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Sicherheit und Wirksamkeit von IBI306 bei chinesischen Probanden mit nicht familiärer Hypercholesterinämie

2. April 2022 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Sicherheit und Wirksamkeit von IBI306 bei chinesischen nicht-familiären Hypercholesterinämie-Patienten mit sehr hohem oder hohem kardiovaskulärem Risiko: eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie

IBI306 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Proproteinkonvertase Substilisin/Kexin Typ 9 (PCSK-9) bindet, seine Wechselwirkung mit dem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinrezeptor (LDL-R) verhindert und dadurch das LDL-R-Recycling und das Low-Density-Lipoprotein wiederherstellt Aufnahme von Cholesterin (LDL-C). Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen von IBI306 bei Chinesen mit nicht familiärer Hypercholesterinämie mit sehr hohem oder hohem kardiovaskulärem Risiko zu untersuchen. In dieser Studie wird untersucht, ob IBI306 das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Chinesen senkt, die eine bestimmte Art von lipidsenkenden Medikamenten (Statine mit oder ohne Ezetimib) einnehmen, und ob es Nebenwirkungen verursacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit IBI306 bei chinesischen nicht-familiären Hypercholesterinämie-Patienten mit sehr hohem oder hohem kardiovaskulärem Risiko. Insgesamt etwa 600 Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten eine der beiden Dosierungen von IBI306 oder ein entsprechendes Placebo: 450 mg alle 4 Wochen oder 600 mg alle 6 Wochen. Die Doppelblindperiode beträgt für beide Gruppen 48 Wochen. Die Studie dauert 52 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

804

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren
  2. Diagnose von Hypercholesterinämie
  3. LDL-Cholesterin ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
  4. Sehr hohes oder hohes kardiovaskuläres Risiko
  5. TG≤500 mg/dl (5,64 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose HoFH oder HeFH
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung
  5. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI306 450 mg SC Q4W
Arzneimittel: IBI306 450 mg SC Q4W
Die Probanden erhalten IBI306 450 mg alle 4 Wochen subkutan.
Placebo-Komparator: Placebo SC Q4W
Arzneimittel: Placebo SC Q4W
Die Probanden erhalten alle 4 Wochen subkutan ein Placebo.
Experimental: IBI306 600 mg SC Q6W
Arzneimittel: IBI306 600 mg SC Q6W
Die Probanden erhalten IBI306 600 mg alle 6 Wochen subkutan.
Placebo-Komparator: Placebo SC Q6W
Sonstiges: Placebo SC Q6W
Die Probanden erhalten alle 6 Wochen subkutan ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit einer LDL-C-Reduktion von nicht weniger als 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Der Prozentsatz der Probanden mit LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Die prozentuale Veränderung von Lp(a), ApoB, Non-HDL-c, ApoB/ApoA1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI306B301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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