- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04289246
Ikääntyneiden meksikolaisten aikuisten lääkityksen noudattamisen tukeminen ulkoisten näyttöjen avulla
Ikääntyneiden meksikolaisten aikuisten lääkityksen noudattamisen tukeminen ulkoisten näyttöjen avulla: Protokolla toteutettavuussatunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta
Tausta: Prospektiivisen muistin ongelmat, jotka viittaavat kykyyn muistaa tulevaisuuden aikomuksia, aiheuttavat puutteita jokapäiväisen elämän perus- ja instrumentaalisissa toimissa, kuten lääkkeiden ottamisessa. Vanhemmat aikuiset osoittavat minimaalisia puutteita, kun he luottavat enimmäkseen säilyneisiin ja suhteellisen automaattisiin assosiatiivisiin hakuprosesseihin. Tämän perusteella tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat ulkoisten vihjeiden tarjoamista aiotun toimenpiteen eli lääkkeiden ottamisen automaattisen hakemisen tueksi. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kehitettiin Medication Ambient Display (MAD). Se on järjestelmä, joka esittää oleellista tietoa huomaamattomasti, ellei se vaadi käyttäjien huomiota. Se käyttää erilaisia abstrakteja menetelmiä tarjotakseen ulkoisia vihjeitä, joiden avulla iäkkäät aikuiset voivat helposti ottaa lääkkeensä ajoissa ja olla tietoisia lääkkeiden noudattamisesta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida MAD:n kautta saatujen ulkoisten vihjeiden omaksumista ja vaikutusta lääkityksen noudattamiseen iäkkäillä aikuisilla. Tutkimuksen tavoitteena oli vastata seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Mikä on MAD:n ulkoisten vihjeiden vaikutus vanhempien aikuisten lääkityksen noudattamiseen?
- Miten MAD-suunnitteluominaisuudet edistävät sen käyttöönottoa?
Menetelmät: Tutkimukseen osallistui yhteensä 16 vanhempaa aikuista, jotka käyttivät vähintään kolmea lääkettä ja joilla oli lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Se oli 17 viikkoa kestänyt toteutettavuustutkimus, jossa käytimme sekamenetelmiä laadullisen ja kvantitatiivisen todisteen keräämiseen. Tutkimus sisälsi osallistujien rekrytointi-, lähtötilanteen, interventio- ja interventiovaiheen. Puolet osallistujista jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään (n = 8) ja toinen puolet kontrolliryhmään (n = 8). Tutkimusavustajat mittasivat lääkkeiden noudattamista viikoittain pillerilaskentatekniikan avulla. Laadullista näyttöä järjestelmän käyttöönotosta kerättiin puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Hoitoryhmän osallistujia haastateltiin heidän mielestään hyödyllisimmiksi, vähemmän hyödyllisiksi kokemistaan järjestelmän toiminnallisuuksista ja käytön vaikeuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Yksi yleisimmistä syistä ikääntyneiden lääkkeiden noudattamatta jättämiseen on unohtaminen. Lääkityksenhallintateknologiat voivat auttaa heitä paitsi unohtamisen tai kognitiivisten heikentymien yhteydessä myös muissa syissä, jotka vaikuttavat lääkkeiden noudattamatta jättämiseen, kuten monifarmasiaan (eli useiden lääkkeiden itseantoon). Tutkimus on myös osoittanut, että ulkoisten vihjeiden käyttö tukee suunnitellun toiminnan automaattista palautumista. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan ulkoisten vihjeiden tukemista tablettipohjaisen ympäristön näytön avulla, joka on suunniteltu lisäämään suunnitellun toimenpiteen (eli lääkkeiden ottamisen) hakuprosessia ja lisäämään tietoisuutta sitoutumiskäyttäytymisestä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kehitettiin Medication Ambient Display (MAD).
Ympäristönäyttö näyttää huomaamattomasti oleellista tietoa, ellei se vaadi käyttäjien huomiota. Lisäksi käyttäjät voivat helposti seurata näyttöä saadakseen haluamasi tiedot, koska se käyttää abstrakteja modaliteettien esittämiseen tietoja, kuten kuvia, ääniä ja liikettä. Siten erilaisia abstrakteja tapoja tarjota ulkoisia vihjeitä, joiden avulla iäkkäät aikuiset voivat helposti saada tarvittavaa tietoa ottaakseen lääkkeensä ajoissa ja olla tietoisia lääkkeiden noudattamisesta.
MAD toteutettiin Android-tableteille, jotka sijoitettiin muotokuvakehyksiksi vanhempien aikuisten koteihin ja tarjoamaan seuraavat ulkoiset vihjeet:
- Abstrakteja ja tyyliteltyjä esityksiä heidän lääkityksen sitoutumisestaan
- Kuulo- ja visuaaliset muistutukset ikääntyneiden aikuisten huomion kiinnittämiseksi
- Tapahtumat, jotka voivat lisätä ikääntyneiden tietoisuutta siitä, onko lääke otettu.
Tässä tutkimuksessa edellä mainitun lähestymistavan käytön vaikutusta arvioitiin käyttämällä objektiivisia lääkityksen sitoutumismittauksia. Lisäksi MAD:n hyväksymisestä saatiin laadullisia tuloksia.
- Opiskeluvirta
2.a. Osallistujien rekrytointi
Osallistujien rekrytointia varten tutkimusavustajat (sairaanhoitajan tiedekunnan opiskelijat) ottivat yhteyttä yliopiston yhteisökeskukseen kuuluviin iäkkäisiin aikuisiin, joissa opiskelijat ja akateeminen henkilöstö tarjoavat ikääntyneiden sosiaali- ja terveyspalveluita. Osallistujien rekrytointia varten tutkimusavustajat käyttivät joukon välineitä arvioidakseen, ketkä vanhemmat aikuiset täyttivät kelpoisuusvaatimukset. Välineinä käytettiin Short Portable Mental State Questionnaire -kyselylomaketta, vanhusten puutteiden lääkehoidon hallintainstrumenttia ja 8-kohtaista lääkehoitoon sitoutumista koskevaa kyselylomaketta, joka tunnetaan myös nimellä Morisky-asteikko. Iäkkäiden aikuisten sukulaisia haastateltiin selvittääkseen heidän roolinsa iäkkäiden auttamisessa noudattamaan lääkitysrutiiniaan. Tutkimukseen otettiin mukaan iäkkäät aikuiset, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja ilmaisivat kiinnostuksensa osallistua. Rekrytointiprosessi kesti noin 5 viikkoa (viikot 1-5).
2.b. Interventiota edeltävät toimet
Lähtötiedot kerättiin viikkojen 6-10 aikana lääkityksen noudattamisesta pillerilaskentatekniikkaa käyttäen. Tutkimusavustajat huomasivat, että osallistujat keräsivät säiliöitä samoilla lääkkeillä. Näissä olosuhteissa eläkeläisille annettiin kori, jossa järjestettiin viikoittain otettavat lääkkeet, mikä helpotti tiedonkeruuta Dosage_pill-hoitoon sitoutumisen mittaamiseen.
2.c. Interventiotoiminta
Tutkimusavustajat jakoivat osallistujat satunnaisesti ja sokeasti hoitoryhmään (TG) ja kontrolliryhmään (CG). Interventiovaiheen ensimmäisenä päivänä tutkimusavustajat vierailivat iäkkäiden aikuisten luona TG:ssä esittelemässä MAD-tautia omaishoitajien läsnäollessa käyttämällä aikavälillä tapahtuvaa hakua, eli opettaa, kysyä, odottaa, kysyä uudelleen, odottaa ja kysyä uudelleen. . Noin 40 minuuttia kestäneen koulutuksen päätyttyä MAD personoitiin osallistujan ohjeiden mukaan ja osallistujien kanssa käytyjen keskustelujen avulla sopivasta muistutusten esittämisaikataulusta. MAD sijoitettiin myöhemmin osallistujien koteihin, joissa he yleensä ilmoittivat ottaneen lääkkeitä, enimmäkseen keittiöön, olohuoneeseen ja makuuhuoneeseen. Interventiovaihe kesti 5 viikkoa, jonka aikana tutkimusavustajat vierailivat osallistujien luona keräämässä tietoa lääkityksen noudattamisesta (sekä TG:stä että CG:stä) ja järjestelmän käyttöönotosta (TG:stä).
2.d. Intervention jälkeiset toimet
Intervention päätyttyä MAD poistettiin osallistujien kodeista. Tutkimusavustajat tekivät sitten viikoittaisia käyntejä (viikot 16-17) vanhempien aikuisten luona TG:stä kerätäkseen tietoja puolistrukturoiduilla haastatteluilla siitä, kuinka MAD vaikutti heidän lääkitysrutiineihinsa ja hoitoon sitoutumiseen.
3. Tulosmittaukset ja tiedonkeruu
Joukko muuttujia tunnistettiin oleelliseksi analysoitaessa MAD:n antamien ulkoisten vihjeiden vaikutusta osallistujien lääkityksen noudattamiseen, kuten annostus ja oikea-aikaiset muuttujat, joita käytettiin tutkimuskysymykseen 1 vastaamiseen.
Interventiovaiheessa kerättiin laadullista näyttöä järjestelmän käyttöönotosta tutkimuskysymykseen 2 vastaamiseksi. Haastattelu sisälsi kysymyksiä järjestelmän toiminnoista, joita TG:n osallistujat kokivat hyödyllisimmiksi, vähemmän hyödyllisiksi ja käytön vaikeuksista. Vastaavasti interventiovaiheen lopussa TG:n osallistujia haastateltiin saadakseen heidän käsityksensä siitä, kuinka MAD:sta vetäytyminen vaikutti heidän lääkityksen noudattamiseensa. Lisäksi omaishoitajia haastateltiin saadakseen tietoa heidän osallistumisestaan eläkeläisten lääkitystoimintaan. Kysymykset keskittyivät erityisiin toimiin, jotka liittyvät iäkkäiden aikuisten lääkitysohjelmiin, joihin hoitajat osallistuivat, ja siitä, miten he tiesivät, ottivatko vanhemmat aikuiset pillereitä tietyllä viikolla.
4. Tietojen analysointi
Studentin t-testeillä ja khin neliötesteillä mitattiin tilastollista eroa iässä, määrättyjen lääkkeiden lukumäärässä ja itse ilmoittamassa lääkityksen noudattamisessa TG:n ja CG:n välillä. Yksisuuntaista toistuvan mittauksen varianssianalyysiä (ANOVA), riippuvaisia t-testejä ja riippumattomia t-testejä käytettiin merkittävien erojen löytämiseksi lääkityksen noudattamisessa tutkimusvaiheiden välillä sekä TG:n ja CG:n välillä. McNemar-testiä käytettiin todentamaan erot TG:n sisällä itse ilmoittaman lääkityksen noudattamisen välillä rekrytointi- ja interventiovaiheessa. Sen määrittämiseksi, onko jokin arvioitujen keskiarvojen eroista tilastollisesti merkitsevä, P-arvoa verrattiin merkitsevyystasoon, joka oli asetettu arvoon 0,05.
Laadullista analyysiä varten kerätyt tiedot kopioitiin alkuperäisestä espanjankielisestä versiosta, eli ääni- ja käsinkirjoitetuista muistiinpanoista. Noudatettiin temaattista analyysiä, joka koostuu alkukoodien generoimisesta tiedosta, mahdollisten teemojen etsimisestä, tunnistettujen teemojen vastakkainasettelusta datasta ja niiden iteratiivisesta tarkentamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
B.c.
-
Mexicali, B.c., Meksiko, 21100
- Universidad Autonoma de Baja California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 60-vuotias
- ottaa vähintään kolme lääkärin määräämää lääkettä (eli moniapteekki),
- heillä on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
- raportoida lääkkeen unohtamisesta,
- asua sukulaisen luona, joka voisi kertoa tutkimukseen osallistuneiden tarvitsemasta avusta lääkkeiden ottamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan itse lääkkeitä toimintahäiriön tai vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi,
- et käytä pilleripohjaisia lääkkeitä (saattaa olla vaikea arvioida hoitoon sitoutumista muuten).
Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä ei ollut, että vanhemmilla aikuisilla on kokemusta internetin tai mobiililaitteiden käytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (TG)
Interventiovaiheen ensimmäisenä päivänä tutkimusavustajat vierailivat TG:n osallistujien luona esittelemässä MAD:ia omaishoitajien läsnäollessa.
Noin 40 minuuttia kestäneen harjoittelun jälkeen MAD personoitiin osallistujan ohjeiden mukaan ja hänen kanssaan käydyillä keskusteluilla sopivasta aikataulusta muistutusten esittämiselle.
Tutkimusavustajat käyttivät MAD-järjestelmänvalvojan alajärjestelmää syöttämään lääkkeiden nimet, hoidettavat terveysongelmat, aikataulut ja lääkkeiden ottotiheyden.
Sitten he kiinnittivät ja konfiguroivat NFC-tunnisteita jokaiseen pilleripakkaukseen, mikä sisälsi kuvien valitsemisen, jotka parhaiten edustivat pillereitä ja niiden säiliöitä visuaalisten muistutusten muodostamiseen.
MAD sijoitettiin myöhemmin kotien alueelle, jossa osallistujat ilmoittivat ottaneensa lääkkeitä.
MAD:ta käytettiin 5 viikon ajan, jonka aikana TG:ltä kerättiin tietoja lääkityksen noudattamisesta ja järjestelmän käyttöönotosta.
|
MAD otettiin käyttöön Android-tableteissa tarjoamaan seuraavat ulkoiset vihjeet:
Kun osallistujat ovat ottaneet lääkkeensä, he siirtävät MAD:ia lähemmäksi pillerisäiliötä osoittaakseen, että lääke on otettu. Tämä toiminto toteutettiin Near Field Communication (NFC) -tekniikalla. Myöhemmin papukaija tunnustaa, että lääkitys rekisteröitiin otetuksi. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
CG:n osallistujat seurasivat lääkitysrutiiniaan tavalliseen tapaan.
Viiden viikon aikana kerättiin tietoa lääkityksen noudattamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Dosage_pill
Aikaikkuna: 5 viikon jakso lähtötasolle
|
Se mittaa, onko lääkettä otettu ohjeiden mukaisesti ennen MAD:n käyttöä.
Se saadaan jakamalla osallistujien tietyn ajanjakson aikana omien pillereiden määrä niiden pillereiden määrällä, jotka odotetaan otettavaksi kyseisenä ajanjaksona.
Dosage_pill-arvon arvioimiseksi tutkimusavustajat keräsivät viikoittain tietoja jokaiselta osallistujalta pillerilaskentatekniikan avulla.
Se arvioitiin jokaiselle ryhmälle (TG ja CG).
|
5 viikon jakso lähtötasolle
|
|
Muutos Intervention Dosage_pillistä
Aikaikkuna: 5 viikon interventioaika
|
Se mittaa, onko lääkettä otettu ohjeiden mukaisesti MAD:n käytön aikana.
Se saadaan jakamalla osallistujien tietyn ajanjakson aikana omien pillereiden määrä niiden pillereiden määrällä, jotka odotetaan otettavaksi kyseisenä ajanjaksona.
Dosage_pill-arvon arvioimiseksi tutkimusavustajat keräsivät viikoittain tietoja jokaiselta osallistujalta pillerilaskentatekniikan avulla.
Se arvioitiin jokaiselle ryhmälle (TG ja CG).
|
5 viikon interventioaika
|
|
Muutos toimenpiteen jälkeisestä annostuspilleristä
Aikaikkuna: 2 viikon jakso MAD:n peruuttamisen jälkeen
|
Se mittaa, onko lääkettä otettu ohjeiden mukaisesti MAD:n peruuttamisen jälkeen.
Se saadaan jakamalla osallistujien tietyn ajanjakson aikana omien pillereiden määrä niiden pillereiden määrällä, jotka odotetaan otettavaksi kyseisenä ajanjaksona.
Dosage_pill-arvon arvioimiseksi tutkimusavustajat keräsivät viikoittain tietoja jokaiselta osallistujalta pillerilaskentatekniikan avulla.
Se arvioitiin TG:lle.
|
2 viikon jakso MAD:n peruuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostus_MAD
Aikaikkuna: 5 viikon interventioaika
|
Se on osallistujien jakson aikana ottamien lääkitysjaksojen määrä jaettuna kyseisen ajanjakson aikana kirjattavien jaksojen määrällä.
|
5 viikon interventioaika
|
|
Ajankohtaista
Aikaikkuna: 5 viikon interventioaika
|
Se osoittaa, otettiinko lääke aikaikkunassa (eli 30 minuuttia) ennen lääkkeen odotettua ottoaikaa vai sen jälkeen.
Tämä on jakson aikana rekisteröityjen lääkitysjaksojen määrä ennalta määritetyssä aikaikkunassa jaettuna kyseiselle ajanjaksolle rekisteröityjen lääkitysjaksojen kokonaismäärällä.
Se hankittiin TG:lle.
|
5 viikon interventioaika
|
|
Lähtötilanne Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Kerran, perusjakson viimeisenä päivänä
|
Se on pistemäärä, joka on arvioitu 8-kohdan lääkityssidonnaisuuskyselyn avulla, jotta voidaan tunnistaa osallistujien käsitys lääkityksen noudattamisesta.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 8. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (eli alhaisempaa lääkityksen noudattamista).
|
Kerran, perusjakson viimeisenä päivänä
|
|
Muutos interventiosta Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Kerran, interventiojakson viimeisenä päivänä
|
Se on pistemäärä, joka on arvioitu 8-kohdan lääkityssidonnaisuuskyselyn avulla, jotta voidaan tunnistaa osallistujien käsitys lääkityksen noudattamisesta.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 8. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (eli alhaisempaa lääkityksen noudattamista).
|
Kerran, interventiojakson viimeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcela D. Rodriguez, PhD, Universidad Autonoma de Baja California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):90-4. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09154.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- García-Vázquez, J.P., Rodríguez, M.D., Andrade, Á.G. et al. Personal and Ubiquitous Computing Journal 15(4): 389-397, 2011. https://doi.org/10.1007/s00779-010-0362-0
- Martinez de la Iglesia J, Duenas Herrero R, Onis Vilches MC, Aguado Taberne C, Albert Colomer C, Luque Luque R. [Spanish language adaptation and validation of the Pfeiffer's questionnaire (SPMSQ) to detect cognitive deterioration in people over 65 years of age]. Med Clin (Barc). 2001 Jun 30;117(4):129-34. doi: 10.1016/s0025-7753(01)72040-4. Spanish.
- Orwig D, Brandt N, Gruber-Baldini AL. Medication management assessment for older adults in the community. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):661-8. doi: 10.1093/geront/46.5.661.
- Zarate-Bravo E, Garcia-Vazquez JP, Torres-Cervantes E, Ponce G, Andrade AG, Valenzuela-Beltran M, Rodriguez MD. Supporting the Medication Adherence of Older Mexican Adults Through External Cues Provided With Ambient Displays: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e14680. doi: 10.2196/14680.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105/6/C/103/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .