Seguridad y eficacia de IBI306 en sujetos chinos con hipercolesterolemia no familiar
2 de abril de 2022 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Seguridad y eficacia de IBI306 en sujetos chinos con hipercolesterolemia no familiar con riesgo cardiovascular muy alto o alto: un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
IBI306 es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a la proproteína convertasa substilisina/kexina tipo 9 (PCSK-9), evitando su interacción con el receptor de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-R) y restaurando así el reciclaje de LDL-R y la lipoproteína de baja densidad. captación de colesterol (LDL-C).
Este estudio se realiza para investigar los efectos de IBI306 en personas chinas con hipercolesterolemia no familiar con riesgo cardiovascular muy alto o alto.
Este estudio verá si IBI306 reducirá el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en personas chinas que toman cierto tipo de medicamento para reducir los lípidos (estatinas con o sin ezetimiba) y si causa efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de IBI306 en sujetos chinos con hipercolesterolemia no familiar con riesgo cardiovascular muy alto o alto.
Un total de alrededor de 600 sujetos que cumplan con los criterios de admisión serán aleatorizados y recibirán uno de los dos niveles de dosis de IBI306 o el placebo equivalente: 450 mg cada 4 semanas o 600 mg cada 6 semanas.
El período de doble ciego para ambos grupos será de 48 semanas.
El estudio durará 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
804
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 a ≤ 75 años de edad
- Diagnóstico de hipercolesterolemia
- Colesterol LDL ≥ 70 mg/dl (1,8mmol/L)
- Riesgo cardiovascular muy alto o alto
- TG≤500 mg/dL (5,64 mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de HFHo o HFHe
- Hipertensión no controlada
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
- Disfunción renal severa
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar durante la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IBI306 450 mg SC Q4W
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Los sujetos recibirán IBI306 450 mg cada 4 semanas por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo SC Q4W
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Los sujetos recibirán placebo cada 4 semanas por vía subcutánea.
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Experimental: IBI306 600 mg SC Q6W
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Los sujetos recibirán IBI306 600 mg cada 6 semanas por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo SC Q6W
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Los sujetos recibirán placebo cada 6 semanas por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de sujetos con una reducción de LDL-C no inferior al 50 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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El porcentaje de sujetos con LDL-C<70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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El cambio porcentual en Lp(a), ApoB, no HDL-c, ApoB/ApoA1 desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI306B301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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