Az IBI306 biztonságossága és hatékonysága nem családi hiperkoleszterinémiában szenvedő kínai alanyoknál
2022. április 2. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Az IBI306 biztonságossága és hatékonysága kínai, nem családi hiperkoleszterinémiás alanyoknál, akiknek nagyon magas vagy magas kardiovaszkuláris kockázata van: randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat
Az IBI306 egy teljesen humán monoklonális antitest, amely a 9-es típusú proprotein konvertáz szubsztilizin/kexin (PCSK-9) kötődik, megakadályozva annak kölcsönhatását az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin receptorral (LDL-R), és ezáltal helyreállítja az LDL-R újrahasznosítását és az alacsony sűrűségű lipoproteint. koleszterin (LDL-C) felvétel.
Ez a tanulmány az IBI306 hatásait vizsgálja nem családi hiperkoleszterinémiában szenvedő kínai embereknél, akiknél nagyon magas vagy magas a szív- és érrendszeri kockázat.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az IBI306 csökkenti-e az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjét olyan kínai embereknél, akik bizonyos típusú lipidcsökkentő gyógyszert szednek (sztatinok ezetimibbel vagy anélkül), és hogy ez okoz-e mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az IBI306-ról kínai nem családi hiperkoleszterinémiás alanyokon, akiknek nagyon magas vagy magas kardiovaszkuláris kockázata van.
Összesen körülbelül 600 alanyt, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, randomizálják, és megkapják az IBI306 vagy a megfelelő placebó két dózisszintjének egyikét: 450 mg Q4W vagy 600 mg Q6W.
A kettős vak időszak mindkét csoportban 48 hét lesz.
A vizsgálat 52 hétig tart
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
804
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 és ≤ 75 év közöttiek
- A hiperkoleszterinémia diagnózisa
- LDL-koleszterin ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
- Nagyon magas vagy magas kardiovaszkuláris kockázat
- TG≤500 mg/dl (5,64 mmol/L)
Kizárási kritériumok:
- A HoFH vagy HeFH diagnózisa
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Nem kontrollált hyperthyreosis vagy hypothyreosis
- Súlyos veseműködési zavar
- Az adagolás során beadandó bármely termékkel szembeni ismert érzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBI306 450mg SC Q4W
|
Az alanyok IBI306 450 mg-ot kapnak 4 hetente szubkután.
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC Q4W
|
Az alanyok 4 hetente szubkután placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: IBI306 600mg SC Q6W
|
Az alanyok IBI306 600 mg-ot kapnak 6 hetente szubkután.
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC Q6W
|
Az alanyok 6 hetente szubkután placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az LDL-C-szint legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek LDL-C-szintje <70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Az Lp(a), ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI306B301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .