通过环境显示提供的外部提示支持墨西哥老年人的药物依从性
通过环境显示提供的外部提示支持墨西哥老年人的药物依从性:一项可行性随机对照试验方案
背景:前瞻性记忆问题,指的是记住未来意图的能力,会导致日常生活的基本和工具性活动(例如服药)出现缺陷。 当老年人依赖大部分保存完好的和相对自动的联想检索过程时,他们表现出最小的缺陷。 在此基础上,本研究的研究者提出提供外部线索来支持自动检索预期的动作,即吃药。 为此,开发了药物环境显示 (MAD)。 它是一个不引人注意地呈现相关信息的系统,除非它需要用户注意,它使用不同的抽象模式来提供外部提示,使老年人能够轻松地按时服药并了解他们的服药依从性。
目标:本研究旨在评估通过 MAD 提供的外部线索对老年人服药依从性的采用和影响。 该研究旨在解决以下研究问题:
- MAD 提供的外部提示对老年人服药依从性有何影响?
- MAD 设计特性如何促进其采用?
方法:共有 16 名至少服用三种药物且有轻度认知障碍的老年人参与了这项研究。 这是一项为期 17 周的可行性研究,我们在其中使用混合方法来收集定性和定量证据。 该研究包括参与者的招募、基线、干预和干预后阶段。 一半参与者被随机分配到治疗组 (n=8),另一半被分配到对照组 (n=8)。 研究助理每周通过药丸计数技术测量服药依从性。 关于系统采用的定性证据是通过半结构化访谈收集的。 对治疗组的参与者进行了采访,内容涉及他们认为最有用、不太有用的系统功能,以及使用它时遇到的困难。
研究概览
详细说明
介绍
老年人不坚持服药的最常见原因之一是健忘。 药物管理技术不仅可以帮助他们解决健忘或认知障碍问题,还可以帮助他们解决导致缺乏药物依从性的其他原因,例如多重用药(即自行服用多种药物)。 研究还表明,使用外部线索有助于自动恢复计划好的行动。 因此,本研究建议通过基于平板电脑的环境显示来支持外部提示,旨在增加计划行动(即服用药物)的检索过程,并提供对依从性行为的认识。 为此,开发了药物环境显示 (MAD)。
除非需要用户注意,否则环境显示会不引人注意地呈现相关信息。 此外,用户可以轻松地监视显示器以获得所需的信息,因为它使用抽象的模态来表示信息,例如图片、声音和运动。 因此,不同的抽象模式提供外部线索,使老年人能够轻松获得相关信息,以便按时服药并了解他们的服药依从性。
MAD 是为 Android 平板电脑实施的,可以作为肖像框放置在老年人家中,并提供以下外部提示:
- 他们服药依从性的抽象和程式化表示
- 听觉和视觉提醒,以引起老年人的注意
- 可能增强老年人对是否服用药物的认识的事件。
在这项研究中,使用客观的药物依从性措施评估了使用上述方法的效果。 此外,还获得了关于采用 MAD 的定性结果。
- 学习流程
2.a.参与者招募
为了招募参与者,研究助理(护理学院的学生)联系了隶属于大学社区中心的老年人,学生和学术人员在该中心为老年人提供社会和医疗保健服务。 为了招募参与者,研究助理使用了一套工具来评估哪些老年人符合资格标准。 使用的工具是简短的便携式精神状态问卷、老年人药物治疗管理工具和 8 项药物依从性问卷,也称为 Morisky 量表。 采访了老年人的亲属,以确定他们在帮助老年人遵循常规用药方面的作用。 符合资格标准并表示有兴趣参与的老年人被纳入研究。 招募过程持续了大约 5 周(第 1-5 周)。
2.b. 预干预活动
在第 6 至 10 周期间使用药丸计数技术收集关于药物依从性的基线数据。 研究助理注意到,参与者积累了装有相同药物的容器。 在这种情况下,我们为老年人提供了一个篮子来安排每周应该服用的药物,这有助于收集数据以衡量 Dosage_pill 依从性结果。
2.c.干预活动
研究助理将参与者随机盲分配到治疗组 (TG) 和对照组 (CG)。 在干预阶段的第一天,研究助理访问了 TG 中的老年人,通过使用间隔检索方法在护理人员在场的情况下介绍 MAD,即教、问、等待、再问、等待、再问. 在大约持续 40 分钟的培训课程结束后,根据参与者的处方并通过与参与者讨论适当的提醒时间表来个性化 MAD。 之后,将 MAD 放置在参与者家中他们通常报告服药的区域,主要是厨房、客厅和卧室。 干预阶段持续 5 周,在此期间,研究助理拜访了参与者,以收集有关药物依从性(来自 TG 和 CG)和系统采用情况(来自 TG)的数据。
2.d. 干预后活动
干预完成后,将 MAD 从参与者家中移除。 然后,研究助理每周(第 16-17 周)对 TG 的老年人进行访问,以通过半结构化访谈收集有关 MAD 如何影响他们的药物常规和依从性的数据。
3. 结果测量和数据采集
一组变量被确定为与分析 MAD 提供的外部线索对参与者服药依从性的影响相关,例如剂量和时间变量,这些变量用于解决研究问题 1。
在干预阶段,收集了有关系统采用情况的定性证据,以解决研究问题 2。访谈包括有关 TG 参与者认为最有用、不太有用的系统功能以及使用时遇到的困难的问题。 同样,在干预后阶段结束时,TG 的参与者接受了采访,以了解他们对退出 MAD 如何影响他们的药物依从性的看法。 此外,还采访了护理人员,以获取有关他们参与老年人药物治疗活动的信息。 问题集中在与护理人员参与的老年人用药方案相关的具体活动,以及他们如何知道老年人是否在给定的一周内服药。
4.数据分析
学生 t 检验和卡方检验用于测量 TG 和 CG 之间在年龄、处方药数量和自我报告的药物依从性方面的统计差异。 使用单向重复测量方差分析 (ANOVA)、相关 t 检验和独立 t 检验来发现研究阶段之间以及 TG 和 CG 之间药物依从性的显着差异。 McNemar 测试用于验证 TG 中招募和干预阶段自我报告的药物依从性之间的差异。 为了确定估计的平均值之间的任何差异是否具有统计学意义,将 P 值与设置为 0.05 的显着性水平进行比较。
对于定性分析,收集的数据是从其原始西班牙语版本(即音频和手写笔记)转录而来的。 遵循主题分析方法,该方法包括从数据中生成初始代码、搜索潜在主题、将已识别的主题与数据进行对比,并反复完善它们。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
B.c.
-
Mexicali、B.c.、墨西哥、21100
- Universidad Autonoma de Baja California
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 60岁以上
- 服用医生开的至少三种药物(即复方药物),
- 有轻度认知障碍
- 报告药物忘记事件,
- 与可以报告研究参与者服药所需帮助的亲戚住在一起。
排除标准:
- 由于功能问题或严重的认知障碍而无法自行服药,
- 不服用基于药丸的药物(否则可能难以评估依从性)。
要参与这项研究,并不要求老年人具有使用互联网或移动设备的经验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组 (TG)
在干预阶段的第一天,研究助理拜访了 TG 的参与者,在护理人员在场的情况下介绍了 MAD。
在大约持续 40 分钟的培训课程之后,根据参与者的处方并通过与他们讨论适当的时间表来呈现提醒,对 MAD 进行了个性化设置。
研究助理使用 MAD 管理员子系统输入药物名称、要解决的健康问题、时间表以及服用药物的频率。
然后,他们将 NFC 标签附加并配置到每个药丸容器,其中包括选择最能代表药丸及其容器的图像以用于形成视觉提醒。
之后,MAD 被放置在参与者报告服用药物的家中区域。
MAD 使用了 5 周,期间从 TG 收集了关于药物依从性和系统采用的数据。
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MAD 是为 Android 平板电脑实施的,以提供以下外部提示:
参与者服用药物后,他们将 MAD 移近药丸容器,以表明药物已服用。 此功能是通过近场通信 (NFC) 技术实现的。 之后,长尾小鹦鹉承认药物已注册为已服用。 |
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无干预:对照组 (CG)
CG 的参与者像往常一样遵循他们的用药程序。
在 5 周内收集了药物依从性数据。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线 Dosage_pill 的变化
大体时间:5 周的基线期
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它测量在使用 MAD 之前是否未按规定服用药物。
它是将参与者在一段时间内服用的药片数量除以该时期预期服用的药片数量的结果。
为了评估 dosage_pill,研究助理每周通过药片计数技术从每个参与者那里收集数据。
对每组(TG 和 CG)进行了估计。
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5 周的基线期
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改变干预剂量_pill
大体时间:5周的干预期
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它测量在使用 MAD 期间是否未按规定服用药物。
它是将参与者在一段时间内服用的药片数量除以该时期预期服用的药片数量的结果。
为了评估 dosage_pill,研究助理每周通过药片计数技术从每个参与者那里收集数据。
对每组(TG 和 CG)进行了估计。
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5周的干预期
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干预后剂量的变化_pill
大体时间:MAD 退出后 2 周
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它测量 MAD 停药后是否未按规定服用药物。
它是将参与者在一段时间内服用的药片数量除以该时期预期服用的药片数量的结果。
为了评估 dosage_pill,研究助理每周通过药片计数技术从每个参与者那里收集数据。
估计是为了TG。
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MAD 退出后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量_MAD
大体时间:5周的干预期
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它是参与者在一个时期内报告的药物发作次数除以该时期预期记录的发作次数。
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5周的干预期
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及时
大体时间:5周的干预期
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它指示药物是在预期服药时间之前还是之后的时间窗(即 30 分钟)内服药。
这是在预定义时间窗口内记录的一段时间内记录的药物发作次数除以该时间段内记录的药物发作总数。
它是为 TG 获得的。
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5周的干预期
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基线自我报告的服药依从性
大体时间:一次,在基线期的最后一天
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这是通过 8 项药物依从性问卷估计的分数,用于确定参与者对其药物依从性的看法。
最小值为 0,最大值为 8。分数越高意味着结果越差(即服药依从性越低)。
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一次,在基线期的最后一天
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干预措施的变化 自我报告的药物依从性
大体时间:一次,在干预期的最后一天
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这是通过 8 项药物依从性问卷估计的分数,用于确定参与者对其药物依从性的看法。
最小值为 0,最大值为 8。分数越高意味着结果越差(即服药依从性越低)。
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一次,在干预期的最后一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marcela D. Rodriguez, PhD、Universidad Autonoma de Baja California
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):90-4. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09154.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- García-Vázquez, J.P., Rodríguez, M.D., Andrade, Á.G. et al. Personal and Ubiquitous Computing Journal 15(4): 389-397, 2011. https://doi.org/10.1007/s00779-010-0362-0
- Martinez de la Iglesia J, Duenas Herrero R, Onis Vilches MC, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Luque Luque R. [Spanish language adaptation and validation of the Pfeiffer's questionnaire (SPMSQ) to detect cognitive deterioration in people over 65 years of age]. Med Clin (Barc). 2001 Jun 30;117(4):129-34. doi: 10.1016/s0025-7753(01)72040-4. Spanish.
- Orwig D, Brandt N, Gruber-Baldini AL. Medication management assessment for older adults in the community. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):661-8. doi: 10.1093/geront/46.5.661.
- Zarate-Bravo E, Garcia-Vazquez JP, Torres-Cervantes E, Ponce G, Andrade AG, Valenzuela-Beltran M, Rodriguez MD. Supporting the Medication Adherence of Older Mexican Adults Through External Cues Provided With Ambient Displays: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e14680. doi: 10.2196/14680.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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