IBI306 在中国非家族性高胆固醇血症受试者中的安全性和有效性
2022年4月2日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI306 在心血管风险极高或高的中国非家族性高胆固醇血症受试者中的安全性和有效性：一项随机、双盲和安慰剂对照的 III 期研究
IBI306 是一种全人源单克隆抗体，可结合前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PCSK-9)，阻止其与低密度脂蛋白胆固醇受体 (LDL-R) 相互作用，从而恢复 LDL-R 循环和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）摄取。
这项研究旨在调查 IBI306 对患有非常高或高心血管风险的非家族性高胆固醇血症的中国人的影响。
这项研究将观察 IBI306 是否会降低正在服用某种类型降脂药物（他汀类药物加或不加依折麦布）的中国人的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)，以及它是否会引起任何副作用
研究概览
详细说明
这是 IBI306 在具有极高或高心血管风险的中国非家族性高胆固醇血症受试者中进行的一项 3 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究。
总共约 600 名符合入组标准的受试者将被随机分配并接受 IBI306 的两种剂量水平之一或匹配的安慰剂：450mg Q4W 或 600mg Q6W。
两组的双盲期均为 48 周。
该研究将持续 52 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
804
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 至 ≤ 75 岁的男性和女性
- 高胆固醇血症的诊断
- 低密度脂蛋白胆固醇 ≥ 70 毫克/分升 (1.8 毫摩尔/升)
- 非常高或高心血管风险
- TG≤500 mg/dL(5.64 mmol/L)
排除标准：
- HoFH 或 HeFH 的诊断
- 不受控制的高血压
- 不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
- 严重肾功能不全
- 已知对给药期间要施用的任何产品敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IBI306 450 毫克SC Q4W
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受试者将每 4 周皮下注射 IBI306 450mg。
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|
安慰剂比较：安慰剂 SC Q4W
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受试者将每 4 周皮下注射一次安慰剂。
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|
实验性的：IBI306 600 毫克SC Q6W
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受试者将每 6 周皮下注射 IBI306 600mg。
|
|
安慰剂比较：安慰剂 SC Q6W
|
受试者将每 6 周皮下注射一次安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 48 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：第 48 周
|
第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LDL-C 降低不低于基线 50% 的受试者百分比
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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LDL-C<70mg/dL(1.8 mmol/L)受试者百分比
大体时间：第 48 周
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第 48 周
|
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Lp(a)、ApoB、非 HDL-c、ApoB/ApoA1 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 48 周
|
第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月29日
初级完成 (实际的)
2022年2月9日
研究完成 (实际的)
2022年2月9日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IBI306 450 毫克SC Q4W的临床试验
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