- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04289246
Wspieranie przestrzegania zaleceń lekarskich przez starszych meksykańskich dorosłych za pomocą zewnętrznych wskazówek dostarczanych przez wyświetlacze Ambient
Wspieranie przestrzegania zaleceń lekarskich przez starszych meksykańskich dorosłych za pomocą zewnętrznych wskazówek dostarczanych z wyświetlaczami otoczenia: protokół wykonalności randomizowanej kontrolowanej próby
Wstęp: Problemy z pamięcią prospektywną, która dotyczy zdolności zapamiętywania przyszłych intencji, powodują deficyty w podstawowych i instrumentalnych czynnościach życia codziennego, takich jak przyjmowanie leków. Starsi dorośli wykazują minimalne deficyty, gdy polegają w większości na zachowanych i względnie automatycznych procesach wyszukiwania asocjacyjnego. Na tej podstawie badacze tego badania proponują dostarczenie zewnętrznych wskazówek wspierających automatyczne odzyskiwanie zamierzonego działania, to jest przyjmowania leków. Aby osiągnąć ten cel, opracowano Medication Ambient Display (MAD). Jest to system, który dyskretnie przedstawia istotne informacje, chyba że wymaga to uwagi użytkowników. Wykorzystuje różne abstrakcyjne sposoby dostarczania zewnętrznych wskazówek, które umożliwiają osobom starszym łatwe przyjmowanie leków na czas i świadomość przestrzegania ich zaleceń.
Cel: To badanie miało na celu ocenę przyjęcia i wpływu zewnętrznych wskazówek dostarczonych przez MAD na przestrzeganie zaleceń lekarskich przez osoby starsze. Badanie miało na celu odpowiedź na następujące pytania badawcze:
- Jaki jest wpływ zewnętrznych wskazówek dostarczanych przez MAD na przestrzeganie zaleceń lekarskich przez osoby starsze?
- W jaki sposób funkcje projektowe MAD promują jego przyjęcie?
Metody: W badaniu wzięło udział 16 starszych osób dorosłych, które przyjmowały co najmniej trzy leki i miały łagodne zaburzenia funkcji poznawczych. Było to 17-tygodniowe studium wykonalności, w którym zastosowaliśmy podejście oparte na metodach mieszanych w celu zebrania dowodów jakościowych i ilościowych. Badanie obejmowało rekrutację uczestników, fazę wyjściową, interwencyjną i postinterwencyjną. Połowa uczestników została losowo przydzielona do grupy leczonej (n=8), a druga połowa do grupy kontrolnej (n=8). Asystenci naukowi co tydzień mierzyli przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą techniki liczenia tabletek. Dowody jakościowe dotyczące przyjęcia systemu zostały zebrane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Z uczestnikami grupy terapeutycznej przeprowadzono wywiady dotyczące funkcjonalności systemu, które uważają za najbardziej przydatne, mniej przydatne oraz trudności napotykanych podczas korzystania z niego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie
Jedną z najczęstszych przyczyn nieprzestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób starszych jest zapominanie. Technologie zarządzania lekami mogą im pomóc nie tylko w przypadku zapominania lub upośledzenia funkcji poznawczych, ale także w przypadku innych przyczyn, które przyczyniają się do nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, takich jak polipragmazja (tj. samodzielne podawanie wielu leków). Badania wykazały również, że korzystanie z zewnętrznych wskazówek wspomaga automatyczne wznowienie zaplanowanej akcji. Dlatego w tym badaniu zaproponowano wspieranie zewnętrznych wskazówek za pomocą wyświetlacza otoczenia opartego na tablecie, zaprojektowanego w celu przyspieszenia procesu odzyskiwania zaplanowanej czynności (tj. przyjmowania leków) i zapewnienia świadomości zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń. Aby osiągnąć ten cel, opracowano Medication Ambient Display (MAD).
Ambientowy wyświetlacz dyskretnie prezentuje istotne informacje, chyba że wymaga to uwagi użytkownika. Ponadto użytkownicy mogą łatwo monitorować wyświetlacz w celu uzyskania pożądanych informacji, ponieważ wykorzystuje on abstrakcyjne modalności do przedstawiania informacji, takich jak obrazy, dźwięki i ruch. W związku z tym różne abstrakcyjne sposoby dostarczania zewnętrznych wskazówek, które umożliwiają osobom starszym łatwe uzyskiwanie odpowiednich informacji, aby przyjmować leki na czas i być świadomym przestrzegania ich zaleceń.
MAD został zaimplementowany na tabletach z systemem Android, aby można je było umieszczać jako ramki portretowe w domach osób starszych i zapewniać następujące zewnętrzne wskazówki:
- Abstrakcyjne i stylizowane przedstawienia ich przestrzegania zaleceń lekarskich
- Dźwiękowe i wizualne przypomnienia, aby zwrócić uwagę osób starszych
- Wydarzenia, które mogą zwiększyć świadomość starszych osób dorosłych na temat przyjmowania leku.
W niniejszym badaniu efekt zastosowania powyższego podejścia oceniano za pomocą obiektywnych miar przestrzegania zaleceń lekarskich. Ponadto uzyskano jakościowe ustalenia dotyczące przyjęcia MAD.
- Przepływ nauki
2.a. Rekrutacja uczestników
W celu rekrutacji uczestników asystenci naukowi (studenci Wydziału Pielęgniarstwa) kontaktowali się z osobami starszymi zrzeszonymi w Uniwersyteckim Domu Kultury, w którym studenci i kadra naukowa oferują osobom starszym usługi socjalne i zdrowotne. Aby rekrutować uczestników, asystenci naukowi zarządzali zestawem narzędzi do oceny, które osoby starsze spełniają kryteria kwalifikacyjne. Zastosowanymi narzędziami były Krótki Przenośny Kwestionariusz Stanu Psychicznego, Instrument Zarządzania Lekami dla Niedoborów Osób Starszych oraz 8-itemowy Kwestionariusz Przestrzegania Leków, znany również jako skala Morisky'ego. Przeprowadzono wywiady z krewnymi osób starszych, aby określić ich rolę w pomaganiu osobom starszym w przestrzeganiu rutynowych leków. Do badania włączono osoby starsze, które spełniły kryteria kwalifikowalności i wyraziły zainteresowanie udziałem. Rekrutacja trwała około 5 tygodni (tygodnie 1-5).
2.b. Działania przedinterwencyjne
Dane wyjściowe zebrano w tygodniach od 6 do 10 na temat przestrzegania zaleceń lekarskich, stosując technikę liczenia tabletek. Asystenci badaczy zauważyli, że uczestnicy gromadzili pojemniki z tymi samymi lekami. W tych okolicznościach seniorzy otrzymali koszyk do układania leków, które należy przyjmować w każdym tygodniu, co ułatwiło zbieranie danych w celu pomiaru wyniku przestrzegania zaleceń Dosage_pill.
2.c. Działania interwencyjne
Asystenci naukowi dokonali losowego i ślepego przydziału uczestników do grupy leczonej (TG) i grupy kontrolnej (CG). Pierwszego dnia fazy interwencji asystenci naukowi odwiedzili starsze osoby dorosłe w TG, aby wprowadzić MAD w obecności opiekunów, stosując podejście do wyszukiwania w odstępach czasu, to znaczy ucz, pytaj, czekaj, pytaj ponownie, czekaj i ponownie pytaj . Po zakończeniu sesji szkoleniowej, która trwała około 40 minut, MAD został spersonalizowany zgodnie z zaleceniami uczestnika i poprzez dyskusje z uczestnikami na temat odpowiedniego harmonogramu prezentacji przypomnień. Następnie MAD został umieszczony w okolicy domów uczestników, gdzie zwykle zgłaszali przyjmowanie leków, głównie w kuchni, salonie i sypialni. Faza interwencji trwała 5 tygodni, podczas których asystenci naukowi odwiedzili uczestników w celu zebrania danych na temat przestrzegania zaleceń lekarskich (zarówno od TG, jak i CG) oraz przyjęcia systemu (od TG).
2.d. Działania pointerwencji
Po zakończeniu interwencji MAD został usunięty z domów uczestników. Asystenci naukowi przeprowadzali następnie cotygodniowe wizyty (tygodnie 16-17) u starszych osób dorosłych z TG, aby zebrać dane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów na temat wpływu MAD na ich rutynę przyjmowania leków i przestrzeganie zaleceń.
3. Miary wyników i pozyskiwanie danych
Zidentyfikowano zestaw zmiennych jako istotny do analizy wpływu zewnętrznych wskazówek dostarczanych przez MAD na przestrzeganie zaleceń lekarskich przez uczestników, takich jak dawkowanie i zmienne czasowe, które wykorzystano do rozwiązania pytania badawczego 1.
W fazie interwencji zebrano jakościowe dowody dotyczące adopcji systemu w celu odpowiedzi na pytanie badawcze 2. Wywiad zawierał pytania dotyczące funkcjonalności systemu, które uczestnicy TG uznali za najbardziej przydatne, mniej przydatne oraz trudności napotykanych podczas korzystania z niego. Podobnie, pod koniec etapu postinterwencyjnego, przeprowadzono wywiady z uczestnikami TG, aby uzyskać ich spostrzeżenia na temat tego, jak wycofanie się z MAD wpłynęło na przestrzeganie przez nich zaleceń lekarskich. Ponadto przeprowadzono wywiady z opiekunami, aby uzyskać informacje na temat ich zaangażowania w działania lekowe seniorów. Pytania koncentrowały się na konkretnych czynnościach związanych ze schematami leczenia osób starszych, w które zaangażowani byli opiekunowie, oraz na tym, skąd wiedzieli, czy osoby starsze przyjmowały tabletki w danym tygodniu.
4. Analiza danych
Testy t-Studenta i testy chi-kwadrat wykorzystano do pomiaru statystycznej różnicy wieku, liczby przepisanych leków i samoopisowego przestrzegania zaleceń lekarskich między TG a CG. Jednokierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA), zależne testy t i niezależne testy t zostały wykorzystane do znalezienia znaczących różnic w przestrzeganiu zaleceń lekarskich między fazami badania oraz między TG i CG. Test McNemara wykorzystano do zweryfikowania różnic w obrębie TG między deklarowanym przestrzeganiem zaleceń lekarskich w fazie rekrutacji i interwencji. Aby określić, czy jakiekolwiek różnice między oszacowanymi średnimi są statystycznie istotne, wartość P porównano z poziomem istotności ustalonym na 0,05.
Do analizy jakościowej zebrane dane zostały poddane transkrypcji z ich oryginalnej wersji hiszpańskiej, czyli zapisów dźwiękowych i odręcznych. Zastosowano podejście analizy tematycznej, które polega na generowaniu początkowych kodów z danych, wyszukiwaniu potencjalnych tematów, porównywaniu zidentyfikowanych tematów z danymi i iteracyjnym ich udoskonalaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
B.c.
-
Mexicali, B.c., Meksyk, 21100
- Universidad Autonoma de Baja California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć więcej niż 60 lat
- przyjmować co najmniej trzy leki przepisane przez lekarza (tzn. polipragmazja),
- mają łagodne zaburzenia poznawcze
- zgłaszać zdarzenia związane z zapominaniem leków,
- mieszkać z krewnym, który mógłby zgłosić pomoc wymaganą przez uczestników badania w przyjmowaniu leków.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność samodzielnego przyjmowania leków ze względu na problemy funkcjonalne lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych,
- nieprzyjmowanie leków opartych na pigułkach (w przeciwnym razie ocena przestrzegania zaleceń może być trudna).
Aby wziąć udział w badaniu, nie było wymogu, aby osoby starsze miały doświadczenie w korzystaniu z internetu lub urządzeń mobilnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza (TG)
Pierwszego dnia fazy interwencji asystenci naukowi odwiedzili uczestników TG, aby wprowadzić MAD w obecności opiekunów.
Po sesji treningowej, która trwała około 40 minut, MAD został spersonalizowany zgodnie z zaleceniami uczestników i poprzez dyskusje z nimi na temat odpowiedniego harmonogramu prezentacji przypomnień.
Asystenci naukowi używali podsystemu administratora MAD do wprowadzania nazw leków, problemów zdrowotnych, harmonogramów i częstotliwości przyjmowania leków.
Następnie przymocowali i skonfigurowali tagi NFC do każdego z pojemników na pigułki, co obejmowało wybór obrazów najlepiej reprezentujących pigułki i ich pojemniki, które miały być użyte do utworzenia wizualnych przypomnień.
Następnie MAD został umieszczony w obszarze domów, gdzie uczestnicy zgłaszali przyjmowanie leków.
MAD stosowano przez 5 tygodni, podczas których zebrano dane dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich i przyjęcia systemu z TG.
|
MAD został zaimplementowany na tabletach z Androidem, aby zapewnić następujące zewnętrzne wskazówki:
Po zażyciu leku uczestnicy zbliżają MAD do pojemnika na pigułki, aby wskazać, że lek został zażyty. Funkcjonalność ta została zaimplementowana poprzez technologię Near Field Communication (NFC). Następnie papuga potwierdza, że lek został zarejestrowany jako zażyty. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Uczestnicy CG stosowali się do rutynowych leków jak zwykle.
W ciągu 5 tygodni zbierano dane dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej Dawkowanie_pill
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres dla linii bazowej
|
Mierzy, czy lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed użyciem MAD.
Jest to wynik podzielenia liczby tabletek przyjętych przez uczestników w danym okresie przez liczbę tabletek, które mają zostać przyjęte w tym okresie.
Aby ocenić dawkę_pigułki, asystenci badaczy zbierali dane co tydzień od każdego uczestnika za pomocą techniki liczenia pigułek.
Oszacowano ją dla każdej grupy (TG i CG).
|
5-tygodniowy okres dla linii bazowej
|
|
Zmiana z Interwencji Dosage_pill
Ramy czasowe: 5 tygodni na interwencję
|
Mierzy, czy lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami podczas stosowania MAD.
Jest to wynik podzielenia liczby tabletek przyjętych przez uczestników w danym okresie przez liczbę tabletek, które mają zostać przyjęte w tym okresie.
Aby ocenić dawkę_pigułki, asystenci badaczy zbierali dane co tydzień od każdego uczestnika za pomocą techniki liczenia pigułek.
Oszacowano ją dla każdej grupy (TG i CG).
|
5 tygodni na interwencję
|
|
Zmiana z Post-Intervention Dosage_pill
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres po odstawieniu MAD
|
Mierzy, czy lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami po odstawieniu MAD.
Jest to wynik podzielenia liczby tabletek przyjętych przez uczestników w danym okresie przez liczbę tabletek, które mają zostać przyjęte w tym okresie.
Aby ocenić dawkę_pigułki, asystenci badaczy zbierali dane co tydzień od każdego uczestnika za pomocą techniki liczenia pigułek.
Oszacowano na TG.
|
2-tygodniowy okres po odstawieniu MAD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie_MAD
Ramy czasowe: 5 tygodni na interwencję
|
Jest to liczba zgłoszonych epizodów przyjmowania leków przez uczestników w danym okresie podzielona przez liczbę epizodów, które mają zostać zarejestrowane w tym okresie.
|
5 tygodni na interwencję
|
|
Aktualny
Ramy czasowe: 5 tygodni na interwencję
|
Wskazuje, czy lek został przyjęty w oknie czasowym (tj. 30 minut) przed czy po spodziewanym czasie przyjęcia leku.
Jest to liczba epizodów przyjmowania leków zarejestrowanych w okresie przyjętym we wstępnie zdefiniowanym oknie czasowym podzielona przez całkowitą liczbę zarejestrowanych epizodów przyjmowania leków w tym okresie.
Uzyskano go dla TG.
|
5 tygodni na interwencję
|
|
Wyjściowa samoocena przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Jednorazowo, w ostatnim dniu okresu bazowego
|
Jest to wynik oszacowany na podstawie 8-punktowego kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich w celu określenia postrzegania przez uczestników przestrzegania ich zaleceń dotyczących przyjmowania leków.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 8. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (tj. gorsze przestrzeganie zaleceń lekarskich).
|
Jednorazowo, w ostatnim dniu okresu bazowego
|
|
Zmiana w stosunku do interwencji Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Jednorazowo, w ostatnim dniu okresu interwencji
|
Jest to wynik oszacowany na podstawie 8-punktowego kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich w celu określenia postrzegania przez uczestników przestrzegania ich zaleceń dotyczących przyjmowania leków.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 8. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (tj. gorsze przestrzeganie zaleceń lekarskich).
|
Jednorazowo, w ostatnim dniu okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autonoma de Baja California
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):90-4. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09154.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- García-Vázquez, J.P., Rodríguez, M.D., Andrade, Á.G. et al. Personal and Ubiquitous Computing Journal 15(4): 389-397, 2011. https://doi.org/10.1007/s00779-010-0362-0
- Martinez de la Iglesia J, Duenas Herrero R, Onis Vilches MC, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Luque Luque R. [Spanish language adaptation and validation of the Pfeiffer's questionnaire (SPMSQ) to detect cognitive deterioration in people over 65 years of age]. Med Clin (Barc). 2001 Jun 30;117(4):129-34. doi: 10.1016/s0025-7753(01)72040-4. Spanish.
- Orwig D, Brandt N, Gruber-Baldini AL. Medication management assessment for older adults in the community. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):661-8. doi: 10.1093/geront/46.5.661.
- Zarate-Bravo E, Garcia-Vazquez JP, Torres-Cervantes E, Ponce G, Andrade AG, Valenzuela-Beltran M, Rodriguez MD. Supporting the Medication Adherence of Older Mexican Adults Through External Cues Provided With Ambient Displays: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e14680. doi: 10.2196/14680.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105/6/C/103/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .