- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04289246
Understøttelse af medicinoverholdelsen af ældre mexicanske voksne gennem eksterne signaler forsynet med omgivende skærme
Understøttelse af medicinoverholdelse af ældre mexicanske voksne gennem eksterne signaler forsynet med omgivende skærme: Protokol for et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Problemer med prospektiv hukommelse, som refererer til evnen til at huske fremtidige hensigter, forårsager underskud i basale og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom at tage medicin. Ældre voksne viser minimale underskud, når de er afhængige af for det meste bevarede og relativt automatiske associative genfindingsprocesser. På baggrund af dette foreslår efterforskerne af denne undersøgelse at give eksterne signaler til at understøtte den automatiske genfinding af en påtænkt handling, det vil sige at tage medicin. For at nå dette mål blev Medication Ambient Display (MAD) udviklet. Det er et system, der diskret præsenterer relevant information, medmindre det kræver brugernes opmærksomhed. Det bruger forskellige abstrakte modaliteter til at give eksterne signaler, der gør det muligt for ældre voksne nemt at tage deres medicin til tiden og være opmærksomme på deres medicinoverholdelse.
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at vurdere adoptionen og effekten af eksterne signaler givet gennem MAD på medicinadhærens hos ældre voksne. Undersøgelsen havde til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Hvad er effekten af de eksterne signaler fra MAD på ældre voksnes medicinadhærens?
- Hvordan fremmer MAD-designfunktionerne dens anvendelse?
Metoder: I alt 16 ældre voksne, som tog mindst tre medicin og havde let kognitiv svækkelse, deltog i undersøgelsen. Det var en 17-ugers feasibility-undersøgelse, hvor vi brugte en blandet metode til at indsamle kvalitativ og kvantitativ evidens. Undersøgelsen omfattede deltagernes rekrutterings-, baseline-, interventions- og postinterventionsfaser. Halvdelen af deltagerne blev tilfældigt allokeret til behandlingsgruppen (n=8), og den anden halvdel blev tildelt kontrolgruppen (n=8). Forskningsassistenter målte medicinadhærens ugentligt gennem pilletælleteknikken. Kvalitativ dokumentation om systemets vedtagelse blev indsamlet gennem semistrukturerede interviews. Deltagerne i behandlingsgruppen blev interviewet angående systemets funktionaliteter, som de opfattede som mest nyttige, mindre nyttige, og de vanskeligheder, man stødte på under brugen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
En af de mest almindelige årsager til manglende overholdelse af medicin blandt ældre voksne er glemsomhed. Medicinhåndteringsteknologier kan hjælpe dem ikke kun med glemsomhed eller kognitiv svækkelse, men også med andre årsager, der bidrager til manglende overholdelse af medicin, såsom polyfarmaci (dvs. selvadministration af flere lægemidler). Forskning har også vist, at brugen af eksterne signaler understøtter den automatiske genopretning af en planlagt handling. Derfor foreslår denne undersøgelse at understøtte eksterne signaler gennem en tablet-baseret ambient-skærm designet til at øge genfindingsprocessen for den planlagte handling (dvs. at tage medicin) og give bevidsthed om adhærensadfærd. For at nå dette mål blev Medication Ambient Display (MAD) udviklet.
Et omgivende display præsenterer diskret relevant information, medmindre det kræver brugernes opmærksomhed. Derudover kan brugere nemt overvåge skærmen for at opnå den ønskede information, fordi den bruger abstrakte modaliteter til at repræsentere information, såsom billeder, lyde og bevægelser. Således forskellige abstrakte modaliteter til at give eksterne signaler, der gør det muligt for ældre voksne nemt at få relevant information til at tage deres medicin til tiden og være opmærksom på deres medicinoverholdelse.
MAD blev implementeret til Android-tablets til at blive placeret som portrætrammer i de ældre voksnes hjem og for at give følgende eksterne signaler:
- Abstrakte og stiliserede repræsentationer af deres medicinadhærens
- Auditive og visuelle påmindelser om at tilkalde ældre voksnes opmærksomhed
- Hændelser, der kan øge ældre voksnes bevidsthed om, hvorvidt medicinen blev taget.
I denne undersøgelse blev effekten af brugen af ovennævnte tilgang vurderet ved anvendelse af objektive medicinadhærensmålinger. Desuden blev der opnået kvalitative resultater om vedtagelsen af MAD.
- Studieflow
2.a. Rekruttering af deltagere
For at rekruttere deltagere kontaktede forskningsassistenter (studerende fra Sygeplejefakultetet) ældre voksne tilknyttet universitetets Community Center, hvor studerende og akademisk personale tilbyder ældre voksne social- og sundhedsydelser. For at rekruttere deltagere administrerede forskningsassistenter et sæt instrumenter til at vurdere, hvilke ældre voksne, der opfyldte berettigelseskriterierne. De anvendte instrumenter var Short Portable Mental State Questionnaire, Medication Management Instrument for Deficiency in the Elderly og 8-element Medication Adherence Questionnaire, også kendt som Morisky-skalaen. Pårørende til ældre voksne blev interviewet for at identificere deres rolle i at hjælpe ældre voksne med at følge deres medicinrutine. Ældre voksne, der opfyldte berettigelseskriterierne og udtrykte deres interesse for at deltage, blev tilmeldt undersøgelsen. Ansættelsesproceduren varede ca. 5 uger (uge 1-5).
2.b. Præ-interventionsaktiviteter
Baselinedata blev indsamlet i uge 6 til 10 om medicinadhærens ved at bruge pilletælleteknikken. Forskningsassistenter bemærkede, at deltagerne samlede beholdere med den samme medicin. Under disse omstændigheder blev seniorer forsynet med en kurv til at arrangere den medicin, der skulle tages hver uge, hvilket lettede dataindsamling til måling af Dosage_pill-overholdelsesresultatet.
2.c. Interventionsaktiviteter
Forskningsassistenter foretog en tilfældig og blind allokering af deltagerne til behandlingsgruppen (TG) og kontrolgruppen (CG). På den første dag af interventionsfasen besøgte forskningsassistenter ældre voksne i TG for at introducere MAD i nærværelse af omsorgspersoner ved at bruge afstandssøgningstilgangen, det vil sige at undervise, spørg, vent, spørg igen, vent og spørg igen . Efter afslutningen af træningssessionen, som varede ca. 40 minutter, blev MAD personliggjort efter deltagerens ordinationer og gennem diskussioner med deltagerne om en passende tidsplan for præsentation af påmindelserne. Bagefter blev MAD placeret i området af deltagernes hjem, hvor de normalt rapporterede at tage medicin, for det meste køkkenet, stuen og soveværelset. Interventionsfasen varede 5 uger, hvor forskningsassistenter besøgte deltagerne for at indsamle data om medicinadhærens (fra både TG og CG) og systemadoption (fra TG).
2.d. Postinterventionsaktiviteter
Efter at interventionen var afsluttet, blev MAD fjernet fra deltagernes hjem. Forskningsassistenter gennemførte derefter ugentlige besøg (uge 16-17) hos ældre voksne fra TG for at indsamle data gennem semistrukturerede interviews om, hvordan MAD påvirkede deres medicinrutine og overholdelse.
3. Resultatmål og dataindsamling
Et sæt variabler blev identificeret som relevante til at analysere effekten af de eksterne signaler, som MAD'en gav på deltagernes overholdelse af medicin, såsom dosering og tidsvariabler, som blev brugt til at løse forskningsspørgsmål 1.
Under interventionsfasen blev der indsamlet kvalitativ evidens om systemets adoption for at imødegå forskningsspørgsmål 2. Interviewet indeholdt spørgsmål vedrørende systemets funktionaliteter, som TG's deltagere opfattede som mest nyttige, mindre brugbare, og de vanskeligheder, man stødte på under brugen af det. Tilsvarende blev TG's deltagere i slutningen af postinterventionsstadiet interviewet for at få deres opfattelse af, hvordan tilbagetrækning fra MAD påvirkede deres overholdelse af medicin. Derudover blev plejepersonale interviewet for at få information om deres involvering i seniorernes medicinaktiviteter. Spørgsmålene centrerede sig om de specifikke aktiviteter i forbindelse med de ældre voksnes medicinbehandling, som plejepersonalet var involveret i, og hvordan de vidste, om ældre voksne tog deres piller i en given uge.
4. Dataanalyse
Student t-test og chi-square-test blev brugt til at måle den statistiske forskel i alder, antallet af ordinerede lægemidler og selvrapporteret medicinadhærens mellem TG og CG. En envejs variansanalyse af gentaget mål (ANOVA), afhængige t-tests og uafhængige t-tests blev brugt til at finde signifikante forskelle i medicinadhærens mellem undersøgelsesfaserne og mellem TG og CG. McNemar-testen blev brugt til at verificere forskelle inden for TG mellem den selvrapporterede medicinoverholdelse i rekrutterings- og interventionsfaserne. For at bestemme om nogen af forskellene mellem de estimerede gennemsnit er statistisk signifikante, blev P-værdien sammenlignet med et signifikansniveau sat til 0,05.
Til den kvalitative analyse blev de indsamlede data transskriberet fra deres originale spanske version, det vil sige lyd- og håndskrevne noter. Den tematiske analysetilgang blev fulgt, som består i at generere indledende koder fra dataene, søge efter potentielle temaer, kontrastere de identificerede temaer med dataene og iterativt forfine dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
B.c.
-
Mexicali, B.c., Mexico, 21100
- Universidad Autónoma de Baja California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være ældre end 60 år
- tage mindst tre lægemidler ordineret af en læge (dvs. polyfarmaci),
- har let kognitiv svækkelse
- indberette hændelser, der glemmer medicin,
- bo hos en pårørende, som kunne rapportere den hjælp, som undersøgelsesdeltagerne krævede for at tage deres medicin.
Ekskluderingskriterier:
- være ude af stand til selv at administrere medicin på grund af et funktionsproblem eller alvorlig kognitiv svækkelse,
- ikke tager pillebaseret medicin (det kan ellers være svært at vurdere efterlevelse).
For at deltage i undersøgelsen var det ikke et krav, at ældre voksne har erfaring med brug af internet eller mobile enheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (TG)
På den første dag af interventionsfasen besøgte forskningsassistenter TG's deltagere for at introducere MAD'en i nærværelse af omsorgspersoner.
Efter træningssessionen, som varede ca. 40 minutter, blev MAD personliggjort i henhold til deltagerens ordinationer og gennem samtaler med dem om en passende tidsplan for fremlæggelse af påmindelserne.
Forskningsassistenter brugte MAD-administratorundersystemet til at indtaste medicinnavne, helbredsproblemer, tidsplaner og hyppigheden, hvormed medicin skulle tages.
Derefter vedhæftede og konfigurerede de NFC-tags til hver af pillebeholderne, hvilket omfattede udvælgelse af de billeder, der bedst repræsenterede pillerne og deres beholdere, der skulle bruges til at danne de visuelle påmindelser.
Bagefter blev MAD placeret i hjemmets område, hvor deltagerne rapporterede at have taget medicin.
MAD blev brugt i 5 uger, hvor data om medicinadhærens og systemadoption blev indsamlet fra TG.
|
MAD blev implementeret til Android-tablets for at give følgende eksterne signaler:
Efter at deltagerne har taget deres medicin, flytter de MAD tættere på pillebeholderen for at indikere, at medicinen er taget. Denne funktionalitet blev implementeret gennem Near Field Communication (NFC) teknologi. Bagefter erkender parakitten, at medicinen blev registreret som taget. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Deltagerne i CG fulgte deres medicinrutine som sædvanligt.
I løbet af 5 uger blev der indsamlet data om medicinadhærens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Dosage_pille
Tidsramme: 5-ugers periode for baseline
|
Den måler, om medicinen ikke tages som foreskrevet, før du bruger MAD.
Det er resultatet af at dividere antallet af piller taget af deltagerne i en periode med antallet af piller, der forventes at blive taget i den periode.
For at vurdere dosage_pillen indsamlede forskningsassistenter data ugentligt fra hver deltager gennem pilletælleteknikken.
Det blev estimeret for hver gruppe (TG og CG).
|
5-ugers periode for baseline
|
|
Ændring fra Intervention Dosering_pille
Tidsramme: 5 ugers interventionsperiode
|
Den måler, om medicinen ikke tages som foreskrevet under brugen af MAD.
Det er resultatet af at dividere antallet af piller taget af deltagerne i en periode med antallet af piller, der forventes at blive taget i den periode.
For at vurdere dosage_pillen indsamlede forskningsassistenter data ugentligt fra hver deltager gennem pilletælleteknikken.
Det blev estimeret for hver gruppe (TG og CG).
|
5 ugers interventionsperiode
|
|
Ændring fra Post-Intervention Dosage_pille
Tidsramme: 2-ugers periode efter tilbagetrækning af MAD
|
Den måler, om medicinen ikke tages som foreskrevet efter seponering af MAD.
Det er resultatet af at dividere antallet af piller taget af deltagerne i en periode med antallet af piller, der forventes at blive taget i den periode.
For at vurdere dosage_pillen indsamlede forskningsassistenter data ugentligt fra hver deltager gennem pilletælleteknikken.
Det blev estimeret for TG.
|
2-ugers periode efter tilbagetrækning af MAD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering_MAD
Tidsramme: 5 ugers interventionsperiode
|
Det er antallet af medicinepisoder rapporteret som taget af deltagerne i en periode divideret med antallet af episoder, der forventes at blive registreret for den pågældende periode.
|
5 ugers interventionsperiode
|
|
Rettidig
Tidsramme: 5 ugers interventionsperiode
|
Det angiver, om medicinen blev taget i et tidsvindue (dvs. 30 min) før eller efter det forventede tidspunkt at tage medicinen.
Dette er antallet af medicinepisoder registreret i en periode som taget i det foruddefinerede tidsvindue divideret med det samlede antal medicinepisoder registreret for den periode.
Det blev opnået for TG.
|
5 ugers interventionsperiode
|
|
Baseline Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: Én gang på den sidste dag i basisperioden
|
Det er en score, der er estimeret gennem spørgeskemaet om medicinoverholdelse med 8 punkter for at identificere deltagernes opfattelse af deres medicinoverholdelse.
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 8. Højere score betyder et dårligere resultat (dvs. en lavere medicinadhærens).
|
Én gang på den sidste dag i basisperioden
|
|
Ændring fra intervention Selvrapporteret medicinadhærens
Tidsramme: Én gang på den sidste dag i interventionsperioden
|
Det er en score, der er estimeret gennem spørgeskemaet om medicinoverholdelse med 8 punkter for at identificere deltagernes opfattelse af deres medicinoverholdelse.
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 8. Højere score betyder et dårligere resultat (dvs. en lavere medicinadhærens).
|
Én gang på den sidste dag i interventionsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autónoma de Baja California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):90-4. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09154.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- García-Vázquez, J.P., Rodríguez, M.D., Andrade, Á.G. et al. Personal and Ubiquitous Computing Journal 15(4): 389-397, 2011. https://doi.org/10.1007/s00779-010-0362-0
- Martinez de la Iglesia J, Duenas Herrero R, Onis Vilches MC, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Luque Luque R. [Spanish language adaptation and validation of the Pfeiffer's questionnaire (SPMSQ) to detect cognitive deterioration in people over 65 years of age]. Med Clin (Barc). 2001 Jun 30;117(4):129-34. doi: 10.1016/s0025-7753(01)72040-4. Spanish.
- Orwig D, Brandt N, Gruber-Baldini AL. Medication management assessment for older adults in the community. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):661-8. doi: 10.1093/geront/46.5.661.
- Zarate-Bravo E, Garcia-Vazquez JP, Torres-Cervantes E, Ponce G, Andrade AG, Valenzuela-Beltran M, Rodriguez MD. Supporting the Medication Adherence of Older Mexican Adults Through External Cues Provided With Ambient Displays: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e14680. doi: 10.2196/14680.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 105/6/C/103/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .