Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка приверженности к лечению пожилых мексиканских взрослых с помощью внешних сигналов, обеспечиваемых окружающими дисплеями

26 февраля 2020 г. обновлено: Marcela D. Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California

Поддержка приверженности к лечению пожилых мексиканских взрослых с помощью внешних сигналов, обеспечиваемых окружающими дисплеями: протокол рандомизированного контролируемого исследования осуществимости

Предыстория: Проблемы с проспективной памятью, которые относятся к способности запоминать будущие намерения, вызывают дефицит основных и инструментальных действий повседневной жизни, таких как прием лекарств. Пожилые люди демонстрируют минимальные нарушения, когда полагаются на в основном сохранные и относительно автоматические процессы ассоциативного поиска. Исходя из этого, исследователи этого исследования предлагают обеспечить внешние сигналы для поддержки автоматического поиска предполагаемого действия, то есть принятия лекарств. Для достижения этой цели был разработан Окружающий дисплей лекарства (MAD). Это система, которая ненавязчиво представляет релевантную информацию, если она не требует внимания пользователей. Она использует различные абстрактные модальности для обеспечения внешних сигналов, которые позволяют пожилым людям легко принимать лекарства вовремя и быть в курсе их приверженности лечению.

Цель: это исследование было направлено на оценку принятия и влияния внешних сигналов, обеспечиваемых через MAD, на приверженность лечению у пожилых людей. Исследование было направлено на решение следующих исследовательских вопросов:

  1. Каково влияние внешних сигналов, обеспечиваемых MAD, на приверженность пожилых людей лечению?
  2. Как конструктивные особенности MAD способствуют его внедрению?

Методы. В исследовании приняли участие 16 пожилых людей, которые принимали не менее трех препаратов и имели легкие когнитивные нарушения. Это было 17-недельное технико-экономическое обоснование, в котором мы использовали подход смешанных методов для сбора качественных и количественных данных. Исследование включало набор участников, исходный уровень, этап вмешательства и этап после вмешательства. Половину участников случайным образом распределили в группу лечения (n=8), а другую половину – в контрольную группу (n=8). Ассистенты-исследователи еженедельно измеряли приверженность к лечению с помощью метода подсчета таблеток. Качественные данные о внедрении системы были собраны с помощью полуструктурированных интервью. Участники лечебной группы были опрошены относительно функциональных возможностей системы, которые они считали наиболее полезными, менее полезными, а также трудностей, с которыми они столкнулись при ее использовании.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Вступление

    Одной из наиболее распространенных причин несоблюдения режима лечения у пожилых людей является забывчивость. Технологии медикаментозного управления могут помочь им не только с забывчивостью или когнитивными нарушениями, но и с другими причинами, которые способствуют несоблюдению режима приема лекарств, такими как полипрагмазия (т. е. самостоятельный прием нескольких лекарств). Исследования также показали, что использование внешних сигналов способствует автоматическому восстановлению запланированного действия. Таким образом, в этом исследовании предлагается поддерживать внешние сигналы с помощью внешнего дисплея на основе планшета, предназначенного для ускорения процесса поиска запланированного действия (например, приема лекарств) и обеспечения осведомленности о соблюдении режима лечения. Для достижения этой цели был разработан Окружающий дисплей лекарства (MAD).

    Окружающий дисплей ненавязчиво представляет важную информацию, если только она не требует внимания пользователей. Кроме того, пользователи могут легко контролировать дисплей для получения нужной информации, поскольку он использует абстрактные способы представления информации, такие как изображения, звуки и движения. Таким образом, различные абстрактные модальности для предоставления внешних сигналов, которые позволяют пожилым людям легко получать соответствующую информацию, чтобы вовремя принимать лекарства и быть в курсе их приверженности лечению.

    MAD был реализован для планшетов Android, чтобы их можно было размещать в качестве портретных рамок в домах пожилых людей и предоставлять следующие внешние сигналы:

    • Абстрактные и стилизованные изображения их приверженности лечению
    • Слуховые и визуальные напоминания, чтобы привлечь внимание пожилых людей
    • События, которые могут повысить осведомленность пожилых людей о том, принималось ли лекарство.

    В данном исследовании эффект от применения вышеуказанного подхода оценивался с помощью объективных показателей приверженности к лечению. Более того, были получены качественные выводы о принятии MAD.

  2. Ход исследования

2.а. Набор участников

Для набора участников ассистенты-исследователи (студенты факультета сестринского дела) связались с пожилыми людьми, входящими в Общественный центр университета, в котором студенты и академический персонал предлагают социальные и медицинские услуги пожилым людям. Чтобы набрать участников, ассистенты-исследователи использовали набор инструментов для оценки того, какие пожилые люди соответствуют критериям приемлемости. В качестве инструментов использовались краткий портативный вопросник о психическом состоянии, инструмент управления приемом лекарственных средств для лечения дефицита у пожилых людей и опросник по приверженности лечению, состоящий из 8 пунктов, также известный как шкала Мориски. Родственники пожилых людей были опрошены, чтобы определить их роль в оказании помощи пожилым людям в соблюдении режима приема лекарств. В исследование были включены пожилые люди, которые соответствовали критериям отбора и выразили заинтересованность в участии. Процедура набора длилась примерно 5 недель (недели 1-5).

2.б. Действия до вмешательства

Исходные данные были собраны в течение 6-10 недель о приверженности лечению с использованием метода подсчета таблеток. Научные сотрудники заметили, что участники накапливали контейнеры с одними и теми же лекарствами. В этих обстоятельствах пожилым людям была предоставлена ​​корзина для распределения лекарств, которые следует принимать каждую неделю, что облегчило сбор данных для измерения результата приверженности Dosage_pill.

2.в. Интервенционная деятельность

Научные сотрудники случайным образом и вслепую распределили участников на экспериментальную группу (TG) и контрольную группу (CG). В первый день фазы вмешательства ассистенты-исследователи посетили пожилых людей в TG, чтобы представить MAD в присутствии опекунов, используя метод интервального поиска, то есть учить, спрашивать, ждать, спрашивать снова, ждать и снова спрашивать. . После завершения тренировочного занятия, которое длилось примерно 40 минут, MAD персонализировали в соответствии с предписаниями участников и путем обсуждения с участниками соответствующего графика представления напоминаний. После этого MAD был помещен в районе домов участников, где они обычно сообщали о приеме лекарств, в основном на кухне, в гостиной и спальне. Фаза вмешательства длилась 5 недель, в течение которых ассистенты-исследователи посещали участников для сбора данных о приверженности лечению (как от TG, так и от CG) и принятии системы (от TG).

2.д. Постинтервенционная деятельность

После завершения вмешательства MAD был удален из домов участников. Затем ассистенты-исследователи еженедельно (недели 16-17) посещали пожилых людей из TG для сбора данных посредством полуструктурированных интервью о том, как MAD повлиял на их режим приема лекарств и приверженность.

3. Показатели результатов и сбор данных

Набор переменных был определен как релевантный для анализа влияния внешних сигналов, обеспечиваемых MAD, на приверженность участников лечению, таких как дозировка и временные переменные, которые использовались для ответа на вопрос исследования 1.

На этапе вмешательства были собраны качественные данные о внедрении системы для ответа на вопрос исследования 2. Интервью включало вопросы, касающиеся функциональных возможностей системы, которые участники ЦГ считали наиболее полезными, менее полезными, а также трудности, с которыми они столкнулись при ее использовании. Точно так же в конце постинтервенционной стадии участники ТГ были опрошены, чтобы узнать их мнение о том, как отказ от MAD повлиял на их приверженность лечению. Кроме того, были опрошены опекуны, чтобы получить информацию об их участии в мероприятиях по лечению пожилых людей. Вопросы были сосредоточены на конкретных действиях, связанных со схемами приема лекарств пожилыми людьми, в которых участвовали лица, осуществляющие уход, и на том, как они узнавали, принимали ли пожилые люди свои таблетки в данную неделю.

4. Анализ данных

Критерии Стьюдента и критерий хи-квадрат использовались для измерения статистической разницы в возрасте, количестве назначенных лекарств и приверженности лечению между TG и CG. Однофакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA), зависимые t-критерии и независимые t-критерии использовались для выявления существенных различий в соблюдении режима лечения между фазами исследования, а также между TG и CG. Тест McNemar использовался для проверки различий в пределах TG между самооценкой приверженности к лечению на этапах набора и вмешательства. Чтобы определить, являются ли какие-либо различия между оцененными средними значениями статистически значимыми, значение P сравнивали с уровнем значимости, равным 0,05.

Для качественного анализа собранные данные были расшифрованы с их оригинальной испанской версии, то есть аудиозаписей и рукописных заметок. Был применен подход тематического анализа, который состоит из создания исходных кодов из данных, поиска потенциальных тем, сопоставления выявленных тем с данными и их итеративного уточнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Мексика, 21100
        • Universidad Autonoma de Baja California

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть старше 60 лет
  • принимать не менее трех лекарств, назначенных врачом (т. е. полипрагмазия),
  • имеют легкие когнитивные нарушения
  • сообщать о случаях забывания лекарств,
  • жить с родственником, который мог бы сообщить о помощи, необходимой участникам исследования для приема лекарств.

Критерий исключения:

  • неспособность самостоятельно принимать лекарства из-за функциональных проблем или серьезных когнитивных нарушений,
  • не принимать лекарства на основе таблеток (в противном случае может быть трудно оценить приверженность лечению).

Для участия в исследовании не требовалось, чтобы пожилые люди имели опыт использования Интернета или мобильных устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения (TG)
В первый день фазы вмешательства ассистенты-исследователи посетили участников TG, чтобы представить MAD в присутствии опекунов. После тренировки, которая длилась примерно 40 минут, MAD персонализировали в соответствии с предписаниями участников и путем обсуждения с ними соответствующего графика представления напоминаний. Ассистенты-исследователи использовали подсистему администратора MAD для ввода названий лекарств, проблем со здоровьем, которые необходимо решить, расписания и частоту приема лекарств. Затем они прикрепили и настроили метки NFC к каждому из контейнеров с таблетками, что включало выбор изображений, которые лучше всего представляют таблетки и их контейнеры, которые будут использоваться для формирования визуальных напоминаний. После этого MAD был размещен в районе домов, где участники сообщили о приеме лекарств. MAD использовали в течение 5 недель, в течение которых данные о соблюдении режима лечения и принятии системы собирались у TG.

MAD был реализован для планшетов Android, чтобы обеспечить следующие внешние сигналы:

  • Абстрактные и стилизованные изображения приверженности лечению. MAD показывает виртуальную птичью клетку, цель которой - повысить осведомленность пожилых людей о том, что они должны взять на себя ответственность за заботу о своем здоровье, подобно добровольному уходу за домашним животным. Каждый день новорожденный питомец растет, что свидетельствует о соблюдении режима лечения. Прикоснувшись к любой точке виртуальной клетки попугая, MAD представляет информацию о ежедневном соблюдении участниками режима приема лекарств.
  • Слуховые и визуальные напоминания. Попугай подает звуковые напоминания (свисток попугая) и пиктограммы, чтобы сообщить о лекарстве, которое нужно принять.

После того, как участники принимают лекарство, они перемещают MAD ближе к контейнеру с таблетками, чтобы показать, что лекарство было принято. Эта функциональность была реализована с помощью технологии Near Field Communication (NFC). После этого попугай признается, что лекарство было зарегистрировано как принятое.

Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Участники CG следовали обычному режиму приема лекарств. В течение 5 недель собирали данные о приверженности к лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базовой дозы Dosage_pill
Временное ограничение: 5-недельный период для исходного уровня
Он измеряет, не принимается ли лекарство в соответствии с предписаниями перед использованием MAD. Это результат деления количества таблеток, принятых участниками за период, на количество таблеток, которые, как ожидается, будут приняты за этот период. Чтобы оценить дозировку таблетки, ассистенты-исследователи еженедельно собирали данные от каждого участника с помощью метода подсчета таблеток. Его оценивали для каждой группы (ТГ и КГ).
5-недельный период для исходного уровня
Изменение от вмешательства Dosage_pill
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Он измеряет, не принимается ли лекарство в соответствии с предписаниями во время использования MAD. Это результат деления количества таблеток, принятых участниками за период, на количество таблеток, которые, как ожидается, будут приняты за этот период. Чтобы оценить дозировку таблетки, ассистенты-исследователи еженедельно собирали данные от каждого участника с помощью метода подсчета таблеток. Его оценивали для каждой группы (ТГ и КГ).
5-недельный период вмешательства
Изменение от Dosage_pill после вмешательства
Временное ограничение: 2-недельный период после отмены MAD
Он измеряет, не принимается ли лекарство в соответствии с предписаниями после отмены MAD. Это результат деления количества таблеток, принятых участниками за период, на количество таблеток, которые, как ожидается, будут приняты за этот период. Чтобы оценить дозировку таблетки, ассистенты-исследователи еженедельно собирали данные от каждого участника с помощью метода подсчета таблеток. Это было рассчитано для ТГ.
2-недельный период после отмены MAD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка_MAD
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Это количество эпизодов приема лекарств, о которых сообщили участники за период, деленное на количество эпизодов, которые, как ожидается, будут зарегистрированы за этот период.
5-недельный период вмешательства
Своевременный
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Он указывает, было ли лекарство принято во временном окне (например, 30 минут) до или после времени, ожидаемого для приема лекарства. Это количество эпизодов приема лекарств, зарегистрированных в течение периода, взятого в заранее заданном временном окне, разделенное на общее количество эпизодов приема лекарств, зарегистрированных за этот период. Был получен за ТГ.
5-недельный период вмешательства
Исходный уровень Самоотчет о приверженности к лечению
Временное ограничение: Один раз, в последний день базового периода
Это балл, оцениваемый с помощью Опросника приверженности лечению, состоящего из 8 пунктов, для определения восприятия участниками их приверженности лечению. Минимальное значение — 0, максимальное — 8. Более высокие баллы означают худший результат (т. е. более низкую приверженность лечению).
Один раз, в последний день базового периода
Изменение по сравнению с вмешательством Самоотчет о приверженности лечению
Временное ограничение: Один раз, в последний день интервенционного периода
Это балл, оцениваемый с помощью Опросника приверженности лечению, состоящего из 8 пунктов, для определения восприятия участниками их приверженности лечению. Минимальное значение — 0, максимальное — 8. Более высокие баллы означают худший результат (т. е. более низкую приверженность лечению).
Один раз, в последний день интервенционного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autonoma de Baja California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 105/6/C/103/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться