanta jämfördes P-värdet med en signifikansnivå satt till 0,05.
För den kvalitativa analysen transkriberades de insamlade data från sin ursprungliga spanska version, det vill säga ljud och handskrivna anteckningar. Den tematiska analysmetoden följdes som består av att generera initiala koder från data, söka efter potentiella teman, kontrastera de identifierade teman med data och iterativt förfina dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
B.c.
-
Mexicali, B.c., Mexiko, 21100
- Universidad Autonoma de Baja California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara äldre än 60 år
- ta minst tre mediciner som ordinerats av en läkare (dvs polyfarmaci),
- har lätt kognitiv funktionsnedsättning
- rapportera händelser som glömmer medicin,
- bo hos en släkting som kunde rapportera den hjälp som studiedeltagarna krävde för att ta sina mediciner.
Exklusions kriterier:
- att vara oförmögen att själv administrera mediciner på grund av ett funktionsproblem eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning,
- inte tar pillerbaserade mediciner (det kan vara svårt att bedöma följsamhet annars).
För att delta i studien var det inte ett krav att äldre vuxna har erfarenhet av användning av internet eller mobila enheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp (TG)
Den första dagen av interventionsfasen besökte forskningsassistenter TG:s deltagare för att introducera MAD i närvaro av vårdgivare.
Efter träningspasset, som varade ungefär 40 minuter, personifierades MAD enligt deltagarens ordinationer och genom diskussioner med dem om ett lämpligt schema för att presentera påminnelserna.
Forskningsassistenter använde MAD-administratörsundersystemet för att ange läkemedelsnamn, hälsoproblem att ta itu med, tidtabeller och frekvensen vid vilken mediciner skulle tas.
Sedan fäste och konfigurerade de NFC-taggar till var och en av pillerbehållarna, vilket inkluderade att välja de bilder som bäst representerade pillren och deras behållare som skulle användas för att bilda de visuella påminnelserna.
Efteråt placerades MAD i hemmets område där deltagarna rapporterade att de tog medicin.
MAD användes i 5 veckor under vilken data om medicinering och systemantagande samlades in från TG.
|
MAD implementerades för Android-surfplattor för att ge följande externa ledtrådar:
Efter att deltagarna tagit sin medicin flyttar de MAD närmare pillerbehållaren för att indikera att medicinen togs. Denna funktionalitet implementerades genom Near Field Communication (NFC)-teknik. Efteråt erkänner parakiten att medicinen registrerades som intagen. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Deltagarna i CG följde sin medicinrutin som vanligt.
Under 5 veckor samlades data om medicinadherens in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline Dosage_pill
Tidsram: 5-veckorsperiod för baslinjen
|
Den mäter om läkemedlet inte tas som föreskrivet innan du använder MAD.
Det är resultatet av att dividera antalet piller som tagits av deltagarna under en period med antalet piller som förväntas tas för den perioden.
För att bedöma dosage_pillret samlade forskningsassistenter in data varje vecka från varje deltagare genom pillerräkningstekniken.
Det uppskattades för varje grupp (TG och CG).
|
5-veckorsperiod för baslinjen
|
|
Ändring från Intervention Dosage_pill
Tidsram: 5 veckors period för intervention
|
Den mäter om medicinen inte tas enligt ordination under användning av MAD.
Det är resultatet av att dividera antalet piller som tagits av deltagarna under en period med antalet piller som förväntas tas för den perioden.
För att bedöma dosage_pillret samlade forskningsassistenter in data varje vecka från varje deltagare genom pillerräkningstekniken.
Det uppskattades för varje grupp (TG och CG).
|
5 veckors period för intervention
|
|
Ändring från Post-Intervention Dosage_pill
Tidsram: 2-veckorsperiod efter tillbakadragande av MAD
|
Den mäter om läkemedlet inte tas som föreskrivet efter utsättningen av MAD.
Det är resultatet av att dividera antalet piller som tagits av deltagarna under en period med antalet piller som förväntas tas för den perioden.
För att bedöma dosage_pillret samlade forskningsassistenter in data varje vecka från varje deltagare genom pillerräkningstekniken.
Det uppskattades för TG.
|
2-veckorsperiod efter tillbakadragande av MAD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosering_MAD
Tidsram: 5 veckors period för intervention
|
Det är antalet medicinepisoder som rapporterats som tagit av deltagarna under en period dividerat med antalet episoder som förväntas registreras för den perioden.
|
5 veckors period för intervention
|
|
I god tid
Tidsram: 5 veckors period för intervention
|
Den indikerar om medicinen togs i ett tidsfönster (dvs. 30 min) före eller efter den förväntade tiden för att ta medicinen.
Detta är antalet läkemedelsepisoder som registrerats under en period enligt det fördefinierade tidsfönstret dividerat med det totala antalet läkemedelsepisoder som registrerats för den perioden.
Den erhölls för TG.
|
5 veckors period för intervention
|
|
Baslinje Självrapporterad medicinering
Tidsram: En gång, under den sista dagen av baslinjeperioden
|
Det är en poäng som uppskattas genom enkäten om att följa medicinering med 8 punkter för att identifiera deltagarnas uppfattning om hur de följer medicinen.
Lägsta värde är 0 och maxvärde är 8. Högre poäng betyder ett sämre resultat (dvs. lägre följsamhet vid medicinering).
|
En gång, under den sista dagen av baslinjeperioden
|
|
Ändring från Intervention Självrapporterad medicinering
Tidsram: En gång, under den sista dagen av interventionsperioden
|
Det är en poäng som uppskattas genom enkäten om att följa medicinering med 8 punkter för att identifiera deltagarnas uppfattning om hur de följer medicinen.
Lägsta värde är 0 och maxvärde är 8. Högre poäng betyder ett sämre resultat (dvs. lägre följsamhet vid medicinering).
|
En gång, under den sista dagen av interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autonoma de Baja California
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):90-4. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09154.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- García-Vázquez, J.P., Rodríguez, M.D., Andrade, Á.G. et al. Personal and Ubiquitous Computing Journal 15(4): 389-397, 2011. https://doi.org/10.1007/s00779-010-0362-0
- Martinez de la Iglesia J, Duenas Herrero R, Onis Vilches MC, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Luque Luque R. [Spanish language adaptation and validation of the Pfeiffer's questionnaire (SPMSQ) to detect cognitive deterioration in people over 65 years of age]. Med Clin (Barc). 2001 Jun 30;117(4):129-34. doi: 10.1016/s0025-7753(01)72040-4. Spanish.
- Orwig D, Brandt N, Gruber-Baldini AL. Medication management assessment for older adults in the community. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):661-8. doi: 10.1093/geront/46.5.661.
- Zarate-Bravo E, Garcia-Vazquez JP, Torres-Cervantes E, Ponce G, Andrade AG, Valenzuela-Beltran M, Rodriguez MD. Supporting the Medication Adherence of Older Mexican Adults Through External Cues Provided With Ambient Displays: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e14680. doi: 10.2196/14680.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 105/6/C/103/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .