Säkerhet och effekt av IBI306 hos kinesiska personer med icke-familjs hyperkolesterolemi
2 april 2022 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Säkerhet och effekt av IBI306 hos icke-familjära personer med hyperkolesterolemi i kinesiska personer med mycket hög eller hög kardiovaskulär risk: en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas III-studie
IBI306 är en helt human monoklonal antikropp som binder proprotein convertas substilisin/kexin typ 9 (PCSK-9), förhindrar dess interaktion med lågdensitetslipoproteinkolesterolreceptorn (LDL-R) och återställer därigenom LDL-R-återvinning och lågdensitetslipoprotein kolesterol (LDL-C) upptag.
Denna studie görs för att undersöka effekterna av IBI306 hos kineser med icke-familjär hyperkolesterolemi med mycket hög eller hög kardiovaskulär risk.
Denna studie kommer att se om IBI306 kommer att minska lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos kineser som tar en viss typ av lipidsänkande medicin (statiner med eller utan ezetimib) och om det orsakar några biverkningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av IBI306 i kinesiska icke-familjär hyperkolesterolemi-personer med mycket hög eller hög kardiovaskulär risk.
Totalt cirka 600 försökspersoner som uppfyller antagningskriterierna kommer att randomiseras och få en av de två dosnivåerna av IBI306 eller matchande placebo: 450 mg Q4W eller 600 mg Q6W.
Den dubbelblinda perioden för båda grupperna kommer att vara 48 veckor.
Studien kommer att pågå i 52 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
804
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 till ≤ 75 år
- Diagnos av hyperkolesterolemi
- LDL-kolesterol ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
- Mycket hög eller hög kardiovaskulär risk
- TG≤500 mg/dL (5,64 mmol/L)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av HoFH eller HeFH
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos
- Allvarlig njurdysfunktion
- Känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI306 450mg SC Q4W
|
Försökspersonerna kommer att få IBI306 450 mg var 4:e vecka subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo SC Q4W
|
Försökspersonerna kommer att få placebo var 4:e vecka subkutant.
|
|
Experimentell: IBI306 600mg SC Q6W
|
Försökspersonerna kommer att få IBI306 600 mg var 6:e vecka subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo SC Q6W
|
Försökspersonerna kommer att få placebo subkutant var 6:e vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner med LDL-C-reduktion inte mindre än 50 % från baslinjen
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Procentandelen försökspersoner med LDL-C<70mg/dL(1,8 mmol/L)
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Den procentuella förändringen i Lp(a),ApoB, icke-HDL-c, ApoB/ApoA1 från baslinjen
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Första postat (Faktisk)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI306B301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .