- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04289246
Podpora dodržování léků u starších mexických dospělých prostřednictvím externích signálů vybavených ambientními displeji
Podpora adherence k lékům u starších mexických dospělých prostřednictvím externích podnětů vybavených okolními displeji: Protokol proveditelnosti randomizované kontrolované studie
Pozadí: Problémy s prospektivní pamětí, které se týkají schopnosti pamatovat si budoucí záměry, způsobují deficity v základních a instrumentálních činnostech každodenního života, jako je užívání léků. Starší dospělí vykazují minimální deficity, když se spoléhají na většinou zachované a relativně automatické asociativní procesy vyhledávání. Na základě toho vyšetřovatelé této studie navrhují poskytnout externí podněty na podporu automatického vyvolání zamýšlené akce, tedy užívání léků. K dosažení tohoto cíle byl vyvinut Medikační Ambient Display (MAD). Je to systém, který nenápadně předkládá relevantní informace, pokud nevyžaduje pozornost uživatelů. Používá různé abstraktní modality k poskytování externích vodítek, které starším dospělým umožňují snadno užívat léky včas a být si vědomi toho, že léky dodržují.
Cíl: Tato studie měla za cíl zhodnotit přijetí a účinek vnějších podnětů poskytovaných prostřednictvím MAD na adherenci k léčbě u starších dospělých. Cílem studie bylo odpovědět na následující výzkumné otázky:
- Jaký je účinek vnějších podnětů poskytovaných MAD na adherenci starších dospělých k léčbě?
- Jak funkce návrhu MAD podporují jeho přijetí?
Metody: Studie se zúčastnilo celkem 16 starších dospělých, kteří užívali alespoň tři léky a měli mírnou kognitivní poruchu. Jednalo se o 17týdenní studii proveditelnosti, ve které jsme použili přístup smíšených metod ke sběru kvalitativních a kvantitativních důkazů. Studie zahrnovala nábor účastníků, základní, intervenční a postintervenční fáze. Polovina účastníků byla náhodně rozdělena do léčebné skupiny (n=8) a druhá polovina byla přidělena do kontrolní skupiny (n=8). Výzkumní asistenti měřili dodržování léků týdně pomocí techniky počítání pilulek. Kvalitativní důkazy o přijetí systému byly shromážděny prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů. Účastníci léčebné skupiny byli dotazováni ohledně funkcí systému, které vnímali jako nejužitečnější, méně užitečné, a obtíží, s nimiž se potýkali při jeho používání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Jedním z nejčastějších důvodů nedodržování léků u starších dospělých je zapomnětlivost. Technologie managementu medikace jim mohou pomoci nejen se zapomnětlivostí nebo kognitivními poruchami, ale také s dalšími důvody, které přispívají k nedostatečné adherenci k medikaci, jako je polyfarmacie (tj. samostatné podávání více léků). Výzkum také ukázal, že použití externích podnětů podporuje automatické obnovení plánované akce. Proto tato studie navrhuje podporovat externí podněty prostřednictvím okolního displeje na bázi tabletu navrženého tak, aby urychlil proces vyhledávání plánované akce (tj. užívání léků) a poskytl povědomí o chování při dodržování. K dosažení tohoto cíle byl vyvinut Medikační Ambient Display (MAD).
Ambientní displej nenápadně zobrazuje relevantní informace, pokud nevyžaduje pozornost uživatelů. Kromě toho mohou uživatelé snadno monitorovat displej a získat požadované informace, protože používá abstraktní modality k reprezentaci informací, jako jsou obrázky, zvuky a pohyb. Tudíž různé abstraktní modality poskytující vnější podněty, které umožňují starším dospělým snadno získat relevantní informace k tomu, aby užívali léky včas a byli si vědomi toho, jak léky dodržují.
MAD byl implementován pro tablety Android, které mají být umístěny jako rámy na výšku v domácnostech starších dospělých a poskytují následující externí podněty:
- Abstraktní a stylizované znázornění jejich dodržování léků
- Zvukové a vizuální připomenutí, které upozorní starší dospělé
- Události, které mohou zvýšit povědomí starších dospělých o tom, zda byl lék užíván.
V této studii byl efekt použití výše uvedeného přístupu hodnocen pomocí objektivních měření adherence k medikaci. Kromě toho byla získána kvalitativní zjištění o přijetí směrnice MAD.
- Průběh studie
2.a. Nábor účastníků
Pro nábor účastníků kontaktovali výzkumní asistenti (studenti Fakulty ošetřovatelství) starší dospělé sdružené v Komunitním centru univerzity, ve kterém studenti a akademičtí pracovníci nabízejí starším dospělým sociální a zdravotní služby. K náboru účastníků výzkumní asistenti spravovali sadu nástrojů k posouzení toho, kteří starší dospělí splňují kritéria způsobilosti. Používanými nástroji byly Short Portable Mental State Questionnaire, Medikační nástroj pro léčbu nedostatků u seniorů a 8položkový dotazník dodržování léků, také známý jako Moriskyho škála. Příbuzní starších dospělých byli dotazováni, aby zjistili jejich roli při pomoci starším dospělým dodržovat jejich rutinní užívání léků. Do studie byli zařazeni starší dospělí, kteří splnili kritéria způsobilosti a vyjádřili svůj zájem o účast. Přijímací řízení trvalo přibližně 5 týdnů (týdny 1-5).
2.b. Předintervenční aktivity
Základní údaje byly shromážděny během 6. až 10. týdne o dodržování léků pomocí techniky počítání pilulek. Výzkumní asistenti si všimli, že účastníci hromadili nádoby se stejnými léky. Za těchto okolností dostali senioři košík na uspořádání léků, které by měly být užívány každý týden, což usnadnilo sběr dat pro měření výsledku dodržování Dosage_pill.
2.c. Zásahová činnost
Výzkumní asistenti provedli náhodné a slepé rozdělení účastníků do léčebné skupiny (TG) a kontrolní skupiny (CG). První den intervenční fáze navštívili výzkumní asistenti starší dospělé v TG, aby zavedli MAD v přítomnosti pečovatelů pomocí přístupu s rozloženým vyhledáváním, to znamená učit, ptát se, čekat, znovu se ptát, čekat a znovu se ptát. . Po ukončení školení, které trvalo přibližně 40 minut, byl MAD personalizován podle předpisů účastníka a prostřednictvím diskusí s účastníky o vhodném rozvrhu pro předkládání upomínek. Poté byl MAD umístěn do oblasti domovů účastníků, kde obvykle hlásili užívání léků, většinou do kuchyně, obývacího pokoje a ložnice. Intervenční fáze trvala 5 týdnů, během nichž výzkumní asistenti navštěvovali účastníky, aby shromáždili údaje o dodržování léků (od TG i CG) ao přijetí systému (od TG).
2.d. Postintervenční aktivity
Po ukončení zásahu byl MAD odstraněn z domovů účastníků. Výzkumní asistenti pak prováděli týdenní návštěvy (16.–17. týden) u starších dospělých z TG, aby pomocí polostrukturovaných rozhovorů shromáždili data o tom, jak MAD ovlivnila jejich rutinní užívání léků a dodržování.
3. Měření výsledků a získávání dat
Byl identifikován soubor proměnných jako relevantní pro analýzu vlivu vnějších podnětů poskytovaných MAD na adherenci účastníků k léčbě, jako je dávkování a časové proměnné, které byly použity k řešení výzkumné otázky 1.
Během intervenční fáze byly shromážděny kvalitativní důkazy o přijetí systému k řešení výzkumné otázky 2. Rozhovor zahrnoval otázky týkající se funkcí systému, které účastníci TG vnímali jako nejužitečnější, méně užitečné, a problémů, s nimiž se potýkali při jeho používání. Podobně, na konci postintervenční fáze, byli účastníci TG dotazováni, aby získali jejich představy o tom, jak vysazení z MAD ovlivnilo jejich dodržování léků. Kromě toho byly provedeny rozhovory s pečovateli, abychom získali informace o jejich zapojení do medikamentózních aktivit seniorů. Otázky se soustředily na konkrétní činnosti spojené s léčebnými režimy starších dospělých, do kterých byli pečovatelé zapojeni, a na to, jak věděli, zda starší dospělí užívali v daném týdnu své pilulky.
4. Analýza dat
Studentovy t testy a chí-kvadrát testy byly použity k měření statistického rozdílu ve věku, počtu předepsaných léků a self-reportované adherence k lékům mezi TG a CG. K nalezení signifikantních rozdílů v adherenci k medikaci mezi fázemi studie a mezi TG a CG byla použita jednocestná analýza rozptylu s opakovaným měřením (ANOVA), závislé t testy a nezávislé t testy. McNemarův test byl použit k ověření rozdílů v rámci TG mezi self-reportovanou adherencí k medikaci ve fázi náboru a intervence. Aby se určilo, zda jsou některé z rozdílů mezi odhadovanými průměry statisticky významné, byla hodnota P porovnána s hladinou významnosti nastavenou na 0,05.
Pro kvalitativní analýzu byla shromážděná data přepsána z jejich původní španělské verze, tedy zvukových a ručně psaných poznámek. Byl dodržen přístup tematické analýzy, který sestává z generování počátečních kódů z dat, hledání potenciálních témat, kontrastu identifikovaných témat s daty a jejich opakovaného zpřesňování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
B.c.
-
Mexicali, B.c., Mexiko, 21100
- Universidad Autónoma de Baja California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 60 let
- užívat alespoň tři léky předepsané lékařem (např. polyfarmacie),
- mají mírnou kognitivní poruchu
- hlásit události zapomínání na léky,
- žít s příbuzným, který by mohl nahlásit pomoc požadovanou účastníky studie při užívání léků.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost samostatně si podávat léky kvůli funkčnímu problému nebo vážnému kognitivnímu poškození,
- neužívat léky na bázi pilulek (jinak může být obtížné posoudit adherenci).
Pro účast ve studii nebylo podmínkou, aby starší dospělí měli zkušenosti s používáním internetu nebo mobilních zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina (TG)
První den intervenční fáze navštívili výzkumní asistenti účastníky TG, aby představili MAD za přítomnosti pečovatelů.
Po školení, které trvalo přibližně 40 minut, byl MAD personalizován podle předpisů účastníka a prostřednictvím diskusí s nimi o vhodném rozvrhu pro předkládání upomínek.
Asistenti výzkumu používali podsystém administrátora MAD k zadávání názvů léků, zdravotních problémů, které je třeba řešit, harmonogramů a frekvence užívání léků.
Poté ke každému kontejneru na pilulky připojili a nakonfigurovali značky NFC, což zahrnovalo výběr obrázků, které nejlépe reprezentovaly pilulky a jejich obaly, které mají být použity k vytvoření vizuálních připomenutí.
Poté byl MAD umístěn do oblasti domovů, kde účastníci hlásili užívání léků.
MAD byla používána po dobu 5 týdnů, během kterých byla z TG sbírána data o dodržování léků a přijetí systému.
|
MAD byl implementován pro tablety Android, aby poskytoval následující externí podněty:
Poté, co si účastníci vezmou léky, přesunou MAD blíže k nádobce na pilulku, aby naznačili, že lék užili. Tato funkce byla implementována prostřednictvím technologie Near Field Communication (NFC). Poté andulka potvrdí, že lék byl registrován jako přijatý. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Účastníci CG dodržovali svou medikační rutinu jako obvykle.
Během 5 týdnů byla sbírána data o adherenci k medikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z Baseline Dosage_pill
Časové okno: 5týdenní období pro základní stav
|
Měří, zda se léky neužívají tak, jak je předepsáno před použitím MAD.
Je výsledkem vydělení počtu pilulek, které účastníci za určité období vzali, počtem pilulek, které se za dané období očekávají.
Pro posouzení dávky_pilulky sbírali výzkumní asistenti týdenní údaje od každého účastníka pomocí techniky počítání pilulek.
Byl odhadnut pro každou skupinu (TG a CG).
|
5týdenní období pro základní stav
|
|
Změna z Intervention Dosage_pill
Časové okno: 5týdenní lhůta pro intervenci
|
Měří, zda se léky během užívání MAD neužívají tak, jak je předepsáno.
Je výsledkem vydělení počtu pilulek, které účastníci za určité období vzali, počtem pilulek, které se za dané období očekávají.
Pro posouzení dávky_pilulky sbírali výzkumní asistenti týdenní údaje od každého účastníka pomocí techniky počítání pilulek.
Byl odhadnut pro každou skupinu (TG a CG).
|
5týdenní lhůta pro intervenci
|
|
Změna z Post-Intervention Dosage_pill
Časové okno: 2týdenní období po vysazení MAD
|
Měří, zda se léky po vysazení MAD neužívají tak, jak je předepsáno.
Je výsledkem vydělení počtu pilulek, které účastníci za určité období vzali, počtem pilulek, které se za dané období očekávají.
Pro posouzení dávky_pilulky sbírali výzkumní asistenti týdenní údaje od každého účastníka pomocí techniky počítání pilulek.
Bylo to odhadnuto na TG.
|
2týdenní období po vysazení MAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování_MAD
Časové okno: 5týdenní lhůta pro intervenci
|
Je to počet epizod medikace hlášených jako užívaných účastníky v určitém období vydělený počtem epizod, které mají být za toto období zaznamenány.
|
5týdenní lhůta pro intervenci
|
|
Včasné
Časové okno: 5týdenní lhůta pro intervenci
|
Udává, zda byl lék užíván v časovém okně (tj. 30 minut) před nebo po předpokládané době užívání léku.
Toto je počet epizod medikace registrovaných během období, jak byly zaznamenány v předem definovaném časovém okně, dělený celkovým počtem epizod medikace registrovaných pro toto období.
Byl získán pro TG.
|
5týdenní lhůta pro intervenci
|
|
Výchozí stav Samostatně hlášená adherence k léčbě
Časové okno: Jednou, v poslední den základního období
|
Je to skóre odhadované prostřednictvím 8položkového dotazníku o dodržování léků, který má zjistit, jak účastníci vnímají dodržování léků.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 8. Vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. nižší adherenci k léčbě).
|
Jednou, v poslední den základního období
|
|
Změna od intervence Samostatně hlášená adherence k léčbě
Časové okno: Jednou, v poslední den intervenčního období
|
Je to skóre odhadované prostřednictvím 8položkového dotazníku o dodržování léků, který má zjistit, jak účastníci vnímají dodržování léků.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 8. Vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. nižší adherenci k léčbě).
|
Jednou, v poslední den intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autónoma de Baja California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):90-4. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09154.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- García-Vázquez, J.P., Rodríguez, M.D., Andrade, Á.G. et al. Personal and Ubiquitous Computing Journal 15(4): 389-397, 2011. https://doi.org/10.1007/s00779-010-0362-0
- Martinez de la Iglesia J, Duenas Herrero R, Onis Vilches MC, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Luque Luque R. [Spanish language adaptation and validation of the Pfeiffer's questionnaire (SPMSQ) to detect cognitive deterioration in people over 65 years of age]. Med Clin (Barc). 2001 Jun 30;117(4):129-34. doi: 10.1016/s0025-7753(01)72040-4. Spanish.
- Orwig D, Brandt N, Gruber-Baldini AL. Medication management assessment for older adults in the community. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):661-8. doi: 10.1093/geront/46.5.661.
- Zarate-Bravo E, Garcia-Vazquez JP, Torres-Cervantes E, Ponce G, Andrade AG, Valenzuela-Beltran M, Rodriguez MD. Supporting the Medication Adherence of Older Mexican Adults Through External Cues Provided With Ambient Displays: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e14680. doi: 10.2196/14680.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 105/6/C/103/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .