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- Essai clinique NCT04289246
Soutenir l'adhésion aux médicaments des adultes mexicains plus âgés grâce à des signaux externes fournis avec des affichages ambiants
Soutenir l'adhésion aux médicaments des adultes mexicains plus âgés grâce à des signaux externes fournis avec des affichages ambiants : protocole d'un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Contexte : Les problèmes de mémoire prospective, qui font référence à la capacité de se souvenir des intentions futures, entraînent des déficits dans les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne, telles que la prise de médicaments. Les adultes plus âgés présentent des déficits minimes lorsqu'ils s'appuient sur des processus de récupération associatif principalement préservés et relativement automatiques. Sur cette base, les enquêteurs de cette étude proposent de fournir des signaux externes pour soutenir la récupération automatique d'une action prévue, c'est-à-dire de prendre des médicaments. Pour atteindre cet objectif, le Medication Ambient Display (MAD) a été développé. C'est un système qui présente discrètement des informations pertinentes à moins qu'elles ne nécessitent l'attention des utilisateurs. Il utilise différentes modalités abstraites pour fournir des signaux externes qui permettent aux personnes âgées de prendre facilement leurs médicaments à temps et d'être conscients de leur adhésion aux médicaments.
Objectif : Cette étude visait à évaluer l'adoption et l'effet des signaux externes fournis par le MAD sur l'observance des médicaments chez les personnes âgées. L’étude visait à répondre aux questions de recherche suivantes :
- Quel est l'effet des signaux externes fournis par le MAD sur l'observance médicamenteuse des personnes âgées ?
- Comment les caractéristiques de conception MAD favorisent-elles son adoption ?
Méthodes : Un total de 16 personnes âgées, qui prenaient au moins trois médicaments et souffraient de troubles cognitifs légers, ont participé à l'étude. Il s'agissait d'une étude de faisabilité de 17 semaines dans laquelle nous avons utilisé une approche à méthodes mixtes pour recueillir des preuves qualitatives et quantitatives. L'étude comprenait les phases de recrutement, de référence, d'intervention et de post-intervention des participants. La moitié des participants ont été répartis au hasard dans le groupe de traitement (n = 8) et l'autre moitié a été affectée au groupe témoin (n = 8). Les assistants de recherche ont mesuré chaque semaine l'adhésion aux médicaments grâce à la technique de comptage des pilules. Des preuves qualitatives de l'adoption du système ont été recueillies au moyen d'entretiens semi-structurés. Les participants du groupe de traitement ont été interrogés sur les fonctionnalités du système qu'ils percevaient comme les plus utiles, les moins utiles et les difficultés rencontrées lors de son utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
L'oubli est l'une des raisons les plus courantes du non-respect des médicaments chez les personnes âgées. Les technologies de gestion des médicaments peuvent les aider non seulement en cas d'oubli ou de troubles cognitifs, mais aussi pour d'autres raisons qui contribuent au manque d'observance des médicaments, comme la polypharmacie (c'est-à-dire l'auto-administration de plusieurs médicaments). La recherche a également montré que l'utilisation d'indices externes favorise la récupération automatique d'une action planifiée. Par conséquent, cette étude propose de soutenir les signaux externes grâce à un affichage ambiant sur tablette conçu pour augmenter le processus de récupération de l'action planifiée (c'est-à-dire la prise de médicaments) et pour sensibiliser au comportement d'adhésion. Pour atteindre cet objectif, le Medication Ambient Display (MAD) a été développé.
Un affichage ambiant présente discrètement des informations pertinentes à moins qu'elles ne nécessitent l'attention des utilisateurs. De plus, les utilisateurs peuvent facilement surveiller l'affichage pour obtenir les informations souhaitées car il utilise des modalités abstraites pour représenter des informations, telles que des images, des sons et des mouvements. Ainsi, différentes modalités abstraites fournissent des indices externes qui permettent aux personnes âgées d'obtenir facilement des informations pertinentes pour prendre leurs médicaments à temps et être conscientes de leur adhésion aux médicaments.
MAD a été implémenté pour que les tablettes Android soient placées comme cadres de portrait dans les maisons des personnes âgées et pour fournir les signaux externes suivants :
- Représentations abstraites et stylisées de leur observance médicamenteuse
- Rappels auditifs et visuels pour attirer l'attention des personnes âgées
- Événements susceptibles d'améliorer la prise de conscience des personnes âgées quant à savoir si le médicament a été pris.
Dans cette étude, l'effet de l'utilisation de l'approche mentionnée ci-dessus a été évalué à l'aide de mesures objectives d'observance médicamenteuse. De plus, des résultats qualitatifs ont été obtenus sur l'adoption du MAD.
- Flux d'étude
2.a. Recrutement des participants
Pour recruter des participants, des assistants de recherche (étudiants de la Faculté des sciences infirmières) ont contacté des personnes âgées affiliées au Centre communautaire de l'Université, dans lequel les étudiants et le personnel académique offrent des services sociaux et de santé aux personnes âgées. Pour recruter des participants, des assistants de recherche ont administré un ensemble d'instruments pour évaluer quelles personnes âgées répondaient aux critères d'admissibilité. Les instruments utilisés étaient le court questionnaire portable sur l'état mental, l'instrument de gestion des médicaments pour les carences chez les personnes âgées et le questionnaire d'adhésion aux médicaments en 8 points, également connu sous le nom d'échelle de Morisky. Les proches des personnes âgées ont été interrogés pour identifier leur rôle en aidant les personnes âgées à suivre leur routine de médication. Les personnes âgées qui répondaient aux critères d'éligibilité et ont exprimé leur intérêt à participer ont été inscrites à l'étude. La procédure de recrutement a duré environ 5 semaines (semaines 1 à 5).
2.b. Activités de pré-intervention
Les données de base ont été recueillies au cours des semaines 6 à 10 sur l'observance médicamenteuse en utilisant la technique de comptage des pilules. Les assistants de recherche ont remarqué que les participants accumulaient des contenants avec les mêmes médicaments. Dans ces circonstances, les personnes âgées ont reçu un panier pour organiser les médicaments à prendre chaque semaine, ce qui a facilité la collecte de données pour mesurer le résultat d'observance de Dosage_pilule.
2.c. Activités d'intervention
Les assistants de recherche ont réparti aléatoirement et en aveugle les participants entre le groupe de traitement (TG) et le groupe de contrôle (CG). Le premier jour de la phase d'intervention, les assistants de recherche ont rendu visite aux personnes âgées du TG pour introduire le MAD en présence des soignants en utilisant l'approche de récupération espacée, c'est-à-dire enseigner, demander, attendre, demander à nouveau, attendre et demander à nouveau. . A l'issue de la formation, qui a duré environ 40 minutes, le MAD a été personnalisé en fonction des prescriptions des participants et au travers d'échanges avec les participants sur un planning adapté à la présentation des rappels. Par la suite, le MAD a été placé dans la zone des maisons des participants où ils ont généralement déclaré prendre des médicaments, principalement la cuisine, le salon et la chambre. La phase d'intervention a duré 5 semaines, au cours desquelles des assistants de recherche ont rendu visite aux participants pour recueillir des données sur l'observance des médicaments (du TG et du CG) et l'adoption du système (du TG).
2.d. Activités post-intervention
Une fois l'intervention terminée, MAD a été retiré du domicile des participants. Les assistants de recherche ont ensuite effectué des visites hebdomadaires (semaines 16-17) aux personnes âgées du TG pour collecter des données par le biais d'entretiens semi-structurés sur la manière dont le MAD affectait leur routine et leur adhésion aux médicaments.
3. Mesures des résultats et acquisition de données
Un ensemble de variables ont été identifiées comme pertinentes pour analyser l'effet des signaux externes fournis par le MAD sur l'observance médicamenteuse des participants, telles que la posologie et les variables opportunes, qui ont été utilisées pour répondre à la question de recherche 1.
Au cours de la phase d'intervention, des preuves qualitatives sur l'adoption du système ont été recueillies pour répondre à la question de recherche 2. L'entretien comprenait des questions concernant les fonctionnalités du système que les participants au TG percevaient comme les plus utiles, les moins utiles et les difficultés rencontrées lors de son utilisation. De même, à la fin de l'étape post-intervention, les participants de TG ont été interrogés pour obtenir leur perception de l'impact du retrait du MAD sur leur adhésion aux médicaments. De plus, les proches aidants ont été interviewés afin d'obtenir des informations sur leur implication dans les activités de médication des aînés. Les questions portaient sur les activités spécifiques associées aux régimes médicamenteux des personnes âgées auxquelles les soignants participaient et comment ils savaient si les personnes âgées prenaient leurs pilules au cours d'une semaine donnée.
4. Analyse des données
Des tests t de Student et des tests du chi carré ont été utilisés pour mesurer la différence statistique d'âge, le nombre de médicaments prescrits et l'observance médicamenteuse autodéclarée entre le TG et le CG. Une analyse de variance à mesure répétée unidirectionnelle (ANOVA), des tests t dépendants et des tests t indépendants ont été utilisés pour trouver des différences significatives dans l'adhésion aux médicaments entre les phases de l'étude et entre le TG et le CG. Le test de McNemar a été utilisé pour vérifier les différences au sein du TG entre l'observance médicamenteuse autodéclarée dans les phases de recrutement et d'intervention. Pour déterminer si l'une des différences entre les moyennes estimées est statistiquement significative, la valeur P a été comparée à un niveau de signification fixé à 0,05.
Pour l'analyse qualitative, les données collectées ont été transcrites à partir de leur version espagnole originale, c'est-à-dire des notes audio et manuscrites. L'approche d'analyse thématique a été suivie qui consiste à générer des codes initiaux à partir des données, à rechercher des thèmes potentiels, à opposer les thèmes identifiés aux données et à les affiner de manière itérative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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B.c.
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Mexicali, B.c., Mexique, 21100
- Universidad Autonoma de Baja California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir plus de 60 ans
- prendre au moins trois médicaments prescrits par un médecin (c.-à-d. polymédication),
- avoir une déficience cognitive légère
- signaler les événements d'oubli de médicaments,
- vivent avec un parent qui pourrait signaler l'aide requise par les participants à l'étude pour prendre leurs médicaments.
Critère d'exclusion:
- être incapable de s'auto-administrer des médicaments en raison d'un problème de fonctionnalité ou d'une déficience cognitive sévère,
- ne pas prendre de médicaments à base de pilules (il peut être difficile d'évaluer l'observance autrement).
Pour participer à l'étude, il n'était pas nécessaire que les personnes âgées aient de l'expérience dans l'utilisation d'Internet ou d'appareils mobiles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement (TG)
Le premier jour de la phase d'intervention, des assistants de recherche ont rendu visite aux participants de TG pour présenter le MAD en présence des soignants.
Après la séance d'entraînement, qui a duré environ 40 min, le MAD a été personnalisé selon les prescriptions du participant et par des discussions avec lui sur un horaire approprié pour présenter les rappels.
Les assistants de recherche ont utilisé le sous-système de l'administrateur MAD pour entrer les noms des médicaments, les problèmes de santé à résoudre, les horaires et la fréquence à laquelle les médicaments doivent être pris.
Ensuite, ils ont attaché et configuré des balises NFC à chacun des piluliers, ce qui comprenait la sélection des images qui représentaient le mieux les pilules et leurs contenants à utiliser pour former les rappels visuels.
Par la suite, le MAD a été placé dans la zone des maisons où les participants ont déclaré prendre des médicaments.
MAD a été utilisé pendant 5 semaines au cours desquelles des données sur l'adhésion aux médicaments et l'adoption du système ont été recueillies auprès du TG.
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MAD a été implémenté pour les tablettes Android afin de fournir les signaux externes suivants :
Une fois que les participants ont pris leurs médicaments, ils rapprochent le MAD du pilulier pour indiquer que le médicament a été pris. Cette fonctionnalité a été implémentée via la technologie Near Field Communication (NFC). Par la suite, la perruche reconnaît que le médicament a été enregistré comme pris. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (CG)
Les participants au CG ont suivi leur routine de médication comme d'habitude.
Pendant 5 semaines, des données sur l'adhésion aux médicaments ont été recueillies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la dose de base_pill
Délai: Période de 5 semaines pour la ligne de base
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Il mesure si le médicament n'est pas pris comme prescrit avant d'utiliser MAD.
C'est le résultat de la division du nombre de pilules prises par les participants au cours d'une période par le nombre de pilules qu'on s'attend à prendre pour cette période.
Pour évaluer la dose_pilule, les assistants de recherche ont recueilli des données hebdomadaires auprès de chaque participant grâce à la technique de comptage des pilules.
Il a été estimé pour chaque groupe (TG et CG).
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Période de 5 semaines pour la ligne de base
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Changement par rapport à l'intervention Dosage_pilule
Délai: Délai d'intervention de 5 semaines
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Il mesure si le médicament n'est pas pris comme prescrit lors de l'utilisation de MAD.
C'est le résultat de la division du nombre de pilules prises par les participants au cours d'une période par le nombre de pilules qu'on s'attend à prendre pour cette période.
Pour évaluer la dose_pilule, les assistants de recherche ont recueilli des données hebdomadaires auprès de chaque participant grâce à la technique de comptage des pilules.
Il a été estimé pour chaque groupe (TG et CG).
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Délai d'intervention de 5 semaines
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Changement par rapport à la posologie post-intervention_pill
Délai: Délai de 2 semaines après retrait du MAD
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Il mesure si le médicament n'est pas pris comme prescrit après le retrait du MAD.
C'est le résultat de la division du nombre de pilules prises par les participants au cours d'une période par le nombre de pilules qu'on s'attend à prendre pour cette période.
Pour évaluer la dose_pilule, les assistants de recherche ont recueilli des données hebdomadaires auprès de chaque participant grâce à la technique de comptage des pilules.
Il a été estimé pour TG.
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Délai de 2 semaines après retrait du MAD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage_MAD
Délai: Délai d'intervention de 5 semaines
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Il s'agit du nombre d'épisodes de médication signalés comme ayant été pris par les participants au cours d'une période divisé par le nombre d'épisodes qui devraient être enregistrés pour cette période.
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Délai d'intervention de 5 semaines
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Opportun
Délai: Délai d'intervention de 5 semaines
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Il indique si le médicament a été pris dans une fenêtre de temps (c.-à-d. 30 min) avant ou après l'heure prévue pour prendre le médicament.
Il s'agit du nombre d'épisodes de médication enregistrés au cours d'une période pris dans la fenêtre de temps prédéfinie divisé par le nombre total d'épisodes de médication enregistrés pour cette période.
Il a été obtenu pour le TG.
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Délai d'intervention de 5 semaines
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Adhésion médicamenteuse autodéclarée au départ
Délai: Une fois, le dernier jour de la période de référence
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Il s'agit d'un score estimé à l'aide du questionnaire d'adhésion aux médicaments en 8 points pour identifier la perception des participants sur leur adhésion aux médicaments.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 8. Des scores plus élevés signifient un résultat pire (c'est-à-dire une observance médicamenteuse plus faible).
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Une fois, le dernier jour de la période de référence
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Changement par rapport à l'intervention Adhésion médicamenteuse autodéclarée
Délai: Une fois, le dernier jour de la période d'intervention
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Il s'agit d'un score estimé à l'aide du questionnaire d'adhésion aux médicaments en 8 points pour identifier la perception des participants sur leur adhésion aux médicaments.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 8. Des scores plus élevés signifient un résultat pire (c'est-à-dire une observance médicamenteuse plus faible).
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Une fois, le dernier jour de la période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autonoma de Baja California
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):90-4. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09154.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
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- Martinez de la Iglesia J, Duenas Herrero R, Onis Vilches MC, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Luque Luque R. [Spanish language adaptation and validation of the Pfeiffer's questionnaire (SPMSQ) to detect cognitive deterioration in people over 65 years of age]. Med Clin (Barc). 2001 Jun 30;117(4):129-34. doi: 10.1016/s0025-7753(01)72040-4. Spanish.
- Orwig D, Brandt N, Gruber-Baldini AL. Medication management assessment for older adults in the community. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):661-8. doi: 10.1093/geront/46.5.661.
- Zarate-Bravo E, Garcia-Vazquez JP, Torres-Cervantes E, Ponce G, Andrade AG, Valenzuela-Beltran M, Rodriguez MD. Supporting the Medication Adherence of Older Mexican Adults Through External Cues Provided With Ambient Displays: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e14680. doi: 10.2196/14680.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 105/6/C/103/18
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