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주변 디스플레이와 함께 제공되는 외부 신호를 통해 멕시코 노인의 약물 순응도 지원

2020년 2월 26일 업데이트: Marcela D. Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California

주변 디스플레이와 함께 제공되는 외부 신호를 통해 멕시코 노인의 약물 순응도 지원: 타당성 무작위 통제 시험 프로토콜

배경: 미래의 의도를 기억하는 능력을 의미하는 미래 기억력의 문제는 약물 복용과 같은 일상 생활의 기본적이고 도구적인 활동에 결함을 유발합니다. 노인들은 대부분 보존되고 비교적 자동적인 연관 검색 프로세스에 의존할 때 최소한의 결함을 보입니다. 이를 바탕으로 본 연구의 연구자들은 의도된 행동, 즉 약물 복용의 자동 검색을 지원하기 위한 외부 신호를 제공할 것을 제안합니다. 이를 위해 MAD(Medication Ambient Display)가 개발되었습니다. 사용자의 주의가 필요하지 않는 한 관련 정보를 눈에 띄지 않게 제시하는 시스템입니다. 다양한 추상 양식을 사용하여 노인이 쉽게 제 시간에 약을 복용하고 복약 순응도를 알 수 있도록 외부 신호를 제공합니다.

목적: 이 연구는 노인의 약물 순응도에 대한 MAD를 통해 제공되는 외부 단서의 채택 및 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 다음과 같은 연구 문제를 해결하는 것을 목표로 했습니다.

  1. MAD가 제공하는 외부 신호가 노인의 복약 순응도에 미치는 영향은 무엇입니까?
  2. MAD 설계 기능은 채택을 어떻게 촉진합니까?

방법: 최소 3가지 이상의 약물을 복용하고 경도 인지 장애가 있는 총 16명의 노인이 연구에 참여했습니다. 17주간의 타당성 조사로 정성적 및 정량적 증거를 수집하기 위해 혼합 방법을 사용했습니다. 이 연구에는 참가자 모집, 기준선, 개입 및 개입 후 단계가 포함되었습니다. 참가자의 절반은 치료군(n=8)에 무작위로 할당되었고 나머지 절반은 대조군(n=8)에 할당되었습니다. 연구 보조원은 알약 계산 기술을 통해 매주 복약 순응도를 측정했습니다. 시스템 채택에 대한 질적 증거는 반구조화된 인터뷰를 통해 수집되었습니다. 치료 그룹의 참가자들은 그들이 가장 유용하다고 생각하는 시스템의 기능, 덜 유용하다고 생각하는 시스템 기능 및 사용하는 동안 직면하는 어려움에 대해 인터뷰했습니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 소개

    노인들 사이에서 약물 불순응의 가장 흔한 이유 중 하나는 건망증입니다. 약물 관리 기술은 건망증 또는 인지 장애뿐만 아니라 다약제(즉, 여러 약물의 자가 투여)와 같은 약물 순응도 부족에 기여하는 다른 이유에도 도움이 될 수 있습니다. 연구에 따르면 외부 신호를 사용하면 계획된 작업을 자동으로 복구할 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 계획된 행동(즉, 약물 복용)의 검색 프로세스를 증가시키고 준수 행동에 대한 인식을 제공하도록 설계된 태블릿 기반 주변 디스플레이를 통해 외부 단서를 지원하는 것을 제안합니다. 이를 위해 MAD(Medication Ambient Display)가 개발되었습니다.

    주변 디스플레이는 사용자의 주의가 필요하지 않는 한 관련 정보를 눈에 띄지 않게 표시합니다. 또한 그림, 소리, 움직임 등의 정보를 추상적인 방식으로 표현하기 때문에 사용자는 디스플레이를 쉽게 모니터링하여 원하는 정보를 얻을 수 있습니다. 따라서 노인이 제 시간에 약물을 복용하고 약물 순응도를 인식할 수 있도록 관련 정보를 쉽게 얻을 수 있도록 하는 외부 신호를 제공하는 다양한 추상 양식이 있습니다.

    노인의 집에 세로 프레임으로 배치하고 다음과 같은 외부 신호를 제공하기 위해 Android 태블릿에 대해 MAD가 구현되었습니다.

    • 약물 순응도에 대한 추상적이고 양식화된 표현
    • 노인의 관심을 끌기 위한 청각 및 시각적 알림
    • 약물 복용 여부에 대한 노인의 인식을 향상시킬 수 있는 이벤트.

    본 연구에서는 객관적인 복약순응도 측정을 통해 위에서 언급한 접근법의 사용 효과를 평가하였다. 또한 MAD 도입에 대한 질적 결과도 얻었다.

  2. 학습 흐름

2.a. 참가자 모집

참가자 모집을 위해 연구 조교(간호학부 학생)는 학생과 교수진이 노인 사회 및 건강 관리 서비스를 제공하는 대학 커뮤니티 센터에 소속된 노인들에게 연락했습니다. 참가자를 모집하기 위해 연구 조교는 자격 기준을 충족하는 노인을 평가하기 위해 일련의 도구를 관리했습니다. 사용된 도구는 Short Portable Mental State Questionnaire, 노인 결핍을 위한 약물 관리 도구 및 Morisky 척도로 알려진 8개 항목 약물 순응도 질문지였습니다. 노인의 친척을 인터뷰하여 노인이 일상적인 약물 치료를 따르도록 돕는 역할을 확인했습니다. 자격 기준을 충족하고 참여에 대한 관심을 표명한 노인들이 연구에 등록되었습니다. 모집 절차는 약 5주 동안 지속되었습니다(1-5주).

2.b. 개입 전 활동

알약 계수 기술을 사용하여 복약 순응도에 대한 기준 데이터를 6주에서 10주 동안 수집했습니다. 연구 보조원은 참가자들이 같은 약물이 담긴 용기를 쌓아두는 것을 발견했습니다. 이러한 상황에서 노인들은 매주 복용해야 하는 약을 정리할 수 있는 바구니를 제공받았고, 이는 Dosage_pill 준수 결과를 측정하기 위한 데이터 수집을 용이하게 했습니다.

2.c. 개입 활동

연구 조교는 참가자를 치료군(TG)과 대조군(CG)에 무작위로 맹목적으로 할당했습니다. 개입 단계의 첫날, 연구 조교는 TG의 노인을 방문하여 간병인이 있는 상태에서 간격 검색 접근 방식(즉, 가르치고, 묻고, 기다리고, 다시 묻고, 기다리고, 다시 묻기)을 사용하여 MAD를 소개했습니다. . 약 40분 동안 진행된 교육 세션이 끝난 후 MAD는 참가자의 처방에 따라 알림을 제시하기 위한 적절한 일정에 참가자와의 토론을 통해 개인화되었습니다. 그 후, MAD는 참가자들이 일반적으로 약을 복용한다고 보고한 집 지역, 주로 부엌, 거실 및 침실에 배치되었습니다. 개입 단계는 5주 동안 지속되었으며, 그 동안 연구 보조원은 참가자를 방문하여 약물 순응도(TG 및 CG 모두에서) 및 시스템 채택(TG에서)에 대한 데이터를 수집했습니다.

2.d. 개입 후 활동

개입이 완료된 후 MAD는 참가자의 집에서 제거되었습니다. 그런 다음 연구 조교는 TG에서 노인을 매주 방문(16-17주)하여 반구조화된 인터뷰를 통해 MAD가 약물 복용 루틴과 순응도에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 데이터를 수집했습니다.

3. 결과 측정 및 데이터 수집

일련의 변수는 연구 질문 1을 해결하는 데 사용된 복용량 및 시기적절한 변수와 같은 참가자의 약물 순응도에 대한 MAD가 제공하는 외부 단서의 효과를 분석하기 위해 관련성이 있는 것으로 식별되었습니다.

개입 단계에서 연구 질문 2를 해결하기 위해 시스템 채택에 대한 질적 증거를 수집했습니다. 인터뷰에는 TG 참가자가 가장 유용하다고 인식한 시스템의 기능과 사용 중 직면한 어려움에 대한 질문이 포함되었습니다. 유사하게, 개입 후 단계의 끝에서 TG의 참가자들은 MAD의 철회가 그들의 복약 순응도에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 인식을 얻기 위해 인터뷰를 했습니다. 또한 간병인은 노인의 약물 활동 참여에 대한 정보를 얻기 위해 인터뷰했습니다. 질문은 간병인이 참여한 노인의 약물 요법과 관련된 특정 활동과 노인이 주어진 주에 약을 복용했는지 어떻게 알았는지에 중점을 두었습니다.

4. 데이터 분석

TG와 CG 사이의 연령, 처방약 수, 자가보고 복약 순응도의 통계적 차이를 측정하기 위해 Student t 검정과 카이제곱 검정을 사용했습니다. 일원 분산 측정 분석(ANOVA), 종속 t 검정 및 독립 t 검정을 사용하여 연구 단계 간 및 TG와 CG 간 약물 순응도의 유의한 차이를 찾았습니다. McNemar 테스트를 사용하여 모집 및 개입 단계에서 자체 보고된 약물 순응도 간의 TG 내 차이를 확인했습니다. 추정된 평균 간의 차이가 통계적으로 유의한지 여부를 결정하기 위해 P 값을 .05로 설정된 유의 수준과 비교했습니다.

정성 분석을 위해 수집된 데이터는 원래 스페인어 버전, 즉 오디오 및 필기 메모에서 필사되었습니다. 데이터에서 초기 코드를 생성하고, 잠재적인 테마를 검색하고, 식별된 테마를 데이터와 대조하고, 이를 반복적으로 정제하는 주제별 분석 접근 방식을 따랐습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • B.c.
      • Mexicali, B.c., 멕시코, 21100
        • Universidad Autonoma de Baja California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상이다
  • 의사가 처방한 최소 3가지 약물을 복용합니다(즉, 다약제).
  • 가벼운 인지 장애가 있다
  • 약물 복용을 잊은 사건 보고,
  • 연구 참가자가 약을 복용하는 데 필요한 도움을 보고할 수 있는 친척과 함께 살고 있습니다.

제외 기준:

  • 기능 문제 또는 심각한 인지 장애로 인해 약물을 자가 투여할 수 없는 경우,
  • 알약 기반 약물을 복용하지 않습니다(그렇지 않으면 순응도를 평가하기 어려울 수 있음).

연구에 참여하기 위해 노인이 인터넷이나 모바일 장치 사용 경험이 있는 것은 요구 사항이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군(TG)
개입 단계의 첫날, 연구 조교는 간병인이 있는 상태에서 MAD를 소개하기 위해 TG의 참가자를 방문했습니다. 약 40분 동안 지속된 교육 세션 후, MAD는 참가자의 처방에 따라 그리고 미리 알림을 제시하기 위한 적절한 일정에 대해 그들과의 토론을 통해 개인화되었습니다. 연구 보조원은 MAD 관리자 하위 시스템을 사용하여 약물 이름, 해결해야 할 건강 문제, 시간표 및 약물을 복용해야 하는 빈도를 입력했습니다. 그런 다음 각 알약 용기에 NFC 태그를 부착하고 구성했습니다. 여기에는 시각적 알림을 형성하는 데 사용할 알약과 용기를 가장 잘 나타내는 이미지를 선택하는 것이 포함되었습니다. 그 후 참가자들이 약물 복용을 보고한 가정 구역에 MAD를 배치했습니다. MAD는 TG에서 복약 준수 및 시스템 채택에 대한 데이터를 수집하는 동안 5주 동안 사용되었습니다.

MAD는 다음과 같은 외부 신호를 제공하기 위해 Android 태블릿용으로 구현되었습니다.

  • 약물 순응도의 추상적이고 양식화된 표현. MAD는 가상의 새장을 보여주며, 마치 애완동물을 기꺼이 돌보듯 어르신들이 자신의 건강을 어떻게 책임져야 하는지에 대한 의식을 고취시키는 것을 목표로 합니다. 매일 새로 태어난 애완동물이 성장하여 약물 순응도를 나타냅니다. MAD는 잉꼬의 가상 새장의 아무 지점이나 터치하여 참가자의 일일 약물 준수에 대한 정보를 제공합니다.
  • 청각 및 시각적 알림. 잉꼬는 청각 알림(앵무 휘파람)과 약 복용을 알리는 그림 문자를 제공합니다.

참가자가 약을 복용한 후 약을 복용했음을 나타내기 위해 MAD를 알약 용기에 더 가깝게 이동합니다. 이 기능은 NFC(Near Field Communication) 기술을 통해 구현되었습니다. 그 후 잉꼬는 약물이 복용한 것으로 등록되었음을 인정합니다.

간섭 없음: 대조군(CG)
CG 참가자들은 평소와 같이 투약 루틴을 따랐습니다. 5주 동안 약물 순응도에 대한 데이터를 수집했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 Dosage_pill에서 변경
기간: 베이스라인을 위한 5주 기간
MAD를 사용하기 전에 처방된 대로 약물을 복용하고 있지 않은지 여부를 측정합니다. 일정 기간 동안 참가자가 복용한 약의 수를 해당 기간 동안 복용할 것으로 예상되는 약의 수로 나눈 결과입니다. 복용량 알약을 평가하기 위해 연구 보조원은 알약 계산 기술을 통해 각 참가자로부터 매주 데이터를 수집했습니다. 각 그룹(TG 및 CG)에 대해 추정되었습니다.
베이스라인을 위한 5주 기간
개입 Dosage_pill에서 변경
기간: 개입을 위한 5주 기간
MAD를 사용하는 동안 처방된 대로 약물을 복용하지 않았는지 여부를 측정합니다. 일정 기간 동안 참가자가 복용한 약의 수를 해당 기간 동안 복용할 것으로 예상되는 약의 수로 나눈 결과입니다. 복용량 알약을 평가하기 위해 연구 보조원은 알약 계산 기술을 통해 각 참가자로부터 매주 데이터를 수집했습니다. 각 그룹(TG 및 CG)에 대해 추정되었습니다.
개입을 위한 5주 기간
중재 후 Dosage_pill에서 변경
기간: MAD 탈퇴 후 2주
MAD 중단 후 처방된 대로 약물을 복용하지 않았는지 여부를 측정합니다. 일정 기간 동안 참가자가 복용한 약의 수를 해당 기간 동안 복용할 것으로 예상되는 약의 수로 나눈 결과입니다. 복용량 알약을 평가하기 위해 연구 보조원은 알약 계산 기술을 통해 각 참가자로부터 매주 데이터를 수집했습니다. TG로 추정됩니다.
MAD 탈퇴 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량_MAD
기간: 개입을 위한 5주 기간
해당 기간 동안 기록될 것으로 예상되는 에피소드 수로 나눈 기간 동안 참가자가 복용한 것으로 보고된 약물 에피소드 수입니다.
개입을 위한 5주 기간
시기 적절한
기간: 개입을 위한 5주 기간
약을 복용할 것으로 예상되는 시간 이전 또는 이후에 시간 창(즉, 30분)에 약물을 복용했는지 여부를 나타냅니다. 사전 정의된 시간 창에서 복용한 기간 동안 등록된 약물 에피소드 수를 해당 기간 동안 등록된 총 약물 에피소드 수로 나눈 값입니다. TG용으로 획득했습니다.
개입을 위한 5주 기간
베이스라인 자가 보고 복약 순응도
기간: 기준 기간의 마지막 날에 한 번
복약순응도에 대한 참여자의 인식을 파악하기 위해 8개 항목의 복약순응도 설문지를 통해 추정한 점수이다. 최소값은 0이고 최대값은 8입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(즉, 복약 순응도가 낮음)을 의미합니다.
기준 기간의 마지막 날에 한 번
중재에서 변경 자가 보고된 투약 순응도
기간: 개입 기간의 마지막 날에 1회
복약순응도에 대한 참여자의 인식을 파악하기 위해 8개 항목의 복약순응도 설문지를 통해 추정한 점수이다. 최소값은 0이고 최대값은 8입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(즉, 복약 순응도가 낮음)을 의미합니다.
개입 기간의 마지막 날에 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autonoma de Baja California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 105/6/C/103/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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